CYCLADOL POLVO PARA SOLUCION ORAL


El CYCLADOL POLVO PARA SOLUCION ORAL es un medicamento fabricado por Chiesi Espa帽a, S.A, y autorizado por la AEMPS el 01/12/1995 con el n煤mero de registro: 60799.

Contiene 1 principio activo: PIROXICAM CICLODEXTRINA.


Ficha

Laboratorio Chiesi Espa帽a, S.A
Principio Activo PIROXICAM (20)
Codigo ATC M01AC01
comercializado NO
Observaciones Diagn贸stico Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
684126CYCLADOL POLVO PARA SOLUCION ORALPiroxicam Ciclodextrina No comercializado 01/12/199514/10/20096.54



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

CYCLADOL Polvo para soluci贸n oral en Sobres


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

En este prospecto:
1. Qu茅 es Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres y para qu茅 se utiliza. 2. Antes de tomar Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres.
3. C贸mo tomar Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservaci贸n de Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres.
6. Informaci贸n adicional.


1. QU脡 ES CYCLADOL POLVO PARA SOLUCI脫N ORAL EN SOBRES Y PARA QU脡 SE

UTILIZA

El m茅dico deber谩 evaluar, antes de recetarle pir oxicam, los beneficios de este medicamento frente al riesgo de desarrollar reacciones adversas. Debido al tratamiento con pi roxicam, el m茅dico puede precisar la realizaci贸n de controles peri贸dicos y le informar谩 de la frecuencia de los mismos. Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres se usa pa ra aliviar algunos s铆ntomas causados por la artrosis (enfermedad degenerativa de l as articulaciones), artritis reumatoide y espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna), como la inflamaci贸n, rigidez y dolor de las articulaciones. No cura la artritis, pero le ayuda a aliviar algunos s铆ntomas 煤nicamente mientras contin煤a con el tratamiento. Su m茅dico le recetar谩 piroxicam 煤nicamente cuan do el tratamiento con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no hayan aliviado sus s铆ntomas.


2. ANTES DE TOMAR CYCLADOL POLVO PARA SOLUCI脫N ORAL EN SOBRES

- Si ha tenido 煤lcera, sangrado o perforaci贸n de est贸mago o intestino.
- Si tiene 煤lcera, sangrado o perforaci贸n de est贸mago o intestino.
- Si tiene o ha tenido antecedentes de trastornos gastrointestinales (inflamaci贸n de est贸mago o intestino) que predispongan a trastornos hemorr谩gi cos como la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, c谩nceres gastrointestinales, diverticulitis (inflamaci贸n o infecci贸n de las bolsas/divert铆culos en colon).
- Si est谩 tomando otros AINE, incluyendo AINE selectivos de la COX-2 y 谩cido acetilsalic铆lico, una sustancia que contienen muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
- Si est谩 tomando anticoagulantes, como la warfarina para prevenir los co谩gulos sangu铆neos. - Si ha tenido previamente reacci贸n al茅rgica grave a piroxicam, otros AINE y otros medicamentos, especialmente reacciones cut谩neas graves (indepe ndientemente de la severidad) tales como dermatitis exfoliativa (enrojecimiento intenso de la piel, con descamaci贸n en capas o escamas), reacciones vesiculo-bullosas (s铆ndrome de St evens-Johnson que cursa con ampollas rojizas,
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

erosi贸n y piel con costras o sangrante) y necrolis is epid茅rmica t贸xica (una enfermedad que cursa con descamaci贸n y ampollas en las capas superficiales de la piel). O si ha presentado otros s铆ntomas de alergia como crisis de asma, congesti贸n nasal grave u otra reacci贸n al茅rgica como picor de piel, erupci贸n, hinchaz贸n de la cara, los labios o la lengua que le produjera dificultad para respirar o pitos en el pecho.
- Padece una enfermedad grave del h铆gado o ri帽贸n.
- Padece insuficiencia cardiaca grave.
- Padece trastornos de la coagulaci贸n.
- Se encuentra en su tercer trimestre de embarazo.
Si presenta alguna de estas situaciones, no debe tomar piroxicam. Consulte con su m茅dico inmediatamente.

