COMBIFEM PARCHES TRANSDERMICOS


El COMBIFEM PARCHES TRANSDERMICOS es un medicamento fabricado por Merck Lipha Sant√©, y autorizado por la AEMPS el 05/04/2001 con el n√ļmero de registro: 63803.

Contiene 2 principios activos: ESTRADIOL HEMIHIDRATO, LEVONORGESTREL.


Ficha

Laboratorio Merck Lipha Santé
Principio Activo ()
Codigo ATC G03FB09
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
933028COMBIFEM PARCHES TRANSDERMICOSEstradiol Hemihidrato, Levonorgestrel No comercializado 05/04/200116/04/2012
875583COMBIFEM PARCHES TRANSDERMICOSEstradiol Hemihidrato, Levonorgestrel No comercializado 05/04/200116/04/2012



Prospecto




PROSPECTO : INFORMACI√ďN PARA EL USUARIO

COMBIFEM, parches transdérmicos
Estradiol hemihidrato-Levonorgestrel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es COMBIFEM, parches transdérmicos y para qué se utiliza
2. Antes de usar COMBIFEM, parches transdérmicos
3. Cómo usar COMBIFEM, parches transdérmicos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de COMBIFEM, parches transdérmicos
6. Información adicional


1. QU√Č ES COMBIFEM , parches transd√©rmicos Y PARA QU√Č SE UTILIZA

COMBIFEM, parches transdérmicos, son parches transdérmicos que contienen una combinación de hormonas: un estrógeno, estradiol hemihidrato, y un progestágeno, levonorgestrel, para su uso continuo, combinado y secuencial.

COMBIFEM, parches transdérmicos, se utiliza en muje res para el alivio de los síntomas causados por el desequilibrio de hormonas que se produce durante la menopausia.

2. ANTES DE USAR COMBIFEM, parches transdérmicos

No use COMBIFEM, parches transdérmicos en ninguno de los siguientes casos: 1) Historia actual o previa de enfermedad tromboembólica (inflamación de venas en las piernas, varices importantes, infarto de miocardio, embolia cerebral).
2) Historia actual o antecedentes de sospecha o ex istencia de tumores o cáncer en el pecho o en cualquier otra localización.
3) Presenta hemorragias vaginales anormales.
4) Padece o ha padecido alg√ļn trastorno grave del h√≠gado, hasta que √©ste no regrese a la normalidad.
5) Alergia a alg√ļn ingrediente del producto.
6) Porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).
7) Tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília). 8) Padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio). 9) Está embarazada o sospecha que puede estarlo.


Tenga especial cuidado con COMBIFEM, parches transdérmicos:


CORREO ELECTR√ďNICO
C/ CAMPEZO, 1 ¬Ė EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Visite a su m√©dico regularmente y al menos una vez al a√Īo. Hable con su m√©dico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.Antes de empezar con el tratamiento debe de informar a su m√©dico sobre su historia m√©dica personal y familiar. Su m√©dico le realizar√° una revisi√≥n f√≠sica y ginecol√≥gica completa antes de comenzar el tratamiento y peri√≥dicamente a lo largo del mismo.
Deberá de acudir inmediatamente a su médico si al guna de estas enfermedades empeora o aparece durante el tratamiento
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de ésto - Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo - Trastornos del hígado
- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
- Jaquecas (migra√Īas) intensas y repetitivas
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- Epilepsia
- Asma
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
- Embarazo

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con terapia hormonal de su stitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (co√°gulos de sangre)
La terapia hormonal de sustituci√≥n aumenta el riesgo de padecer trombosis (co√°gulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer a√Īo de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguí neos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá despre nderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se pr oducen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).

Si usted identifica la aparición de cualquiera de lo s posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

- Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
- Convulsiones
MINISTERIO DE SANIDAD, POL√ćTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa√Īola de medicamentos y productos sanitarios

- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas

El riesgo de co√°gulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervenci√≥n quir√ļrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deber√° consultar a su m√©dico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser someti da a una intervenci√≥n y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, ind√≠queselo a su m√©dico.


TUMORES

La THS aumenta el riesgo de c√°ncer de mama. El aumento de riesgo de c√°ncer de mama aparece tras 5 a√Īos de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duraci√≥n de tratamiento. Su m√©dico le orientar√° sobre como puede detectar anomal√≠as en su pecho y le realizar√° controles peri√≥dicos a lo largo del tratamiento. El aumento de riesgo desaparece durante los 5 a√Īos siguientes a haber dejado el tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga durac i√≥n con estr√≥genos (especialmente a partir de los 10 a√Īos de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

Asimismo, cuando se administran estr√≥genos durante la rgos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomal√≠as en el endometrio. Si us ted conserva el √ļtero, su m√©dico le recetar√° otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de c√°ncer de √ļtero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su m√©dico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Usted deberá valorar junto con su médico los posibl es beneficios y los riesgos potenciales de la THS y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Es to deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que toma COMBIFEM ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

COMBIFEM no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
Toma de otros medicamentos:
Ciertos antiepilépticos como el fenobarbital, fenitoín a y carbamazepina o antiinfecciosos como rifampicina, rifabutina, neviparina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir o preparados a base de plantas como la Hierba de San Juan, pueden disminuir el efecto de COMBIFEM, parches transdérmicos.

Debido a que COMBIFEM, parches transdérmicos puede ser incompatible con la toma simultánea de otros medicamentos es conveniente que informe a su médi co o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo.
Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, interrumpa el tratamiento y comuníqueselo a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
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Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos negativos sobre la cap acidad para conducir o utilizar maquinaria que requieran un estado de alerta especial.

3. C√ďMO USAR COMBIFEM, parches transd√©rmicos

COMBIFEM, parches transdér micos se aplica una vez a la semana reemplazando un parche por otro nuevo cada 7 días. Este es un tratamiento continuo , lo que quiere decir que cuando se retire un parche, debe colocarse uno nuevo inmediatamente. Aplíquese un parche de Fase 1 durante dos semanas consecutivas y luego un parche de Fase 2 durante dos semanas más. Debe aplicarse los parches siguiendo siempre este orden.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con COMBIFEM, parches transdérmicos. No suspenda el tratamiento antes, ya que pueden reaparecer los síntomas de la deficiencia de hormonas relacionada con la menopausia.
La dosis debe ser ajustada indivi dualmente: use los parches de COMBIFEM, parches transdérmicos tal y como su médico le ha prescrito.
Despu√©s de usar los parches de Fase 2 puede ap arecer un sangrado parecido a una menstruaci√≥n. La cantidad de sangre es peque√Īa. Si aparece sangrado abundante o irregular, comun√≠queselo a su m√©dico. Si estima que los efectos producidos por COMBIFEM , parches transd√©rmicos son demasiado fuertes o d√©biles, comun√≠queselo a su m√©dico o farmac√©utico.

Cómo aplicar COMBIFEM, parches transdérmicos
COMBIFEM, parches transdérmicos se administra por vía transdérmica. Cada parche transdérmico está contenido en un sobre. Debe aplicarse el parche inmedi atamente después de abrir el sobre, del siguiente modo:
1) Rasgue y abra el sobre por ambos lados.
2) Saque el parche. Está compuesto por dos partes: el parche en sí y una hoja protectora. 3) Despegue una parte de la hoja protectora hasta el corte en forma de S. Procure no tocar con los dedos la parte adhesiva del parche transdérmico, ya que puede perder adhesividad a la piel. 4) Aplicar inmediatamente el parche transdérmi co con la palma de la mano en una zona de la piel que esté limpia y seca, que no esté irritada ni a la que se le haya aplicado ninguna crema o loción. Debe aplicarse en una zona de la piel que no forme grandes pliegues como por ej. nalgas o caderas y en que la ropa no la roce (evite la zona de la cintura). No se aplique los parches COMBIFEM, parches transdérmicos en los pechos ni en sus proximidades. No se aplique el parche en el mismo sitio dos veces seguidas.
5) Despegue la otra parte de la hoja protectora y presione el parche firmemente con la palma de la mano contra la piel. Mantenga la presi√≥n como m√≠nimo 30 segundos y aseg√ļrese de que el parche se ha adherido correctamente, especialmente en los bordes.
Cómo retirar COMBIFEM, parches transdérmicos
Para retirar COMBIFEM, parches transd√©rmicos de la piel, levante un borde del parche y estire. Despu√©s de haber sido utilizado, el parche contiene a√ļn principios activos , aunque en cantidades insignificantes para ser efectivos. Pliegue en dos el parche (par te adhesiva con parte adhesiva) y proceda a su eliminaci√≥n.

Precauciones especiales
Usted puede ducharse o ba√Īarse co n el parche transd√©rmico colocado. Si el parche se despega prematuramente, o sea antes del s√©ptimo d√≠a (debido a ejercicio f√≠sico intenso, sudoraci√≥n excesiva, MINISTERIO DE SANIDAD, POL√ćTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa√Īola de medicamentos y productos sanitarios



rozadura anormal de la ropa ... ), intente aplicarlo de nue vo en otra zona de la piel que esté seca. Si no se adhiere, aplíquese un parche nuevo, correspondiente a la misma fase, y quíteselo el día inicialmente previsto para el parche sustituido. Después de esto, debe reanudar la secuencia del cambio de parches de acuerdo con el ciclo de tratamiento inicial.
Una vez aplicado, el parche transd√©rmico no debe ser expuesto a la luz del sol. Retire el parche transd√©rmico con cuidado para ev itar irritar la piel. Si quedase alguna parte adhesiva adherida a la piel, elim√≠nela frotando suavemente con una crema o loci√≥n oleosa. Mantenga los parches, nuevos o usados, fuera del alcance y la vista de los ni√Īos.
SIGA ESTRICTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE SU M√ČDICO.

¬ŅEl parche causa irritaci√≥n de la piel?
Usted puede notar picor mientras lleva el parche u observar enrojecimiento de la piel dónde estaba colocado después de retirarlo. Estas manifestaciones son leves y desaparecerán rápidamente. Si encuentra el parche incómodo, cambie el lugar de su aplicación (excepto en los pechos).
Si usa más COMBIFEM, parches transdérmicos del que debiera
Usted podría notar:
Tensión en los pechos, hinchazón del abdomen, flatulencia, ansiedad y/o irritabilidad, nauseas y vómitos. Si usted nota alguno de estos síntomas con el tratamie nto de COMBIFEM , parches transdérmicos, comuníqueselo a su médico.
No es necesario ning√ļn tipo de tratamiento espec√≠fico, los s√≠ntomas desaparecer√°n cuando se retire el parche transd√©rmico.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf. 91.562.04.20.


Si olvidó usar COMBIFEM, parches transdérmicos:
Si olvidó cambiar el parche el día que tocaba, no se preocupe, pero cámbielo lo más pronto posible. Reanude el tratamiento de acuerdo con el ciclo inicia lmente previsto. Si tiene dudas, consulte a su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con COMBIFEM, parches transdérmicos:
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con COMBIFEM, parches transdérmicos: Cuando el tratamiento se interrumpe, pueden reaparecer los síntomas de la deficiencia de hormonas relacionados con la menopausia.

