CLOXACILINA COMBINO PHARM 500 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

El CLOXACILINA COMBINO PHARM 500 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por Combino Pharm, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/06/2001 con el número de registro: 63951.

Contiene 2 principios activos: CLOXACILINA SODICA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES.

Ficha

Laboratorio	Combino Pharm, S.L.
Principio Activo	CLOXACILINA (11)
Codigo ATC	J01CF02
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
625426	CLOXACILINA COMBINO PHARM 500 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG	Cloxacilina Sodica, Agua Para Preparaciones Inyectables	No comercializado	01/06/2001	02/05/2012	78.75
860528	CLOXACILINA COMBINO PHARM 500 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG	Cloxacilina Sodica, Agua Para Preparaciones Inyectables	No comercializado	01/06/2001	02/05/2012	1.22

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Cloxacilina Combino Pharm 500 mg polvo y di solvente para solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Cloxacilina Combino Pharm 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable. 3. Cómo usar Cloxacilina Combino Pharm 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable. 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cloxacilina Combino Pharm 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable.

Cloxacilina Combino Pharm 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG.
El principio activo es cloxacilina. Cada vial contiene 500 mg de cloxacilina (D.C.I.) (sódica). Cada ampolla de disolvente contiene 3,5 ml de agua para inyección.

Titular y Fabricante: COMBINO PHARM S.L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí BARCELONA.

1. QUÉ ES Cloxacilina Combino Pharm 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable Y

PARA QUÉ SE UTILIZA

Cloxacilina Combino Pharm 500 mg se presenta en un vial con polvo y una ampolla de disolvente para solución inyectable.

Cloxacilina Combino Pharm 500 mg está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles:
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Mastitis (inflamación de la glándula mamaria).
- Infecciones osteoarticulares tales como artritis séptica (inflamación de articulaciones por infección) y osteomielitis (inflamación ósea por infección).
- Sepsis (infección generalizada).
- Endocarditis (inflamación de ciertas partes del corazón).
- Meningitis (inflamación de las meninges).

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

2. ANTES DE USAR Cloxacilina Combino Pharm 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable

No use Cloxacilina Combino Pharm 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable: - Si Vd. es alérgico a la penicilina o a otros betalactámicos.

Tenga especial cuidado con Cloxacilina Combino Pharm 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable:

- Si Vd. tiene alergia a cefalosporinas, porque puede haber reacción alérgica cruzada. - En recién nacidos con ictericia (que se evidencia por color amarillo de la piel). - Si Vd. padece disfunción renal (daño en el riñón) , por riesgo de neurotoxicidad (daño en el sistema nervioso).
- Si Vd. tiene restringida la toma de sodio, ya que cada gramo de Cloxacilina Combino Pharm 500 mg contiene 25 mg de sodio.

Este medicamento puede interferir c on la determinación analítica de la concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST), determinación de glucosa en orina, determinación de proteínas en orina y plasma y test de Coombs.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
El uso de Cloxacilina Combino Pharm en mujeres embarazadas sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Cloxacilina Combino Pharm se excreta en la leche materna. Su uso en el periodo de lactancia se llevará a cabo con precaución.

Conducción y uso de máquinas:
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médi ca. Algunos fármacos pueden influir en la acción de otros.

Cloxacilina Combino Pharm interacciona con los siguientes fármacos:
- Antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina o sulfamidas): pueden disminuir su acción.
- Probenecid: disminuye la eliminación de cloxacilina.
- Anticonceptivos orales: cloxacilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

3. CÓMO USAR Cloxacilina Combino Pharm 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con cloxacilina. No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cloxacilina Combino Pharm 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable se administra por vía intramuscular e intravenosa.

Para la administración intramuscular, el contenido de l vial se reconstituye con la ampolla de disolvente. Cada mililitro de la solución reconstituida contiene 142,857 mg de cloxacilina (D.C.I.) (sódica). Para la administración intravenosa, el contenido del vial se reconstituye c on 10 ml de agua para inyección. Cada mililitro de la solución reconstituida contiene 50 mg de cloxacilina (D.C.I.) (sódica).
El médico decidirá que posología es la adecuada para cada tipo de patología.
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada en adultos es de 500 mg - 1g cada 6-8 horas. Estas dosis son orientativas y pueden aumentarse cuando la gravedad del proceso así lo requiera.

Niños mayores de 2 años:
La dosis recomendada es de 12,5 - 25 mg/kg de peso cada 6-8 horas.

Niños menores de 2 años:
La dosis recomendada es de 6,25- 12,5 mg/kg de peso cada 6 horas.

Si Vd. recibe más Cloxacilina Combino Pharm 500 mg de la que debiere, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ad ministración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad administrada.
Información para el médico: En caso de sobredosificación, llevar a cabo tratamiento sintomático y de mantenimiento. La diálisis peritoneal o la hemodiálisis no son efectivas.

Si olvidó el uso de Cloxacilina Combino Pharm 500 mg, no reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cloxacilina Combino Pharm puede tener efectos adversos.
- Reacciones de hipersensibilidad: alteraciones en la piel, nefritis intersticial (inflamación del riñón). Raramente se han comunicado otras reacciones como edema angioneurótico (hinchazón extensa de la cara), anafilaxia (reacción alérgica inusual o exagerada que cursa con hipotensión y espasmo bronquial que dificulta la respiración), enfermedad del suero (reacción alérgica al suero).

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Alteraciones del tracto gastrointestinal : diarrea, náuseas y vómitos que, generalmente, son de carácter débil y transitorio y no obliga a suspender el tratamiento. La persis tencia de diarrea debe hacer pensar la posibilidad de colitis pseudomembranosa.

- Alteraciones de la sangre : raramente se han comunicado casos de neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos) y disfunción plaquetaria.

- Alteraciones del sistema nervioso central: a dosis muy altas pueden aparecer convulsiones.
- Alteraciones en la función hepática : ictericia (que se evidencia por color amarillo de la piel) y hepatitis.

- Reacciones locales: puede darse casos de flebitis (inflamación venosa).

- Otros efectos adversos: candidiasis oral.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Cloxacilina Combino Pharm 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Mantenga Cloxacilina Combino Pharm 500 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Tras la reconstitución del vial, la solución mantiene su actividad durante 24 horas si se mantiene en nevera (2-8 ºC) o 8 horas si se mantiene a 25 ºC.

Caducidad
No utilizar Cloxacilina Combino Pharm 500 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Administración intramuscular: Añadir al vial 3,5 ml de agua para inyección. Administración intravenosa: Disolver el contenido del vial en 10 ml de agua para inyección. Inyectar lentamente durante 3-4 minutos.

Cloxacilina sódica no debe ser utilizada en solucion es que contengan hidrolizados de proteínas, suspensiones de lípidos, aminoácidos, sangre o suero. Sí es compatible con la mayoría de las soluciones IV usadas habitualmente (suero fisiológico o glucosado).
La mezcla de cloxacilina y aminoglucósidos puede o casionar una substancial inactivación mutua, por lo que no se deben mezclar en el mismo envase para su administración.

7. OTRAS PRESENTACIONES

Cloxacilina Combino Pharm 1 g polvo para solución inyectable: envase con 1 vial.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2001

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios