DIAFUSOR 15 mg/24 H. PARCHES TRANSDERMICOS
El DIAFUSOR 15 mg/24 H. PARCHES TRANSDERMICOS es un medicamento fabricado por
Pierre Fabre Iberica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/03/1994 con el número de registro:
60274.
Contiene 1 principio activo: NITROGLICERINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 692970 | DIAFUSOR 15 mg/24 H. PARCHES TRANSDERMICOS | Nitroglicerina |
Comercializado
| 01/03/1994 | | 25.09 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DIAFUSOR 15mg/24h parches transdérmicos
Nitroglicerina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es DIAFUSOR 15 mg/24 h y para qué se utiliza
2. Antes de usar DIAFUSOR 15 mg/24 h
3. Cómo usar DIAFUSOR 15 mg/24 h
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de DIAFUSOR 15 mg/24 h
6. Información adicional
1. QUÉ ES DIAFUSOR 15 mg/24 h Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DIAFUSOR contiene nitroglicerina (principio activ o) que es un vasodilatador utilizado en cardiología y que pertenece a la familia de los nitratos.
DIAFUSOR posee numerosas propiedades que facilitan el funcionamiento del cor azón (por ejemplo, la dilatación de las venas y las arterias o la prevención de las contracciones de las arterias coronarias). DIAFUSOR es un dispositivo transdérmico adhesivo que permite la absorci ón del principio activo a través de la piel. La nitroglicerina previene las crisis de angina de pecho al adecuar el aporte de oxígeno a las necesidades del corazón.
Se utiliza en el tratamiento preventivo de la angina de pecho ya sea en monoterapia o en combinación con otros tratamientos antianginosos.
2. ANTES DE USAR DIAFUSOR 15 mg/24 h
No use DIAFUSOR 15 mg/24 h
- si es alérgico (hipersensible) a los nitratos, a la nitroglicerina o a cualquiera de los demás componentes de DIAFUSOR 15 mg/24 h;
- si padece anemia grave;
- si padece hipotensión grave;
- si padece hipertensión endocraneal e insuficienci a miocárdica debida a obstrucción valvular o del flujo de salida del ventrículo izquierdo;
- para el tratamiento de urgencia de las crisis agudas de angina, ya que DIAFUSOR 15 mg/24 h no está indicado para ello;
- si está en tratamiento con medicamentos que c ontengan sildenafilo (medicamento empleado para alteraciones de la erección del pene).
Tenga especial cuidado con DIAFUSOR 15 mg/24 h
- si padece infarto agudo de miocardio o insuficienci a cardíaca congestiva, ya que deberá llevarse a CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
cabo una estricta vigilancia clínica y/o monitorización hemodinámica;
- cuando sea necesaria la desfibrilación o cardioversión, ya que deberá retirarse antes de proceder a este tipo de maniobras especiales;
- padece angina provocada por la cardiomiopatía hipertró fica, ya que el tratamiento con nitratos puede agravarla;
Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento de la frecuencia de angina durante los períodos en los que el parche transdérmico no está colocado. En ta les casos, es aconsejable el empleo de tratamiento antianginoso concomitante.
En algunos pacientes puede ocurrir hipotensión grave, sobre todo en la posición de pie, incluso con la administración de pequeñas dosis de nitroglicerina (trinitrato de glicerilo). Así pues, DIAFUSOR 15 mg/24 h habrá de emplearse con precaución en paci entes con una posible depleción de volumen como consecuencia de tratamiento con diur éticos y en aquellos con baja presión arterial sistólica (es decir, inferior a 90 mmHg). Junto con la hipotensión inducida por nitroglicerina (trinitrato de glicerilo) puede presentarse bradicardia paradójica y aumento de la angina de pecho.
Deben extremarse las precauciones en pacientes con hipoxemia arterial por anemia grave y en pacientes con hipoxemia y un desequilibrio ventilación/perfusión por enfermedad pulmonar o insuficiencia cardíaca isquémica, en los cuales puede estar reducida la bi otransformación de nitroglicerina (trinitrato de glicerilo).
Es posible observar tolerancia cruzada con otros nitratos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con DIAFUSOR 15 mg/24h, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: • Μedicamentos vasodilatadores.
• Medicamentos para disminuir la tensión arterial (como antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos).
• Medicamentos con fenotiacina.
• Medicamentos que reducen la presión arterial (sildenafilo medicamento empleado para alteraciones de la erección del pene).
Para mayor información, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de DIAFUSOR 15 mg/24h con los alimentos y bebidas
No beba alcohol mientras tome DIAFUSOR 15 mg /24h, porque podría aumentar la presión arterial disminuyendo los efectos de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se sabe si el parche transdérmico de DIAFUSOR 15 mg/24 h pue de afectar la capacidad reproductora o provocar daño fetal. Por esta razón, sólo debe administrarse a las embarazadas si los beneficios potenciales para la madre compensan claramente los posibles riesgos para el feto. Se desconoce si la nitroglicerina (trinitrato de glicerilo) se excreta en la leche materna; por lo tanto, deben extremarse las precauciones cuando se administra DIAFUSOR 15 mg/24 h a las madres en períodos de lactancia.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Uso en niños
No ha sido establecida la eficacia y seguridad del uso del fármaco en los niños.
Conducción y uso de máquinas
En aquellos casos de hipotensión arterial que puede producir mareos o debilidad, debe alertarse al paciente respecto a la conducción de automóviles y manejo de maquinarias.
