COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA INHALACION POR NEBULIZADOR
El COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA INHALACION POR NEBULIZADOR es un medicamento fabricado por
G.E.S. Genericos Españoles Laboratorio, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 30/08/2004 con el número de registro:
66292.
Contiene 1 principio activo: COLISTIMETATO SODIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 838185 | COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA INHALACION POR NEBULIZADOR | Colistimetato Sodio |
Comercializado
| 30/08/2004 | | 88.73 |
Prospecto
PROSPECTO
Versión 0.3 (Julio 2004)
Lea todo el prospecto detenidamente ant es de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha re cetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. QUÉ ES COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
3. CÓMO USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
El principio activo es colistimetato de sodio. Cada vial contiene 1 millón de unidades internacionales (MUI) que equivalen aproximadamente a 80 mg de colistimetato de sodio. No contiene otros componentes.
TITULAR:
G.E.S; Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide, nº 6. Portal 2, 1ª planta. Oficina F
Edificio Prisma
28230 - Las Rozas. MADRID.
RESPONSABLE DE LA FABRICACION:
Alfa Wassermann S.p.A.
Contrada S.Emidio. I-65020
Alanno (Pescara)
O
BIOMENDI, S.A.
Poligono Industrial s/nº
01118 Bernedo (Álava), España
O
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avd. Constitución n 198, Pol. Industrial Monte Boyal
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
45950 Casarubios del Monte, Toledo (Toledo), España
1. QUÉ ES COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Colistimetato de sodio G.E.S. se presenta en viales que contie nen polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador. Cada envase contiene 10 viales.
Este medicamento es un antibiótico perteneciente al grupo de las polimixinas.
Colistimetato de sodio G.E.S. es un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones graves localizadas en el aparato respiratorio y en la orina siempre que estén causadas por microorganismos sensibles al colistimetato de sodio.
Además se puede utilizar para el tratamiento de ciertas infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística.
2. ANTES DE USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
No use Colistimetato de sodio G.E.S:
- Si es usted alérgico al colistimetato de sodio.
- Si padece usted una enfermedad rara llamada miastenia gravis, caracterizada por una gran debilidad muscular y cansancio.
Tenga especial cuidado con Colistimetato de sodio G.E.S.:
- Si padece usted del riñón, porque en este caso puede ser necesario disminuir la dosis. - Si precisase tratamiento con otros antibió ticos que también pudieran dañar el riñón o producir alteraciones cerebrales del tipo de mareos o alteraciones visuales. - Si padece usted porfiria (una rara enfermed ad metabólica que sufren algunas personas de nacimiento).
- Si padece usted fibrosis quísti ca es posible que reciba este me dicamento por vía inhalatoria. En este caso, pueden producirse tos y broncoespasmo (dificultad para respirar), motivo por el cual la primera administración por esta vía debe hacerse siempre bajo cuidado médico.
Embarazo
Colistimetato de sodio G.E.S. sólo debería admini strarse a pacientes embarazadas si el beneficio esperado compensa cualquier riesgo potencial.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
Debe suspender la lactancia mientras esté recibiendo Colistimetato de sodio G.E.S. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Conducción y uso de maquinaria:
Colistimetato de sodio G.E.S puede producir mareos, confusión o problemas visuales motivo por el que no debe conducir ni utilizar ninguna herramienta o maquinaria peligrosa en estos casos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular deberá advertir a su médico si toma algún otro medicamento (antibióticos fundamentalmente) que pueda afectar a la func ión del riñón o pueda causar mareos, problemas en la visión o confusión.
Así mismo, el colistimetato de sodio puede prolongar el efecto de un tipo de medicamentos llamados bloqueantes neuromusculares de tipo curari forme utilizados para la anestesia, motivo por el que si va a ser sometido a alguna operación debe informar a su médico previamente.
3. CÓMO USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras i ndicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Colistimetato de sodio G.E.S. No suspenda el trat amiento antes ya que existe el riesgo de que la infección reaparezca.
El Colistimetato de sodio G.E.S se puede admi nistrar por vía intravenosa o mediante vía inhalatoria, utilizando para ello un nebulizador.
