DICLOFENACO RUBIO 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES


El DICLOFENACO RUBIO 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES es un medicamento fabricado por Laboratorios Rubio, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/05/1989 con el número de registro: 57385.

Contiene 1 principio activo: DICLOFENACO SODICO.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Rubio, S.A.
Principio Activo DICLOFENACO (39)
Codigo ATC M01AB05
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
811802DICLOFENACO RUBIO 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTESDiclofenaco Sodico No comercializado 01/05/198931/03/20103.12
639245DICLOFENACO RUBIO 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTESDiclofenaco Sodico No comercializado 01/05/198931/03/201029.42



Prospecto




PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg comprimidos gastrorresistentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1.- Qué es DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg
3.- Cómo tomar DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg
6.-Información adicional





1.- QUE ES DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg y PARA QUE SE UTILIZA

DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg se presenta en forma de comprimi dos gastrorresistentes para admin istración por vía oral en envases que contienen 40 comprimidos gastrorresistentes.

El diclofenaco es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), que actúa reduciendo la inflamación, el dolor y la fiebre.

DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg comprimidos gastrorresistentes está indicado en:
- Tratamiento de enfermedades reumátic as crónicas inflamatorias tales como la artritis reumat oide, espondiloartritis anquilopoyética artrosis y espondiloartritis, entre otros.
- Reumatismo extraarticular
- Tratamiento de los síntomas del ataque agudo de gota.
- Tratamiento de dolores menstruales.
- Tratamiento de inflamaciones y tumefacciones post-traumáticas.


2.- ANTES DE TOMAR DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg

No tome DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg:

- Si es alérgico al diclofenaco sódico, o a cualquiera de los demás excipientes de DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg o a sustancias similares como el ácido acetilsalicílico.
- Si tieneantecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con anti- inflamatorios no esteroideos (AINE).
- Si sufre alguna enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa. - Si tiene alguna alteración del riñón o el hígado.
- Si presenta desórdenes de la coagulación.
- .
- Si está en el tercer trimestre de gestación
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave
- Si tiene ulcera péptica o hemorragia gastrointestinal activa o re cidivante (dos o más episodi os diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)


Tenga especial cuidado con DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg:

- Si ha tenido alguna enfermedad de estómago o intestino, o enfermedad hepática. - Si tiene hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas
- Si durante el tratamiento con diclofenac o se producen hemorragias o úlceras gastr ointestinales, ya que su médico deberá suspenderle el tratamiento.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforaci ón en el estómago o en el duodeno pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/ o por heces de color negro o incluso sin síntomas previos de alerta. Ya que su médico deberá suspenderle el tratamiento.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y trat amientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico consider ará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago

- Si aparecen reacciones alérgicas durante el tratamiento, porque el tratamiento deberá interrumpirse. - Si toma diclofenaco durante un tiempo prolongado, su médico deberá realizarle análisis de sangre y controlar la función hepática, especialmente en pacientes que padecen una enfermedad llamada porfiria.

- Su médico además deberá realizar controles de la función renal, sobre todo en pacientes co n alteraciones en el riñón o corazón, pacientes de edad avanzada, paci entes en tratamiento con diuréticos y pacientes antes y después de una intervención quirúrgica mayor.
- Si Vd. tiene edad avanzada, ya que puede ser más sensible a los efectos de diclofenaco que el resto de los adultos.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Informe a su médico

- si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

- si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Diclofenaco Rubió pueden empeorar estas patologías.



Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta

Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicament os, ya que pueden llegar a interaccionar con diclofenaco, por lo que puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno de los tratamientos:
- Litio
- Digoxina
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (excepto insulina)
- Medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos)
- Anticoagulantes (Warfarina)
- Antiagregantes plaquetarios
- Corticoides
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Algunos medicamentos antiinfecciosos (antibacterianos quinolónicos)
- Otros antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquiermedicamento.

Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, DI CLOFENACO RUBIÓ 50 mg no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario.
Si utiliza DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En cualquier caso, su médico valorará si se debe interrumpir o no l a lactancia.


Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que experimenten vértigo u ot ros trastornos del sistema nervioso centra l, incluyendo trastornos visuales, deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.


Información importante sobre algunos de los componentes de DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg:
Este medicamento contiene almidón de trigo c on gluten. Los enfermos celíacos deben cons ultar con su médico antes de utilizarlo. Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intoler ancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3.- COMO TOMAR DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg

Siga exactamente las instrucciones de admin istración de DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg indi cadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas
DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg puede administrarse con o sin aliment os, pero se recomienda que se tome preferentemente antes de las comidas.
Tomar los comprimidos sin masticar y con cantidad suficiente de líquido.

