CUROSURF 240
El CUROSURF 240 es un medicamento fabricado por
Chiesi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/11/1992 con el n煤mero de registro:
59600.
Contiene 1 principio activo: TENSIOACTIVO PULMONAR PORCINO.
Ficha
| Laboratorio |
Chiesi Espa帽a, S.A. |
| Principio Activo |
() |
| Codigo ATC |
R07AA02 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Uso Hospitalario |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 778191 | CUROSURF 240 | Tensioactivo Pulmonar Porcino |
Comercializado
| 01/11/1992 | | 552.33 |
Prospecto
Prospecto: informaci贸n para el usuario
CUROSURF 120 mg
Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar
Surfactante Pulmonar Porcino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque presenten los mismos s铆ntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Curosurf 120 mg Suspensi贸n para ins tilaci贸n endotraqueopulm onar y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Curosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar
3. C贸mo usar Curosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar 4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Curosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar 6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es Curosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar y para qu茅 se utiliza
Curosurf se usa para tratar o prevenir el S铆ndr ome de Distr茅s Respiratorio (SDR) en reci茅n nacidos. La mayor铆a de reci茅n nacidos nacen con una sustancia en sus pulmones que se llama 聯surfactante聰. Esta sustancia recubre los pulmon es y evita que se adhieran por lo que facilitan la respiraci贸n normal. Sin embargo, algunos ni帽os, especialmente los ni帽os prematuros, no tienen cantidad suficiente de este surfactante cuando nacen, lo que provoca SDR. Curosurf es un surfactante natural, que act煤a de la misma ma nera que el surfactante propio de los reci茅n nacidos, por lo que, ayudar谩 al reci茅n nacido a respirar normalmente hasta que el beb茅 produzca surfactante por 茅l mismo.
Su beb茅 puede tener otros problemas a parte del SDR que requieran otros tratamientos.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Curosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar
No use Curosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar - Si es al茅rgico al surfactante pulmonar porcino o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
Advertencias y precauciones
Curosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar s贸lo debe utilizarse en hospitales por m茅dicos entrenados y con experi encia en el cuidado y resucitaci贸n de ni帽os prematuros y siempre que existan instalaciones adecuadas para la ventilaci贸n y monitorizaci贸n de ni帽os con SDR.
Deben estabilizarse las condiciones generales del reci茅n nacido. Tambi茅n se recomienda corregir la acidosis, hipotensi贸n, anemia, hipoglicemia e hipotermia.
Los ni帽os nacidos despu茅s de un per铆odo muy pr olongado tras la rotura de membranas (mayor de 3 semanas) pueden no responder de forma 贸ptima.
La administraci贸n de surfactante puede disminuir la gravedad del SDR pero no elimina totalmente la mortalidad y mo rbilidad asociadas a la prematuridad, ya que estos ni帽os tienen otras complicaciones asociadas. Tras la administraci贸n de Curosurf, se ha detectado una depresi贸n de la actividad el茅ctrica cerebral, de 2-10 minutos de duraci贸n, cuyo impacto no es bien conocido.
No se ha estudiado la administraci贸n de Curosurf en reci茅n nacidos pret茅rmino con hipotensi贸n grave.
Ni帽os
Este medicamento es 煤nicamente para ni帽os prematuros.
Interacci贸n de Curosurf 120 mg Suspensi贸 n para instilaci贸n endotraqueopulmonar con otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin recet a m茅dica, homeop谩ticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
De todas maneras, no se han observado inte racciones entre Curosurf y los medicamentos empleados de forma habitual en las Unidades de Cuidados Intensivos de prematuros.
Embarazo y lactancia
Este medicamento es 煤nicamente para ni帽os prematuros.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No procede puesto que este medicamento es 煤nicamente para ni帽os prematuros.
Curosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente 聯exento de sodio聰.
3. C贸mo usar Curosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar Siga exactamente las instrucciones de administ raci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico.
Curosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar se administra por v铆a endotraqueopulmonar.
La dosis normal en tratamiento de rescate es:
o 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), administra dos en forma de dosis 煤nica tan pronto como sea posible tras el diagn贸stico de SDR.
o Si se considera necesario se pueden admini strar dosis adicionales de 100 mg/kg (1,25 ml/kg), cada intervalo de 12 horas (dosis m谩xima total de 300-400 mg/kg). La dosis normal en profilaxis es:
o 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), administ rados lo antes posible despu茅s del nacimiento (preferiblemente dentro de lo s 15 primeros minutos) en forma de dosis 煤nica.
o Si se considera necesario se pueden admini strar dosis adicionales de 100 mg/kg (1,25 ml/kg), a las 6-12 horas despu茅s de la primer a dosis y luego 12 horas m谩s tarde (dosis m谩xima total de 300-400 mg/kg).
Curosurf solo debe ser administrado por personal entrenado y con experiencia en el cuidado, reanimaci贸n y estabilizaci贸n de reci茅n nacidos pret茅rmino.
Si usa m谩s Curosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar del que debe
No se han descrito casos de sobredosis tras la administraci贸n de Curosurf. De todas formas, en el caso improbable de una sobredosis accidental, y s贸lo en caso de claros efectos cl铆nicos sobre la respiraci贸n, ventilaci贸n u oxigenaci贸n del neonato, debe aspirarse la mayor cantidad posible de suspensi贸n y administrar tratamiento de soporte, con atenci贸n especial al equilibrio hidroelectrol铆tico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental , consulte inmediatamente con su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Inform aci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Cu rosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Entre dichos efectos adversos se incluyen:
- Infecciones e infestaciones: sepsis (infecci贸n grave)
- Alteraciones del sistema nervioso: hemorragia intracraneal
- Alteraciones respiratorias: presencia de aire en pleura (pneumot贸rax), hemorragia pulmonar, enfermedad pulmonar cr贸nica (displasia bronc opulmonar), dificultad en la respiraci贸n (apnea), intoxicaci贸n por ox铆geno (hiperoxia), co loraci贸n azulada de la piel y las mucosas (cianosis).
- Alteraciones cardiacas: lentitud anormal del ritmo cardiaco (bradicardia).
- Alteraciones vasculares; baja tensi贸n arterial (hipotensi贸n).
- Exploraciones: reducci贸n de la saturaci贸n de ox铆geno, electroencefalograma anormal. - Lesiones traum谩ticas, intoxicaciones y compli caciones de procedimientos terap茅uticos : complicaci贸n de intubaci贸n endotraqueal.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de Curosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar Conservar en nevera (2-8潞C), protegido de la luz.
Los viales de Curosurf sin abrir y sin usar que han estado a temperatura ambiente hasta 24 horas pueden volverse a conservar en nevera para uso posterior. No pasar de temperatura ambiente a nevera m谩s de una vez.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Curosurf despu茅s de la fecha de caducidad que ap arece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punt o SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de Curosurf 120 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar - El principio activo es surfactante pulmonar porcino. Cada vial monodosis contiene 120 mg de surfactante pulmonar porcino.
- Los dem谩s componentes son cloruro s贸dico, bicarbonato s贸dico y agua para inyecci贸n.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase con un vial de vidrio incoloro, con capacidad de 5 ml, que contiene 1,5 ml de suspensi贸n est茅ril de surfactante pulmonar (80 mg /ml) de color blanco a amarillento; el tap贸n es de goma de clorobutilo y la c谩psula, de pl谩stico y aluminio.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
CHIESI ESPA脩A, S.A.
Pla莽a d聮Europa, 41-43, Planta 10
08908 L聮Hospitalet de Llobregat
Barcelona (Espa帽a)
Responsable de la fabricaci贸n:
CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.
V铆a Palermo, 26/A
Parma (Italia)
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2012.
La informaci贸n detallada y actualizad a de este medicamento est谩 disponi ble en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario
Forma de empleo
Para extraer la suspensi贸n, siga cuidadosamente las instrucciones siguientes:
1 2 3
4 5
6 7
1) Localice la muesca (FLIP UP) en el tap贸n de pl谩stico coloreado. 2) Levante la muesca y tire hacia arriba.
3) Tire del tap贸n de pl谩stico con la porci贸n del capuch贸n de aluminio hacia abajo. 4) y 5) Saque todo el anillo arrancando el envoltorio de aluminio.
6 y 7) Saque el tap贸n de goma para extraer el contenido.
CUROSURF puede ser administrado:
a. Desconectando al ni帽o de la ventilaci贸n asistida:
Desconectar al ni帽o moment谩neamente de la ventilaci贸n asistida y administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensi贸n, como un bolo 煤nico, directamente en la parte inferior de la tr谩quea a trav茅s del tubo endotraqueal. Mantener aproximadamente durante un minuto ventilaci贸n asistida con amb煤 y lu ego conectar de nuevo al ni帽o a la ventilaci贸n asistida en las mismas condiciones que antes de la administraci贸n. Si se necesitan dosis superiores (1,25 ml/kg) pueden ser administradas de la misma manera. b. Sin desconectar al ni帽o de la ventilaci贸n asistida:
Administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensi贸n, como un bolo 煤nico, directamente en la parte inferior de la tr谩quea mediante el paso de un cat茅ter a trav茅s del puerto de succi贸n y dentro del tubo endotraqueal. Si se necesitan dosis superiores (1,25 ml/kg) pueden ser administradas de la misma manera.
c. Hay una tercera opci贸n de administraci贸n a tr av茅s del tubo endotraqueal en la sala de partos antes de que se inicie la ventilaci贸n asistida. En este caso, se usa una t茅cnica de inspiraci贸n y la extubaci贸n para CPAP es una opci贸n tanto en la sala de partos como m谩s tarde tras la admisi贸n en la unidad de neonatolog铆a (Intubaci贸n SURfactante Extubaci贸n 聳 INSURE).
PR_04
Prospecto: informaci贸n para el usuario
CUROSURF 240 mg
Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar
Surfactante Pulmonar Porcino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque presenten los mismos s铆ntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Curosurf 240 mg Suspensi贸n para ins tilaci贸n endotraqueopulm onar y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Curosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar
3. C贸mo usar Curosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar 4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Curosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar 6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es Curosurf 240 mg Suspensi贸n para in stilaci贸n endotraqueopulmonar y para qu茅 se utiliza
Curosurf se usa para tratar o prevenir el S铆ndr ome de Distr茅s Respiratorio (SDR) en reci茅n nacidos. La mayor铆a de reci茅n nacidos nacen con una sustancia en sus pulmones que se llama 聯surfactante聰. Esta sustancia recubre los pulmon es y evita que se adhieran por lo que facilitan la respiraci贸n normal. Sin embargo, algunos ni帽os, especialmente los ni帽os prematuros, no tienen cantidad suficiente de este surfactante cuando nacen, lo que provoca SDR. Curosurf es un surfactante natural, que act煤a de la misma ma nera que el surfactante propio de los reci茅n nacidos, por lo que, ayudar谩 al reci茅n nacido a respirar normalmente hasta que el beb茅 produzca surfactante por 茅l mismo.
Su beb茅 puede tener otros problemas a parte del SDR que requieran otros tratamientos.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Curosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar
No use Curosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar - Si es al茅rgico al surfactante pulmonar porcino o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
Advertencias y precauciones
Curosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar s贸lo debe utilizarse en hospitales por m茅dicos entrenados y con experi encia en el cuidado y resucitaci贸n de ni帽os prematuros y siempre que existan instalaciones adecuadas para la ventilaci贸n y monitorizaci贸n de ni帽os con SDR.
Deben estabilizarse las condiciones generales del reci茅n nacido. Tambi茅n se recomienda corregir la acidosis, hipotensi贸n, anemia, hipoglicemia e hipotermia.
Los ni帽os nacidos despu茅s de un per铆odo muy pr olongado tras la rotura de membranas (mayor de 3 semanas) pueden no responder de forma 贸ptima.
La administraci贸n de surfactante puede disminuir la gravedad del SDR pero no elimina totalmente la mortalidad y mo rbilidad asociadas a la prematuridad, ya que estos ni帽os tienen otras complicaciones asociadas. Tras la administraci贸n de Curosurf, se ha detectado una depresi贸n de la actividad el茅ctrica cerebral, de 2-10 minutos de duraci贸n, cuyo impacto no es bien conocido.
No se ha estudiado la administraci贸n de Curosurf en reci茅n nacidos pret茅rmino con hipotensi贸n grave.
Ni帽os
Este medicamento es 煤nicamente para ni帽os prematuros.
Interacci贸n de Curosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar con otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin recet a m茅dica, homeop谩ticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
De todas maneras, no se han observado inte racciones entre Curosurf y los medicamentos empleados de forma habitual en las Unidades de Cuidados Intensivos de prematuros.
Embarazo y lactancia
Este medicamento es 煤nicamente para ni帽os prematuros.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No procede puesto que este medicamento es 煤nicamente para ni帽os prematuros.
Curosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente 聯exento de sodio聰.
3. C贸mo usar Curosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar Siga exactamente las instrucciones de administ raci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico.
Curosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar se administra por v铆a endotraqueopulmonar.
La dosis normal en tratamiento de rescate es:
o 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), administra dos en forma de dosis 煤nica tan pronto como sea posible tras el diagn贸stico de SDR.
o Si se considera necesario se pueden admini strar dosis adicionales de 100 mg/kg (1,25 ml/kg), cada intervalo de 12 horas (dosis m谩xima total de 300-400 mg/kg). La dosis normal en profilaxis es:
o 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), administ rados lo antes posible despu茅s del nacimiento (preferiblemente dentro de lo s 15 primeros minutos) en forma de dosis 煤nica.
o Si se considera necesario se pueden admini strar dosis adicionales de 100 mg/kg (1,25 ml/kg), a las 6-12 horas despu茅s de la primer a dosis y luego 12 horas m谩s tarde (dosis m谩xima total de 300-400 mg/kg).
Curosurf solo debe ser administrado por personal entrenado y con experiencia en el cuidado, reanimaci贸n y estabilizaci贸n de reci茅n nacidos pret茅rmino.
Si usa m谩s Curosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar del que debe
No se han descrito casos de sobredosis tras la administraci贸n de Curosurf. De todas formas, en el caso improbable de una sobredosis accidental, y s贸lo en caso de claros efectos cl铆nicos sobre la respiraci贸n, ventilaci贸n u oxigenaci贸n del neonato, debe aspirarse la mayor cantidad posible de suspensi贸n y administrar tratamiento de soporte, con atenci贸n especial al equilibrio hidroelectrol铆tico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental , consulte inmediatamente con su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Inform aci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Cu rosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Entre dichos efectos adversos se incluyen:
- Infecciones e infestaciones: sepsis (infecci贸n grave)
- Alteraciones del sistema nervioso: hemorragia intracraneal
- Alteraciones respiratorias: presencia de aire en pleura (pneumot贸rax), hemorragia pulmonar, enfermedad pulmonar cr贸nica (displasia bronc opulmonar), dificultad en la respiraci贸n (apnea), intoxicaci贸n por ox铆geno (hiperoxia), co loraci贸n azulada de la piel y las mucosas (cianosis).
- Alteraciones cardiacas: lentitud anormal del ritmo cardiaco (bradicardia).
- Alteraciones vasculares; baja tensi贸n arterial (hipotensi贸n).
- Exploraciones: reducci贸n de la saturaci贸n de ox铆geno, electroencefalograma anormal. - Lesiones traum谩ticas, intoxicaciones y compli caciones de procedimientos terap茅uticos : complicaci贸n de intubaci贸n endotraqueal.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de Curosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar Conservar en nevera (2-8潞C), protegido de la luz.
Los viales de Curosurf sin abrir y sin usar que han estado a temperatura ambiente hasta 24 horas pueden volverse a conservar en nevera pa ra uso posterior. No pasar de temperatura ambiente a nevera m谩s de una vez.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Curosurf despu茅s de la fecha de caducidad que ap arece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punt o SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de Curosurf 240 mg Suspensi贸n para instilaci贸n endotraqueopulmonar - El principio activo es surfactante pulmonar porcino. Cada vial monodosis contiene 240 mg de surfactante pulmonar porcino.
- Los dem谩s componentes son cloruro s贸dico, bicarbonato s贸dico y agua para inyecci贸n.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase con un vial de vidrio incoloro, con capacidad de 5 ml, que contiene 1,5 ml de suspensi贸n est茅ril de surfactante pulmonar (80 mg/ml) de color blanco a amarillento; el tap贸n es de goma de clorobutilo y la c谩psula, de pl谩stico y aluminio.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
CHIESI ESPA脩A, S.A.
Pla莽a d聮Europa, 41-43, Planta 10
08908 L聮Hospitalet de Llobregat
Barcelona (Espa帽a)
Responsable de la fabricaci贸n:
CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A. CHIESI ESPA脩A, S.A.
CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A. CHIESI ESPA脩A, S.A.
V铆a Palermo, 26/A Industria, 602 Badalona (Barcelona) Parma (Italia) Espa帽a
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2012.
La informaci贸n detallada y actualizad a de este medicamento est谩 disponi ble en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario
Forma de empleo
Para extraer la suspensi贸n, siga cuidadosamente las instrucciones siguientes:
1 2 3
4 5
6 7
1) Localice la muesca (FLIP UP) en el tap贸n de pl谩stico coloreado. 2) Levante la muesca y tire hacia arriba.
3) Tire del tap贸n de pl谩stico con la porci贸n del capuch贸n de aluminio hacia abajo. 4) y 5) Saque todo el anillo arrancando el envoltorio de aluminio.
6 y 7) Saque el tap贸n de goma para extraer el contenido.
CUROSURF puede ser administrado:
a. Desconectando al ni帽o de la ventilaci贸n asistida:
Desconectar al ni帽o moment谩neamente de la ventilaci贸n asistida y administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensi贸n, como un bolo 煤nico, directamente en la parte inferior de la tr谩quea a trav茅s del tubo endotraqueal. Mantener aproximadamente durante un minuto ventilaci贸n asistida con amb煤 y lu ego conectar de nuevo al ni帽o a la ventilaci贸n asistida en las mismas condiciones que antes de la administraci贸n. Si se necesitan dosis superiores (1,25 ml/kg) pueden ser administradas de la misma manera. b. Sin desconectar al ni帽o de la ventilaci贸n asistida:
Administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensi贸n, como un bolo 煤nico, directamente en la parte inferior de la tr谩quea mediante el paso de un cat茅ter a trav茅s del puerto de succi贸n y dentro del tubo endotraqueal. Si se necesitan dosis superiores (1,25 ml/kg) pueden ser administradas de la misma manera.
c. Hay una tercera opci贸n de administraci贸n a tr av茅s del tubo endotraqueal en la sala de partos antes de que se inicie la ventilaci贸n asistida. En este caso, se usa una t茅cnica de inspiraci贸n y la extubaci贸n para CPAP es una opci贸n tanto en la sala de partos como m谩s tarde tras la admisi贸n en la unidad de neonatolog铆a (Intubaci贸n SURfactante Extubaci贸n 聳 INSURE).
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