- Vía intravenosa:
Si pesa usted 60 Kg o menos, la dosis recomenda da es de 50.000 UI/Kg de peso y día. La dosis total así calculada debe administrarse dividida en 3, es decir cada 8 horas. Si pesa usted más de 60 Kg, la dosis recomendada es de 1 a 2 MUI cada 8 horas (tres veces al día) sin sobrepasar una dosis máxima diaria de 6 MUI. La duración mínima del tratamiento es de 5 días.
- Vía inhalatoria:
En pacientes con fibrosis quísti ca, la dosis recomendada tanto pa ra niños de edad superior a 2 años como para adultos es de 1 a 2 MUI dos veces al día. Esta dosis puede incrementarse hasta un máximo de 2 MUI tres veces al día (dosis tota l diaria máxima de 6 MUI) en el caso de que se produzcan infecciones de forma frecuente.
Si recibe además otros cuidados para la fibr osis quística tales como fisioterapia u otros tratamientos administrados por vía inhalatori a (p. ej. broncodilatadore s) recuerde que el colistimetato de sodio debe administrase después de ellos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En cualquier caso, en caso de alteración de la func ión renal será necesario realizar un ajuste de la dosis, es decir disminuir la dosis y/o prolongar el intervalo de administración.
Si usted ha utilizado más Colistimetato de sodio G.E.S. del que debiera:
Si usted ha utilizado más Colistimetato de s odio G.E.S del que debier a podría tener problemas para respirar, debilidad en los músculos y problemas en la función del riñón.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-5620420.
Si olvidó usar Colistimetato de sodio G.E.S.:
No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de que usted esté reci biendo este medicamento por vía intravenosa y si empre que no hayan transcurrido más de 3 horas desde el mo mento en que debiera ha ber recibido su dosis, puede solicitar que le administren la dosis que le corresponda. Si hubieran transcurrido más de 3 horas después de la dosis olvidada aguarde hasta la próxima administración.
En el caso de que la administr ación sea por via inhalatoria tome la dosis correspondiente tan pronto como lo recuerde y continúe con la dosis siguiente de manera normal.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Colistimetato de sodio G.E.S puede tener efectos adversos. En el caso del colistimetato de sodio és tos afectan sobre todo al sistem a nervioso y a la función del riñón. Los efectos adversos más frecuentes despué s de la nebulización son tos y dificultad para respirar.
Trastornos del sistema nervioso
Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labi os y la cara, mareos, dificultad al hablar, alteraciones visuales, confusión, alteraciones mentales o rubor (enrojecimiento de la cara).
Trastornos respiratorios
La nebulización de Colistimetato de sodio G.E.S. a través de un nebulizador puede producir tos y provocar en algunas personas opresión en el pecho, pitos o sensación de ahogo.
Trastornos del riñón y de las vías urinarias
Colistimetato de sodio G.E.S puede afectar al riñón, especialmente si la dosis es alta o usted está tomando otra medicación que pueda afectar al riñón.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Colistimetato de sodio G.E.S. puede provocar reacciones alérgicas como erupciones cutáneas. Si esto ocurriera comuníqueselo al médico inmediatamente porque puede ser necesario suspender el tratamiento.
Colistimetato de sodio G.E.S administrado a trav és de un nebulizador podr ía causar dolor en la boca o en la garganta que pueden deberse a aler gia al medicamento o una infección añadida por hongos.
Tras la inyección intravenosa puede sentir un ligero dolor en el lugar de la inyección.
Si se observa cualquier otra r eacción no descrita en este pros pecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
Mantenga Colistimetato de sodio G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
- Vía intravenosa:
Las soluciones de Colistimetato de sodio G. E.S. para administración intravenosa deben prepararse preferentemente en el momento de la administración. Si no fuese así la solución reconstituida puede conservarse un máximo de 8 horas a temperatura no inferior a 25ºC o de 24 horas entre 2ºC-8ºC.
Soluciones para infusión compatibles son: clorur o sódico al 0,9%, glucosado al 5%, fructosa al 5% y solución de Ringer.
Deberá procederse a una inspección visual para detectar la presencia de partículas en la solución antes de la administración y al desecho de la misma en caso de que estén presentes.
