DEXKETOPROFENO TEVA 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El DEXKETOPROFENO TEVA 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 21/08/2013 con el número de registro: 77870.

Contiene 1 principio activo: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

Ficha

Laboratorio	Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo	DEXKETOPROFEN (63)
Codigo ATC	M01AE17
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
699152	DEXKETOPROFENO TEVA 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Dexketoprofeno Trometamol	No comercializado	21/08/2013
699153	DEXKETOPROFENO TEVA 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Dexketoprofeno Trometamol	No comercializado	21/08/2013

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Dexketoprofeno Teva 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante parausted.
usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomasque usted, ya que puede perjudicarles.
que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecenen este prospecto.Ver sección 4.
en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dexketoprofeno Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Teva3. Cómo tomar Dexketoprofeno Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexketoprofeno Teva
6. Contenido del envase e información adicional



1. Qué es Dexketoprofeno Teva y para qué se utiliza

Dexketoprofeno Teva es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dexketoprofeno Teva es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual(dismenorrea), dolor dental.
(dismenorrea), dolor dental.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Teva

No tome Dexketoprofeno Teva:
­ Si es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de Dexketoprofeno Teva (versección 6);
­ Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;­ Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), póliposnasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de lacara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otrosantiinflamatorios no esteroideos;
­Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos ( porejemplo, indigestión, ardor de estómago);
­Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios noesteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
­ Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);­ Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;­ Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;­ Si está embarazada o dando el pecho;
­ Si es menor de 18 años.
­ Si es menor de 18 años.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Teva:­ Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
­ Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha
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sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
­ Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva delíquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
­ Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (porejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con sumédico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno Teva se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrirataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuandose emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;­ Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médicoinmediatamente;
­ Si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno Teva puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si estáplanificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);­ Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan altejido conectivo);
­ Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
­ Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales,algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación decoágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomarDexketoprofeno Teva: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo,misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).
misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).
Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno Teva si es menor de 18 años.
No tome Dexketoprofeno Teva si es menor de 18 años.

Uso de Dexketoprofeno Teva con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Hayalgunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si setoman conjuntamente.
toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno Teva, está tomando alguno de los medicamentossiguientes:

Asociaciones no recomendadas:
­ Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;­ Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;­ Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;­ Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
­ Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;
Asociaciones que requieren precaución:
­ Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterialelevada y trastornos cardiacos;
­ Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
­ Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas- Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;­ Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;­ Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;- Probenecid, utilizado para la gota;
­ Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;­ Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);­ Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);­ Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.
­ Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

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Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Teva, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Teva, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de Dexketoprofeno Teva con alimentos y bebidas:
Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir elriesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con elestómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco másrápidamente.
rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Dexketoprofeno Teva durante el embarazo ni durante la lactancia.
No tome Dexketoprofeno Teva durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno Teva puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocarsomnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estossíntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.
síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.



3. Cómo tomar Dexketoprofeno Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dexketoprofeno Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico ofarmacéutico si tiene dudas.
farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada de Dexketoprofeno Teva que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Sumédico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.En general se recomienda 1 comprimido (12,5 mg de dexketoprofeno) cada 4 ­ 6 horas, sin sobrepasar los 6 comprimidos al día (75mg).
mg).
Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con unmáximo de 4 comprimidos al día (50 mg).
máximo de 4 comprimidos al día (50 mg).
En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general(75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno Teva ha sido bien tolerado.
(75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno Teva ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de lacomida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Teva con alimentos y bebidas”).
comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Teva con alimentos y bebidas”).
Si toma más Dexketoprofeno Teva del que debiera:
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de suhospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.
hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de InformaciónToxicológica, teléfono: 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Toxicológica, teléfono: 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dexketoprofeno Teva:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3“Cómo tomar Dexketoprofeno Teva”).
“Cómo tomar Dexketoprofeno Teva”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes
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pueden presentar estos efectos adversos:

Frecuentes Puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros Puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raros Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Efectos adversos frecuentes:
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes:
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos,malestar general.
malestar general.

Efectos adversos raros:
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras),desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos),edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolorlumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisisde sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis),insuficiencia renal aguda.
de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis),insuficiencia renal aguda.
Muy raros:
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales(síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema),dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterialbaja, inflamación de páncreas, , visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas deriñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor oardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado conantiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.
antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.

Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Teva si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca oen los genitales, o cualquier otro signo de alergia.
en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmenteen tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.
en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.
Los medicamentos como Dexketoprofeno Teva pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco(“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).
(“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).
En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta deltejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversosque no aparecen en este prospecto.
que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos ustedpuede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dexketoprofeno Teva


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Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es elúltimo día del mes que se indica.
último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30° C.
No conservar a temperatura superior a 30° C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos queno necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Dexketoprofeno Teva:

El principio activo es dexketoprofeno trometamol (18,45 mg) correspondiente a Dexketoprofeno (DCI) 12,5 mg.
El principio activo es dexketoprofeno trometamol (18,45 mg) correspondiente a Dexketoprofeno (DCI) 12,5 mg.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, diestearato de glicerol,hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.
hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Dexketoprofeno Teva 12,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 20 y 40 comprimidosrecubiertos con película. Puede que no todos los tamaños de envase están comercializados.
recubiertos con película. Puede que no todos los tamaños de envase están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma S.L.U
Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108, Alcobendas, Madrid
España

Responsable de fabricación:

LABORATORIOS CINFA
Olaz­Chipi, 10­Políg Areta,
31620 Huarte-Pamplona, Navarra,
España

Galenicum Health, S.L.
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º­1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



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