Tenga especial cuidado con Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres:
Tenga especial cuidado con Cycladol Polvo para solu ci贸n oral en Sobres y siempre avise a su m茅dico antes de utilizar Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres, al igual que el resto de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, Cycladol Polvo pa ra soluci贸n oral en Sobres puede causar reacciones graves en el est贸mago e intestino, tales como dolor, sangrado, ulceraci贸n y perforaci贸n. Deber谩 interrumpir el tratamiento con piroxicam y c onsultar con su m茅dico si tiene dolor de est贸mago o cualquier signo de sangrado en el est贸mgao o intestino, como heces negruzcas o sanguinolentas o v贸mitos con sangre.
Deber谩 interrumpir inmediatamente el tratamiento con piroxicam y consultar con su m茅dico si tiene alguna de las reacciones al茅rgicas como erupci贸n cut谩nea, inflamaci贸n de la cara, pitidos o dificultad para respirar.
Si es mayor de 70 a帽os, su m茅dico puede disminuir la duraci贸n del tratamiento y realizar controles m谩s a menudo, mientras tome piroxicam.
Si es mayor de 70 a帽os o est谩 tomando otros medicamentos como corticoesteroides o ciertos medicamentos para la depresi贸n llamados inhibidores selectivos de recaptaci贸n de serotonina (ISRS), o 谩cido acetilsalic铆lico para prevenir los trombos sa ngu铆neos, su m茅dico puede prescribirle junto con Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres un medicamento para proteger su est贸mago o intestino. No tome este medicamento si tiene m谩s de 80 a帽os.
Si tiene o ha tenido alg煤n problema m茅dico o alg煤n ti po de alergia o si no est谩 seguro si puede tomar piroxicam, consulte con su m茅dico antes de tomar este medicamento.
Aeg煤rese que el m茅dico est谩 informado acerca de to dos los medicamentos que est谩 tomando, incluidos los adquiridos sin receta m茅dica.
Los medicamentos como Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (聯infartos de miocardio聰) o cerebrales. Dicho riesgo es m谩s probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tr atamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duraci贸n del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podr铆a tener riesgo para sufrir estas patolog铆as (por ejemplo, tiene la tensi贸n arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su m茅dico o farmac茅utico. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retenci贸n de l铆quidos, especialmente en pacientes con insuficiencia card铆aca y/o tensi贸n arterial elevada (hipertensi贸n).
Tambi茅n debe usar Cycladol Polvo para soluci贸n or al en Sobres con precauci贸n siguiendo siempre las indicaciones de su m茅dico en las siguientes circunstancias:
- padece una enfermedad moderada o leve de h铆gado o ri帽ones
- tiene una infecci贸n, puesto que podr铆a enmascarar la fiebre y hacerle creer, por error, que est谩 mejor o que la infecci贸n no es grave
- presenta molestias oculares durante el tratamiento con piroxicam, deber谩 acudir a un oftalm贸logo - padece asma.

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Toma de otros medicamentos

Informe a su m茅dico si est谩 utilizando o ha utiliza do recientemente (durante la 煤ltima semana) otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos, pueden interaccionar entre s铆 . El m茅dico puede limitar el uso de piroxicam y/u otros medicamentos o puede necesitar cambiarle a otro medicamento. Es especialmente importante informar al m茅dico si est谩 tomando alguno de los siguientes medicamentos:
鈥 aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para aliviar el dolor
鈥 corticoesteroides, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de multitud de enfermedades como alergias, alteraciones hormonales y enfermedades inflamatorias
鈥 anticoagulantes como warfarina para prevenir los co谩gulos sangu铆neos 鈥 medicamentos para la depresi贸n denom inados inhibidores selectivos de la recaptaci贸n de serotonina (ISRS)
鈥 medicamentos para prevenir la agregaci贸n plaquetaria como el 谩cido acetilsalic铆lico
鈥 Litio (medicamento utilizado en la depresi贸n bipolar) 鈥 Metotrexato (medicamento utilizado en la artritis reumatoide y en el tratamiento de algunos c谩nceres)
鈥 Ticlopidina (medicamento antiagregante)
鈥 Quinolonas (medicamentos antiinfecciosos)
鈥 Ciertos diur茅ticos (medicamentos utilizados para tratar la retenci贸n de l铆quidos en la hipertensi贸n arterial)
鈥 Sulfonilureas (medicamentos antidiab茅ticos orales)
鈥 Ciclosporina, tacrolim煤s (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados) 鈥 Antihipertensivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensi贸n arterial alta)
鈥 Digoxina: el tratamiento conjunto con di goxina y piroxicam no afecta los niveles plasm谩ticos de ninguno de estos f谩rmacos.

