CLEOSENSA DIARIO 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL�CULA EFG

El CLEOSENSA DIARIO 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL�CULA EFG es un medicamento fabricado por Actavis Spain S.A., y autorizado por la AEMPS el 11/02/2013 con el número de registro: 77124.

Contiene 2 principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

Ficha

Laboratorio	Actavis Spain S.A.
Principio Activo	DROSPIRENONA ASOCIADO A ESTROGENO (58)
Codigo ATC	G03AA12
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
696707	CLEOSENSA DIARIO 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG	Drospirenona, Etinilestradiol	No comercializado	11/02/2013
696709	CLEOSENSA DIARIO 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG	Drospirenona, Etinilestradiol	No comercializado	11/02/2013

Prospecto

Prospecto: información para el usuario

Cleosensa Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/Drospirenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento , porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Cleosensa Diario y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cleosensa Diario • No tome Cleosensa Diario
• Advertencias y precauciones
• Cleosensa Diario y trombosis venosa y trombosis arterial
• Cleosensa Diario y cáncer
• Sangrado entre períodos menstruales
• ¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de placebo?
• Uso de Cleosensa Diario con otros medicamentos
• Cleosensa Diario con alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo y lactancia
• Conducción y uso de máquinas
• Información importante sobre algunos de los componentes de Cleosensa Diario

3. Cómo tomar Cleosensa Diario
• ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
• Si toma más Cleosensa Diario del que debiera
• Si olvidó tomar Cleosensa Diario
• ¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?
• Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
• Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
• Si interrumpe el tratamiento con Cleosensa Diario

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cleosensa Diario
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Cleosensa Diario y para qué se utiliza

Cleosensa Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el
embarazo.

Cada comprimido de color amarillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.

Los 7 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cleosensa Diario

Consideraciones generales
Antes de empezar a tomar Cleosensa Diario , el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su pres ión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Cleosensa Diario, o en las que el efecto de Cleosensa Diario puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Cleosensa Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Cleosensa Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No tome Cleosensa Diario
• si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.
• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) coágulos de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, de los pulmones (embolia) o de otros órganos
• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular • si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda hacer sospechar que después puede producirse un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• diabetes con vasos sanguíneos dañados
• presión arterial muy alta


• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos) • si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C). • si usted tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales)
• si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis) • si usted tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cleosensa Diario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cleosensa Diario.
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use
Cleosensa Diario o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar Cleosensa Diario . También debe consultar con su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Cleosensa Diario:

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria) • si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que caus a daños en el riñón)
• si usted tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre)
• si usted tiene epilepsia (ver “Uso de Cleosensa Diario con otros medicamentos”) • si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico) • si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, tamb ién llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.


Cleosensa Diario, trombosis venosa y trombosis arterial
El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Cleosensa Diario aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en los vasos sangu íneos (trombosis venosa), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
• con la edad
• si usted tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los pulmones o cualquier otro órgano a una edad temprana,
• si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada durante un período prolongado o ha sufrido un accidente grave. Es importante que informe a su médico de que está tomando Cleosensa Diario ya que es posible que tenga que dejar de tomarlo. Su médico le indicará cuando inc iciaría de nuevo el tratamiento, lo cual suele ser dos semanas antes de haberse recuperado totalmente de la cirugía.
Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan en tomar la píldora . - De cada 100.000 mujeres que no toman la píldora y están no embarazadas, de un 5-10 puede tener un coágulo de sangre en un año.
- De cada 100.000 mujeres que toman una píldora similar a Cleosensa Diario, 30 a 40 puede tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.

- De cada 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede viajar a los pulmones y puede bloquear los vasos sanguíneos (llamado embolia pulmonar). Formación de coágulos sanguíneos en las venas puede ser mortal en el 1 -2% de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que usted toma. Hable con su médico las opciones disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de trombosis arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
• si usted fuma. Si usted us a Cleosensa Diario, se le aconseja
firmemente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años. • si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos) • si usted tiene sobrepeso
• si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad temprana
• si usted tiene la presión arterial alta
• si usted tiene migraña


• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

Interrumpa el tratamiento con Cleosensa Diario y acuda
inmediatamente a su médico si nota posibles signos de trombosis tales como:
• dolor grave en una de sus piernas
• dolor grave y repentino en su pecho que le alcanza al brazo izquierdo
• dificultades respiratorias
• tos repentina sin causa obvia
• dolor de cabeza sin motivo aparente o dolor de cabeza prolongado que empeora hasta convertirse en migraña
• ceguera parcial o completa o visión doble
• dificultad para hablar o incapacidad para hablar
• mareos o desvanecimiento
• debilidad, sensaciones extrañas o entumecimiento de alguna parte del cuerpo
Cleosensa Diario y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de m ama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal repentino.

Sangrado entre períodos menstruales
Durante los primeros meses de uso de Cleosensa Diario, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de placebo). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médic o investigue la causa.

¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de placebo?
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color amarillo, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está embarazada.

Uso de Cleosensa Diario con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe siempre al médico que le haya prescrito Cleosensa Diario sobre los medicamentos o prepa-rados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista

que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Cleosensa Diario . Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

• Algunos medicamentos pueden provocar que Cleosensa Diario pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de:
o epilepsia (ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) o tuberculosis (ej. por ejemplo, rifampicina)
o infección por VIH (ritonavir, nevirapina ) u otras enfermedades infecciosas ( antibióticos como griseofulvina, ampicilina, tetraciclina)
o presión arterial alta en los vasos sanguíneos en los pulmones (bosentan) • la planta medicinal hierba de San Juan.

Cleosensa Diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, p.ej.,
• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Cleosensa Diario con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin comida, con un vaso de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si usted está embarazada, no debe tomar Cleosensa Diario . Si se queda embarazada durante el tratamiento con Cleosensa Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Cleosensa Diario en cualquier momento ( véase también: " Interrumpir el tratamiento con Cleosensa Diario ").
En general, no se recomienda tomar Cleosensa Diario durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Cleosensa Diario tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Cleosensa Diario contiene lactosa .
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.




3. Cómo tomar Cleosensa Diario

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimi dos blancos que contienen placebo. Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de
Cleosensa Diario están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Cleosensa Diario cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

No se confunda de comprimido : tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21 días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). Por lo tanto, no existe un período de descanso sin comprimidos entre envases.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del envase
Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de Cleosensa Diario incluye siete tiras adhesivas que llevan impreso s los días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido.

Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE” como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color amarillo de etinilestradiol/drosp irenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de col or blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Cleosensa Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar Cleosensa Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Cleosensa Diario el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2 -5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Cleosensa Diario al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos). Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción ; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

• Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Cleosensa Diario entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) dura nte los 7 primeros días del uso de Cleosensa Diario . Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Cleosensa Diario (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Cleosensa Diario (de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección “Embarazo y lactancia”.

Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuándo empezar.
Si toma más Cleosensa Diario del que debiera
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de
etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Cleosensa Diario , o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.




Si olvidó tomar Cleosensa Diario
Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, el efecto de Cleosensa Diario no se verá afectado . Usted debería desechar el comprimido de placebo olvidado para no prolongar la semana de placebo, lo cual podría tener un efecto negativo sobre la eficacia de los comprimidos Cleosensa Diario .
Si usted olvida tomar un comprimido de la s filas 1ª, 2ª o 3ª , debe seguir las siguientes recomendaciones:

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo disminuya.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3a
fila del envase). Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
• Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo de color blanco, comience a tomar el siguiente envase.

Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color amarillo , y pasar directamente a los 7 comprimidos placebo de color blanco (debe anotar el día en el que

olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de inicio, tome los comprimidos de placebo menos de 7 días .
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante la semana de placebo (período de descanso), esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente envase.


Olvido de más de Olvido de varios Olvido de varios
un comprimido comprimidos del comprimidos del Consulte con su médicoPida consejo a su mPida consejo a su méédicodico amarillo de un mismo blistermismo blister
envase
SíSíSí
En la En la ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?¿¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? semana 1semana 1

NoNoNo
- -- Tome el comprimido olvidadoTome el comprimido olvidadoTome el comprimido olvidado - -- Utilice un mUtilice un mUtilice un método de barrera (preservativo) éétodo de barrera (preservativo) durante todo de barrera (preservativo) durante los 7 dílos 7 dídurante los 7 días siguientes as siguientesas siguientes - -- Y finalice el blisterY finalice el blisterFinalice el envase Olvido de 1 sOlvido de 1 sóólo lo
comprimido comprimido En la En la - -- Tome el comprimido olvidado yTome el comprimido olvidado yTome el comprimido olvidado y (tomado m(tomado máás de s de semana 2semana 2 - -- Finalice el blisterFinalice el blisterFinalice el envase 12 horas tarde)12 horas tarde) - -- Tome el comprimido olvidado yTome el comprimido olvidado yTome el comprimido olvidado y - -- Finalice el blisterFinalice el blisterFinalice los comprimidos amarillos - -- En lugar de la semana de descanso comience de En lugar de la semana de descanso comience de Desechar los 7 comprimidos blancos - Comience el nuevo envaseforma seguida con el siguiente blisterforma seguida con el siguiente blistero bien oo
En la En la
semana 3semana 3 - Deje de tomar los comprimidos amarillos -- Pare de tomar los comprimidos del blister Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente - inmediatamenteinmediatamenteComience a tomar los 7 comprimidos blancos - -- Inicie la semana de descanso (no mInicie la semana de descanso (no mDespués, continúe con el siguiente envase áás de 7 días, s de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado)incluyendo el comprimido olvidado) -- DespuDespuéés, contins, continúúe con el siguiente blistere con el siguiente blister
¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?
Si usted tiene vómitos en las 3 -4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color amarillo o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posi ble o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar Cleosensa Diario”.

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
Aunque no es recomendable, es posible retras ar su período menstrual (hemorragia por deprivación) hasta el final de un nuevo envase si no toma los comprimidos placebo de color blanco de la cuarta fila y comienza a tomar un segundo envase de Cleosensa Diario . Puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Tras la semana habitual de placebo en la que usted toma los 7 comprimidos blancos, comience el siguiente envase.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por deprivación) comenzará durante el período de placebo. Si tiene que cambiar ese d ía, lo puede hacer acortando (¡pero nunca alargando! – 7 es el máximo ) el período de placebo. Por ejemplo, si su período de placebo comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca menstruación (hemorragia por deprivación) durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cleosensa Diario
Usted puede dejar de tomar Cleosensa Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si usted quiere quedar embarazada, deje de tomar Cleosensa Diario y espere un período antes de intentar quedar embarazada. Usted será capaz de calcular la fecha probable de parto con mayor facilidad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cleosensa Diario puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La siguiente es una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Cleosensa Diario.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres ):
• trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas
• dolor de cabeza, depresión
• migraña
• náuseas
• letargo, secreción vaginal blanquecina e infección vaginal por hongos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres ): • alteraciones en la libido (interés por el sexo)
• presión arterial alta, presión arterial baja
• vómitos
• acné, erupción cutánea (eccema), picor intenso
• infección vaginal
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres ):
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma


• secreción mamaria
• problemas auditivos
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo • las condiciones de la piel del eritema nodoso (caracterizado por dolorosos nódulos en la piel de color rojizo ) o eritema multiforme (caracterizada por erupción cutánea con el objetivo en forma de enrojecimiento o llagas).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Cleosensa Diario

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Fecha de Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cleosensa Diario:

Un blíster de Cleosensa Diario contiene 21 comprimidos de color amarillo activos en las filas 1 ª, 2 ª y 3 ª del blíster y 7 comprimidos de placebo blanco en la fila 4 .
Comprimidos activos
- Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. - Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco y óxido de hierro amarillo (E-172).

Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo. Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.

Cleosensa Diario está disponible en cajas de 1 y 3 envases (blísteres),
cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/