CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCI覰 PARA PERFUSI覰
El CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCI覰 PARA PERFUSI覰 es un medicamento fabricado por
Laboratorios Grifols, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1996 con el n煤mero de registro:
60916.
Contiene 1 principio activo: SODIO CLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 934315 | CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 01/07/1996 | | |
| 682138 | CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 01/07/1996 | | 2.23 |
| 934307 | CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 01/07/1996 | | |
| 682146 | CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 01/07/1996 | | 1.67 |
| 648287 | CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 01/07/1996 | | 15.65 |
| 648279 | CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 01/07/1996 | | 11.71 |
| 609693 | CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 01/07/1996 | | 20.36 |
| 609685 | CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N | Sodio Cloruro |
Comercializado
| 01/07/1996 | | 19.71 |
Prospecto
PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Cloruro de Sodio Grifols
0,45% soluci贸n para perfusi贸n
Cloruro de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Cloruro de Sodio Grifols 0,45% y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Cloruro de Sodio Grifols 0,45%
3. C贸mo usar Cloruro de Sodio Grifols 0,45%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Cloruro de Sodio Grifols 0,45%
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45% Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Cloruro de Sodio Grifols 0,45% es una soluci贸n hipot贸nica restauradora del equilibrio hidroelectrol铆tico.
Cloruro de Sodio Grifols 0,45% est谩 indicado en estados de deshidrataci贸n hipert贸nica debido al aumento de las p茅rdidas sensibles (p茅rdida mayoritaria de agua a trav茅s del sistema digestivo, urinario o por el sudor) o por diuresis osm贸tica (en la que se produce un aumento del volumen de orina).
2. ANTES DE USAR CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45%
No use Cloruro de Sodio Grifols 0,45%
- si es al茅rgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los dem谩s componentes de Cloruro de Sodio Grifols 0,45%
- en estados de hiperhidrataci贸n (exceso de fluidos en el organismo) o intoxicaci贸n h铆drica - en estados edematosos si padece alteraciones card铆acas, hep谩ticas o renales e hipertensi贸n grave - si tiene unos niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), puesto que, si se administra en este estado, el potasio celular puede ser reemplazado por sodio, agravando as铆 el desequilibrio electrol铆tico preexistente y pudiendo causar insufici encia card铆aca congestiva, con insuficiencia pulmonar aguda, sobre todo en enfermos cardiovasculares.
Tenga especial cuidado con Cloruro de Sodio Grifols 0,45%
- si padece hipertensi贸n, insuficiencia card铆aca congestiva, edema pulmonar o perif茅rico, insuficiencia renal severa, cirrosis descompensadas, o si est谩 siendo tratado con medicamentos con corticoides u hormona adrenocorticotr贸fica.
- si le administran soluciones de cloruro s贸di co inmediatamente despu茅s de una operaci贸n quir煤rgica, ya que pueden dar lugar a una retenci贸n excesiva de sodio
- en terapias p rolongadas y si su estado lo requiere, como en caso de desequilibrio 谩cido-base existente o inminente, puede que le realicen determinaciones de laboratorio y evaluaciones cl铆nicas peri贸dicas para monitorizar los ca mbios en el balance de agua, concentraciones de electrolitos s茅ricos y equilibrio 谩cido-base.
La posibilidad de que se produzca hiperhidrataci贸n puede ser evitada haciendo un balance total del fluido incorporado y del perdido por el paciente.
- si se le administra continuamente en el mism o lugar de perfusi贸n, ya que puede producirse tromboflebitis (inflamaci贸n de una vena asociada con la formaci贸n de un co谩gulo), aunque dado el car谩cter hipot贸nico de esta soluci贸n, esto no es frecuente.
- si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectada la funci贸n renal.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Clor uro de Sodio Grifols 0,45%. En este caso puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su m茅dico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
- carbonato de litio, ya que la administraci贸n de cl oruro s贸dico acelera la excreci贸n renal del litio, dando lugar a una disminuci贸n de la acci贸n terap茅utica de este 煤ltimo.
- corticoides u hormona adrenocorticotr贸fica, debido a la capacidad de 茅stos de retener agua y sodio.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por ello, se debe utilizar 煤nicamente cuando sea claramente necesario y cuando los efectos beneficiosos justifiquen los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Esta soluci贸n se administra 煤nicamente en pacien tes hospitalizados, por lo que no se han realizado estudios sobre estos efectos.
3. C脫MO USAR CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45%
Se presenta en forma de soluci贸n y se usar谩 en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
Cloruro de Sodio Grifols 0,45% se administra por v铆a intravenosa mediante perfusi贸n.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con Cloruro de Sodio Grifols 0,45%.
Las dosis pueden variarse seg煤n criterio m茅dico, ajust谩ndolas seg煤n los requerimientos de cada paciente, de su edad, peso y condici贸n cl铆nica, y seg煤n las necesidades de agua, sodio y cloruro
existentes. Sin embargo, la administraci贸n debe realizarse de manera que el incremento de osmolalidad plasm谩tica no sea superior a 1 mOsm/kg/hora.
Si le administran m谩s Cloruro de Sodio Grifols 0,45% del que debieran
Dada la naturaleza del producto, y siempre que su indicaci贸n y administraci贸n sean correctas y controladas, no existe riesgo de sobredosificaci贸n. En caso de no cumplirse estos requisitos, puede presentarse alg煤n s铆ntoma derivado de los efectos secundarios. Se suspender谩 la administraci贸n y se recurrir谩 al tratamiento sintom谩tico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, cons ultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 915 620 420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de Sodio Grifols 0,45% puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La administraci贸n inadecuada o excesiva de Cloruro de Sodio Grifols 0,45% puede producir hiperhidrataci贸n con retenci贸n de l铆quidos y ed emas, incluyendo edema pulmonar (acumulaci贸n excesiva de l铆quidos en los pulmones) y s铆ntomas de insuficiencia card铆aca congestiva (fallo del funcionamiento del coraz贸n).
Cuando son administradas grandes cantidades de es ta soluci贸n, los iones cloruro pueden provocar p茅rdida de iones bicarbonato dando acidosis (disminuci贸n del pH de la sangre).
Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusi贸n puede producirse dolor o reacci贸n en la zona de inyecci贸n, fiebre, infecci贸n, extravasaci贸n, trombosis venosa (co谩gulos en la vena) y flebitis (inflamaci贸n de la vena) que se extiende desde el lugar de la inyecci贸n.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45%
No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Cloruro de Sodio Grifols 0,45% despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Cloruro de Sodio Grifols 0,45%
El principio activo es el cloruro de sodio. Cada 1 00 ml de soluci贸n contienen 0,45 g de cloruro de sodio.
Los dem谩s componentes son: 谩cido clorh铆drico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cloruro de Sodio Grifols 0,45% es una soluci贸n para perfusi贸n transparente e incolora, que se presenta en frascos de vidrio de 100 (conteniendo 50 贸 100 ml de soluci贸n), 500 y 1000 ml. Se dispone tambi茅n de envase cl铆nico para todas las presentacion es (20 frascos para la presentaci贸n de 100 ml (conteniendo 50 贸 100 ml) y 10 frascos para las presentaciones de 500 y 1000 ml).
Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vall猫s, Barcelona (ESPA脩A)
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario
Cloruro de Sodio Grifols 0,45% es una soluci贸n para perfusi贸n.
El contenido de cada frasco de Cloruro de Sodio Grifols 0,45% es para una sola perfusi贸n. Debe desecharse la fracci贸n no utilizada.
Una vez abierto el envase, la soluci贸n debe administrarse inmediatamente.
No utilizar Cloruro de Sodio Grifols 0,45% si la soluci贸n no es transparente o contiene precipitados.
Para administrar la soluci贸n y en caso de mezclas, deber谩 guardarse la m谩xima asepsia durante la adici贸n de medicamentos.
Se han descrito signos de incompatibilidad cuando algunos medicamentos como la anfotericina B, la amsacrina o el glucuronato de trimetrexato son d iluidos en soluciones de cloruro de sodio. Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.