DONEPEZILO RATIO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: DONEPEZILO HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Ratiopharm España, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | DONEPEZILO (132) |
| Codigo ATC | N06DA02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 686937 | DONEPEZILO RATIO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Donepezilo Hidrocloruro | No comercializado | 08/10/2012 |
Prospecto
Prospecto: Información para el usuario
Donepezilo ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo, hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Donepezilo ratio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo ratio
3. Cómo tomar Donepezilo ratio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo ratio
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DONEPEZILO RATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Donepezilo (hidrocloruro de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Es para uso únicamente en pacientes adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DONEPEZILO RATIO
No tome Donepezilo ratio
- si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo ratio comprimidos recubiertos con película.
- si es alérgico a derivados de piperidina.
Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta.
Advertencias y precauciones
El tratamiento con Donepezilo ratio sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Informe a su médico si
- ha padecido alguna vez úlcera de estómago o duodenal
- ha tenido un ataque o convulsiones. Donepezilo puede provocar ataques o convulsiones. Su médico controlará sus síntomas
- padece un trastorno del corazón (especialmente si tiene el latido del corazón irregular o muy lento, síndrome del seno enfermo u otros trastornos que afectan al ritmo del corazón), ya que hidrocloruro de donepezilo puede disminuir la frecuencia del corazón
- padece asma u otras enfermedades pulmonares a largo plazo
- ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis
- tiene dificultad para orinar,
- le van a realizar una operación que necesita anestesia general , ya que puede necesitar un ajuste de la dosis del medicamento utilizado para la anestesia
Uso de Donepezilo ratio con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Existen otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Donepezilo ratio y viceversa. Estos medicamentos incluyen:
- calmantes o tratamiento para la artritis
- antibióticos tales como eritromicina o rifampicina
- antifúngicos tales como ketoconazol o itraconazol
- relajantes musculares
- antidepresivos tales como fluoxetina
- anticonvulsivos utilizados en el tratamiento para la epilepsia tales como Fenitoína o carbamazepina - medicación para una enfermedad del corazón o tensión arterial elevada
- otros medicamentos que actúan de la misma forma que Donepezilo ratio (como galantamina o rivastigmina) y algunos medicamentos para tratar la diarrea, la enfermedad de Parkinson o asma.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Donepezilo ratio.
Toma de Donepezilo ratio con los alimentos, bebidas y alcohol
Donepezilo ratio debe tomarse con agua. No debe beber alcohol mientras esté tomando Donepezilo ratio. La comida no influye en la absorción de hidrocloruro de donepezilo.
Embarazo y lactancia
Donepezilo ratio no debe utilizarse durante el embarazo o en el periodo de lactancia. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, piensa que está embarazada o si está planeando quedarse embarazada.
Si está embarazda o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene inteción de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. No conduzca ni use herramientas o maquinaria a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donepezilo ratio puede causar cansancio, mareos o calambres musculares principalmente al inicio del tratamiento o al modificar la dosis. Si experimenta estos efectos mientras esté tomando Donepezilo ratio comprimidos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Donepezilo ratio contiene lactosa monohidrato
Donepezilo ratio contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar . Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO RATIO
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Diga a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar el medicamento según le han prescrito.
La dosis recomendada inicial es 5 mg (un comprimido recubierto de 5 mg) cada noche. Después de un mes, su médico puede decirle que tome 10 mg (un comprimido recubierto con película de 10 mg o 2 comprimidos recubiertos con película de 5 mg) cada noche. La dosis máxima recomendada es 10 mg cada noche.
Para dosis que no sean posibles/alcanzables con esta concentración existen otras concentraciones disponibles en el mercado.
Toma de la dosis de Donepezilo ratio
Tome su(s) comprimido(s) por la boca con un poco de agua por la noche antes de irse a la cama. La dosis del comprimido que tome puede variar dependiendo del tiempo que lleve tomando este medicamento y de lo que el médico le recomiende.
No se requiere ajuste de dosis si tiene problemas de riñones.
Para adultos con enfermedad hepática de leve a moderada, su médico puede tener que ajustar la dosis. Si tiene problemas graves de hígado, debe tener especial cuidado con Donepezilo ratio (ver sección 2). En caso de insuficiencia hepática inexplicable durante el tratamiento con Donepezilo ratio, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Donepezilo ratio completamente.
Donepezilo ratio no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Siga siempre el consejo de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar su medicamento. No modifique la dosis usted mismo sin el consejo de su médico.
Si toma más Donepezilo ratio del que debiera
No debe exceder la dosis diaria recomendada por su médico. Tomar demasiados comprimidos puede hacer que se sienta mal. También puede experimentar síntomas tales como náuseas, aumento de la producción de saliva, sudoración, latido del corazón lento, disminución de la tensión arterial, dificultad respiratoria, calambres y debilidad muscular que puede resultar en colapso.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico u hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado.
Si olvidó tomar Donepezilo ratio
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvidó tomar un comprimido, tome un comprimido al día siguiente a la hora normal. Si olvidó tomar su medicamento más de una semana, llame a su médico antes de tomar más.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo ratio
No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo haya indicado. Su médico o farmacéutico le indicarán durante cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará ver a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo ratio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Consulte a su médico inmediatamente si nota estos efectos adversos mencionados. Podría necesitar tratamiento médico urgente.
Daño en el hígado, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de hepatitis son sentimiento o enfermedad, pérdida de apetito, malestra general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojosy orina de color oscura (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
Ulceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y molestias (indigestión), malestar entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Sangrado en el estómago o en los intestinos. Esto puede causar que sus heces pasen del color negro alquitrán a aparecer sangre visible en el recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Ataques o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado Síndrome Neuroléptico Maligno) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Diarrea, nauseas
Dolor de cabeza,
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
resfriado común
pérdida de apetito
alucinaciones, sueños y pesadillas inusuales, agitación, comportamiento agresivo desmayos, mareos, insomnio (incapacidad para dormir)
vómitos, alteraciones abdominales
picor
calambres musculares
incontinencia urinaria
fatiga, dolor
propensión a los accidentes.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
disminución del latido cardiaco
aumento menor de la concentración sérica de la creatina quinasa muscular
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
trastornos cardiacos como frecuencia cardiaca anormal
temblores, rigidez o movimientos incontrolables especialmente de la cara y la lengua pero también de los labios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se tratat de efectos adversos que no parecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO RATIO
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamneto después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Donepezilo ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes son:
Núcleo: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 15cp, dióxido de titanio (E-171) y macrogol
Aspecto del producto y contenido del envase
Donepezilo ratio 5 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos y marcados con TEVA en una cara y con 738 en la otra cara.
Los comprimidos recubiertos con película se suministran en envases blister de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-456, Cracovia - Polonia
Pliva Ljubljana d.o.o.,
Pot k sejmiču 35, 1000 Ljubljana - Eslovenia
TEVA UK
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Reino Unido
AWD PHARMA GMBH AND CO. KG
Wasastrasse 50- Radebeul- Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Donexpelor
Alemania Donepezil-HCl-CT 5 mg Filmtabletten
Francia Donépézil RATIO 5 mg comprimé pelliculé
Portugal Donepezilo Green Avet
España Donepezilo ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/