SIGA ESTRICTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE SU M√ČDICO.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, COMBIFEM, parches transdérmicos puede tener efectos adversos. Muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes) se observa enrojecimiento y picor en el lugar de la aplicación del parche que por lo general desaparece 2-3 días después de retirar el parche. Los efectos adversos observados frecuentemente (al me nos 1 de cada 100 pacientes) incluyen: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, tensión o dolor en los pechos, menstruaciones irregulares, incremento o disminución del apetito sexual.
De forma poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) se ha observado sensación de pesadez en las piernas, retención de líquidos en el cuerpo, , aume ntos de la presión de la sangre, variaciones de peso,
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calambres en las piernas, hinchaz√≥n y dolor abdominal, , migra√Īa, mareos, cansancio, dolor menstrual y tumores benignos o de mama.
Los efectos adversos observados raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son piedras en la vesícula biliar, coloración amarillenta de la piel, depresión y alteraciones uterinas. Otras reacciones adversas descritas son: tumores depe ndientes de estrógenos, obstrucción de los vasos, infartos de miocardio, accidente vascular cerebral, alteraciones de la vesícula biliar y otras alteraciones de la piel (coloración rojiza o aumento de la pigmentación).

En caso de aparecer un sangrado vaginal abundante o irregular, comuníqueselo a su médico. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
5. CONSERVACI√ďN DE COMBIFEM, parches transd√©rmicos

No conservar a temperatura superior a 30¬ļC
Mantener COMBIFEM, parches transd√©rmicos fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.
Caducidad
No utilizar COMBIFEM, parches transdérmicos después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
6. INFORMACI√ďN ADICIONAL

Composición de COMBIFEM, parches transdérmicos

- Los principios activos son:
Fase 1:
Estradiol hemihidrato, 1,50 mg
Para un parche de 15 cm2

Fase 2:
Estradiol hemihidrato, 1,50 mg
Levonorgestrel, 1,50 mg
Para un parche de 15 cm2

- Los dem√°s componentes son:
Soporte: l√°mina de tereftalato de polietileno (PET).
Matriz adhesiva: copolímero de estireno-isopreno-estireno, ésteres de glicerina de resinas totalmente hidrogenadas.
Funda protectora: hoja de tereftalato de polietileno (PET) transparente y siliconizado.
Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en envases de 4 y 12 parches transdérmicos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Merck Lipha Sante s.a.s
37, Rue Saint Romain
BP 8481
69379 LYON CEDEX 08
Francia

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Responsable de la fabricación:
Laboratoire THERAMEX
6 Av Prince Héréditaire Albert
BP 59 / MC 98007 Monaco
Monaco


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2007

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PROSPECTO : INFORMACI√ďN PARA EL USUARIO

COMBIFEM, parches transdérmicos
Estradiol hemihidrato-Levonorgestrel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

7. Qué es COMBIFEM, parches transdérmicos y para qué se utiliza
8. Antes de usar COMBIFEM, parches transdérmicos
9. Cómo usar COMBIFEM, parches transdérmicos
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de COMBIFEM, parches transdérmicos
12. Información adicional


1. QU√Č ES COMBIFEM , parches transd√©rmicos Y PARA QU√Č SE UTILIZA

COMBIFEM, parches transdérmicos, son parches transdérmicos que contienen una combinación de hormonas: un estrógeno, estradiol hemihidrato, y un progestágeno, levonorgestrel, para su uso continuo, combinado y secuencial.

COMBIFEM, parches transdérmicos, se utiliza en muje res para el alivio de los síntomas causados por el desequilibrio de hormonas que se produce durante la menopausia.

2. ANTES DE USAR COMBIFEM, parches transdérmicos

No use COMBIFEM, parches transdérmicos en ninguno de los siguientes casos: 1) Historia actual o previa de enfermedad tromboembólica (inflamación de venas en las piernas, varices importantes, infarto de miocardio, embolia cerebral).
2) Historia actual o antecedentes de sospecha o ex istencia de tumores o cáncer en el pecho o en cualquier otra localización.
3) Presenta hemorragias vaginales anormales.
4) Padece o ha padecido alg√ļn trastorno grave del h√≠gado, hasta que √©ste no regrese a la normalidad.
10) Alergia a alg√ļn ingrediente del producto.
11) Porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).
12) Tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília). 13) Padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio). 14) Está embarazada o sospecha que puede estarlo.


Tenga especial cuidado con COMBIFEM, parches transdérmicos:
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Visite a su m√©dico regularmente y al menos una vez al a√Īo. Hable con su m√©dico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.Antes de empezar con el tratamiento debe de informar a su m√©dico sobre su historia m√©dica personal y familiar. Su m√©dico le realizar√° una revisi√≥n f√≠sica y ginecol√≥gica completa antes de comenzar el tratamiento y peri√≥dicamente a lo largo del mismo.
Deberá de acudir inmediatamente a su médico si al guna de estas enfermedades empeora o aparece durante el tratamiento
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de ésto - Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo - Trastornos del hígado
- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
- Jaquecas (migra√Īas) intensas y repetitivas
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- Epilepsia
- Asma
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
- Embarazo

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con terapia hormonal de su stitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (co√°gulos de sangre)
La terapia hormonal de sustituci√≥n aumenta el riesgo de padecer trombosis (co√°gulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer a√Īo de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguí neos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá despre nderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se pr oducen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).

Si usted identifica la aparición de cualquiera de lo s posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

- Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos

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- Convulsiones
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas

El riesgo de co√°gulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervenci√≥n quir√ļrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deber√° consultar a su m√©dico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser someti da a una intervenci√≥n y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, ind√≠queselo a su m√©dico.


TUMORES

La THS aumenta el riesgo de c√°ncer de mama. El aumento de riesgo de c√°ncer de mama aparece tras 5 a√Īos de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duraci√≥n de tratamiento. Su m√©dico le orientar√° sobre como puede detectar anomal√≠as en su pecho y le realizar√° controles peri√≥dicos a lo largo del tratamiento. El aumento de riesgo desaparece durante los 5 a√Īos siguientes a haber dejado el tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga durac i√≥n con estr√≥genos (especialmente a partir de los 10 a√Īos de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

Asimismo, cuando se administran estr√≥genos durante la rgos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomal√≠as en el endometrio. Si us ted conserva el √ļtero, su m√©dico le recetar√° otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de c√°ncer de √ļtero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su m√©dico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Usted deberá valorar junto con su médico los posibl es beneficios y los riesgos potenciales de la THS y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Es to deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que toma COMBIFEM ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

COMBIFEM no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
Toma de otros medicamentos:
Ciertos antiepilépticos como el fenobarbital, fenitoín a y carbamazepina o antiinfecciosos como rifampicina, rifabutina, neviparina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir o preparados a base de plantas como la Hierba de San Juan, pueden disminuir el efecto de COMBIFEM, parches transdérmicos.

Debido a que COMBIFEM, parches transdérmicos puede ser incompatible con la toma simultánea de otros medicamentos es conveniente que informe a su médi co o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo.
Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, interrumpa el tratamiento y comuníqueselo a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL√ćTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa√Īola de medicamentos y productos sanitarios

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos negativos sobre la cap acidad para conducir o utilizar maquinaria que requieran un estado de alerta especial.

3. C√ďMO USAR COMBIFEM, parches transd√©rmicos

COMBIFEM, parches transdér micos se aplica una vez a la semana reemplazando un parche por otro nuevo cada 7 días. Este es un tratamiento continuo , lo que quiere decir que cuando se retire un parche, debe colocarse uno nuevo inmediatamente. Aplíquese un parche de Fase 1 durante dos semanas consecutivas y luego un parche de Fase 2 durante dos semanas más. Debe aplicarse los parches siguiendo siempre este orden.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con COMBIFEM, parches transdérmicos. No suspenda el tratamiento antes, ya que pueden reaparecer los síntomas de la deficiencia de hormonas relacionada con la menopausia.
La dosis debe ser ajustada indivi dualmente: use los parches de COMBIFEM, parches transdérmicos tal y como su médico le ha prescrito.
Despu√©s de usar los parches de Fase 2 puede ap arecer un sangrado parecido a una menstruaci√≥n. La cantidad de sangre es peque√Īa. Si aparece sangrado abundante o irregular, comun√≠queselo a su m√©dico. Si estima que los efectos producidos por COMBIFEM , parches transd√©rmicos son demasiado fuertes o d√©biles, comun√≠queselo a su m√©dico o farmac√©utico.

Cómo aplicar COMBIFEM, parches transdérmicos
COMBIFEM, parches transdérmicos se administra por vía
transdérmica. Cada parche transdérmico está contenido en un
sobre. Debe aplicarse el parche inmediatamente después de abrir
el sobre, del siguiente modo:
1) Rasgue y abra el sobre por ambos lados.
2) Saque el parche. Est√° compuesto por dos partes: el
parche en sí y una hoja protectora.
3) Despegue una parte de la hoja protectora hasta el corte
en forma de S. Procure no tocar con los dedos la parte adhesiva
del parche transdérmico, ya que puede perder adhesividad a la
piel.
4) Aplicar inmediatamente el parche transdérmico con la
palma de la mano en una zona de la piel que esté limpia y seca,
que no esté irritada ni a la que se le haya aplicado ninguna
crema o loción. Debe aplicarse en un a zona de la piel que no
forme grandes pliegues como por ej. nalg as o caderas y en que la
ropa no la roce (evite la zona de la cintura). No se aplique los
parches COMBIFEM, parches transdérmicos en los pechos ni en sus
proximidades. No se aplique el parche en el mismo sitio dos
veces seguidas.
5) Despegue la otra parte de la hoja protectora y presione
el parche firmemente con la palma de la mano contra la piel.
Mantenga la presi√≥n como m√≠nimo 30 segundos y aseg√ļrese de que
el parche se ha adherido correctamente, especialmente en los
bordes.

Cómo retirar COMBIFEM, parches transdérmicos
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Para retirar COMBIFEM, parches transdérmicos de la piel, levante
un borde del parche y estire. Después de haber sido utilizado,
el parche contiene a√ļn principios activos, aunque en cantidades
insignificantes para ser efectivos. Pliegue en dos el parche
(parte adhesiva con parte adhesiva) y proceda a su eliminación.

Precauciones especiales
Usted puede ducharse o ba√Īarse con el parche transd√©rmico colocado. Si el parche se despega prematuramente, o sea antes del s√©ptimo d√≠a (debido a ejercicio f√≠sico intenso, sudoraci√≥n excesiva, rozadura anormal de la ropa ... ), intente aplicarlo de nue vo en otra zona de la piel que est√© seca. Si no se adhiere, apl√≠quese un parche nuevo, correspondiente a la misma fase, y qu√≠teselo el d√≠a inicialmente previsto para el parche sustituido. Despu√©s de esto, debe reanudar la secuencia del cambio de parches de acuerdo con el ciclo de tratamiento inicial.
Una vez aplicado, el parche transd√©rmico no debe ser expuesto a la luz del sol. Retire el parche transd√©rmico con cuidado para ev itar irritar la piel. Si quedase alguna parte adhesiva adherida a la piel, elim√≠nela frotando suavemente con una crema o loci√≥n oleosa. Mantenga los parches, nuevos o usados, fuera del alcance y la vista de los ni√Īos.
SIGA ESTRICTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE SU M√ČDICO.

¬ŅEl parche causa irritaci√≥n de la piel?
Usted puede notar picor mientras lleva el parche u observar enrojecimiento de la piel dónde estaba colocado después de retirarlo. Estas manifestaciones son leves y desaparecerán rápidamente. Si encuentra el parche incómodo, cambie el lugar de su aplicación (excepto en los pechos).
Si usa más COMBIFEM, parches transdérmicos del que debiera
Usted podría notar:
Tensión en los pechos, hinchazón del abdomen, flatulencia, ansiedad y/o irritabilidad, nauseas y vómitos. Si usted nota alguno de estos síntomas con el tratamie nto de COMBIFEM , parches transdérmicos, comuníqueselo a su médico.
No es necesario ning√ļn tipo de tratamiento espec√≠fi co, los s√≠ntomas desaparecer√°n cuando se retire el parche transd√©rmico.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf. 91.562.04.20.


Si olvidó usar COMBIFEM, parches transdérmicos:
Si olvidó cambiar el parche el día que tocaba, no se preocupe, pero cámbielo lo más pronto posible. Reanude el tratamiento de acuerdo con el ciclo inicialmente previsto. Si tiene dudas, consulte a su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con COMBIFEM, parches transdérmicos:
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con COMBIFEM, parches transdérmicos: Cuando el tratamiento se interrumpe, pueden reaparecer los síntomas de la deficiencia de hormonas relacionados con la menopausia.

SIGA ESTRICTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE SU M√ČDICO.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

MINISTERIO DE SANIDAD, POL√ćTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa√Īola de medicamentos y productos sanitarios



Como todos los medicamentos, COMBIFEM, parches transdérmicos puede tener efectos adversos. Muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes) se observa enrojecimiento y picor en el lugar de la aplicación del parche que por lo general desaparece 2-3 días después de retirar el parche. Los efectos adversos observados frecuentemente (al me nos 1 de cada 100 pacientes) incluyen: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, tensión o dolor en los pechos, menstruaciones irregulares, incremento o disminución del apetito sexual.
De forma poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) se ha observado sensaci√≥n de pesadez en las piernas, retenci√≥n de l√≠quidos en el cuerpo, , aume ntos de la presi√≥n de la sangre, variaciones de peso, calambres en las piernas, hinchaz√≥n y dolor abdominal, , migra√Īa, mareos, cansancio, dolor menstrual y tumores benignos o de mama.
Los efectos adversos observados raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son piedras en la vesícula biliar, coloración amarillenta de la piel, depresión y alteraciones uterinas. Otras reacciones adversas descritas son: tumores depe ndientes de estrógenos, obstrucción de los vasos, infartos de miocardio, accidente vascular cerebral, alteraciones de la vesícula biliar y otras alteraciones de la piel (coloración rojiza o aumento de la pigmentación).

En caso de aparecer un sangrado vaginal abundante o irregular, comuníqueselo a su médico. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
5. CONSERVACI√ďN DE COMBIFEM, parches transd√©rmicos

No conservar a temperatura superior a 30¬ļC
Mantener COMBIFEM, parches transd√©rmicos fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.
Caducidad
No utilizar COMBIFEM, parches transdérmicos después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
6. INFORMACI√ďN ADICIONAL

Composición de COMBIFEM, parches transdérmicos

- Los principios activos son:
Fase 1:
Estradiol hemihidrato, 1,50 mg
Para un parche de 15 cm2

Fase 2:
Estradiol hemihidrato, 1,50 mg
Levonorgestrel, 1,50 mg
Para un parche de 15 cm2

- Los dem√°s componentes son:
Soporte: l√°mina de tereftalato de polietileno (PET).
Matriz adhesiva: copolímero de estireno-isopreno-estireno, ésteres de glicerina de resinas totalmente hidrogenadas.
Funda protectora: hoja de tereftalato de polietileno (PET) transparente y siliconizado.
Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en envases de 4 y 12 parches transdérmicos.

MINISTERIO DE SANIDAD, POL√ćTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa√Īola de medicamentos y productos sanitarios


Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Merck Lipha Sante s.a.s
37, Rue Saint Romain
BP 8481
69379 LYON CEDEX 08
Francia

Responsable de la fabricación:
Merck Santé s.a.s
37, Rue Saint Romain
F-69379 LYON CEDEX 08
Francia


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2007


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