CLORURO DE POTASIO GRIFOLS 2,5 mEq/ml CONCENTRADO PARA SOLUCI覰 PARA PERFUSI覰


El CLORURO DE POTASIO GRIFOLS 2,5 mEq/ml CONCENTRADO PARA SOLUCI覰 PARA PERFUSI覰 es un medicamento fabricado por Laboratorios Grifols, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/05/1955 con el n煤mero de registro: 23372.

Contiene 1 principio activo: POTASIO CLORURO.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Grifols, S.A.
Principio Activo POTASIO CLORURO SOLUCION ELECTROLITICA (SOLUC. IV ADITIVAS) (8)
Codigo ATC B05XA01
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
860783CLORURO DE POTASIO GRIFOLS 2,5 mEq/ml CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫NPotasio Cloruro Comercializado 01/05/19550.75
610527CLORURO DE POTASIO GRIFOLS 2,5 mEq/ml CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫NPotasio Cloruro Comercializado 01/05/195552.5



Prospecto


























PROSPECTO






























PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n Cloruro de potasio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:

1. Qu茅 es Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml
3. C贸mo usar Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml
6. Informaci贸n adicional


1. QU脡 ES CLORURO DE POTASIO GRIFOLS 2,5 mEq/ml Y PARA QU脡 SE UTILIZA


Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml es una soluci贸n que pertenece al grupo terap茅utico denominado Aditivos para soluciones intravenosas 聳Soluciones de electrolitos.

Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml est谩 indicado en el tratamiento de los d茅ficits de potasio en pacientes en los que las medidas diet茅ticas o la medicaci贸n por v铆a oral son inadecuadas.

2. ANTES DE USAR CLORURO DE POTASIO GRIFOLS 2,5 mEq/ml

No use Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml

- si es al茅rgico (hipersensible) al principio activo
- si tiene unos niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia) provocados por un defecto en su eliminaci贸n o un exceso de aporte, o por otras situaciones en las que se produce una liberaci贸n r谩pida del potasio que hay en las c茅lulas hacia la sangre como en la par谩lisis peri贸dica familiar hiperpotas茅mica, en la deshidrataci贸n aguda, acidosis, quemaduras graves y hem贸lisis (destrucci贸n de gl贸bulos rojos)
- si tiene unos niveles altos de cloruro en sangre (hipercloremia)
- si sufre insuficiencia adrenal o insuficiencia renal grave
- si sufre oliguria postoperatoria, shock con reacciones hemol铆ticas y/o deshidrataci贸n - si tiene acidosis metab贸lica.

Tenga especial cuidado con Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml

- si padece enfermedades card铆acas y/o renales, si tiene predisposici贸n a presentar niveles altos de potasio en sangre o si est谩 recibiendo medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre (ver apartado de Uso de otros medicame ntos). En estas situaciones las soluciones que contienen sales de potasio deben administrarse con precauci贸n.


- si tiene una edad avanzada, debido a que lo s ri帽ones o el coraz贸n pueden no funcionarle correctamente.

- si est谩 recibiendo medicamentos digit谩licos (com o la digoxina) junto con la administraci贸n de potasio. En estos casos se recomienda no suspender bruscamente el tratamiento con potasio, puesto que la disminuci贸n de los niveles de potasio que se podr铆a producir aumentar铆a la toxicidad de la digoxina.

- si le administran potasio despu茅s de una intervenci贸n quir煤rgica. En general, el potasio no debe ser administrado hasta que el flujo urinario no se haya restablecido.

- cuando le administren la soluci贸n intravenosa, ya que la extravasaci贸n puede provocarle lesiones en el lugar de la inyecci贸n.

La administraci贸n de cloruro pot谩sico debe realizase siempre bajo riguroso control m茅dico realiz谩ndose an谩lisis de sangre (potasio plasm谩tico) y electrocardiogramas.

Es imprescindible garantizar un flujo de orina adecuado y es por ello que debe monitorizarse.
La inyecci贸n directa de concentrados de potasio si n una diluci贸n apropiada puede causar la muerte instant谩nea.

La administraci贸n de cloruro pot谩sico se realizar谩 tras la diluci贸n del medicamento en una soluci贸n adecuada, a una concentraci贸n m谩xima de 40 mmol/l de potasio y de manera lenta (habitualmente a una velocidad de 10 mmol/h, sin exceder los 20 mmol/h) (ver secci贸n 3).

Uso de otros medicamentos

Combinaciones no recomendadas:
- Diur茅ticos ahorradores de potasio (solos o en combinaci贸n) como: amilorida, espironolactona, triamtereno, canreonato de potasio, eplerenona; ri esgo de hiperpotasemia po tencialmente letal, particularmente en pacientes con insuficiencia renal (adici贸n de efectos hiperpotas茅micos). - Inhibidores del enzima convertidor de angiot ensina (ACE), antagonistas de los receptores de angiotensina II, f谩rmacos anti-inflamatorios no estero铆dicos, ciclosporina, tacrolimus: hiperpotasemia potencialmente letal, particularment e en pacientes con insuficiencia renal (adici贸n de efectos hiperpotas茅micos).
- Sales pot谩sicas de penicilina: riesgo potencial de hiperpotasemia debido a la cantidad de potasio presente en estos productos.

Combinaciones posibles con precauciones especiales de empleo:
- Quinidina: el potasio puede aumentar los efectos anti-arr铆tmicos de la quinidina. - Tiazidas, glucocorticoides, mineralocorticoid es: disminuci贸n potencial de los efectos del suplemento de potasio.
- Digoxina: la hiperpotasemia puede ser peligrosa en pacientes digitalizados. - Resinas de intercambio i贸nico: se reducen los niveles de potasio s茅rico por la sustituci贸n del potasio por el sodio.

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por ello, se debe utilizar 煤nicamente cuando sea claramente necesario y cuando los efectos beneficiosos justifiquen los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Si le administran este medicamento durante el embarazo o la lactancia, su m茅dico le deber谩 controlar continuamente la actividad card铆aca y los niveles de potasio en sangre con el fin de evitar alteraciones card铆acas graves tanto en la madre como en el feto o en el reci茅n nacido.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

No existe ning煤n indicio de que Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar m谩quinas.


3. C脫MO USAR CLORURO DE POTASIO GRIFOLS 2,5 mEq/ml

Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml se administrar谩 por perfusi贸n intravenosa lenta, previa diluci贸n homog茅nea en soluciones parenterales compatibles de gran volumen.

Este medicamento se usar谩 en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml.
Las dosis deben individualizarse para cada paciente , dependiendo del grado de hipopotasemia y de la situaci贸n cl铆nica.

Dosis normales en adultos y adolescentes:
Administraci贸n solamente por v铆a intravenosa tras la diluci贸n en una soluci贸n adecuada, hasta una concentraci贸n m谩xima de 40 mmol/l de potasio.
1 g de cloruro de potasio corresponde a 13,4 mmol o 524 mg de potasio.
La dosis m谩xima en adultos es de 2-3 mEq/kg/d铆a (200 mmol por d铆a).
La velocidad de perfusi贸n normal es de 10 mmol/h. Como norma general, la velocidad de perfusi贸n de la soluci贸n no debe sobrepasar los 20 mmol/h.

Dosis pedi谩tricas:
No se ha establecido del todo la seguridad y ef ectividad del cloruro de potasio en pacientes pedi谩tricos. Sin embargo, se recomienda la administraci贸n por v铆a intravenosa, tras la diluci贸n en una soluci贸n adecuada, de una dosis m谩xima de 3 mmol de potasio/kg de peso corporal y d铆a o 40 mmol/m 2
de superficie corporal y d铆a.

Si le administran m谩s Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml del que debieran

La administraci贸n excesiva de potasio puede conducir al desarrollo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con la funci贸n renal deteriorada.

La sobredosificaci贸n puede producir alteraciones del ritmo card铆aco, paro cardiaco, confusi贸n, cambios en el electrocardiograma, hiperpotasemia, dificultad respiratoria, debilidad muscular, par谩lisis de la musculatura voluntaria y muerte.

En caso de hiperpotasemia deber谩 suspenderse la administraci贸n de potasio e instaurarse las medidas correctivas m谩s apropiadas, seg煤n el estado del paciente, para reducir el potasio en sangre.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, cons ultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos m谩s frecuentes que se pueden pr esentar son debidos a la existencia de niveles s茅ricos de potasio elevados (hiperpotasemia), y se manifiestan principalmente en forma de alteraciones neuromusculares y card铆acas tales como sensaci贸n de hormigueo, adormecimiento o entumecimiento de manos y pies, debilidad muscular, p茅rdida o deb ilitamiento del tono muscular, parada respiratoria, confusi贸n mental, alteraciones del ritmo cardiaco, obstrucci贸n cardiaca y paro cardiaco.
Los posibles efectos adversos son:

- Hiperpotasemia, acidosis
- Confusi贸n mental
- P茅rdida o debilitamiento del tono muscular, sensaci贸n de hormigueo, adormecimiento o entumecimiento de manos y pies
- Alteraciones del ritmo cardiaco, paro cardiaco, obstrucci贸n cardiaca
- Parada respiratoria
- P茅rdida de fuerza muscular
- Fiebre, infecci贸n en el sitio de inyecci贸n, dolor local, extravasaci贸n, trombosis venosa (co谩gulos) o flebitis (inflamaci贸n de la vena), asociados al lugar de la administraci贸n - Electrocardiograma anormal

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.


5. CONSERVACI脫N DE CLORURO DE POTASIO GRIFOLS 2,5 mEq/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

No utilice este medicamento si la soluci贸n no es transparente o contiene precipitados.
Una vez abierto el envase, la soluci贸n deber谩 utilizarse inmediatamente.


6. INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml

El principio activo es cloruro de potasio. Cada ampol la de 10 ml contiene 1,85 g de cloruro de potasio
(cada mililitro de soluci贸n contiene 185 mg).

Los dem谩s componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml es una soluci贸n transparente e incolora, que se presenta en:
- Estuche con 1 ampolla de 10 ml
- Estuche con 100 ampollas de 10 ml (envase cl铆nico)

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vall猫s, Barcelona (ESPA脩A)

Este prospecto ha sido aprobado en: Abril 2012

La informaci贸n detallada y actuali zada de este medicamento est谩 dis ponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario
La inyecci贸n directa de concentrados de potasio si n una diluci贸n apropiada puede causar la muerte instant谩nea.

Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml se admi nistrar谩 por perfusi贸n intravenosa lenta, previa diluci贸n homog茅nea en soluciones parenterales comp atibles de gran volumen. No administrar nunca en bolus.

Antes de diluir Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml en una soluci贸n parenteral de gran volumen, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

Cloruro de Potasio Grifols 2,5 mEq/ml puede ser diluido en diferentes soluciones para perfusi贸n como las soluciones de glucosa al 5% y al 10%, las soluciones de cloruro s贸dico hipot贸nicas e isot贸nicas, combinaciones de glucosa y cloruro s贸dico, y las soluciones polielectrol铆ticas (como Ringer y Ringer Lactado).

Este medicamento no puede ser diluido en emulsiones lip铆dicas debido al riesgo de producirse coalescencia de las got铆culas lip铆dicas, ni en soluciones de manitol al 20% 贸 25%, ya que puede producirse precipitaci贸n del manitol.

Asimismo, se han mostrado signos de incompatibilidad entre el cloruro de potasio y los siguientes medicamentos: amikacina, amfotericina B, dobutamina y penicilina G s贸dica.

Una vez abierto el envase, la soluci贸n deber谩 utilizarse inmediatamente.

La soluci贸n debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Al efectuar la diluci贸n y al administrar la soluci贸n final, deber谩 guardarse la m谩xima asepsia.
Una vez diluido, la concentraci贸n de potasio en la soluci贸n no debe sobrepasar los 40 mEq/l.
Una vez a帽adida la soluci贸n concentrada en el frasco o bolsa de perfusi贸n, agitar bien la soluci贸n final antes de la administraci贸n para favorecer la distribuci贸n adecuada de potasio en la soluci贸n y evitar el gradiente de concentraci贸n.

Nunca se colocar谩 un suplemento de potasio en un frasco o bolsa de perfusi贸n suspendido o que est茅 agot谩ndose, ya que puede provocar una hiperpotasemia.

El tratamiento de la hiperpotasemia depende de la gravedad de la misma.

- Si existen manifestaciones card铆acas: administraci贸n de sales de calcio por v铆a intravenosa (10-20 ml de gluconato c谩lcico al 10%).
- Para disminuir r谩pidamente el potasio en plasma: administraci贸n intravenosa de insulina y glucosa. Alternativa o adicionalmente, se puede administrar v铆a intravenosa bicarbonato s贸dico (40-160 mEq administrado en 5 minutos).
- Para eliminar el exceso de potasio del organism o: utilizaci贸n de resinas de intercambio cati贸nico (poliestirenosulfonato de sodio o de calcio) por v铆a rectal u oral, o hemodi谩lisis o di谩lisis peritoneal.
La extravasaci贸n de la soluci贸n en el lugar de la administraci贸n puede causar lesiones necr贸ticas en el tejido. En caso de extravasaci贸n, inyectar en la zona proca铆na al 1% e hialuronidasa y aplicar compresas calientes en la zona.