DEXKETOPROFENO PANLUETOL 50 MG/2ML SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

El DEXKETOPROFENO PANLUETOL 50 MG/2ML SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Ibermedgen, S.A., y autorizado por la AEMPS el 16/05/2013 con el número de registro: 77505.

Contiene 1 principio activo: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

Ficha

Laboratorio	Ibermedgen, S.A.
Principio Activo	DEXKETOPROFEN (63)
Codigo ATC	M01AE17
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
606136	DEXKETOPROFENO PANLUETOL 50 MG/2ML SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Dexketoprofeno Trometamol	No comercializado	16/05/2013
698031	DEXKETOPROFENO PANLUETOL 50 MG/2ML SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Dexketoprofeno Trometamol	No comercializado	16/05/2013

Prospecto

Prospecto: información para el paciente
Dexketoprofeno PANLUETOL 50 mg/2 ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su mé dico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dexketoprofeno PANLUETOL 50 mg/2 ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexketoprofeno PANLUETOL 50 mg/2 ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
3. Cómo usar Dexketoprofeno PANLUETOL 50 mg/2 ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexketoprofe no PANLUETOL 50 mg/2 ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexketoprofeno PANLUETOL y para qué se utiliza

Dexketoprofeno PANLUETOL es un analgésico perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso tal como dolor postoperatorio, cólico renal (dolor intenso en el riñón) y dol or lumbar (lumbago), cuando la administración oral no es apropiada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexketoprofeno PANLUETOL

No use Dexketoprofeno PANLUETOL:
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Es alérgico al ácido acetil salicílico o a otro antiinflamatorio no esteroideo; - Ha sufrido ataques de asma, rinitis aguda (un periodo corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias (respiración ruidosa de bido a un espasmo bronquial) tras tomar ácido acetil salicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
- Tiene o ha tenido úlcera gastrointestinal;
- Tiene o ha tenido hemorragia de estómago o de duodeno, debido al uso previo de algún medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE);
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

- Si tiene problemas digestivos (p. Ej. i ndigestión, ardor de estómago) o enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- Tiene insuficiencia cardiaca grave, insufici encia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;
- Tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre; - Sufre o ha sufrido asma bronquial;
- Está en el tercer trimestre de embarazo o dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Dexketoprofeno PANLUETOL si usted: - Ha sufrido en el pasado enfermedades inflamator ias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- Sufre o ha sufrido en el pasado de problemas estomacales o intestinales;
- Toma simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gastrointestinal o de hemorragia, p. Ej. / corticoides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS: Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), ag entes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o los anticoagulantes co mo la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de usar Dexketoprofeno PANLUETO L: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (p. Ej. / mis oprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido del estómago);
- Tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales (accidente cerebrovascular), o piensa que podr ía tener riesgo para sufrir esto s trastornos (p. Ej. / tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador). Debería consultar su tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno PANLUETOL se pueden asociar con un pequeño aume nto del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales (acci dente cerebrovascular). Dicho riesgo es mayor cuando se emplean dosis altas y tratamientos pr olongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;
- Es anciano, ya que puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si éstos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
- Sufre alguna alergia o si ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- Tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o fallo cardiaco), retención de líquidos o ha sufrido estos problemas en el pasado;
- Está tomando diuréticos o su fre de deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (p. Ej. / por orinar en exceso, diarrea o vómitos); - Es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno PANLUETOL puede disminuir su fertilidad, por lo que no debe usarlo si es tá planificando quedarse embarazada o si está sometiéndose a estudios de fertilidad);
- Está en el primer o segundo trimestre del embarazo;
- Sufre un desorden en la formación de la sangre y de las células sanguíneas; - Tiene lupus eritematoso sistémico o enfermed ad mixta del tejido co nectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
- Es menor de 18 años.

Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno PANLUETOL si es menor de 18 años.

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Uso de Dexketoprofeno PANLUETOL con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está u tilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente. Otros medicamentos pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.
Es especialmente importante que informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno PANLUETOL, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Asociaciones no recomendadas:
- Ácido acetilsalicílico, corticosteroides y otros antiinflamatorios no esteroideos. - Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos. - Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo.
- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer.
- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia.
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas.

Asociaciones que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y an tagonistas de la angiotensina II, utilizados para la presión arterial elevada y enfermedades cardiacas.
- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas. - Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales.
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas - Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes.

Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (p. Ej. / ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas. - Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos.
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos.
- Probenecid, utilizado para la gota.
- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
- Mifepristona, utilizado para la interrupción del embarazo.
- Antidepresivos del tipo ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina). - Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos. Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros me dicamentos con Dexketoprofeno PANLUETOL, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que Dexketoprofeno PANLUETOL puede no ser adecuado para usted.

No tome Dexketoprofeno PANLUETOL durante el embarazo o si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas

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Dexketoprofeno PANLUETOL puede afectar ligeramen te su habilidad para usar máquinas y para conducir, dado que puede provocar somnolencia o vértigo. Si nota estos efectos no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.
Dexketoprofeno PANLUETOL contiene etanol y sodio
Cada ampolla de Dexketoprofen o PANLUETOL contiene 10% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 200 mg por dosis, lo que equivale a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodi o (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio.

3. Cómo usar Dexketoprofeno PANLUETOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis de Dexketoprofe no PANLUETOL que necesita, de acuerdo con el tipo, severidad y duración de sus síntomas. La dosis recome ndada es en general de 1 ampolla (50 mg) cada 8 12 horas. Si es necesario, puede administrarse una se gunda ampolla 6 horas después de la administración de la primera.
En ningún caso debe excederse la dosis máxima di aria de 150 mg de Dexketoprofeno PANLUETOL (3 ampollas).
No tome Dexketoprofeno PANLUETOL más de dos días. Cambie a un analgésico oral cuando sea posible. Los ancianos con función renal disminuida y los p acientes con disfunción del riñón o del hígado no deben exceder la dosis total diaria a 50 mg de Dexketoprofeno PANLUETOL (1 ampolla).

Forma de uso y vías de administración:
Dexketoprofeno PANLUETOL puede administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa (los detalles técnicos para su administración intravenosa se describen en la sección 7).
Cuando se administra Dexketoprofeno PANLUETOL por ví a intramuscular, la solución debe ser inyectada inmediatamente después de su extracción de la ampolla de color topacio por inyección lenta y profunda en el músculo.
Sólo debe utilizarse si la solución es transparente e incolora.

Si usa más Dexketoprofeno PANLUETOL del que debe:
Si ha usado demasiado medicamento, informe inmedi atamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Llev e siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

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En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicolígica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Dexketoprofeno PANLUETOL
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Use la siguiente dosis cuando proceda (de acu erdo con la sección 3 Cómo usar Dexketoprofeno PANLUETOL).
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprof eno PANLUETOL puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuaci ón de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Efectos adversos frecuentes:
Náuseas y/o vómitos y dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia.

Efectos adversos poco frecuentes:
Anemia, dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, somnolencia, visión borrosa, tensión arterial baja, sofocos, dolor abdominal, digestión difícil, diarrea, estreñimiento, vómitos de sangre, sequedad de boca, erupción cutánea, picazón, dermatitis, sudoración increm entada, fatiga, escalofríos, décimas de fiebre e inflamación.

Efectos adversos raros:
Edema de laringe. aumento de glucosa en sangre, disminución de glucosa en sangre, aumento de triglicéridos en sangre, hormigueo, desmayo, pitidos en los oídos, extrasístole (arritmia cardiaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), tens ión arterial elevada, tromboflebitis superficial, respiración lenta, úlcera de estómago, hemorragia digestiva o perforaciones, daño en las células hepáticas (hepatitis), ictericia, urticaria, acné, rigidez o calam bres musculares, rigidez en las articulaciones, dolor lumbar, insuficiencia renal aguda, emisión abundante de orina, dolor renal, cetonúria (presencia de cuerpos cetónicos en orina), proteinúria (presencia de proteín as en orina), alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, escalofríos, retención de líquidos, analítica hepática anormal.
Efectos adversos muy raros:
Reacciones hematológicas (disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas), reacción anafiláctica incluyendo shock anafil áctico, dificultad en la respiración, daño hepático, pancreático o renal, reacciones graves de la piel, bo ca, ojos y área genital (síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), otras reacciones cutáneas por expos ición al sol, inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua (angioedema).

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Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo digestivo al inicio del tratamiento (p. Ej. / dolor o ardor de estómago o sangrado) o si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorio s. Todo lo anterior es especialmente importante si usted es anciano.

Deje de usar Dexketoprofeno PANLUETOL tan pronto co mo detecte la aparición de erupción en la piel o alguna lesión de las mucosas (p. Ej. / en el interior de la boca) o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea y fallo cardiaco.
Los medicamentos como Dexketoprofeno PANLUETO L pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral (accidente cerebrovascular). En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enferm edad mixta del tejido conectivo, los medicamentos antiinflamatorios pueden excepcionalmente causar casos ai slados de fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Informe a su médico inmediatamente si aparecen signos de infección o si empeoran mientras se está tomando Dexketoprofeno PANLUETOL.

Si experimenta efectos adversos, cons ulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Dexketoprofeno PANLUETOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Dexketoprofeno PANLUETOL si nota que la solución no es transparen te ni incolora, o si muestra otros signos de deterioro (p. Ej. / partículas). Dexketoprofeno PANLUETOL está indicado para su uso como preparación unidosis y debe inyectarse inmedi atamente después de su extracción de la ampolla topacio. La solución no utilizada debe ser desechada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dexketoprofeno PANLUETOL:
Cada ampolla contiene 50 mg de Dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Los demás componentes son: alcohol (etanol), cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase:
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Dexketoprofeno PANLUETOL 50 mg se presenta en ampollas de color topacio. Cada envase contiene 6 ampollas o 100 ampollas (envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización
IBERMEDGEN S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Uso intravenoso:
- Perfusión intravenosa : el contenido de una ampolla (2 ml ) de Dexketoprofeno PANLUETOL debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml con solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución diluida debe administrarse por perfu sión intravenosa lenta durante 10 30 minutos. La solución debe de estar siempre protegida de la luz natural.

- Bolus intravenoso: si es necesario, el contenido de una ampolla (2 ml) de Dexketoprofeno PANLUETOL puede administrarse en bolus intravenoso lento, en un tiempo no inferior a 15 segundos.
Dexketoprofeno PANLUETOL está contraindicado para la administración intratecal o epidural por su contenido en etanol.

Instrucciones para un uso adecuado
Cuando se administra Dexketoprofeno PANLUETOL medi ante bolus intravenoso, la solución debe ser inyectada inmediatamente tras su extracción de la ampolla de color topacio.
Para la administración como infusión intravenosa, la solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural.
Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora.

Compatibilidades
Dexketoprofeno PANLUETOL ha demostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina. La solución inyectable correctamente diluida es transparente.
Dexketoprofeno PANLUETOL diluido en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada para perfusión es compatible con las siguientes solucion es inyectables: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.
No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de Dexketoprofeno PANLUETOL se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de Celulosa (CP), Po lietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de Polivinilo (PVC).

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