DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
El DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Normon, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/02/2013 con el número de registro:
77072.
Contiene 1 principio activo: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 696589 | DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG | Dexketoprofeno Trometamol |
No comercializado
| 01/02/2013 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el paciente
Dexketoprofeno NORMON 25 mg granulado para solución oral EFG
Dexketoprofeno trometamol
Lea todo el prospecto detenidamente ante s de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solame nte a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dexketoprofeno NORMON y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno NORMON
3. Cómo tomar Dexketoprofeno NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexketoprofeno NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dexketoprofeno NORMON y para qué se utiliza
Dexketoprofeno NORMON es un analgésico pe rteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de in tensidad leve o moderada, tal como dolor agudo de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno NORMON
No tome Dexketoprofeno NORMON
- Si es alérgico a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6);
- Si es alérgico al ácido acetils alicílico (aspirina) o a otro me dicamento antiinflamatorio no esteroideo;
- Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma , rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urti caria (erupción en la piel), an gioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar ) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
- Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxi cas (forma especial de enrojecimiento o de quemaduras de la piel expuesta a luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un
antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre);
- Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
- Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estó mago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor; - Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insufici encia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;
- Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre; - Si está gravemente deshidratado (ha perd ido mucho líquido corporal) debido a vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos;
- Si está en el tercer trimestre del embarazo o dando el pecho;
- Si es menor de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empeza a tomar Dexketoprofeno NORMON si usted:
- Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado; - Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
- Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno NORMON se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardi acos (infartos de miocardio) o cerebrales (accidente cerebrovascular). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No ex ceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado;
- Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
- Si es una mujer con problemas de fertilid ad (Dexketoprofeno NORMON puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse em barazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);
- Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enferm edad mixta del tejido co nectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermed ad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
- Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden agravar la infección; - Si está tomando otros medicamentos que aument an el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina o acenocumarol (Sintrom). En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Dexketoprofeno NORMON: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).
Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno NORMON si es menor de 18 años.
Toma de Dexketoprofeno NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno NORMON, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Asociaciones no recomendadas:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios; - Warfarina o acenocumarol (Sintrom), hepari na y otros medicament os utilizados para prevenir la formación de coágulos;
- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;
Asociaciones que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqu eantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos; - Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas; - Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas - Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;
Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para trat ar enfermedades del si stema inmunitario y en trasplantes de órganos;
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolít icos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;
- Probenecid, utilizado para la gota;
- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;
- Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
- Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs); - Antiagregantes plaquetarios util izados para reducir la agreg ación plaquetaria y la formación de coágulos.
Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno NORMON, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de Dexketoprofeno NORMON con alimentos, bebidas y alcohol
En caso de dolor agudo, tome lo s sobres con el estómago vacío; es decir, por lo menos 15 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe más rápidamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si esta embarazada o en periodo de lactanci a, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que Dexketoprofeno NORMON puede no ser adecuado para usted.
- No tome Dexketoprofeno NORMON durante el te rcer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
- No tome Dexketoprofeno NORMON si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno NORMON puede afect ar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolen cia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice má quinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.
Dexketoprofeno NORMON contiene sacarosa y amarillo anaranjado S (E-110)
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, esp ecialmente en paciente s alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. Cómo tomar Dexketoprofeno NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de Dexketoprofeno NORMON que neces ite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
En general se recomienda 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 sobres al día (75 mg).
Si usted es anciano o sufre al guna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 sobres al día (50 mg).
En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno NORMON ha sido bien tolerado.
Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los sobres con el estómago vacío (por lo menos 15 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 Toma de Dexketoprofeno NORMON con alimentos y bebidas).
Instrucciones para un uso adecuado
Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver. La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.
Si toma más Dexketoprofeno NORMON del que debe:
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencia s de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Info rmación Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dexketoprofeno NORMON:
No tome una dosis doble para compensar las dosi s olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3).
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno NORMON pu ede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. Dado que la lista está basada en parte en los efectos adversos observados con el uso de dexketoprofeno comprimidos, y que dexketoprofeno granulado se absorbe más rápido que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de los efectos adversos (gastrointestinal) sea más alta con dexketoprofeno granulado. La sigu iente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:
Frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no No puede estimarse a partir de los datos disponibles conocida
Efectos adversos frecuentes:
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes:
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolenci a, trastornos del su eño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros:
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, te nsión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchaz ón periférica (por ejemplo, hinch azón de tobillos), pérdida de apetito (anorexia), sensación a normal, erupción pruriginosa, acn é, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alte raciones menstruales, al teraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), interrupción de la función renal (insuficiencia renal aguda).
Muy raros:
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hi nchazón de los labios y la ga rganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estr echamiento de las vías respirat orias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arteri al baja, inflamación de páncreas, daño de las células hepáticas
(hepatitis), visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota al gún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ar dor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.
Deje de tomar inmediatamente Dexketoprof eno NORMON si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesi ón dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.
Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.
Los medicamentos como Dexketoprofeno NO RMON pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiac o (infarto de miocardio) o ataque cerebral (accidente cerebrovascular).
En pacientes con trastornos del sistema in mune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Dexketoprofeno NORMON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la f echa de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no neces ita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dexketoprofeno NORMON
− El principio activo es dexketoprofeno. Cada sobre contiene 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol que equivale a 25 mg de dexketoprofeno.
− Los demás componentes son: Sílice coloidal, esencia de naranja, goma Xantán, colorante amarillo anaranjado (E-110) y sacarosa de compresión
Aspecto del producto y contenido del envase
Dexketoprofeno NORMON 25 mg se presenta en forma de granulado para solución oral, de color amarillo-anaranjado. Cada envase contiene 20 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre/2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamen tos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/