• Adultos:

Dosis máxima inicial: 2 comprimidos (100 mg de diclofenaco) a 3 comprimidos (150 mg de diclofenaco) repartidos en 2 o 3 tomas diarias.

Dosis siguientes: 1 comprimido y medio (75 mg de diclofenaco) a 2 comprimidos (100 mg de diclofenaco) al día.

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En caso de dolores menstruales, la dosis diaria, que se tendrá que ajustar indivi dualmente dependiendo de los síntomas, es de 1 comprimido (50 mg de diclofenaco) a 4 comprimidos (200 mg de di clofenaco). El tratamiento se debe iniciar en cuanto aparezca el primer síntoma de dolor. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días.

• Niños:

La eficacia y seguridad de diclofenaco no se ha establecido en este grupo de poblaci ón, por lo que no se recomienda su uso en niños

• Ancianos:

Utilizar la dosis eficaz más baja.


Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DICL OFENACO RUBIÓ 50 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico.
Si estima que la acción de DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg del que debiera

Si ha tomado más DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobr edosis son: dolor de cabeza, temblores, calambres musculares, irritabilidad, vértigos, convulsiones (más probabilidad en niños). También pueden aparecer dolores de estómago, náuseas, vómitos, vómitos con sangre, diarrea, úlcera gastro-duodenal, trastornos de la función hepática y disminución de la cantidad de orina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91)562.04.20

Si olvidó tomar DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg

Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adver sos que sufre es grave o si aprecia cualqui er efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Las reacciones adversas que se observan c on mayor frecuencia son de naturaleza gastr ointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales. También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, cons tipación, dispepsia, dolor abdominal, mele na, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis
Efectos adversos habituales: malestar estomacal, náuseas, ar dor de estómago, vómitos, diarrea, calambres abdominales, flatulencia, pérdida de apetito, dolor de cabeza, mareos, erupciones cutáneas.
Sistema cardiovascular: Los medicamentos como Diclof enaco Rubió, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardíaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e in suficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Diclofenaco Rubió .


Efectos adversos no habituales (menos del 1% de pacientes tratados):


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- Tracto gastrointestinal: vómi tos de sangre, heces negras, úlcera de estóma go o de intestino, diarrea sanguinolenta, estreñimiento. Casos aislados de: estomatiti s aftosa, glositis, lesiones esofágicas, bridas intestinales en región diafragmátic a, trastornos del tracto intestinal bajo como colitis hemorrágica inespecífica, pancreatitis - Sistema nervioso central: somnolencia, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, temblor. - Organos de los sentidos: trastornos de la visión (p. ej. visión borrosa o doble), problemas de audición, silbidos en los oídos. - Piel: urticaria, reacciones cutáneas graves, pérdida de cabello, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, derrames sanguíneos en la piel y en muy raras ocasiones con reacciones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Jonson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
- Riñones: anomalías de la función renal que provocan hinchazón de la cara, pies o piernas, disminución súbita de la cantidad de orina, orina sanguinolenta.
- Hígado: trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos y en raras ocasiones con lesiones hepáticas. - Sangre: síntomas de alteraciones graves de las células sanguíneas. - Hipersensibilidad: reacciones alérgicas como asma, dificultad respiratoria o desvanecimiento. - Sistema cardiovascular: palpitaciones, hipertensión arterial, edema e insuficiencia cardiaca; aumento de riesgo de sufrir infarto de miocardio o ictus en tratamientos largos
- Otros: hormigueo en las extremidades, dolor de garganta persistente y fiebre alta.

Si se manifiestan alguna de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico:
- Molestias gástricas, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen. - Vómitos de sangre, heces negras o sangre en la orina.
- Problemas cutáneos como erupción o picor intensos.
- Asma, dificultad respiratoria.
- Coloración amarillenta de piel u ojos.
- Dolor de garganta persistente o fiebre alta.
- Inflamación de cara, pies o piernas.
- Dolor de cabeza agudo.
- Dolor torácico al toser.


5.- CONSERVACION DE DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Mantener en lugar fresco y seco.


No utilice DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DICLOFENACO RUBIÓ 50 mg

- El principio activo es: diclofenaco sódico
- Los demás componentes son: lactosa, glicolato de sodio y almidón, palmitoestearato de glicerol, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, almidón de trigo, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico, óxido de titanio
Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con 40 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
C/ Industria, 29. Polígono Industrial Comte de Sert
08755 - Castellbisbal, Barcelona. España


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2008


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