DECIPAR 100 mg (10000 U.I.) JERINGAS


El DECIPAR 100 mg (10000 U.I.) JERINGAS es un medicamento fabricado por Marion Merrell, S.A., y autorizado por la AEMPS el 10/12/1999 con el número de registro: 62820.

Contiene 1 principio activo: ENOXAPARINA SODICA.


Ficha

Laboratorio Marion Merrell, S.A.
Principio Activo ENOXAPARINA (20)
Codigo ATC B01AB05
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
840637DECIPAR 100 mg (10000 U.I.) JERINGASEnoxaparina Sodica No comercializado 10/12/199905/06/200981.77
840561DECIPAR 100 mg (10000 U.I.) JERINGASEnoxaparina Sodica No comercializado 10/12/199905/06/200920.23



Prospecto




PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas y para qué se utiliza
2. Antes de usar Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas
3. Cómo usar Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas

Decipar 100 mg (10000 U.I.) jeringas
Enoxaparina sódica

Cada jeringa precargada contiene 100 mg del principio activo enoxapa rina sódica equivalente a 10000 U.I.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

El titular de la autorización de comercialización es:
Marion Merrell, S.A.
Martínez Villergas, 52
28027 – Madrid

El fabricante es:
Sanofi Aventis ,S.A.
Avda de Leganés nº 62
28925 Alcorcón (Madrid)

1. QUÉ ES DECIPAR 100 mg (10000 UI) JERINGAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Decipar se presenta en forma de solución inyectable c ontenida en jeringas precargadas listas para su uso en envases de 2 y 10 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 100 mg (10000 UI) de producto. Decipar 100 mg (10000 U.I.) jeringas es una heparina de bajo peso molecular denominada enoxaparina que actúa evitando la formación de coágulos inhibi endo los factores de coagulación Xa en mayor proporción y el factor IIa en menor proporción. Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes.

Siempre bajo la prescripción de su médico, este me dicamento está indicado para la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpór ea en la hemodiálisis, en el tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (con o sin embo lia pulmonar) y en el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, administrada conjuntamente con aspirina.
2. ANTES DE USAR DECIPAR 100 mg (10000 UI) JERINGAS

No use Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- en caso de ser alérgico/a a enoxaparina, a heparinas en general o sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular.
- en el caso de que usted padezca hemorragias inte nsas activas (acumulación de sangre en los vasos sanguíneos que provoca su rotura) o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente (obstrucci ón y rotura con sangrado de algún vaso a nivel cerebral).
- si ha sufrido alguna vez una disminución del númer o de plaquetas en sangre (trombocitopenia) o formación de trombos debido a la administración de enoxaparina.
- en caso de una inflamación con úlceras en una membrana interna del corazón (endocarditis séptica) - si tiene usted lesiones en algunos órganos de su cuerpo que le puedan pro vocar la aparición de hemorragias, como úlcera de estómago o duodeno.
- si padece procesos hemorrágicos importantes relaci onados con alteraciones del proceso fisiológico que regula la detención de una hemo rragia (hemostasia), excepto en el caso de que se trate de algún problema de coagulación que no se relacione con la heparina.

Muy raras veces se han producido hematomas en la zona de la columna (epidural o espinal) cuando se ha aplicado una anestesia de tipo epidural y el paciente esta recibiendo al mismo tiempo Decipar en dosis preventivas.


Tenga especial cuidado con Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas
- ya que como cualquier otro anticoagulante puede producir sangrado en cualquier parte del cuerpo. - nunca intercambie Decipar por otra heparina sin consultar con su médico. - si se encuentra en alguna situación donde el riesgo de hemorragia es superior al normal, tales como alteraciones del proceso de coagulación, tener disminuido el funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática), haber padecido anteriormente úlcera debido a un exceso de secreción de ácido (úlcera péptica), tensión arterial alta (hipertensión )grave y sin controlar, alteración en la retina provocada por hipertensión o por diabetes (trastorno metabólic o por poca producción o falta de acción de la insulina),anestesia de tipo espinal ó epidural, permanencia de tubos o sondas de tipo intratecal o justo después de operaciones de ojos o de la cabeza.
- En el caso de someterse a un tipo de anestesia denom inada espinal (en la médula espinal) o epidural (en una de las membranas que recubren la médula espin al), su médico valorará si es conveniente la administración de este medicamento de forma preventiva. En el caso de que se administre informe a su médico si sintiera dolor en la espalda, en tumecimiento, debilidad en las piernas o un mal funcionamiento del intestino o la vejiga. Además su médico tendrá en cuenta en qué momento el efecto anticoagulante de Decipar es más bajo para la colocación o retirada del catéter. - Si tiene usted más de 80 años, y utiliza Decipar en dosis bajas, es decir de forma preventiva, no aumentará la posibilidad de que aparezcan hemorragi as pero a dosis mayores de tratamiento podría aumentar este riesgo. En ese caso su médico posib lemente le realizará al gunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento.
- Si usted padece un mal funcionamiento de sus ri ñones (insuficiencia renal) no olvide comunicárselo a su médico ya que existe un aumento del ries go de hemorragia cuando se usa Decipar. Si la insuficiencia renal es grave su médico le indi cará qué dosis de Decipar deberá tomar. Si su insuficiencia renal es débil o moderada su médico posiblemente valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre. (ver “Cómo usar Decipar 20 mg (2000 UI) jeringas”). - Si usted es una mujer de menos de 45 Kg de peso o un hombre de menos de 57 Kg debe saber que el uso de Decipar puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ese caso es conveniente que su médico le controle mientras dure el tratamiento.
- En el caso de que le estén tratando en el hospital de una angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q con métodos a través de la piel (revasculariz ación coronaria percutánea), la administración de
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Decipar debe estar muy controlada por su médico ya que tiene un gran riesgo de aparición de hemorragia.
- El uso de Decipar en personas con válvulas artif iciales en el corazón, ocasiona generalmente problemas por lo que si usted se encuentra en este caso, comuníqueselo a su médico antes de iniciar el tratamiento
- Si usted utiliza Decipar en los casos de preven ción de formación de coágulos en sus venas (tromboembolismo venoso) y tiene que hacerse análisis de sangre normalmente no afecta a los resultados
- Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) entre el día 5 y 21 después del co mienzo del tratamiento. Su médico valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre o tomar las medidas apropiadas.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas no debe utilizarse dur ante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas que tengan una válvula artificial en el corazón.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas no debe utilizarse si está usted en período de lactancia
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto de Decipar sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas
Uso en niños
No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de comenzar el tratamiento con Decipar , se r ecomienda interrumpir el uso de medicamentos que puedan afectar a los mecanismos del or ganismo para la coagulación y a la función de las células de la sangre denominadas plaquetas, siempre que su médico no considere que debe seguir tomándolos.
Entre las sustancias que afectan al mecanismo de coagulación (hemostasia):

- algunos medicamentos para la inflamación y el dol or, por ejemplo ácido acetilsalicílico, salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados en inyección como el denominado ketorolaco - medicamentos utilizados para evitar la coagulación que se tomen por vía oral (anticoagulantes orales) y medicamentos que actúan deshaciendo coágulos (trombolíticos)
- medicamentos denominados glucocorticoides utilizados por vía inyectable

Entre las sustancias que evitan la formación del coágulo:

- medicamentos que contengan como sustancias acti vas las denominadas ticlopidina, dipiridamol, sulfinpirazona y clopidogrel.
- medicamentos cuya sustancia activa sea dextrano y se administren en inyección - medicamentos que actúan evitando el funcionamien to de unos factores que intervienen en la coagulación de la sangre denominados factor IIa/IIIa.
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En aquellos casos en que su médico considere que es necesario administrarle Decipar junto con alguno de estos medicamentos, le controlará mediante análisis de sangre y mant eniéndole en observación ya que el riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente.

3. CÓMO USAR DECIPAR 100 mg (10000 UI) JERINGAS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Antes de utilizar Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a continuación.
No lo administre por vía intramuscular.

Las jeringas precargadas de Decipar 100 mg (10000 UI) je ringas son de un solo uso, están listas para su empleo y no tiene que quitarles el aire antes de la inyección.

Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes por lo que debe seguir la dosificación y el modo de empleo específico para Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modi ficada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

Para la correcta administración de Decipar, usted debe colocarse en posición semisentada y pellizcar la piel de su abdomen con una mano, haciendo pliegue entre el dedo pulgar y el índice. A continuación, introduzca la aguja verticalmente y en toda su longitud en el espesor del pliegue y presione suavemente el émbolo de la jeringa hasta el final. No suelte el p liegue de la piel hasta la administración completa del producto.

Prevención de formación de coágulos en el circuito externo de circulación durante la hemodiálisis
Si usted debe someterse a sesiones de hemodiálisis repetidas, Decipar se empleará para evitar que la sangre se coagule durante su paso a través del aparato de hemodiálisis. El médico determinará la dosis que debe inyectar en la línea arterial del circuito, pero en líneas generales, una dosis de 40 mg (4000 UI) para un peso de 60 kg suele ser eficaz y bien tolerada.

Si usted debiera someterse a hemodiálisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, por ejemplo antes o después de una operación, o teniendo hemorragias en ese momento, su médico le administrará una dosis inferior en una o dos punciones

Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida

Si usted padece una enfermedad que consiste en la formación de coágulos en las venas (trombosis venosa profunda establecida) el tratamiento con Decipar depe nderá de su peso. Como norma general su médico le prescribirá una dosis de 1,5 mg /Kg de peso (150 UI/Kg) una vez al día o de 1 mg /Kg de peso (100 UI/Kg) dos veces al día. Si usted padece esta enfermed ad en un mayor grado de forme que los coágulos obstruyan completamente el paso de la sangre (trast ornos tromboembólicos) la dosis será de 1 mg /Kg de peso (100 UI/Kg) dos veces al día. Aunque la duración del tratamiento depende de su médico, normalmente ésta suele ser de 10 días.

