CLOPIDOGREL FARMALID 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El CLOPIDOGREL FARMALID 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Farmalider, S.A., y autorizado por la AEMPS el 06/10/2010 con el número de registro: 72801.

Contiene 1 principio activo: CLOPIDOGREL.

Ficha

Laboratorio	Farmalider, S.A.
Principio Activo	CLOPIDOGREL (82)
Codigo ATC	B01AC04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel Farmalid 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Clopidogrel, besilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier afecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico Contenido del prospecto:
1. Qué es Clopidogrel Farmalid y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Clopidogrel Farmalid.
3. Cómo tomar Clopidogrel Farmalid.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Clopidogrel Farmalid.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES CLOPIDOGREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel Farmalid pertenece a un grupo de medica mentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encu entran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, re ducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Farmalid se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Farmalid para ayuda r a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

• Usted sufre un proceso que produce el endurecimi ento de las arterias (también denominado aterosclerosis), y
• Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardi o, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada arteriopatía periférica.

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL LIDERFARM

No tome Clopidogrel Farmalid

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel;
• Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro; • Si sufre una enfermedad grave del hígado;

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Farmalid

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Farmalid informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
− Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
− Padece una anomalía sanguín ea que predispone a sufrir hemorra gias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
− Ha sufrido una herida grave recientemente.
− Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). − Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
• Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver Uso de otros medicamentos). • Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Farmalid:
• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). • Informe a su médico inmediatamente si desarro lla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, colo r amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS)
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actua el medi camento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importa ncia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene impor tancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
• Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección 4 de POSIBLES EFECTOS ADVERSOS o si observa que algún efecto adverso empeora.

Clopidogrel Farmalid no debe administrarse a niños ni adolescentes

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel o viceversa.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).

Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está
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tomando heparina, o cualquier otro medicamento utili zado para disminuir la coagulación sanguínea, o si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (p.ej. omeprazol) para las molestias de estómago.
Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inest able o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílic o, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fieb re. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 ho ras) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de clopidogrel Farmalid con los alimentos y bebidas
Clopidogrel Farmalid puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe av isar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Farmalid. Si se queda embarazada mientras está tomando Cl opidogrel, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar Clopidogrel durante el embarazo
Si está tomando Clopidogrel, consulte con su médico acerca de la lactancia materna Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel
Clopidogrel contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una into lerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL FARMALID

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Clopidogrel Farmalid indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su mé dico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Farmalid (1 comprimido de 300 mg ó 4 co mprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Farmalid al día, administrando por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Deberá tomar Clopidogrel Farmalid durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel Farmalid del que debiera
Contacte con su médico o acuda al servicio de urge ncias hospitalario más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida)

Si olvidó tomar Clopidogrel Farmalid
Si olvida tomarse una dosis de Cl opidogrel Farmalid, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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En los formatos de 7, 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel mirando el calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Farmalid
No interrumpa su tratamiento. Contacte con su mé dico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Fa rmalid puede tener efec tos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta
• Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Es tos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
• Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Clopidogrel).
• Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tal es como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede apar ecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemo rragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Farmalid
Si se corta o se produce una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalm ente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médi co inmediatamente (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Clopidogrel)

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel son
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entr e 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento , exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo. Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, di ficultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas. Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina. Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL FARMALID

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Clopidogrel Farmalid después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use Clopidogrel Farmalid si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Clopidogrel Farmalid
El principio activo es clopidogrel. Cada comp rimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol spray-dried, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, ácido cítrico, PEG 6.000, ácido esteárico, talco, hipromelosa, lactosa monohidratada, óxido de hierro rojo (E172), triacetina y dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Clopidogrel Farmalider son red ondos, biconvexos, de color rosa y están recubiertos con película
Se presentan en envases de 28 y 100 comprimidos en blíster de PVC/PE/PVDC-Aluminio o blíster de Aluminio/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas- Madrid

Responsable de la fabricación
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas- Madrid

O

PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion Str (Pallini Attikis)
- GR-16351 - Grecia

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Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010

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