COZAAR 2,5 mg/ml polvo y solución para suspensión oral
El COZAAR 2,5 mg/ml polvo y solución para suspensión oral es un medicamento fabricado por
Merck Sharp And Dohme De España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 16/06/2009 con el número de registro:
70842.
Contiene 1 principio activo: LOSARTAN POTASICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663160 | COZAAR 2,5 mg/ml polvo y solución para suspensión oral | Losartan Potasico |
No comercializado
| 16/06/2009 | 31/05/2013 | |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
COZAAR 2,5 mg/ml polvo y solución para suspensión oral
Losartán potásico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sÃntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es COZAAR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar COZAAR
3. Cómo tomar COZAAR
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de COZAAR
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es COZAAR y para qué se utiliza
Losartán (COZAAR) pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguÃneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguÃneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
COZAAR se utiliza
• para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al dÃa (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteÃnas).
• para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos especÃficos, llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.
• en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrÃculo izquierdo del corazón, COZAAR ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar COZAAR
No tome COZAAR:
• si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar COZAAR al principio del embarazo - ver Embarazo),
• si la función de su hÃgado está seriamente dañada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar COZAAR.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda COZAAR al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección embarazo).
Antes de tomar COZAAR, es importante que informe a su médico:
• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver también sección 4. Posibles efectos adversos),
• si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,
• si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de lÃquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3. PosologÃa en grupos de pacientes especiales),
• si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguÃneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
• si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome COZAAR y 3. PosologÃa en grupos de pacientes especiales),
• si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,
• si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón, • si tiene una cardiopatÃa coronaria (causada por un flujo sanguÃneo reducido en los vasos sanguÃneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un sÃndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
Niños y adolescentes
COZAAR se ha estudiado en niños. Para más información, hable con su médico. No se recomienda COZAAR para su uso en niños que tienen problemas de riñón o de hÃgado o niños menores de 6 años de edad, ya que hay limitados datos disponibles en estos grupos de pacientes.
Toma de COZAAR con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podrÃa tener que tomar cualquier otro medicamento.
Mientras esté en tratamiento con COZAAR, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
• otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricÃclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.
Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).
Toma de COZAAR con alimentos y bebidas
COZAAR puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente, su médico le recomendará que deje de tomar Cozaar antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento distinto de Cozaar. No se recomienda Cozaar al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda Cozaar a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho. Especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que COZAAR afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
COZAAR contiene lactosa y conservantes
COZAAR contiene lactosa monohidrato y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
COZAAR también contiene metilhidroxibenzoato y propilhidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente tardÃas).
3. Cómo tomar COZAAR
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis apropiada de COZAAR, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando COZAAR mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Pacientes adultos con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (20 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al dÃa. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (40 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al dÃa.
Si estima que la acción de losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)
La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrado una vez al dÃa (hasta 25 mg o 10 ml de la suspensión de COZAAR). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (20 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al dÃa. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (40 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al dÃa dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Losartán puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), asà como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (5 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al dÃa. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al dÃa durante la primera semana, 25 mg al dÃa durante la segunda semana, 50 mg al dÃa durante la tercera semana, 100 mg al dÃa durante la cuarta semana, 150 mg al dÃa durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (60 ml de la suspensión de COZAAR) una vez al dÃa.
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.
PosologÃa en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome losartán").
Cómo medir y administrar una dosis de la suspensión oral
¡Antes de usar, siempre agite bien la suspensión oral de COZAAR!
1. Antes de usar, agitar bien el frasco.
2. Presionar el émbolo de la jeringa completamente hacia abajo.
3. Insertar la jeringa en el adaptador del frasco de medicamento hasta
que se obtenga un cierre hermético.
4. Con el dispensador, adaptador y frasco unidos, poner al revés todo
el ensamblado.
5. Quitar el émbolo para introducir el medicamento en el dispensador.
6. Poner todo el ensamblado en posición vertical.
7. Retirar el dispensador y administrar el medicamento.
8. Poner el tapón enroscándolo en el frasco.
Si toma más COZAAR del que debe
Si accidentamente toma demasiada suspensión oral de COZAAR, contacte con su médico inmediatamente. Los sÃntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar COZAAR
Si accidentamente olvida una dosis diaria, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, COZAAR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con COZAAR:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
• mareos,
• presión arterial baja,
• debilidad,
• fatiga,
• poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
• demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),
• cambios en la función del hÃgado, incluyendo insuficiencia renal,
• número reducido de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
• dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
• presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguÃneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento crónico,
• diarrea,
• náuseas
• vómitos,
• habones (urticaria),
• picor (prurito),
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema),
• tos.
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
• hipersensibilidad,
• angioedema,
• inflamación de los vasos sanguÃneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schonlein-Henoch), • entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
• desmayo (sÃncope),
• latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial)
• ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
• inflamación del hÃgado (hepatitis),
• elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • número reducido de plaquetas,
• migraña,
• anomalÃas en la función hepática,
• dolor muscular y en las articulaciones,
• sÃntomas parecidos a la gripe,
• dolor de espalda e infección del tracto urinario,
• mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),
• dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis), • impotencia,
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión,
• por lo general, sentirse mal (malestar),
• campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oÃdos (tinnitus).
Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de COZAAR
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Conservar en el envase original.
Depués de la reconstitución, conservar la suspensión lÃquida en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 4 semanas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de COZAAR
El principio activo es losartán potásico.
Cada sobre contiene 500 mg de losartán potásico en polvo. Un médico o un profesional sanitario/farmacéutico mezcla cada sobre con 200 ml de solución para crear una suspensión. Un ml de suspensión contiene 2,5 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son:
Polvo
Celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maÃz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464) y dióxido de titanio (E171).
Solución
Celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica, ácido cÃtrico anhidro, agua purificada, goma xantan (E415), metilhidroxibenzoato (E218), monohidrato monobásico de fosfato sódico, sorbato potásico, sulfato cálcico de carragenina, fosfato trisódico, sabor cÃtrico dulce, glicerina, propilhidroxibenzoato (E216), citrato sódico anhidro, sacarina sódica, sorbitol (E420), emulsión antiespuma Af (contiene agua, polidimetilsiloxano, C-14-18, mono- y di-glicéridos, polietilen glicol estearato y polietilen glicol).
Aspecto del producto y contenido del envase
El polvo de COZAAR es un polvo blanco o blanquecino. Después de la suspensión en la solución, COZAAR es un lÃquido blanquecino.
COZAAR polvo y solución para suspensión oral se envasa en un equipo que contiene: • Un sobre relleno con polvo que equivale a 500 mg de losartán potásico.
• Un frasco de solución de 473 ml.
• Un frasco de 240 ml con cierre resistente a los niños para mezclar la suspensión. • Una jeringuilla oral dosificadora de 10 ml.
• Un adaptador para presionar en el frasco.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. MERCK SHARP & DOHME, B.V.
C/ Josefa Valcárcel, 38 Waarderweg 39
28027 MADRID 2031 BN Haarlem
PaÃses Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
COZAAR
Bélgica/Luxemburgo, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, Finlandia, Francia, HungrÃa, Irlanda, Lituania, Letonia, Malta, PaÃses Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido, Islandia, Noruega.
COSAAR
Austria
LORZAAR
Alemania
LORTAAN
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2012.
La información detallada y actuali zada de este medicamento está dis ponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Preparación de la suspensión oral de losartán potásico [suspensión de 200 ml de 2,5 mg/ml]: Añadir 200 ml de la solución al frasco suministrado de 240 ml de tereftalato de polietileno (PET). Antes de abrir el sobre, golpee ligeramente en el lado del sobre para facilitar la transferencia del material. Añadir con cuidado el contenido completo del sobre en el frasco de PET que contiene la solución, golpeando el sobre e invirtiéndolo si es necesario. Es normal tener una pequeña cantidad del polvo residual adherida a las superficies interiores del sobre. El sobre NO debe enjuagarse. Colocar el tapón del frasco y agitar bien el contenido para que se disperse. Después de la reconstitución, la suspensión de losartán es un lÃquido blanquecino. Quitar el tapón, colocar el adaptador para presionar en el cuello del frasco y volver a tapar el frasco. La suspensión debe conservarse en nevera entre 2º C y 8º C durante 4 semanas. Agitar la suspensión antes de cada uso y devolverla rápidamente a la nevera.
Desechar la solución sobrante no utilizada en la preparación de la solución.