Normalmente su médico iniciará su tratamiento con algún medicamento también anticoagulante pero administrado por boca y continuará con Decipar hasta alcanzar el efecto deseado. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q

En el caso de que usted padezca alguna enfermedad del corazón ,como angina inestable o infarto de miocardio de un tipo denominado sin onda Q, la dosis será de 1 mg/Kg (100 UI/Kg) cada 12 horas administrada junto con aspirina por vía oral (100 – 325 mg una vez al día).

Aunque la duración del tratamiento con Decipar se la i ndicará su médico, normalmente oscila entre 2 y 8 días como máximo.


No hay experiencia de utilizar este medicamento en niños por lo que no se sabe cual es su eficacia y seguridad.

En el caso de que usted padezca un mal funcionami ento de su hígado y utilice Decipar con fines preventivos no necesita que le ajusten la dosis.

En el caso de padecer un mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal ) grave su médico le ajustará convenientemente la dosis. Si su insuficienci a renal es leve generalmente no le ajustaran la dosis pero sí le harán un seguimiento médico más riguroso.

Si estima que la acción de Decipar 100 mg ( 10000 UI) jeringas es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. usa más Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve consigo este prospecto.

Una sobredosificación accidental podría dar lugar a la aparición de hemorragias. Este efecto puede solucionarse administrando como antídoto lentamente por inyección en vena, una sustancia denominada protamina (en forma de sulfato o de clorhidrato). La dos is de protamina a inyectar será idéntica a la dosis de Decipar que se haya inyectado dentro de las 8 horas siguientes a la administración de la enoxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la admi nistración de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la infusión de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Después de 12 horas de la administraci ón de la enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar protamina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, co nsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas puede tener efectos adversos.
A nivel de circulación sanguínea o linfática

Al igual que con otros medicamentos anticoagulantes, pueden aparecer frecuentemente hemorragias, en cualquier lugar del cuerpo, principalmente si hay algún otro factor que lo favorezca como pueden ser MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

lesiones en algún órgano interno del cuerpo que pudier a sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos i nvasivos) o por asociación con otros medicamentos que actúen en el mecanismo de coagulación (hemostasia) (ver apartado Uso de otros medicamentos). En algunos de estos casos, muy rara vez ,las hemorragias son importantes y de consecuencias muy graves.
Frecuentemente, en algunos casos se ha produc ido una reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) que puede ser moderada, transito ria, y algunas veces si se produce al mismo tiempo algún trombo en la sangre (trombosis venosa o arterial ) puede ser grave. En este último caso se puede complicar con una falta de riego sanguíneo en algún ór gano o en alguna extremidad. Raramente, en casos aislados esta reducción del número de plaquetas est á relacionada con las defensas de su organismo (trombocitopenia inmunoalérgica).

Muy raras veces se han producido hematomas en la mé dula espinal o en la membrana que la recubre (epidural) cuando se ha aplicado una anestesia de tipo ep idural con daños que puede n incluir la parálisis transitoria o permanente cuando el paciente est a recibiendo al mismo tiempo Decipar en dosis preventivas.

A nivel general y de alteraciones en el lugar de la administración

Tras la inyección bajo la piel en raros casos puede aparecer irritación en la zona de inyección., así como dolor y hematoma. Algunas veces pueden aparecer pe queños bultos duros que no tienen medicamento sino que son pequeñas inflamaciones que desaparecen a los pocos días.

Muy raras veces se ha producido caída de cabello y dol ores de cabeza (cefalea) y, en tratamientos muy largos , casos en los que los huesos tienen una estructura más porosa o con huecos (osteoporosis).
Con este tipo de medicamentos muy raras veces pueden aparecer complicaciones más serias de la piel (necrosis cutánea) que se inician con manchas ro jizas dolorosas (púrpura y placas eritematosas). En este caso debe suspenderse el tratamiento.

A nivel del sistema inmunitario

Raras veces pueden aparecer reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento de la piel con ampollas (erupción bullosa) o reacciones alérgicas generalizadas, en cuyo caso se debe detener el tratamiento. Otras veces se han observado aumento de los niveles de enzimas del hígado pero no suele presentar síntomas y además vuelven a su nivel normal.

En casos muy raros se ha detectado inflamación de los vasos con afectación de la piel (vasculitis cutánea) de tipo alérgico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE DECIPAR 100 mg (10000 UI) JERINGAS

Mantenga Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 25 °C

Caducidad

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No utilizar Decipar 100 mg (10000 UI) jeringas después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2007


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