DOCETAXEL STADA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION


El DOCETAXEL STADA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Laboratorio Stada, S.L., y autorizado por la AEMPS el 30/11/2011 con el número de registro: 72660.

Contiene 1 principio activo: DOCETAXEL.


Ficha

Laboratorio Laboratorio Stada, S.L.
Principio Activo DOCETAXEL (30)
Codigo ATC L01CD02
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
674511DOCETAXEL STADA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONDocetaxel No comercializado 30/11/2011



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico hospitalario. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico hospitalario.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Docetaxel STADA y para qué se utiliza
2. Antes de usar Docetaxel STADA
3. Cómo usar Docetaxel STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Docetaxel STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES DOCETAXEL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Docetaxel STADA. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel STADA ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel STADA puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
- Para el tratamiento de cáncer de mama tempra no con implicación de ganglios linfáticos, Docetaxel STADA se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida. - Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel STADA puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
- Para el tratamiento de cáncer de próstata, Docetaxel STADA se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
- Para el tratamiento de cáncer gástrico metastásico, Docetaxel STADA se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
- Para el tratamiento de cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel STADA se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.


2. ANTES DE USAR DOCETAXEL STADA

No use Docetaxel STADA

- si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel STADA (ver sección 6 “Información adicional”).
- si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
- si tiene una enfermedad hepática grave.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con Docetaxel STADA

Antes de cada tratamiento con Docetaxel STADA, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y su hígado funciona correctamente. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Su médico le recomendará tomar premedicación, c onsistente en un corticosteroide oral (por ejemplo dexametasona) un día antes de la administración de Docetaxel STADA y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocu rrir después de la perfusión de Docetaxel STADA, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, puede recibir otros medi camentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

Este medicamento contiene alcohol, es perjudicial pa ra personas que padecen alcoholismo y debe tenerse en cuenta en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia. En caso de que cualquiera de esas condiciones se apliquen a usted, hable con su médico antes de que le administre el medicamento.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel STADA o el otro medicamento no funcionen tan bien como se esp era y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Embarazo

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Docetaxel STADA NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tr atamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel STADA puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel STADA, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Lactancia

No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel STADA.
Conducción y uso de máquinas

No hay ninguna razón por la cual no pueda conduc ir entre los ciclos de Docetaxel STADA, salvo que tenga sensación de mareo o de inseguridad. En altas dosis (7,5 ml de concentrado (150 mg) la cantidad de
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alcohol puede alterar los efectos de otros medicamen tos y afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas

Información importante sobre algunos de los componentes de Docetaxel STADA

Este medicamento contiene un 50 % de volumen de et anol (alcohol) que se corresponde a 400 mg por ml de concentrado, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por vial.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

3. CÓMO USAR DOCETAXEL STADA

Docetaxel STADA le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual
La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración
Docetaxel STADA se administrará mediante perfusi ón en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Frecuencia de administración
Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependie ndo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel STADA. En especial, inform e a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico hospitalario.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel STADA puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuen cia de Docetaxel STADA en monoterapia son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.


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La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel STADA puede aumentar cuando Docetaxel STADA se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes):
- enrojecimiento, reacciones en la piel, picores
- opresión en el tórax, dificultad para respirar
- fiebre o escalofríos
- dolor de espalda
- presión sanguínea disminuida
Pueden aparecer otras reacciones más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de Docetaxel STADA puede oc urrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:


Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
- infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
- fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
- reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
- pérdida de apetito (anorexia)
- insomnio
- sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
- dolor de cabeza
- alteración del gusto
- inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
- hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
- respiración entrecortada
- secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
- hemorragia nasal
- llagas en la boca
- molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento - dolor abdominal
- indigestión
- pérdida transitoria del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente) - enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las ma nos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo) - cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
- dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
- cambios o ausencia del periodo menstrual
- hinchazón de manos, pies, piernas
- cansancio o síntomas catarrales
- aumento o pérdida de peso.

Frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 pero a más de 1de cada 100 pacientes): - candidiasis oral
- deshidratación
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- mareos
- deterioro de la audición
- disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos - fallo cardiaco
- esofagitis
- sequedad de boca
- dificultad o dolor al tragar
- hemorragia
- elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Poco frecuente (afecta a más de 1de cada 1.000 pero a menos de 1 de cada 100 pacientes): - desvanecimientos
- reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión - inflamación del colon, intestino reducido; perforación intestinal)
- formación de coágulos sanguíneos

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico hospitalario.

5. CONSERVACIÓN DE DOCETAXEL STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Docetaxel STADA después de la fecha de ca ducidad que aparece en el envase exterior, en el envase y en el vial,

Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Deseche cualquier producto no utilizado o material de desecho según la normativa local.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Docetaxel STADA

- El principio activo es docetaxel. Cada ml de docetaxel solución contiene 20 mg de docetaxel anhidro.
- El resto de componentes son: ácido cítrico anhidro, povidona, etanol absoluto y polisorbato 80
Aspecto de Docetaxel STADA y contenido del envase

Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado solución para perfusión es una solución transparente, de color entre amarillo claro.
Cada envase contiene:
1 x 1 ml vial unidosis
1 x 4 ml vial unidosis
1 x 7 ml vial unidosis
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

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Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación

S. C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucarest, Rumania

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen Str. 35
30625 Hannover, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Docetaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica Docetaxel EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemania Docetaxel cell pharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinamarca Docetaxel STADA
España Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Finlandia Docetaxel STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Italia DOCETAXEL CRINOS
Holanda Docetaxel CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Suecia Docetaxel STADA
Reino Unido Docetaxel 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010


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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado solución para perfusión
Instrucciones de uso

Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado para soluci ón para perfusión es un agente antineoplásico , y como otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones. Los ag entes citotóxicos deben ser preparados para su administración únicamente por personal debidamente capacitado en la segura manipulación de estas preparaciones. Deben consultarse previamente las correspondientes guías locales de citotóxicos. Se recomienda el uso de guantes. Si Docetaxel STADA concentrado o la soluci ón para perfusión entra en contacto con la piel, lavar inmediata y exhaustivamente con agua y jabó n. Si Docetaxel STADA concentrado o la solución para perfusión entra en contacto con las mucosas, lavar inmediata y exhaustivamente con agua.
Preparación de la solución para perfusión
Puede ser necesario más de un vial de Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado solución para perfusión para obtener la dosis necesaria para cada paciente . Basándose en la dosis requerida por el paciente expresada en mg., extraer asépticamente el volumen correspondiente a 20 mg/ml de docetaxel del número apropiado de viales utilizando una jeringa calibrada Po r ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Para dosis inferiores a 192 mg de docetaxel, inyectar el volumen necesario de Docetaxel STADA 20 mg/ml concentrado solución para perfusión en una bo lsa o frasco de perfusión de 250 ml que contenga una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5 %) o de cloruro sódico 9 mg /ml (0,9 %). Para dosis superiores a 192 mg de docetaxel, se necesita un volum en de líquido de perfusión superior a 250 ml, con el fin de no sobrepasar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfu sión efectuando un movimiento rotatorio. La solución diluida debe ser utilizada dentro de un periodo de 8 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.

Como todos los productos de administración parenteral, este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observe la formación de precipitado.

Cualquier producto no utilizado o material de dese cho debe eliminarse de ac uerdo con las normativas locales.

Almacenamiento de los viales tras su apertura
Se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiológica en uso de Docetaxel STADA tras su apertura, durante 28 días a 25ºC en condiciones normales de luz, y a 2-8º C protegido de la luz
Almacenamiento tras la dilución:
La solución diluida debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación. Sin embargo se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución diluida (0,74 mg /ml) en las soluciones recomendadas para perfusión (50 mg/ml de glucosa (5 %) y 9 mg/ml (0,9 %) cloruro sódico) durante 8 horas a 25ºC en condiciones normales de luz y durante 3 días a 2-8º C protegido de la luz.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución d iluida debe ser utilizada in mediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de conser vación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8º C, a menos que la MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación
Cualquier producto no utilizado o material de dese cho debe eliminarse de ac uerdo con las normativas locales.

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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