3. CÓMO USAR DIAFUSOR 15 mg/24 h
Siga exactamente las instrucciones de administración de DIAFUSOR 15 mg/24 h indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial normal en adultos (incluyendo anci anos) es de un parche tran sdérmico de DIAFUSOR 5 mg/24 h (0,2 mg/h) al día. En algunos pacientes puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis para alcanzar un óptimo efecto terapéutico.
DIAFUSOR 15 mg/24 h puede emplearse de manera continua o intermitente. Los pacientes bajo tratamiento continuo de 24 h con nitratos, sin signos de habituación a estos fármacos pueden proseguir con este régimen siempre que se mantenga la respuesta c línica. Sin embargo, se ha observado atenuación de efecto en algunos pacientes tratados con formulaci ones de liberación prolongada. En pacientes de este tipo puede ser más apropiado instaurar un tratamiento intermitente. Bajo estas circunstancias, DIAFUSOR 15 mg/24 h se aplica diariamente durante un período de aproximadamente 12 h. A continuación se retira el parche transdérmico para permitir un intervalo libre de nitratos de 12 horas, que puede oscilar entre 8 y 12 horas, según los pacientes.
En enfermos con angina nocturna puede ser beneficioso un tratamient o durante toda la noche, con un intervalo libre de nitratos durante el día. En este grupo de pacientes puede requerirse un tratamiento antianginoso adicional durante el día.
Los pacientes con angina grave pueden requerir otros tratamientos antianginosos durante los intervalos libres de nitratos.
Para la aplicación de DIAFUSOR 15 mg/24 h cualquier zona de la piel puede ser adecuada siempre que esté intacta; la zona recomendada es el tórax o la cara externa del brazo. Las zonas de aplicación deben rotarse diariamente y, si fuera necesario, rasurarse. Los parches transdérmicos de DIAFUSOR 15 mg/24 h no deberán aplicarse en la parte distal de las extremid ades, en pliegues cutáneos, cicatrices amplias o áreas quemadas o irritadas.
Los parches transdérmicos DIAFUSOR 15 mg/24 h se aplican sólo sobre la piel intacta una vez retirados de su envoltura protectora.
• Con las líneas marrones de la cubierta orientadas hacia la Dibujo: manos abriendo persona que los abre, se doblan los bordes para romper la el parche cubierta a lo largo de la línea marrón.
• Quitar la mitad del plástico pr otector (transparente) y a continuación aplicar la mitad del parche transdérmico libre de plástico sobre la superficie elegida.
• Quitar la otra mitad del plástico protector y terminar de aplicar Dibujo: mano pegando el parche transdérmico.
el parche sobre • Desechar de modo apropiado cu alquier parche transdérmico el tórax usado para evitar su aplicación o uso accidental. • Después de la aplicación, lavarse bien las manos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si usa más DIAFUSOR 15 mg/24 h del que debiera
No es probable la aparición de síntomas por sobred osificación debido al tipo de formulación del parche transdérmico DIAFUSOR 15 mg/24 h. En caso de que aparecieran, los síntomas pueden ser rápidamente eliminados con la retirada del parche transdérmico.
Las dosis altas de nitroglicerina (trinitrato de glicerilo) pueden producir hipotensión grave, síncope y metahemoglobinemia. También puede producirse hipertensión endocraneal acompañada de síntomas cerebrales.
El tratamiento consiste en la retirad a del parche transdérmico o en la reducción de la dosis en función de la gravedad. La limpieza minuciosa de la piel s ubyacente puede reducir la absorción más rápidamente después de quitar el parche transdérmico.
La disminución de la presión arterial o los signos de shock que pudieran pr oducirse pueden controlarse con medidas generales de apoyo o reanimación. La adrenalina o productos similares no son eficaces para hacer revertir las crisis hipotensoras graves que se presentan como consecuencia de la sobredosificación. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
Si olvidó usar DIAFUSOR 15 mg/24 h
Si el parche no se ha cambiado el día que tocaba de berá reemplazarse tan pronto como sea posible y a continuación aplicar el siguiente parche siguiendo el esquema original de tratamiento
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con DIAFUSOR 15 mg/24 h
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, DIAFUSOR 15 mg/24 h puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencias no conocidas. No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos cardíacos
Taquicardia refleja
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Pueden ocurrir episodios transitorios de debilidad que posiblemente están relacionados con los cambios de la presión sanguínea.
La irritación en el lugar de administración raramente puede llegar a ser grave.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso
La reacción adversa más común es el dolor de cabeza, particularmente a dosis elevadas y al inicio del tratamiento.
Trastornos vasculares
Enrojecimiento facial
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Pueden ocurrir episodios transitorios de vértigo que posiblemente están relacionados con lo cambios de la presión sanguínea.
La hipotensión es rara y puede ser lo suficientement e grave como para justificar la interrupción del tratamiento.
Síncope.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DIAFUSOR 15 mg/24 h
Conservar entre 15º y 30º C. No refrigerar.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice DIAFUSOR 15 mg/24 h después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de DIAFUSOR 15 mg/24 h
- El principio activo es nitroglicerina (trinitrato de glicerilo), 120 mg.
- Los demás componentes son polímero de butilacril ato (Polímero C), polímero de butilacrilato (Polímero D), poliacrilato sódico (Polímero A), r esina de melamina, formaldehído (Polímero B) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Parche redondo con una cara (por unidad) formada por una película de color canel a que lleva escrito el nombre de DIAFUSOR, la dosis en 24 horas (15mg) y el área del parche (30 cm 2 ).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE IBÉRICA; S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11. 08005 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
PIERRE FABRE MÉDICAMENT, 45, Place Abel Gance. 92100 Boulogne (Francia)
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios