CRINONE 8% GEL VAGINAL
El CRINONE 8% GEL VAGINAL es un medicamento fabricado por
Merck S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 27/01/2000 con el número de registro:
62915.
Contiene 1 principio activo: PROGESTERONA.
Ficha
| Laboratorio |
Merck S.L. |
| Principio Activo |
PROGESTERONA (7) |
| Codigo ATC |
G03DA04 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 851923 | CRINONE 8% GEL VAGINAL | Progesterona |
Comercializado
| 27/01/2000 | | |
| 851907 | CRINONE 8% GEL VAGINAL | Progesterona |
Comercializado
| 27/01/2000 | | 26.88 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Crinone 8% gel vaginal
Progesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Crinone 8% y para qué se utiliza
2. Antes de usar Crinone 8%
3. Cómo usar Crinone 8%
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Crinone 8%
6 Información adicional
Crinone 8% es un preparado hormonal de acción sistémica que se administra por vía vaginal. Es un gel uniforme, blanco o blanquecino presentado en aplicadores vaginales de un solo uso.
Crinone 8% está indicado para suplemento con pr ogesterona en la fase lútea como parte de un procedimiento de terapia de reproducción asistida.
2. ANTES DE USAR CRINONE 8%
No use Crinone 8%
- si es hipersensible (alérgica) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento
- si sufre hemorragia vaginal no diagnosticada
- si sufre porfiria (enfermedad congénita o adquirida de la producción de un pigmento de la sangre)
- si tiene cáncer de mama o de los órganos genitales (conocido o sospechado) - si tiene coágulos en la sangre incluyendo inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis), taponamiento de vasos (trastornos tromboembólicos), accidente cerebro vascular o si ha sufrido estas enfermedades con anterioridad
- si está embarazada con un feto muerto (aborto incompleto)
- durante la lactancia.
Niños
Crinone 8% no debe utilizarse en niños.
Tenga especial cuidado con Crinone 8%
- si tiene alguna enfermedad grave del hígado o insuficiencia hepática
- en caso de hemorragia importante, así como en todos los casos de sangrado vaginal irregular
Antes y durante el tratamiento con Crinone 8% s on necesarias revisiones gin ecológicas regulares; en particular, como parte de estos controles, en tratam ientos a largo plazo, debe excluirse la hiperplasia endometrial. El examen físico previo al inicio del tratamiento incluirá especial atención a los pechos y órganos pélvicos así como la prueba de Papanicolaou.
Si durante el tratamiento con Crinone 8% se produ ce amenaza de parto prematuro, debe asegurarse la viabilidad del embrión mediante análisis de sangre (elevación de los títulos HCG) y/o ecografía.
Dado que los progestágenos (grupo ge neral de sustancias similares a la progesterona de Crinone 8%) pueden causar cierto grado de retención de líquidos , las enfermedades que pueden verse afectadas por este factor (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardiaca o renal) deberán ser controladas cuidadosamente por su médico.
Su médico monitorizará los signos prematuros de coágulos de sangre en sus vasos sanguíneos. Si presenta estos signos, su médico interrumpirá el tratamiento.
Si ha tenido usted depresiones o si es diabética, su médico deberá superv isar cuidadosamente el tratamiento.
Si van a realizar análisis de sus fluidos corporales o sus tejidos, el médico debe estar informado de su tratamiento con progesterona.
Uso de otros medicamentos
Crinone 8% no debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos de aplicación vaginal.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Crinone 8% no está indicado durante el embarazo, ex cepto cuando se utiliza en la primera etapa del embarazo como parte de un programa de reproducción asistida.
Crinone 8% no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir fatiga, por lo que debe tener precaución durante la conducción o uso de máquinas. En particular, debe recordar que, el inge rir alcohol durante el tr atamiento con Crinone 8%, puede empeorar aún más la capacidad de conducir.
Información importante sobre algunos de los componentes de Crinone 8%
Crinone 8% contiene ácido sórbico como excipiente. El ácido sórbico puede provocar reacciones cutáneas locales, como por ejemplo, dermatitis de contacto . También pueden producirse reacciones cutáneas locales en el pene de la pareja si se practica el coito tras la aplicación vaginal de Crinone 8%. Esto puede evitarse si se utilizan preservativos.
3. CÓMO USAR CRINONE 8%
Siga exactamente las instrucciones de administración de Crinone 8% indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Para uso vaginal.
Posología
Desde el día de la transferencia del embrión, de ben introducirse en la vagi na 1,125 g de Crinone 8% gel vaginal (90 mg de progesterona) una vez al dí a. Una vez que los análisis de laboratorio hayan confirmado el embarazo, esta tera pia debe continuarse hasta completar un tratamiento de 30 días de duración.
Método de administración
La aplicación de Crinone 8% debe realizarse directamente del aplicador sellado especialmente diseñado, a la vagina, preferiblemente por la mañana. Para asegurar una correcta administración, siga las instrucciones descritas a continuación (figuras A-D).
Cada aplicador contiene 1,45 g de gel vaginal y está diseñado de forma que con cada administración se libere una cantidad definida exacta de gel (1,125g) . Cada aplicador es para un solo uso. Cualquier cantidad de gel que quede en el aplicador después de su uso debe desecharse.
1. Depósito de aire
2. Parte plana del extremo grueso
3. Extremo grueso
4. Extremo fino
5. Tapa
A) Coja el aplicador por el extremo grueso, con los dedos pulgar e índice y sacúdalo como si fuera un termómetro, para asegurar que el contenido se encuentra en el extremo fino del aplicador.
B) Sujete el aplicador por la parte plana del extr emo grueso. Mediante un giro, retire la pestaña de cierre del extremo fino. No apriete sobre el depósito de aire situado en el extremo grueso, para evitar que el gel salga antes de la aplicación.
C) Sitúese tumbada de espaldas y doble ligeramente las rodillas. Introduzca con cuidado el aplicador en la vagina.
D) Presione con fuerza el depósito de aire situado en el extremo grueso del aplicador para introducir el gel en la vagina. Debido al diseño, parte del gel permanecerá en el aplicador tras el uso. Sin embargo, usted ha recibido la dosis requeri da del principio activo. Deseche el aplicador incluyendo la cantidad de gel que quede. El principio activo progesterona se libera de forma lenta y constante.
Pueden aparecer pequeños corpú sculos blancos como flujo vaginal posiblemente debido a una acumulación del gel, incluso varios días después de su uso.
Si usted usa más Crinone 8% del que debiera
No se prevé sobredosis ya que cada dosis es administrada con un aplicador individual. Sin embargo, si esto ocurre, el tratamiento con Crinone 8% debe ser suspendido.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.
Si olvidó usar Crinone 8%
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvidar la administración de Crinone 8% un día, continúe el tratamiento con una única dosis al día siguiente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Crinone 8% puede producir efectos adversos, aunque no todas las pacientes los sufran.
Frecuentes (1/100 a 1/10 pacientes):
Dolor de cabeza, fatiga, retortijones, dolor en las mamas.
Poco frecuentes (1/1.000 a 1/100 pacientes) o muy raros (menos de 1/10.000 pacientes): Sangrado intermenstrual (manchado), irritación va ginal y otras reacciones leves en la zona de administración.
Frecuencia desconocida (no puede estim arse con los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea generalizada con picor.
Durante la farmacovigilancia después de la come rcialización, se han descrito casos de formación de gránulos/ coagulación / acumulación de gel de Crin one. Generalmente, estos casos no son graves y aparecen con corpúsculos de color beige a parduzco o a veces con flujo blanquecino. La formación de gránulos / coagulación / acumulación de gel puede n asociarse con irritación, dolor e inflamación vaginal; muy raramente, puede aparecer también retortijones y sangrado vaginal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CRINONE 8%
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Crinone 8% después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase de los aplicadores.
Cada aplicador es para un solo uso. Cualquier cantidad de gel que quede en el aplicador después de su uso debe desecharse.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene Crinone 8%
- El principio activo es progesterona. De cada aplicador vaginal se liberan 1,125 g de gel vaginal. 1,125 g de gel vaginal contienen 90 mg de progesterona.
- Los demás componentes son ácido sórbico, glicerol, parafina líquida, glicéridos de aceite de palma hidrogenado, carbómero 974P, policarbófilo, hidróxido de sodio y agua purificada.
Aspecto de Crinone 8% y contenido del envase
Crinone 8% es un gel uniforme, blanco o blanquecino. Se envasa en aplicadores vaginales para un solo uso de polietileno blanco, de una pieza, con una pestaña de cierre, sellados cada uno en un envoltorio de papel/aluminio/resina ionomérica.
Crinone 8% se presenta en cajas de 6 ó 15 aplicadores monodosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Merck, S.L.
C/ María de Molina, 40.
28006 Madrid España.
Responsable de la fabricación
Central Pharma (Contract Packaging) Ltd
Caxton Road.
Bedford. MK41 0XZ.
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados de la Unión Europea con el siguiente nombre: Crinone 8% gel vaginal (España y Alemania).
Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2010