DOLODOL 200 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA
Contiene 1 principio activo: TRAMADOL HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Cantabria Pharma, S.L |
|---|---|
| Principio Activo | TRAMADOL (94) |
| Codigo ATC | N02AX02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 761718 | DOLODOL 200 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA | Tramadol Hidrocloruro | No comercializado | 25/03/2003 | 8.3 | |
| 761783 | DOLODOL 200 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA | Tramadol Hidrocloruro | No comercializado | 25/03/2003 | 24.91 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada.
3. Cómo tomar DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada.
DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada
Tramadol
El principio activo es tramadol. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 200 mg de hidrocloruro de tramadol.
Los excipientes son: celulosa mi crocristalina, monoestearato de sacarosa, hipromelosa, talco, polisorbato 80, poliacrilato dispersión al 30%, simeticona, estearato de magnesio. Recubrimiento de la cápsula: índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 17l), gelatina.
Titular:
CANTABRIA PHARMA, S.L.
Arequipa, 1 -28043- Madrid (España)
Responsable de la fabricación:
SMB Technology S. A.,
Rue du Parc Industriel 39,
6900 Marche en Famenne,
Bélgica
1. QUÉ ES DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada Y PARA QUÉ SE
UTILIZADOLODOL 200 mg se presenta en forma de cáp sulas de liberación prolongada. Cada envase contiene 20 ó 60 cápsulas.
Tramadol es un analgésico de acción central.
Tramadol está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave.
2. ANTES DE TOMAR DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada
No tome DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada:
- Si tiene alergia a tramadol o a cualquiera de los excipientes.
- Si presenta intoxicación aguda por alcohol, fármacos hipnóticos (medicamentos para ayudar a dormir), otros analgésicos de acción central, opioides o medicamentos psicotropos. CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si está siendo tratado con antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) o no han transcurrido dos semanas desde la interrupción del tratamiento con este tipo de fármacos. - Si tiene insuficiencia hepática grave.
- Si padece epilepsia no controlada con el tratamiento. Si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada:
- Si tiene insuficiencia respiratoria grave o secreción bronquial excesiva, ya que tramadol podría producir depresión respiratoria.
- Si padece insuficiencia renal moderada a grav e o insuficiencia hepática moderada, ya que su médico le ajustará la dosis.
- Tramadol no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia porque no es un sustituto adecuado en pacientes con dependencia a opioides, ya que no suprime los síntomas de abstinencia.
- Si padece epilepsia controlada, tendencia a sufrir convulsiones o está en tratamiento con medicamentos que disminuyan el umbral de convulsión facilitando la aparición de crisis convulsivas (por ejemplo, inhi bidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acción central o anestésicos locales). La administración de tramadol se hará con precaución y sólo cuando se considere imprescindible, debido al riego de que se produzcan convulsiones.
- La capacidad de producir adicción de tramad ol es baja. No obstante, en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos, debe ser administrado sólo duran te períodos cortos y bajo estricto control médico.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el uso de tramadol durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, ya que tramadol puede producir síndrome de abstinencia y depresión respiratoria en el recién nacido.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento,
En caso de tratamiento prolongado con tramadol se debe interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Tramadol puede producir somnolencia y con ell o, modificar la capacida d de reacción de los conductores. Por tanto, durante el tratamiento con tramadol se re comienda tener precaución a la hora de conducir o utilizar maquinaria peligrosa.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Tramadol no se debe combinar con medi camentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (ver apartado "No tome DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada").
No se recomienda la administración simultá nea de tramadol junto con los siguientes medicamentos:
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- Carbamazepina y otros inductores enzimáticos: pueden disminuir la eficacia de tramadol. - Otros opioides del tipo agonistas-antagonistas como buprenorfina, nalbufina, pentazocina: pueden disminuir el efecto analgésico de tramadol, con el riesgo de aparición de un síndrome de abstinencia.
- Alcohol: aumenta el efecto sedante de tramadol.
Se recomienda tener precaución al administrar tramadol junto con los siguientes medicamentos: - Medicamentos inhibidores selectivos de la re captación de serotonina y triptanes: puede producirse un síndrome serotoninérgico cara cterizado por síntomas como confusión, agitación, fiebre, sudoración, alteraciones en la movilidad y coordinación motoras y diarrea. - Medicamentos depresores del sistema nerv ioso como otros opiodes, barbitúricos, benzodiacepinas, ansiolíticos, hipnóticos, sedantes antidepresivos, antihistamínicos sedantes, neurolépticos, antidepresivos: pueden aumentar la somnolencia y depresión respiratoria causada por tramadol.
- Anticoagulantes derivados cumarínicos: puede n alterarse los tiem pos de coagulación sanguínea.
- Medicamentos que disminuyan el umbral de convulsión como bupropión, antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos: pueden aumentar el riesgo de convulsiones.
3. CÓMO TOMAR DOLODOL 200 mg cápsulas de liberacióm prolongada
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras i ndicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada, dependiendo de la intensidad del dolor, de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Asimismo determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
DOLODOL son cápsulas de liberación prolongada para administración por vía oral. Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de agua.
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis inicial habitual es de 100 - 200 mg de tr amadol al día, sin sobrepasar una dosis total diaria máxima de 400 mg.
Ancianos:
En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. En cualquier caso será su médico quien finalmente lo decida.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
Su médico le ajustará la dosis.
Niños menores de 12 años:
No se recomienda el uso de tramadol en este grupo de edad.
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Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada del que debiera: Si usted ha tomado más tramadol de lo que de be, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredos is son: disminución de l nivel de consciencia (hasta coma), hipotensión arterial, taquicardia , contracción de la pupila ocular, vómitos, depresión respiratoria (h asta paro respiratorio) y crisis conv ulsivas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91562 04 20.
Si olvidó tomar DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada:
No tome una dosis doble para compensar las do sis olvidadas, y siga tomando las cápsulas de forma habitual.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con DOLO DOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada:
Tramadol posee escasa capacidad de crear dependencia. No obstante, al terminar o interrumpir el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstin encia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, intranquilidad, temblores o alteraciones digestivas. Si aparecieran los síntomas descritos consulte a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, tramadol puede tener efectos adversos.
Los efectos indeseables más frecuentes son náus eas y mareos, apareciendo en alrededor de un 10% de los pacientes.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (> 10%): nauseas.
Frecuentes (1-10%): vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.
Poco frecuentes (< 1%): vómitos, irritación del tracto digestivo (sensaci ón de presión en el estomago, de plenitud).
Trastornos cardiovasculares:
Poco frecuentes (< 1%): palpitaciones, ta quicardia, hipotensión ortostática o colapso cardiovascular. Estos efectos indeseables pued en presentarse sobre todo en pacientes en situación de sobreesfuerzo.
Raros: (< 0, 1 %): enlentecimiento del ritmo cardiaco, hipertensión.
Trastornos del sistema nervioso central y periférico:
Muy frecuentes (> 10%): mareos.
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Frecuentes (1 - 10%): dolor de cabeza, incoherencia.
Raros (< 0,1%): depresión respiratoria y crisis epilépticas, especialmente a dosis elevadas o en combinación con otros fármacos que afecten al sist ema nervioso central (ver apartado "Toma de otros medicamentos"). Obnubilación, temblor, cambios en el apetito.
Trastornos psiquiátricos:
Raros (< 0,1%): cambios del humor, cambios en la actividad y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial, alucinaciones, confusión, trastornos del sueño y pesadillas.
Muy raros (< 0.01%): adicción, ab uso y síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperkinesias, temblores y trastornos digestivos.
Trastornos visuales:
Raros (< 0, 1 %): visión borrosa.
Trastornos respiratorios:
Raros (< 0,1%): dificultad respiratoria y pi tidos. También se ha comunicado algún caso de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido la causa.
Trastornos de la piel:
Frecuentes (1-10%): sudoración.
Poco frecuentes (< 1 %): reacciones de la piel (por ejemplo picores, erupción, urticaria).
Trastornos músculoesqueléticos:
Raros (< 0,1%): debilidad muscular.
Trastornos hepáticos:
En algunos casos aislados se ha comunicado un aumento de los enzimas hepáticos. Trastornos urinarios:
Raros (< 0, 1 %) dificultad para orinar y retención urinaria.
Generales:
Raros (< 0, 1 %) reacciones alérgicas
Si se observa cualquier otra r eacción no descrita en este pros pecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada
Mantenga DOLODOL 200 mg cápsulas de liberación prolongada fuera del alcance y de la vista de los niños.
No necesita condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar DOLODOL 200 mg cáp sulas de liberación prolongada después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
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Otras presentaciones
DOLODOL 100 mg cápsulas de liberación prolongada
DOLODOL 150 mg cápsulas de liberación prolongada
Texto revisado: octubre 2004
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