Si presenta alguna de estas situaciones, consulte inmediatamente a su m茅dico.
Embarazo
Debido a que la administraci贸n de medicamentos del ti po Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir a nomal铆as cong茅nitas/abortos no se recomienda la administraci贸n del mismo durante el primer y seg undo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duraci贸n se limitar谩 al m铆nimo posible. En el tercer trimestre la administraci贸n de Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres est谩 contraindicada.
Para las pacientes en edad f茅rtil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres se han asociado con una disminuci贸n de la capacidad para concebir.

Lactancia
Este medicamento puede pasar en peque帽a cantidad a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas

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Este medicamento puede provocarle ma reo, v茅rtigo, alteraciones de la vista o del sistema nervioso. En estos casos no deber谩 conducir ni manejar maquinaria peligrosa.

Informaci贸n importante sobre algunos de los compon entes de Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres: Este medicamento contiene asp artamo. Esto deber谩 ser tenido en cuenta si usted sufre fenilcetonuria. Cada sobre contiene 8,419 mg de fenilalanina.
Este medicamento contiene 2,6 g de sorbitol como excipiente por sobre. Puede causar molestias de est贸mago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

3. C脫MO TOMAR CYCLADOL POLVO PARA SOLUCI脫N ORAL EN SOBRES

Utilice siempre piroxicam como le haya indicado el m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si no est谩 seguro.
El m茅dico realizar谩 controles peri贸dicos para asegur ar que est谩 tomando la dosis adecuada de piroxicam. El m茅dico ajustar谩 el tratamiento a la dosis m谩 s baja que mejor controle los s铆ntomas. Bajo ning煤n concepto deber谩 modificar la dosis sin antes consultar con su m茅dico.

Adultos y ancianos:
La dosis m谩xima diaria es 20 mg de piroxicam como dosis 煤nica diaria.
Si tiene m谩s de 70 a帽os, el m茅dico puede prescribir una dosis diaria m谩s baja y reducir la duraci贸n del tratamiento.
El m茅dico puede prescribirle piroxicam con otro medi camento para proteger el est贸mago e intestino de potenciales reacciones adversas.

Ni帽os:
No se recomienda su uso en ni帽os.

Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres debe tomarse preferiblemente con las comidas disolviendo el contenido del sobre en medio vaso de agua.

No aumente la dosis:
Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte con su m茅dico.

Si olvid贸 tomar Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres: T贸melo tan pronto como se acuerde. Si casi es el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la que le falta, espere a la siguiente toma. No tome una dosis doble.


Si Vd. toma m谩s Cycladol Polvo para so luci贸n oral en Sobres del que debiera: Si usted ha tomado m谩s Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres de lo que debe, consulte inmediatamente a su m茅dico o a su farmac茅utico. Los s铆ntomas en caso de haber tomado m谩s medicamento del que debe pueden ser: dolor de cabeza, agitaci贸n, calambres, irritabilidad, fa lta de coordinaci贸n, v茅rtigos, convulsiones, sobre todo en los ni帽os. Tambi茅n pueden aparecer dolor de est贸mago, n谩useas, v贸mitos, v贸mitos de sangre, diarrea, 煤lcera gastroduodenal, alteraciones del h铆gado, y poca eliminaci贸n de orina. El tratamiento en caso de sobredosis ser谩 lavado g谩strico, tratamie nto con carb贸n activado y tratamiento de apoyo y sintom谩tico a las alteraciones observadas (hipotensi贸n, insuficiencia renal, convulsiones, irritaci贸n gastrointestinal y depresi贸n respiratoria).
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental cons ultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 91 562 04 20.

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Si tiene alguna duda en el uso de este medicamento, consulte con el m茅dico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cycladol Pol vo para soluci贸n oral en Sobres puede tener efectos adversos. Piroxicam es generalmente bien tolerado.

Los efectos adversos de Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres var铆an en intensidad de un individuo a otro, siendo generalmente leves y transitorios.

