DONEPEZILO PENSA PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Contiene 1 principio activo: DONEPEZILO HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Pensa Pharma, S.A.U |
|---|---|
| Principio Activo | DONEPEZILO (132) |
| Codigo ATC | N06DA02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 692450 | DONEPEZILO PENSA PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Donepezilo Hidrocloruro | No comercializado | 02/08/2012 | ||
| 692451 | DONEPEZILO PENSA PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Donepezilo Hidrocloruro | No comercializado | 02/08/2012 |
Prospecto
B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Donepezilo Pensa Pharma 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo, hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1 Qué es Donepezilo Pensa Pharma y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Donepezilo Pensa Pharma
3 Cómo tomar Donepezilo Pensa Pharma
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Donepezilo Pensa Pharma
6 Información adicional
1. QUÉ ES Donepezilo Pensa Pharma Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Donepezilo Pensa Pharma (hidrocloruro de do nepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro involucrada en la función de la memoria ya que disminuye la degradación de la acetilcolina.
Se utiliza para tratar los síntomas de demenc ia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento . Como resultado, las personas que padecen Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias normales.
Donepezilo Pensa Pharma es para uso únicamente en pacientes adultos.
2. ANTES DE TOMAR Donepezilo Pensa Pharma
No tome Donepezilo Pensa Pharma:
• Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Pensa Pharma (incluidos en la sección 6).
Tenga especial cuidado con Donepezilo Pensa Pharma
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Pensa Pharma si tiene o ha tenido:
• úlceras estomacales o duodenales
• ataques o convulsiones
• afectación cardíaca (latidos del corazón irregulares o muy lentos)
• asma u otra enfermedad pulmonar a largo plazo
• problemas de hígado o hepatitis
• dificultad para orinar o enfermedad renal leve
También informe a su médico si usted está embarazada o cree que pudiera estar embarazada.
Donepezilo Pensa Pharma se puede utilizar en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática media o moderada. Los pacientes con enfermedad hepática severa no deben tomar Donepezilo Pensa Pharma.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta médica. También aplica a medicamentos que vaya a tomar en el futuro si continúa tomando Donepezilo Pensa Pharma. Esto se debe a que estos medicamentos pueden de bilitar o reforzar los ef ectos de Donepezilo Pensa Pharma.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado cualquiera de los siguientes medicamentos:
• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina • medicamentos para el dolor o para tratar la artritis, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como aspirina, ibuprofeno o diclofenaco sódico
• anticolinérgicos, por ejemplo, tolterodina
• antibióticos, por ejemplo, los antibióticos eritromicina, rifampicina • antimicóticos, por ejemplo, ketoconazol
• antidepresivos, por ejemplo, fluoxetina
• anticonvulsivantes, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina
• medicamento para alguna afectación del corazón, por ejemplo, quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)
• relajantes musculares por ejemplo, el diazepam, la succinilcolina
• anestestésicos generales
• medicamentos adquiridos sin receta, por ejemplo, hierbas medicinales
Si usted va a someterse a una operación que requi ere una anestesia general, debe decirle a su médico y al anestesista que está tomando Donepez ilo Pensa Pharma. Esto es debido a que su medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesario.
Dígale a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como se prescribe.
Toma de Donepezilo Pensa Pharma con los alimentos y bebidas:
Los alimentos no influyen en el efecto de Donepezilo Pensa Pharma.
Donepezilo Pensa Pharma no se debe tomar con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto.
Embarazo y lactancia:
Donepezilo Pensa Pharma no debe utilizarse en período de lactancia.
Si está embarazada, o piensa que puede estarlo, pídale asesoramiento a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Asimismo, el medicamento puede provocar fa tiga, mareos y calambres musculares. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
3. CÓMO TOMAR Donepezilo Pensa Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Pensa Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
¿Cuánto Donepezilo Pensa Pharma debe tomar?
Por lo general, el tratamiento se inicia toma ndo 5 mg (un comprimido blanco) cada noche antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche antes de acostarse.
El comprimido debe ser colocado en su lengua y dejar que se desintegre antes de tragar, con agua o sin agua según prefiera el paciente.
La dosis del comprimido que tomará puede cambiar según el período que haya tomado el medicamento y la recomendación del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Siga siempre las instrucciones de su médico o farmacéutico de cómo y cuándo tomar este medicamento.
No modifique la dosis sin consultar con su médico.
Puede encontrar más información al final del prospecto
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Pensa Pharma?
Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a su médico periódicamente para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Pensa Pharma
No interrumpa el tratamiento al menos que se lo haya comunicado su médico. Cuando deja de tomar Donepezilo Pensa Pharma, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen gradualmente.
Si usted toma más Donepezilo Pensa Pharma del que debiera:
No tome más de un comprimido al día. Contacte inmediatamente con su médico o un hospital si ha tomado más Donepezilo Pensa Pharma del que debiera. Lleve con usted los comprimidos, este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los signos de una sobredosis que necesitan cuidado médico urgente son: náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, presión sanguínea baja (mareos al ponerse de pie), depresión respiratoria, pérdida de conciencia, ataques o convulsiones.
Si olvidó tomar Donepezilo Pensa Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.
Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de volver a tomar la dosis.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Pensa Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes que toman Donepezilo Pensa Pharma han informado los siguientes efectos adversos.
Debe informar a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos graves que se mencionan mientras toma Donepezilo Pensa Pharma.
Efectos adversos graves:
Si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados debe informar a su médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente.
• Trastornos hepáticos, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas, vómitos y pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000). • Úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).
• Hemorragia gastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000). • Ataque o convulsiones (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000). • Informe al médico inmediatamente si presenta fiebre con rigidez muscular, sudoración o nivel disminuido de consciencia (un trastorno llamado Síndrome neuroléptico maligno, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Calambres musculares
• Cansancio
• Dificultad para dormir (insomnio)
• El resfriado común
• Pérdida del apetito
• Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
• Sueños inusuales incluyendo las pesadillas
• Agitación
• Comportamiento agresivo
• Desmayo
• Mareo
• Molestias estomacales
• Erupción cutánea
• Picazón
• Orinar sin control
• Dolor
• Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Latido lento del corazón
Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades.
Si considera que alguno de los efectos adv ersos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Donepezilo Pensa Pharma
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Donepezilo Pensa Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los env ases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Donepezilo Pensa Pharma 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
• El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 10mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, Povidona, Copolímero de metacritalo básico butilado, Laurilsulfato sódico, Ácido esteárico, Dextratos, Celulosa microcristalina silicificada, Croscarmelosa sódica, sucralosa, estearato magnésico, Óxido de hierro amarillo sintético (E172).
Aspecto de Donepezilo Pensa Pharma 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Comprimidos bucodispersables amarillos, redondos, lisos con un diámetro aproximado de 9,0 mm.
Contenido del envase de Donepezilo Pensa Pharma
Los comprimidos bucodispersables se suministran en envases de 28, 56 o 98 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atenas
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres
ES: Donepezilo Pensa Pharma 10 mg Comprimidos bucodispersables EFG
DK: Pensa Pharma 10 mg smeltetabletter
Este prospecto ha sido aprobado en
Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicament os y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/