DESLORATADINA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El DESLORATADINA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 16/10/2012 con el número de registro:
76625.
Contiene 1 principio activo: DESLORATADINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 693736 | DESLORATADINA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Desloratadina |
Comercializado
| 16/10/2012 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el paciente
Desloratadina MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Desloratadina MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina MYLAN
3. Cómo tomar Desloratadina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Desloratadina MYLAN y para qué se utiliza
Desloratadina es un medicamento antialérgico que no le hará sentir somnoliento y ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Desloratadina alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo). Estos síntomas son, entre otros, estornudos, rinorrea, picor nasal, picor del paladar y escozor, lagrimeo o enrojecimiento ocular.
Desloratadina también se emplea para mitigar los síntomas asociados a la urticaria (una afección cutánea causada por una alergia). Estos síntomas son picor y ronchas.
El alivio de estos síntomas dura un día entero y le ayuda a reanudar sus actividades cotidianas y a dormir.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina MYLAN
No tome Desloratadina MYLAN:
- Si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a loratadina.
Desloratadina está indicado en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar desloratadina si padece insuficiencia renal.
Si no está seguro de si esto le ocurre a usted, pregúnteselo a su médico.
Niños
Desloratadina no es apto para niños menores de 12 años.
Uso de Desloratadina MYLAN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Uso de Desloratadina MYLAN con alimentos y bebidas
Desloratadina MYLAN puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de desloratadina MYLAN si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que desloratadina le haga estar somnoliento o menos alerta. Sin embargo, en raras ocasiones algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Desloratadina MYLAN contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado S (E110) que puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. Cómo tomar Desloratadina MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes (de 12 años en adelante) es de un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Con respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará qué tipo de rinitis alérgica padece y la duración del tratamiento con desloratadina.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará un calendario de tratamiento que dependerá de la evaluación de los antecedentes de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más por semana y durante más de 4 semanas), es posible que su médico le recomiende un tratamiento más prolongado.
Para la urticaria, la duración del tratamiento es variable de un paciente a otro y, por tanto, deberá seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más Desloratadina MYLAN del que debe
Tome desloratadina exclusivamente como se le ha recetado. No se esperan problemas graves con una sobredosis accidental.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Desloratadina MYLAN
Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómela lo antes posible y vuelva a su calendario de administración habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido de placebo. Sin embargo, el cansancio, la sequedad de boca y el dolor de cabeza fueron notificados con mayor frecuencia con desloratadina que con el comprimido de placebo. En adolescentes, la cefalea fue el efecto adverso notificado con mayor frecuencia.
Durante la comercialización de desloratadina se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picores, ronchas e inflamación). También se han notificado casos muy raros de palpitaciones, taquicardia, dolor de estómago, náuseas, vómitos, malestar estomacal, diarrea, mareos, somnolencia, insomnio, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, inquietud con aumento del movimiento corporal, inflamación del hígado y resultados anómalos en las pruebas de la función renal.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Desloratadina MYLAN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Desloratadina MYLAN
El principio activo es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina. Los demás componentes son: estearato de magnesio (E572), laurilsulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina (E460i) y almidón de maíz pregelatinizado. El recubrimiento del comprimido contiene lo siguiente: alcohol polivinílico (E1203), laca de aluminio de índigo carmín (E132), laca de aluminio de amarillo anaranjado S (E110), macrogol, talco (E553b) y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Desloratadina MYLAN son comprimidos azules, recubiertos con película, redondos, biconvexos y con borde biselado, marcados con "DE 5" en una cara y "M" en la otra.
Desloratadina MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blísters de 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals S.L.
Plom, 2-4, 5a Planta, 08038
Barcelona España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País Denominación de fantasía
Austria Desloratadin Arcana 5 mg Filmtabletten Eslovaquia Desloratadin Mylan 5mg, filmom obalené tablety
España Desloratadina MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Desloratidin Mylan 5 mg film-coated tablet
Francia (RMS) Desloratadine Mylan 5 mg, comprimé pelliculé
Hungría Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta Italia Desloratadina Mylan Generics
Países Bajos Desloratadine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Desloratadine Mylan, 5mg, Tabletki powlekane
Reino Unido Desloratadine Mylan 5mg Film-coated Tablets
República Checa Desloratadin Mylan 5mg, potahované tablety
Suecia Desloratadin Mylan 5 mg film-coated tablet
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/