A continuaci贸n se muestra una lista de efectos adversos . Es importante que informe a su m茅dico si nota cualquier molestia:

Trastornos en la sangre:
Raros: descensos de la hemoglobina y del hematocrit o (indicadores de anemia), disminuci贸n del n煤mero de plaquetas en sangre y de gl贸bulos blancos, as铆 como distintos tipos de anemia y sangrado por la nariz.
Trastornos del metabolismo:
Raros: disminuci贸n o aumento de los niveles de az煤car en la sangre. Aumento o disminuci贸n de peso.
Trastornos del sistema nervioso:
Habituales: insomnio (dificultad para dormir) y dolor de cabeza.
No habituales: mareos, sensaci贸n de sue帽o.
Raros: depresi贸n, nerviosismo, alucinaciones, alteracion es del humor, pesadillas, confusi贸n, v茅rtigos y sensaci贸n de hormigueo.

Trastornos de la visi贸n:
Raros: hinchaz贸n de los p谩rpados, visi贸n borrosa e irritaci贸n en los ojos.

Trastornos en el o铆do:
Raros: alteraci贸n de la audici贸n y zumbidos en los o铆dos.

Trastornos cardiovasculares:
Raros: palpitaciones, retenci贸n de l铆quidos (edemas), pr incipalmente en tobillos (tobillos hinchados). Los medicamentos como Cycladol Polvo para soluci 贸n oral en Sobres, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque card铆aco (聯infarto de miocardio聰) o cerebral.
Trastornos respiratorios:
Raros: Dificultad para respirar (disnea).

Trastornos digestivos:
Habituales: estre帽imiento, gases, diarrea, dolor abdominal, indigesti贸n (dispepsia), p茅rdida del apetito, inflamaci贸n de la mucosa de la boca, molestias digestivas, inflamaci贸n de la mucosa del est贸mago (gastritis), n谩useas y v贸mitos, que en la mayor铆a de los casos no obligan a la interrupci贸n del tratamiento. No habituales : hemorragias digestivas incluyendo v贸mitos con sangre (hematemesis) y heces sanguinolentas (melena).
Raros: inflamaci贸n del p谩ncreas (pancreatitits).

Trastornos en h铆gado y bilis:

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No habituales : elevaciones ocasionales de las transaminasas hep谩ticas (indicadores de la funci贸n hep谩tica).
Raros: inflamaci贸n del h铆gado (hepatitis) e ictericia (color amarillento de la piel debido a un aumento de la bilirrubina en la sangre).

Trastornos en la piel y ap茅ndices:
No habituales: erupci贸n en la piel, enrojecimiento y picores.
Raros: separaci贸n de la u帽a (onicolisis), ca铆da del pelo, sensibilidad al sol, ampollas en la piel. Muy raros : reacciones graves como s铆ndrome de Steven s-Johnson, enfermedad de Lyell, que se caracterizan por ampollas en la piel y mucosas.

Trastornos en los ri帽ones y orina:
Raros: aumento reversible del nitr贸geno y creatinina en la sangre (indicadores de la funci贸n renal).
Trastornos generales:
Raros: malestar.

Otros:
Raros: reacciones al茅rgicas graves, ed ema angioneur贸tico (hinchaz贸n de la lengua, labios y garganta), vasculitis (inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos), 聯e nfermedad del suero聰 (erupci贸n acompa帽ada de fiebre, inflamaci贸n de los ganglios y dolor de articulaciones), ciertos trastornos del sistema inmunitario.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.


5. CONSERVACI脫N DE CYCLADOL POLVO PARA SOLUCI脫N ORAL EN SOBRES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobr es despu茅s de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACI脫N ADICIONAL

驴Qu茅 contiene Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres?

El principio activo es Piroxicam betadex. Cada s obre contiene 191,2 mg, equivalentes a 20 mg de Piroxicam.
Los dem谩s componentes son: aspartamo (15,0 mg), sorbitol (2,6 g), aroma c铆trico y s铆lice coloidal.
Aspecto del producto y contenido del envase

Cycladol Polvo para soluci贸n oral en Sobres: polvo para soluci贸n oral, de color amarillo p谩lido. Cada envase contiene 20 sobres.

Otras presentaciones:
- Cycladol Comprimidos: envase con 20 comprimidos.
- Cycladol Dref comprimidos efervescentes: envase con 20 comprimidos.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n

CHIESI ESPA脩A, S.A. c/ Berl铆n 38-48, 7陋 planta - 08029 Barcelona (Espa帽a)

Fabricante

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A. Via San Leonardo, 96 - 43100 Parma (Italia)


Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2007
PR04_02a

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