DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG
El DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG es un medicamento fabricado por
Kern Pharma, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 05/06/2013 con el número de registro:
77592.
Contiene 1 principio activo: DESLORATADINA.
Ficha
| Laboratorio |
Kern Pharma, S.L. |
| Principio Activo |
DESLORATADINA (70) |
| Codigo ATC |
R06AX27 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 698215 | DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG | Desloratadina |
No comercializado
| 05/06/2013 | | |
| 698214 | DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG | Desloratadina |
No comercializado
| 05/06/2013 | | |
Prospecto
Prospecto: Información para el usuario
Desloratadina Kern Pharma 0,5 mg/ml solución oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importantepara usted.
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Desloratadina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Kern Pharma3. Cómo tomar Desloratadina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Desloratadina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Desloratadina Kern Pharma y para que se utiliza
Desloratadina solución oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sussíntomas.
síntomas.
Desloratadina solución oral alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por unaalergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor enel paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Desloratadina solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada poruna alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Desloratadina Kern Pharma
No tome Desloratadina Kern Pharma
- si es alérgico a desloratadina, loratadina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
sección 6).
Desloratadina Kern Pharma está indicado para niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (a partir de los 12 años de edad), yadultos, incluyendo ancianos.
adultos, incluyendo ancianos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Kern Pharma:- si presenta la función renal alterada.
- si presenta la función renal alterada.
Uso de Desloratadina Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otromedicamento.
medicamento.
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No hay interacciones conocidas de desloratadina con otros medicamentos.
No hay interacciones conocidas de desloratadina con otros medicamentos.
Uso de Desloratadina Kern Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadina se puede tomar con independencia de las comidas.
Desloratadina se puede tomar con independencia de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome desloratadina solución oral.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome desloratadina solución oral.
Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que desloratadina provoque somnolencia o le haga disminuir su capacidad de atención.
A la dosis recomendada, no se espera que desloratadina provoque somnolencia o le haga disminuir su capacidad de atención.No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir ousar máquinas.
usar máquinas.
Desloratadina Kern Pharma solución oral contiene sorbitol.
Desloratadina Kern Pharma solución oral contiene sorbitol.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo Desloratadina Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda,consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de:
Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml de solución oral una vez al día.
Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml de solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml de solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml de solución oral una vez al día.
Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar 10 ml de solución oral una vez al día.
Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar 10 ml de solución oral una vez al día.
Frasco de plástico con jeringa dosificadora: Utilice la jeringa dosificadora que contiene el estuche con el frasco de solución oral paratomar la cantidad adecuada de solución oral.
tomar la cantidad adecuada de solución oral.
Frasco de vidrio con vasito dosificador: Utilice el vasito dosificador que contiene el estuche con el frasco de solución oral para tomarla cantidad adecuada de solución oral.
la cantidad adecuada de solución oral.
Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este medicamento con o sin los alimentos.
Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este medicamento con o sin los alimentos.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomarDesloratadina Kern Pharma solución oral.
Desloratadina Kern Pharma solución oral.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), sumédico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médicopuede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de sumédico.
médico.
Si toma más Desloratadina Kern Pharma del que debe
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de InformaciónToxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Desloratadina Kern Pharma
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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Kern Pharma
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lossufran.
sufran.
En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con desloratadina solución oral fueron aproximadamente los mismos quecon una solución o un comprimido que no contienen principio activo. No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños menoresde 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza fueroncomunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
Durante la comercialización de desloratadina en solución oral, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves(dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicadomuy raramente palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto,diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento demovimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.
movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que noaparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia deMedicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionarmás información sobre la seguridad de este medicamento.
más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que noaparecen en este prospecto.
aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Desloratadina Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar. Conservar en el embalaje original.
No congelar. Conservar en el embalaje original.
Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 6 meses.
Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 6 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad esel último día del mes que se indica.
el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentosque no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Desloratadina Kern Pharma
- El principio activo es Desloratadina. Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
- El principio activo es Desloratadina. Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.- Los demás componentes de la solución oral son: sorbitol (E420), propilenglicol (E1520), sacarina sódica (E954), citrato de sodio (E331), ácido cítrico (E330), aroma de frambuesa y agua purificada.
(E331), ácido cítrico (E330), aroma de frambuesa y agua purificada.
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Aspecto del producto y contenido del envase
Desloratadina Kern Pharma se presenta en frasco de plástico color ámbar conteniendo 120 ml de solución oral, acompañado de unajeringa dosificadora y cerrado por un tapón de polietileno de alta densidad a prueba de niños.
jeringa dosificadora y cerrado por un tapón de polietileno de alta densidad a prueba de niños.
Desloratadina Kern Pharma se presenta en frasco de vidrio de color ámbar conteniendo 120 ml de solución oral, acompañado de unvasito dosificador y cerrado por un tapón metálico.
vasito dosificador y cerrado por un tapón metálico.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónKern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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