CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Pensa Pharma, S.A.U, y autorizado por la AEMPS el 17/11/2009 con el número de registro: 71414.

Contiene 1 principio activo: CLOPIDOGREL.

Ficha

Laboratorio	Pensa Pharma, S.A.U
Principio Activo	CLOPIDOGREL (82)
Codigo ATC	B01AC04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
664305	CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Clopidogrel	Comercializado	17/11/2009		21.04

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel pensa 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Clopidogrel Pensa y para qué se utiliza.
2 Antes de tomar Clopidogrel Pensa.
3 Cómo tomar Clopidogrel Pensa.
4 Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Clopidogrel Pensa.
6 Información adicional.

1. QUÉ ES CLOPIDOGREL PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel Pensa pertenece a un grupo de me dicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos elementos de la sangre, más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Pensa se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (com o infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Pensa para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis), y
-Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL PENSA
No tome Clopidogrel Pensa
- Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Pensa;
- Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
- Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Pensa.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Pensa
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Pensa informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
- Padece una anomalía sanguínea que le pr edispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
-Ha sufrido una herida grave recientemente.
- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). - Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
• Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Pensa:
• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (conocido como Púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden ap arecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS) • Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el m odo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sa ngre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejem plo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Clopidogrel Pensa no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Pensa o viceversa.
Debe informar específicamente a su médico si está tomando:
- anticoagulantes orales, medicamentos uti lizados para disminuir la coagulación sanguínea,
- antinflamatorios no esteroideos, fármacos utiliza dos generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
- heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, - inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago. - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cl oramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas o fúngicas,
- cimetidina, medicamento utilizado para tratar las molestias de estómago,
- fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión, - carbamacepina, o oxcarbacepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
- ticlopidina, otro agente antiplaquetario.

Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Pensa con los alimentos y bebidas
Clopidogrel Pensa puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Pensa. Si se queda embaraza da mientras está tomando Clopidogrel Pensa, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

Si esta tomando Clopidogrel Pensa, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Pensa alte re su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Pensa
Clopidogrel Pensa contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Clopidogrel Pensa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Pensa al día por vía oral, con o sin alimentos y siempre a la misma hora del día.

Deberá tomar Clopidogrel Pensa durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel Pensa del que debiera
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Inform ación Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel Pensa
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Pe nsa, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Pensa
No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopido grel Pensa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
-fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
- signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Clopidogrel Pensa).
-Hinchazón de la boca o trastornos de la piel ta les como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel (que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado a normal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los oj os, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Pensa
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si es tá preocupado por su hemorragi a, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Clopidogrel Pensa)
Otros efectos adversos notificados con clopidogrel son:

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 p acientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, ná useas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo.
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución
de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL PENSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

No utilice Clopidogrel Pensa después de la fe cha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No use Clopidogrel Pensa si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel Pensa
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de besilato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona de tipo A, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico de tipo 50. Recubrimiento pelicular: cera carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Clopidogrel Pensa comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película rosas, redondos y biconvexos con la inscripción «75» en relieve en una cara y con un diámetro aproximado de 8,3 mm.

Clopidogrel Pensa se comercializa en blísters de: 14, 28, 30, 50, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 - bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación:
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara.
123 51 Atenas (Grecia)

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2010