- Vía inhalatoria:
Colistimetato de sodio G.E.S. debe reconstituirse en 2-4 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Cuando esté reconstituido, Colisti metato de sodio G.E.S. puede utilizarse con cualquier nebulizador convencional adecuado para la administración de soluciones de antibióticos. La solución sobrante no utilizada que queda en el nebulizador deberá desecharse tras el tratamiento.
Caducidad:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No utilizar Colistimetato de sodio G.E.S. después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2004
PROSPECTO
Versión 0.3 (Julio 2004)
Lea todo el prospecto detenidamente ant es de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha re cetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. QUÉ ES COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
3. CÓMO USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
El principio activo es colistimetato de sodio. Cada vial contiene 1 millón de unidades internacionales (MUI) que equivalen aproximadamente a 80 mg de colistimetato de sodio. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No contiene otros componentes.
TITULAR:
G.E.S; Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide, nº 6. Portal 2, 1ª planta. Oficina F
Edificio Prisma
28230 - Las Rozas. MADRID.
RESPONSABLE DE LA FABRICACION:
BIOMENDI, S.A.
Polígono Industrial s/n
Bernedo 01118 (España)
1. QUÉ ES COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Colistimetato de sodio G.E.S. se presenta en viales que contie nen polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador. Cada envase contiene 10 viales.
Este medicamento es un antibiótico perteneciente al grupo de las polimixinas.
Colistimetato de sodio G.E.S. es un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones graves localizadas en el aparato respiratorio y en la orina siempre que estén causadas por microorganismos sensibles al colistimetato de sodio.
Además se puede utilizar para el tratamiento de ciertas infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística.
2. ANTES DE USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
No use Colistimetato de sodio G.E.S:
- Si es usted alérgico al colistimetato de sodio.
- Si padece usted una enfermedad rara llamada miastenia gravis, caracterizada por una gran debilidad muscular y cansancio.
Tenga especial cuidado con Colistimetato de sodio G.E.S.:
- Si padece usted del riñón, porque en este caso puede ser necesario disminuir la dosis. - Si precisase tratamiento con otros antibió ticos que también pudieran dañar el riñón o producir alteraciones cerebrales del tipo de mareos o alteraciones visuales. - Si padece usted porfiria (una rara enfermed ad metabólica que sufren algunas personas de nacimiento).
- Si padece usted fibrosis quísti ca es posible que reciba este me dicamento por vía inhalatoria. En este caso, pueden producirse tos y broncoespasmo (dificultad para respirar), motivo por el cual la primera administración por esta vía debe hacerse siempre bajo cuidado médico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Embarazo
Colistimetato de sodio G.E.S. sólo debería admini strarse a pacientes embarazadas si el beneficio esperado compensa cualquier riesgo potencial.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
Debe suspender la lactancia mientras esté recibiendo Colistimetato de sodio G.E.S. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de maquinaria:
Colistimetato de sodio G.E.S puede producir mareos, confusión o problemas visuales motivo por el que no debe conducir ni utilizar ninguna herramienta o maquinaria peligrosa en estos casos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular deberá advertir a su médico si toma algún otro medicamento (antibióticos fundamentalmente) que pueda afectar a la func ión del riñón o pueda causar mareos, problemas en la visión o confusión.
Así mismo, el colistimetato de sodio puede prolongar el efecto de un tipo de medicamentos llamados bloqueantes neuromusculares de tipo curari forme utilizados para la anestesia, motivo por el que si va a ser sometido a alguna operación debe informar a su médico previamente.
7. CÓMO USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras i ndicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Colistimetato de sodio G.E.S. No suspenda el trat amiento antes ya que existe el riesgo de que la infección reaparezca.
El Colistimetato de sodio G.E.S se puede admi nistrar por vía intravenosa o mediante vía inhalatoria, utilizando para ello un nebulizador.
- Vía intravenosa:
Si pesa usted 60 Kg o menos, la dosis recomenda da es de 50.000 UI/Kg de peso y día. La dosis total así calculada debe administrarse dividida en 3, es decir cada 8 horas. Si pesa usted más de
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
60 Kg, la dosis recomendada es de 1 a 2 MUI cada 8 horas (tres veces al día) sin sobrepasar una dosis máxima diaria de 6 MUI. La duración mínima del tratamiento es de 5 días.
- Vía inhalatoria:
En pacientes con fibrosis quísti ca, la dosis recomendada tanto pa ra niños de edad superior a 2 años como para adultos es de 1 a 2 MUI dos veces al día. Esta dosis puede incrementarse hasta un máximo de 2 MUI tres veces al día (dosis tota l diaria máxima de 6 MUI) en el caso de que se produzcan infecciones de forma frecuente.
Si recibe además otros cuidados para la fibr osis quística tales como fisioterapia u otros tratamientos administrados por vía inhalatori a (p. ej. broncodilatadore s) recuerde que el colistimetato de sodio debe administrase después de ellos.
En cualquier caso, en caso de alteración de la func ión renal será necesario realizar un ajuste de la dosis, es decir disminuir la dosis y/o prolongar el intervalo de administración.
Si usted ha utilizado más Colistimetato de sodio G.E.S. del que debiera:
Si usted ha utilizado más Colistimetato de s odio G.E.S del que debier a podría tener problemas para respirar, debilidad en los músculos y problemas en la función del riñón.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-5620420.
Si olvidó usar Colistimetato de sodio G.E.S.:
No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de que usted esté reci biendo este medicamento por vía intravenosa y si empre que no hayan transcurrido más de 3 horas desde el mo mento en que debiera ha ber recibido su dosis, puede solicitar que le administren la dosis que le corresponda. Si hubieran transcurrido más de 3 horas después de la dosis olvidada aguarde hasta la próxima administración.
En el caso de que la administr ación sea por via inhalatoria tome la dosis correspondiente tan pronto como lo recuerde y continúe con la dosis siguiente de manera normal.
8. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Colistimetato de sodio G.E.S puede tener efectos adversos. En el caso del colistimetato de sodio és tos afectan sobre todo al sistem a nervioso y a la función del riñón. Los efectos adversos más frecuentes despué s de la nebulización son tos y dificultad para respirar.
Trastornos del sistema nervioso
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labi os y la cara, mareos, dificultad al hablar, alteraciones visuales, confusión, alteraciones mentales o rubor (enrojecimiento de la cara).
Trastornos respiratorios
La nebulización de Colistimetato de sodio G.E.S. a través de un nebulizador puede producir tos y provocar en algunas personas opresión en el pecho, pitos o sensación de ahogo.
Trastornos del riñón y de las vías urinarias
Colistimetato de sodio G.E.S puede afectar al riñón, especialmente si la dosis es alta o usted está tomando otra medicación que pueda afectar al riñón.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Colistimetato de sodio G.E.S. puede provocar reacciones alérgicas como erupciones cutáneas. Si esto ocurriera comuníqueselo al médico inmediatamente porque puede ser necesario suspender el tratamiento.
Colistimetato de sodio G.E.S administrado a trav és de un nebulizador podr ía causar dolor en la boca o en la garganta que pueden deberse a aler gia al medicamento o una infección añadida por hongos.
Tras la inyección intravenosa puede sentir un ligero dolor en el lugar de la inyección.
Si se observa cualquier otra r eacción no descrita en este pros pecto, consulte a su médico o farmacéutico.
9. CONSERVACIÓN DE COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
Mantenga Colistimetato de sodio G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.
10. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
- Vía intravenosa:
Las soluciones de Colistimetato de sodio G. E.S. para administración intravenosa deben prepararse preferentemente en el momento de la administración. Si no fuese así la solución reconstituida puede conservarse un máximo de 8 horas a temperatura no inferior a 25ºC o de 24 horas entre 2ºC-8ºC.
Soluciones para infusión compatibles son: clorur o sódico al 0,9%, glucosado al 5%, fructosa al 5% y solución de Ringer.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Deberá procederse a una inspección visual para detectar la presencia de partículas en la solución antes de la administración y al desecho de la misma en caso de que estén presentes.
- Vía inhalatoria:
Colistimetato de sodio G.E.S. debe reconstituirse en 2-4 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Cuando esté reconstituido, Colisti metato de sodio G.E.S. puede utilizarse con cualquier nebulizador convencional adecuado para la administración de soluciones de antibióticos. La solución sobrante no utilizada que queda en el nebulizador deberá desecharse tras el tratamiento.
Caducidad:
No utilizar Colistimetato de sodio G.E.S. después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2004
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios