CLORURO DE SODIO PROAMP 0.9 %, SOLUCI覰 INYECTABLE
El CLORURO DE SODIO PROAMP 0.9 %, SOLUCI覰 INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Aguettant,
y autorizado por la AEMPS el 02/08/2007 con el n煤mero de registro:
69133.
Contiene 1 principio activo: SODIO CLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 602650 | CLORURO DE SODIO PROAMP 0.9 %, SOLUCI脫N INYECTABLE | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 02/08/2007 | | 5.35 |
| 602646 | CLORURO DE SODIO PROAMP 0.9 %, SOLUCI脫N INYECTABLE | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 02/08/2007 | | 8.37 |
| 602642 | CLORURO DE SODIO PROAMP 0.9 %, SOLUCI脫N INYECTABLE | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 02/08/2007 | | 8.15 |
Prospecto
Prospecto:
Informaci贸n para el usuario
Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1.- Qu茅 es Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable y para qu茅 se utiliza 2.- Antes de usar Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable
3.- C贸mo usar Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservaci贸n de Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable
6.- Informaci贸n adicional
1. Que es Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable, y para que se utiliza
Clasificaci贸n farmacoterap茅utica : Este medicamento es una soluci贸n inyectable que se presenta en ampollas de 5ml, 10ml 贸 20ml; en cajas de 10, 20, 50 y 100.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados sustitutos de la sang re y soluciones para perfusi贸n/soluciones que afectan al balance electrol铆tico/cl oruro de sodio. (C脫DIGO ATC : B05XA03)
Indicaciones terap茅uticas :
Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyect able es una soluci贸n para inyecci贸n que se utiliza como veh铆culo o diluyente para uso terap茅utico para admi nistraci贸n parenteral, intravenosa, intramuscular o subcut谩nea.
2. Antes de usar Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable
No use Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable en pacientes con casos graves de retenci贸n de agua y/o de sodio (hip ernatremia) especialmente en la insuficiencia cardiaca, la descompensaci贸n hep谩tica (edema y fallo asc铆tico) y la pre-eclampsia/eclampsia.
Adem谩s, si se utiliza la soluci贸n isot贸nica de cloruro de sodio como excipiente, deben de tenerse en cuenta las contraindicaciones del medicamento asociado.
Tenga especial cuidado con Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable
Advertencias especiales:
La integridad del envase y la claridad de la soluci贸n debe ser comprobada.
Precauciones especiales:
Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyect able se debe utilizar con precauci贸n en pacientes con hipertensi贸n, insuficiencia card iaca, edema perif茅rico o pulmonar, cirrosis hep谩tica, alteraci贸n de la func i贸n renal, pre-eclampsia, hipe raldosteronismo, hipervolemia, obstrucci贸n del tracto urinario, hipoproteinemia o con otras c ondiciones y tratamientos (por ejemplo, corticosteroides) asociados con la retenci贸n de sodio.
En el reci茅n nacido y los ancianos, la administraci贸n del producto requiere una vigilancia m谩s estrecha.
Ese tratamiento se har谩 bajo estricta superv isi贸n m茅dica, la dosis debe ser adaptada de acuerdo a los cambios hidroel茅ctrolitos, en particular los iones sodio y cloruro.
La compatibilidad de los aditivos que se a帽aden a la soluci贸n de Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable, debe ser verificada por comprobaci贸n de un posible cambio de color y / o una posible formaci贸n de precipitado, de complejo insoluble o de cristales.
Antes de a帽adir un medicamento, compru茅bese si dicho medicamento es soluble y estable al pH de la soluci贸n de Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable.
Tras a帽adir un medicamento a la soluci贸n de Cloruro de sodio PR OAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable, la mezcla debe ser administrada inmediatamente.
No se deben utilizar aditivos que se sabe que son incompatibles.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, si realmente es necesario.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
3. Como usar Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable
La dosis se puede expresar en mEq 贸 en mmol de sodio, masa de sodio o masa de la sal de sodio
(1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq 贸 17,1 mmol de Na y Cl).
Cuando se utiliza Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos , la dosis administrada y la velocidad de inyecci贸n depende de la naturaleza y de la dosis del medicamento prescrito.
Instrucciones para la apertura de las ampollas: v茅ase el diagrama de uso en la caja.
Despu茅s de extraer una ampolla del envase, 茅sta se abre f谩cilmente girando la parte superior.
V铆a intravenosa, intramuscular o subcut谩nea.
Use siempre cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable exactamente como le ha indicado su m茅dico.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
Si usa m谩s Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable del que debiera
Los efectos adversos a nivel general asociados con un nivel excesivo de sodio en plasma son: n谩useas, v贸mitos, diarrea, calambres abdominales , sed, disminuci贸n de la salivaci贸n y de la producci贸n de l谩grimas, sudoraci贸n, fiebre, taqui cardia, hipertensi贸n, fallo renal, edema pulmonar y perif茅rico, colapso respiratorio, cefaleas, mareos, impaciencia, irritabilidad, lipotimia, contracci贸n muscular y rigidez, convulsiones, coma y muerte.
Los signos cl铆nicos de s铆ndrome de desmielin izaci贸n osm贸tica son progresivos: confusi贸n, disartria (dificultad en la pr onunciaci贸n), disfagia (dificultad al tragar), debilidad en las extremidades, despu茅s tetraplejia, delirio y finalmente coma. Los s铆ntomas cl铆nicos se producen varios d铆as despu茅s de una correcc i贸n demasiado r谩pida y / o una correcci贸n excesiva de la hiponatremia.
La administraci贸n excesiva de cloruro de sodi o puede producir hipernatremia que requiere la interrupci贸n inmediata de la soluci贸n de clor uro de sodio y debe ser tratada en centros especializados. Este tratamiento consiste en el seguimiento de la natremia y en la administraci贸n de una soluci贸n de glucosa para perfusi贸n.
El exceso de cloruros en el organismo puede producir una p茅rdida de bicarbonato, lo que dar铆a lugar a un efecto acidificante.
Si se presentan convulsiones se puede administrar diazepam.
Cuando se utiliza cloruro de sodio al 0,9%, soluci贸n inyectable como diluyente de preparaciones inyectables de otros medicamentos, pueden aparecer otros signos y s铆ntomas por la inyecci贸n excesiva debidos a la adici贸n del medicamento..
En caso de inyecci贸n excesiva accidental, hay qu e interrumpir el tratam iento y monitorizar a los pacientes para observar la posible aparici贸n de cualquier signo cl铆nico y s铆ntoma asociado con la medicaci贸n administrada. Hay que proporci onar el tratamiento sintom谩tico y el apoyo adecuado seg煤n se requiera.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas sobre el uso de este medicamento.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental , consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Info rmaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Clorur o de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencia : no conocida (no puede ser estimada con los datos disponibles).
Los efectos adversos consisten en fiebre, infecci贸n en el luga r de la inyecci贸n, dolor o reacci贸n local, irritaci贸n venosa, trombosis veno sa o flebitis extendida desde el lugar de la inyecci贸n, extravasaci贸n (pas o del medicamento al exterior del vaso sangu铆neo) e hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante).
Cuando se utiliza cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inye ctable como diluyente de otras preparaciones inyectables, la naturaleza del aditivo determina la probabilidad de aparici贸n de otros efectos adversos.
En caso de que se produzcan efectos advers os debidos al medicamento asociado, hay que detener la perfusi贸n, evaluar al paciente, establecer las medidas correctoras adecuadas y conservar la soluci贸n para el posterior an谩lisis si fuese necesario.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. Conservaci贸n de Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Conservar por debajo de +25潞C.
No use este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla despu茅s de CAD.
La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. Informaci贸n adicional
Composici贸n del Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable
* El principio activo es:
Cloruro de sodio聟聟聟聟聟聟聟..0,9 g para 100 ml
*El excipiente es: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase:
La soluci贸n de Cloruro de s odio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inye ctable, es transparente, sin olor y sin color.
Una ampolla de polipropileno de 5 ml contiene 0,045 g de cloruro de sodio
Una ampolla de polipropileno de 10 ml contiene 0,09 g de cloruro de sodio
Una ampolla de polipropileno de 20 ml contiene 0,18 g de cloruro de sodio
Osmolaridad: 308 mOsm/l
F贸rmula i贸nica: cloruros: 154 mmol/l sodio: 154 mmol/l
pH entre 4,5 y 7,0
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCIA
Este medicamento est谩 autorizado en los Esta dos Miembros de la UE con los siguientes nombres:
Francia : Chlorure de sodium PROAMP 庐
0.9%, solution injectable
Espa帽a : Cloruro de sodio PROAMP 0.9 %, soluci贸n inyectable
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/