DONEPEZILO ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El DONEPEZILO ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Accord Healthcare, S.L.U, y autorizado por la AEMPS el 19/10/2011 con el número de registro: 74698.

Contiene 1 principio activo: DONEPEZILO HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Accord Healthcare, S.L.U
Principio Activo DONEPEZILO (132)
Codigo ATC N06DA02
comercializado NO
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
684002DONEPEZILO ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGDonepezilo Hidrocloruro No comercializado 19/10/201165.25
605597DONEPEZILO ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGDonepezilo Hidrocloruro No comercializado 19/10/201175.35



Prospecto



Prospecto: información para el usuario

Donepezilo Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Donepezilo Accord y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Accord
3 Cómo tomar Donepezilo Accord
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Donepezilo Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Donepezilo Accord y para qué se utiliza

Donepezilo Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Se utilizan para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambio en el comportamiento. Como consecuencia, los pacientes con enfermedad de Alzheimer cada vez les es más difícil llevar una actividad diaria normal.

Sólo debe utilizarse en pacientes adultos.


2. Antes de tomar Donepezilo Accord

No tome Donepezilo Acccord
− si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, o a derivados de piperidina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Donepezilo Accord. Especialmente si:
− tiene o ha tenido úlceras de estómago o duodenales.
− tiene o ha tenido ataques o convulsiones.
− tiene o ha tenido alguna enfermedad del corazón (ritmo cardiaco irregular muy lento). − tiene o ha tenido asma u otra enfermedad crónica del pulmón.
− tiene o ha tenido problemas en el hígado o hepatitis.
− tiene o ha tenido dificultad para orinar o alguna enfermedad renal moderada.
Se puede usar Donepezilo Accord en pacientes con enfermedad renal de leve a moderada. Informe
primero a su médico si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado. Pacientes con alguna enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Accord.

Uso de Donepezilo Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
− otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (como galantamina) − medicamentos para tratar el dolor y la inflamación, como ácido ascórbico, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), ibuprofeno o diclofenaco sódico
− anticolinérgicos, como tolterodina
− antibióticos, como eritromicina o rifampicina
− medicamentos antifúngicos, como ketoconazol
− antidepresivos, como fluoxetina
− anticonvulsivantes, como fenitoína o carbamazepina
− medicamentos para una enfermedad del corazón, como quinidina, beta bloqueantes (propanolol y atenolol)
− relajantes musculares como diazepam o succinilcolina
− anestésicos generales
− medicamentos que no requieren receta, como plantas medicinales

Si va a sufrir una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Accord, ya que puede variar la dosis del anestésico que usted necesita.
Donepezilo Accord con los alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan el efecto de Donepezilo Accord.
Debe evitar tomar alcohol mientras está en tratamiento con donepezilo, ya que se podría reducir el efecto de donepezilo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se debe utilizar Donepezilo Accord durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
No se debe utilizar Donepezilo Accord en mujeres que están en período de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inico del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Donepezilo Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezilo Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Normalmente, se comienza tomando 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (un comprimido blanco) cada noche. Después de un mes, su médico puede indicarle que tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche.

Trague Donepezilo Accord con un vaso de agua, por la noche antes de acostarse.
La dosis que tomará puede variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que le recomendará su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Siga siempre las recomendaciones de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar este medicamento.

No cambie la dosis sin consultar con su médico.

Duración del tratamiento con Donepezilo Accord
Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará ir a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo Accord del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No tome más comprimidos que los que le haya indicado su médico. Lleve siempre los comprimidos y el estuche con usted al hospital para que el médico sepa lo que ha estado tomando. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, disminución de la presión sanguínea (vértigo o mareo al ponerse de pie) dificultad para respirar, desmayo y convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo Accord
Si olvida tomar un comprimido, tómelo al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar el medicamento otra vez.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Accord
No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo indique su médico. Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de donepezilo disminuirán gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes en tratamiento con donepezilo.
Efectos adversos graves
Informe a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos secundarios graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente.
− Daños en el hígado por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina de color oscuro (que se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
− Úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y
malestar (indigestión) que se siente entre el ombligo y el esternón (que se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)
− Sangrado en el estómago o intestino. Esto puede causar la aparición de heces de color negro o sangre visible en el recto (que se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes) − Convulsiones (ataques epilépticos) (que se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes). − Fiebre con rigidez muscular, sudoración o bajo nivel de consciencia (una alteración conocida como “Síndrome Neuroléptico Maligno”).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
− diarrea
− náuseas
− dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
− calambres musculares
− fatiga
− dificultad para dormir (insomnio)
− resfriado común
− pérdida de apetito
− alucinaciones (ver y oír cosas que no existen realmente)
− sueños extraños, como p. ej. pesadillas
− inquietud
− conducta agresiva
− desvanecimiento
− mareo
− molestias estomacales
− vómitos
− picor
− erupción
− incontinencia urinaria
− dolor
− accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caer y resultar heridos)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
− latido lento del corazón
− ligero aumento de la enzima creatininquinasa muscular
− hemorragia gastrointestinal
− convulsiones

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
− rigidez o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los miembros
− alteraciones en el ritmo del corazón
− alteraciones del hígado, incluyendo hepatitis (inflamación del hígado)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Donepezilo Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de donepezilo monohidrato equivalente a 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son amarillos, redondos con los bordes biselados, biconvexos, con la inscripción “10” en una cara y lisos por la otra.

Tamaño de envases:
Blister: 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ó 120 comprimidos recubiertos con película. Frasco: 100 comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones:
Donepezilo Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 28 y 50 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
ó

CEMELOG BRF KFT
Vasut u.2, Budaörs
Hungría


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombresNombre del Estado Nombre del medicamento


Miembro
Bulgaria Donepezil Hydrochloride Accord 10 mg Филмирани таблетки República Checa Donepezil Accord 10 mg Potahované tablety
Estonia Donepezil Accord
Hungría Donepezil Hydrochloride Accord 10 mg Filmtabletta
Letonia Donepezil Hydrochloride Accord 10 mg Apvalkotās tablets Lituania Donepezil Accord 10 mg Plėvele dengtos tabletės
Polonia Donepezil Hydrochloride Accord
Rumanía Donepezil Accord 10 mg Comprimate filmate
República Eslovaca Donepezil Accord 10 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Donepezilijev klorid Accord 10 mg filmsko obložene tablete Suecia Donepezil Accord
Austria Donepezil Accord 10 mg Filmtabletten
Bélgica Donepezil Accord Healthcare 10 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Chipre Donepezil Accord 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dinamarca Donepezilhydrochlorid Accord 10 mg filmovertrukne tabletter Finlandia Donepezil Accord 10 mg
kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter
Alemania Donepezilhydrochlorid 10 mg Filmtabletten
Grecia Donepezil Accord 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irlanda Donepezil 10 mg Film-coated Tablets
Italia Donepezil Accord 10 mg Ccompresse Rvestite Ccon Film
Malta Donepezil 10 mg Film-coated Tablets
Noruega Donepezil Accord 10 mg Filmdrasjerte tabletter
Donepezilo Accord 10 mg Comprimidos revestidos por película Portugal
España Donepezilo Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Donepezil Hydrochloride 10 mg Film-coated Tablets


Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.