DALFEN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL
El DALFEN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL es un medicamento fabricado por
Abbott Laboratories, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 10/03/2008 con el número de registro:
69668.
Contiene 1 principio activo: IBUPROFENO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 660652 | DALFEN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL | Ibuprofeno |
No comercializado
| 10/03/2008 | 22/05/2013 | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dalfen 20 mg/ml Suspensión Oral
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidame nte porque contiene información
importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin rece ta. No obstante, para obtener los mejores resultados debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran, si la fiebre pe rsiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufr e es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dalfen y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Dalfen.
3. Cómo tomar Dalfen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Dalfen
6. Información adicional.
1. QUÉ ES Dalfen Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El ibuprofeno es el principio activo de es te medicamento y actúa reduciendo el dolor y la fiebre.
Está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE TOMAR Dalfen
No tome Dalfen si:
- es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- padece úlcera de estómago , intestino o moléstias gástricas de repetición; - ha presentado reacciones alérgicas de ti po asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos;
- padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria;
- padece una enfermedad grave del hígado, de los riñones o del corazón;
- padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea;
- vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre;
- se encuentra en el último trimestre del embarazo.
Tenga especial cuidado con Dalfen
- No debe tomar más de 1200 mg al día, para evitar la posible aparición de problemas circulatorios o de corazón.
- Si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe tratarse con este medicamento.
- Si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Si su fre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. - Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Dalfen, debe separar la toma de ambos medicamentos. Para ello, puede seguir cualquiera de las siguientes pautas:
• Tome la dosis de ácido acetilsalicílico y espere al menos media hora para la administración de la dosis de Dalfen
• Tome la dosis de Dalfen al menos 8 horas antes de la administración del ácido acetilsalicílico.
- Si padece hipertensión o tiene la función re nal, cardiaca o hepática reducidas, si padece alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
- El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad de la mujer. Este efecto es re versible cuando se deja de tomar el medicamento.
- No debe exceder la dosis recomendada en el apartado 3. CÓMO TOMAR Dalfen.
- Si padece varicela (enfermedad infecciosa prop ia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno.
- En caso de deshidratación, por diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
tome abundante líquido y acuda inmediatamente al médico.
- Si padece porfiria intermitente aguda (tra storno raro en el que se elimina gran cantidad de porfirina en orina y heces).
- El consumo habitual de alcohol (tres o má s bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ...- al día) puede provocar hemorragia de estómago. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si es tá utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
- Anticoagulantes orales
- Baclofeno (utilizado para tratar las cont racciones involuntarias y persistentes de algún músculo)
- Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos)
- Digoxina (utilizado para el corazón)
- Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia)
- Furosemida y otros diuréticos tiazídicos (utilizados para la eliminación de orina). - Litio (utilizado para tratar la depresión)
- Medicamentos utilizados para disminuir la glucosa en la sangre como
hipoglucemiantes orales o insulina
- Medicamentos para bajar la tensión arteri al (como Beta-bloqueantes e Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina)
- Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide) - Mifepristona (inductor de abortos)
- Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios)
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)
- Quinolonas (utilizadas en infecciones)
- Resinas de intercambio iónico como cole stiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
- Sulfamidas (utilizadas para las infecciones)
- Sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota)
- Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)
- Trombolíticos (medicamentos que disuel ven o desintegran los trombos de la sangre)
- Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- No se debe utilizar con otros medica mentos analgésicos y antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos y cortic osteroides) que disminuyen el dolor y la inflamación, sin consultar al médico.
Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sang re) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Dalfen, debe separar la toma de ambos medicamentos (ver apartado Tenga especial cuidado con Dalfen).
Interferencias con pruebas de diagnóstico: :
Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstic o (incluidos los análisis de sangre, orina, etc.), comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Dalfen con los alimentos y bebidas
Tome este medicamento con las comidas o con leche.
No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago.
La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, li cor... al día) puede provocar hemorragia de estómago.
Uso en niños
No administrar a niños menores de 2 años sin consultar al médico.
Uso en mayores de 65 años
Las personas de edad avanzada suelen se r más propensas a sus efectos, por lo que a veces se debe reducir la dosis. Consulte a su médico.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considera esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No deberá utilizarse en el último trimestre de embarazo.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está embarazada o cree que pudiera estarl o, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser
peligroso para el embrión o para el feto y debe ser vigilado por su médico.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si nota somnolencia o mareos.
Información importante sobre algunos de los componentes de Dalfen
• Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. • Los pacientes con diabetes mellitus deben teber en cuenta que este medicamento contiene 660 mg de sacarosa por mililitro (ml).Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que pad ece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Puede provocar reacciones alérgicas (pos iblemente retardadas) porque contiene parahidroxibezoato de propilo y parahidroxibezoato de metilo.
• Este medicamento puede producir reaccion es de tipo alérgico porque contiene amarillo anaranjado S. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. CÓMO TOMAR Dalfen
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya indicado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:
• Niños de 1 a 12 años:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Las utilización de este medicamento en menores de 2 años se
realizará siempre bajo consejo médico.
Las dosis del siguiente cuadro pueden repetirse cada 6 u 8 horas, sin exceder de la cantidad diaria que aparece en la tercera columna:
DOSIFICACIÓN DEL IBUPROFENO EN NIÑOS
Edad Dosificación Dosis máxima al día 1 a 2 años 2,5 ml en cada toma 10 ml
(50 mg de ibuprofeno) (200 mg de ibuprofeno) 3 a 7 años 5 ml en cada toma 20 ml
(100 mg de ibuprofeno) (400 mg de ibuprofeno) 8 a 12 años 10 ml en cada toma 40 ml
(200 mg de ibuprofeno) (800 mg de ibuprofeno)
También puede establecerse un esquema de dosificación de 5 a 10 mg/kg de peso y por toma, cada 6 u 8 horas. No tomar en un día más de 20 mg/kg de peso (tenga en cuenta que 1 ml de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno).
• Jóvenes de 12 a 18 años: 10 ml (200 mg de ibuprofeno) cada 4 ó 6 horas, si fuera necesario. No administrar más de 6 dosis de 200 mg (1200 mg) en 24 horas.
• Adultos: 10 ml (200 mg de ibuprofeno) cada 4 ó 6 horas, si fuera necesario. Si el dolor o la fiebre no responden a la dosis de 10 ml, se pueden tomar de 20 ml (400 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas.
No se tomarán más de 60 ml (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
• Mayores de 65 años: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
• Pacientes con enfermedades del ri ñón, del hígado o del corazón : reducir la dosis y consultar al médico.
Use siempre la menor dosis que sea efectiva.
Forma de administración:
Dalfen se administra por vía oral.
1. Agitar el envase antes de su utilización.
2. Introducir la jeringa en el orificio del tapón perforado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
3. Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria.
4. Administrar el contenido de la jeringa directamente en la boca o en una
cucharilla.
5. La jeringa debe lavarse después de cada toma y puede esterilizarse hirviéndolo en agua o sumergiéndolo en la solución esterilizante utilizada para los biberones.
Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.
La administración de este preparado está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.
Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5 días, debe consultar al médico.
Si toma más Dalfen del que debiera:
Si usted ha tomado más Dalfen de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas característicos de la sobredos is son: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).
En caso de sobredosis o ingestión accide ntal, acuda inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Inform ación Toxicológica (teléfon o: 91.562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Dalfen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (observados entre 1 y 10 de ca da 100 pacientes): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestin o (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.
Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 paci entes): reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color y alteraciones auditivas.
Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): edem a (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), depresión, alteraciones del riñón MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
consistente en: nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente sínd rome nefrótico; trastornos de la visión (obscurecimiento de la visi ón), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación sanguínea que af ecta a las capas profundas de la piel con inflamación e hinchazón).
Muy raros (observados en meno s de 1 de cada 10.000 pacien tes): se pueden producir meningitis aséptica (inflamación de la s meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, alteraciones graves de la piel, ojos y mu cosas como el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufr e es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no me ncionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Dalfen
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.:. La fecha de caduci dad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por lo s desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Dalfen
Cada mililitro (ml) de la suspensión oral contiene:
- Como principio activo: 20 mg de Ibuprofeno.
- Los demás componentes (excip ientes) son: Sacarosa, gli cerol (E-422), sorbitol (E-420), caolin, agar-agar (E-406), acido cítrico monohidrato, benzoato de sodio (E-330), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
polisorbato 80, amarillo anaranjado S (E-110), aroma de naranja y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Es una suspensión oral de color naranja, y tiene aroma y sabor a naranja.
Se presenta en un frasco opaco que contiene 200 ml de suspensión oral. Incluye una jeringa dosificadora de 5 ml, graduada en mililitros.
Titular de la autorización de comercialización:
Abbott Laboratories, S.A.
Avenida de Burgos, 91
28050. Madrid.
Responsable de la fabricación:
Abbott S.p.A.
Via Pontina Km 52.
04010 Campoverde de Aprilia
Latina. Italia
Este prospecto ha sido aprobado en: MAYO 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios