CLOPIDOGREL UR 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El CLOPIDOGREL UR 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Germed Farmaceutica S.L., y autorizado por la AEMPS el 14/06/2011 con el número de registro: 74243.

Contiene 1 principio activo: CLOPIDOGREL BESILATO.

Ficha

Laboratorio	Germed Farmaceutica S.L.
Principio Activo	CLOPIDOGREL (82)
Codigo ATC	B01AC04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado
605481	CLOPIDOGREL UR 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Clopidogrel Besilato	No comercializado	14/06/2011
605482	CLOPIDOGREL UR 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Clopidogrel Besilato	No comercializado	14/06/2011
681258	CLOPIDOGREL UR 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Clopidogrel Besilato	No comercializado	14/06/2011
681260	CLOPIDOGREL UR 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Clopidogrel Besilato	No comercializado	14/06/2011
681259	CLOPIDOGREL UR 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Clopidogrel Besilato	No comercializado	14/06/2011
681261	CLOPIDOGREL UR 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Clopidogrel Besilato	No comercializado	14/06/2011

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel UR 75 mg comprimidos recubiertos
con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Clopidogrel UR y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Clopidogrel UR.
3. Cómo tomar Clopidogrel UR.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Clopidogrel UR.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES CLOPIDOGREL UR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel UR pertenece a un grupo de medicament os denominados antiagreg antes plaquetarios. Las plaquetas son unas estructuras muy pequeñas que se en cuentran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, re ducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel UR se administra para prevenir la fo rmación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso cono cido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel UR para ayudar a prev enir la formación de coág ulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y
- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocar dio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
- Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como angina inestable o infarto de miocardio. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (s ustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL UR

No tome Clopidogrel UR
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel UR;
• Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro; • Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel UR.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel UR

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel UR informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
- Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- Ha sufrido una herida grave recientemente.
- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). - Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días. • Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel UR:
• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 Posibles efectos adversos)
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 Posibles efectos adversos). • Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Clopidogrel UR no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel UR o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
- anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
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- antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utiliza dos generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
- heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, - un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloram fenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas,
- cimetidina, medicamento para tratar las molestias de estómago,
- fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión, - carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia, - ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inest able o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel UR en combinación con ácido acetilsalicílic o, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fieb re. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 ho ras) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel UR con los alimentos y bebidas

Clopidogrel UR puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe av isar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel UR. Si se queda embarazada mientras es tá tomando Clopidogrel UR, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

Si está tomando Clopidogrel UR, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel UR altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel UR

Clopidogrel UR contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL UR

Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Clopidogrel UR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel UR (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
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Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel UR al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel UR durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel UR del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urge ncias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel UR

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel UR, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel UR

No interrumpa su tratamiento. Contacte con su mé dico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel UR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

• Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Esto s síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
• Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la pi el como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Clopidogrel UR).
• Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel UR (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede ap arecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: he morragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
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Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel UR
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalm ente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médi co inmediatamente (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Clopidogrel UR)

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel UR son:
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entr e 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo.
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, di ficultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL UR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilize Clopidogrel UR después de la fecha de caduc idad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use Clopidogrel UR si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Clopidogrel UR
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- El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato). - Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), crospovidona (Tipo A), ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico y talco. Recubrimiento: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), lactosa monohidratada, triacetina (E1518) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Clopidogrel UR 75 mg son redondos , biconvexos, de color rosa y están recubiertos con película.
Se presentan en blísters de PVC/PE/PVDC/Alu o blísters de PA/ALL/PVC-Alu que contienen 14, 28, 30, 50, 84, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España

Fabricante:
Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Atenas, Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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