CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Actavis Group Ptc Ehf, y autorizado por la AEMPS el 24/11/2009 con el número de registro: 71660.

Contiene 1 principio activo: CLOPIDOGREL.

Ficha

Laboratorio	Actavis Group Ptc Ehf
Principio Activo	CLOPIDOGREL (82)
Codigo ATC	B01AC04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
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Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel Actavis 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Clopidogrel Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Clopidogrel Actavis
3. Cómo tomar Clopidogrel Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clopidogrel Actavis
6. Información adicional

1. QUÉ ES Clopidogrel Actavis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son estructuras muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Actavis se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Actavis para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves debido a que:
- usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y
- usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel Actavis

No tome Clopidogrel Actavis
si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel, al aceite de soja, al aceite de cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Actavis (Ver la sección 6 para el listado de ingredientes). si tiene una enfermedad como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro, que le causa actualmente hemorragias.
si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Actavis.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Actavis
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Actavis informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
si tiene riesgo de sufrir una hemorragia como en el caso de:

- padecer una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago)
- padecer una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- ha sufrido una herida grave recientemente
- se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) - debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días
si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días. si padece enfermedades del hígado o del riñón

Durante el tratamiento con Clopidogrel Actavis:
informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Clopidogrel Actavis no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Actavis o viceversa.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
- anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea. - antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones.
- heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea. - omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar la acidez de estómago. - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.fluoxetina, fluvoxamina o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión. - carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia. - ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Actavis con los alimentos y bebidas
Clopidogrel Actavis puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Actavis. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Actavis, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras toma este medicamento.
Si está dando el pecho o planea hacerlo, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Actavis altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Actavis Clopidogrel Actavis contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Actavis contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Clopidogrel Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Actavis al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel Actavis durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel Actavis del que debiera
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 , indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Clopidogrel Actavis
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Actavis, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En los formatos de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel Actavis mirando el calendario impreso en el blíster.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Actavis
No interrumpa su tratamiento a menos que su médico se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define de la siguiente manera:
- muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
- fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
- signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Clopidogrel Actavis).
- hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Actavis es la hemorragia . La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Actavis
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Clopidogrel Actavis).
Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Actavis son :
Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo o entumecimiento.

Efectos adversos raros: vértigo.

Efectos adversos muy raros: Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteración del gusto.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Clopidogrel Actavis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Clopidogrel Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Clopidogrel Actavis

El principio activo es clopidogrel como besilato. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel. Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, glicerol dibehenato, talco.
- Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, lecitina (aceite de soja) (E322), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de color rosa, redondo de 9 mm, biconvexo, con II grabado en una de las caras.
Tamaños de envase:
Blísters: 10, 20, 28, 30, 50 x 1 (unidosis), 56, 60, 84, 98 y 100 comprimidos. Frascos: 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN3000
Malta
o
Actavis UK Limited.
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS
Reino Unido
o
ACTAVIS HF.
ACTAVIS HF.

Reykjavikurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8, oficinas 11, 12 y 13
2 8290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Clopidrogrel Actavis 75 mg Filmtabletten Alemania: Clopidrogrel - Actavis 75 mg Filmtabletten
Dinamarca: Clopidogrel Actavis
España: Clopidogrel Actavis 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Clopidogrel Actavis 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia: Clopidogrel Actavis 75 mg comprimé pelliculé Grecia: Clopidogrel / Actavis
Holanda: Clopidogrel Besilaat Actavis 75 mg
Irlanda: Clopidogrel Actavis 75 mg film-coated tablets Italia: Clopidogrel Actavis 75 mg compresse rivestite con film Malta: Clopidogrel Actavis
Noruega: Clopidogrel Actavis
Portugal: Clopidogrel Actavis
Reino Unido: Clopidogrel Actavis 75 mg Film-coated Tablets
Suecia: Clopidogrel Actavis

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es