DEXKETOPROFENO NORMON 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El DEXKETOPROFENO NORMON 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Normon, S.A., y autorizado por la AEMPS el 16/07/2013 con el número de registro: 77750.

Contiene 1 principio activo: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Normon, S.A.
Principio Activo DEXKETOPROFEN (63)
Codigo ATC M01AE17
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
698667DEXKETOPROFENO NORMON 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGDexketoprofeno Trometamol No comercializado 16/07/2013
698668DEXKETOPROFENO NORMON 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGDexketoprofeno Trometamol No comercializado 16/07/2013



Prospecto



Prospecto: información para el  usuario
Dexketoprofeno Normon 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismossíntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que noaparecen en este prospecto.Ver sección 4. 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Dexketoprofeno Normon  y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Normon
3.   Cómo tomar Dexketoprofeno Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexketoprofeno Normon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexketoprofeno Normon y para qué se utiliza

Dexketoprofeno Normon es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos(AINE). Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolormenstrual (dismenorrea), dolor dental.
menstrual (dismenorrea), dolor dental.

2. Qué necesita saber antes de empezar a Dexketoprofeno Normon

No tome Dexketoprofeno Normon:
­ si es alérgico a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);­ si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;­ si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), póliposnasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de lacara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otrosantiinflamatorios no esteroideos;
­ si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos (porejemplo, indigestión, ardor de estómago);
­ si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios noesteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
­ si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);­ si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;­ si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;­ si está embarazada o dando el pecho;
­ si es menor de 18 años.
­ si es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Normon:­ si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
­ si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufridoalguna de estas enfermedades en el pasado;
­ si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva delíquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
­ si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por
 1 de 5  

ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con sumédico o farmacéutico. Los medicamentos como  Dexketoprofeno Normon se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo desufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurracuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado;­ si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médicoinmediatamente;
- si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno Normon puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si estáplanificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);­ si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;­ si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejidoconectivo);
­ si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);- si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
­ si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales,algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación decoágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomarDexketoprofeno Normon: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo,misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).
misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).
Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno Normon si es menor de 18 años.
No tome Dexketoprofeno Normon si es menor de 18 años.

Toma de Dexketoprofeno Normon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si setoman conjuntamente.
toman conjuntamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de  Dexketoprofeno Normon, está tomando alguno de losmedicamentos siguientes:
Asociaciones no recomendadas:
­ Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;­ Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;­ Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;­ Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
­ Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterialelevada y trastornos cardiacos;
­ Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas;- Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;­ Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;­ Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;- Probenecid, utilizado para la gota;
­ Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;­ Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);- Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);­ Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.
­ Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.
Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Normon, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Normon, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de Dexketoprofeno Normon con alimentos, bebidas y alcohol
Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgode sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago
 2 de 5  

vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.
vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Dexketoprofeno Normon durante el embarazo ni durante la lactancia.
No tome Dexketoprofeno Normon durante el embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

-No tome Dexketoprofeno Normon si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.
-No tome Dexketoprofeno Normon si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno Normon puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.
síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

3. Cómo Dexketoprofeno Normon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Dexketoprofeno Normon que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo. En general se recomienda 1 comprimido (12,5 mg de dexketoprofeno) cada 4 ­ 6 horas, sin sobrepasar los 6 comprimidos al día (75 mg).
mg).

Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 4 comprimidos al día (50 mg).
al día (50 mg).
En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno Normon ha sido bien tolerado.
dexketoprofeno) si Dexketoprofeno Normon ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Normon con alimentos y bebidas”).
comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Normon con alimentos y bebidas”).
Si toma más Dexketoprofeno Normon del que debe
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.
hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dexketoprofeno Normon
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3“Cómo tomar Dexketoprofeno Normon”).
3“Cómo tomar Dexketoprofeno Normon”).

Si interrumpe el tratamiento con Dexketoprofeno Normon:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

 3 de 5  

Muy raros Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Efectos adversos frecuentes:
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes:
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos,malestar general.
malestar general.

Efectos adversos raros:
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras),desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos),edema de laringe , pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar,emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre),daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.Muy raros:
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales(síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema),dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterialbaja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas deriñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor oardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado conantiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.
antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.

Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Normon si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca oen los genitales, o cualquier otro signo de alergia.
en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmenteen tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.
en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.
Los medicamentos como Dexketoprofeno Normon pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco(“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).
(“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).
En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta deltejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversosque no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia demedicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir aproporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dexketoprofeno Normon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad esel último día del mes que se indica.
el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30º C.
No conservar a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a  la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 4 de 5  

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dexketoprofeno Normon
− El principio activo es dexketoprofeno trometamol (18,45 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 12,5 mg.
− El principio activo es dexketoprofeno trometamol (18,45 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 12,5 mg. − Los demás componentes (excipientes) son:  Núcleo del comprimido: almidón de maíz,  celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico Tipo A (almidón de patata),  sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.  Recubrimiento: dióxido de titanio (E­171), hipromelosa, macrogol 6000 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Dexketoprofeno Normon 12,5 mg son comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos y biconvexos. Se presenta en envases que contienen 20 ó 40 comprimidos recubiertos con película.
contienen 20 ó 40 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/







 5 de 5