CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Tecnimede Espa帽a Industria Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 15/10/2010 con el n煤mero de registro: 72874.

Contiene 1 principio activo: CLARITROMICINA.


Ficha

Laboratorio Tecnimede Espa帽a Industria Farmaceutica, S.A.
Principio Activo CLARITROMICINA (88)
Codigo ATC J01FA09
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
672687CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGClaritromicina Comercializado 15/10/201013.53
672688CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGClaritromicina Comercializado 15/10/201020.29
603515CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGClaritromicina Comercializado 15/10/2010312.54



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

CLARITROMICINA HELM 500 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es CLARITROMICINA HELM 500 mg comprimidos y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar CLARITROMICINA HELM 500 mg comprimidos
3. C贸mo tomar CLARITROMICINA HELM 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de CLARITROMICINA HELM 500 mg comprimidos
6. Informaci贸n adicional


1. QU脡 ES CLARITROMICINA HELM 500 mg comprimidos Y PARA QU脡 SE UTILIZA


Claritromicina HELM es un antibi贸tico del grupo de los macr贸lidos, activo frente a muchos g茅rmenes que causan infecciones del est贸mago o intestino, de las v铆as respiratorias o de la piel y las producidas por otros g茅rmenes menos comunes.

Claritromicina HELM se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por g茅rmenes sensibles en:
1. Ulcera g谩strica y duodenal.
2. Prevenci贸n y tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias.
3. Infecciones del aparato respiratorio superior, tales como faringitis (infecci贸n de la faringe que provoca dolor de garganta), amigdalitis (infecci贸n de las anginas) y sinusitis (infecci贸n de los senos paranasales que est谩n alrededor de la frente, las mejillas y los ojos).
4. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infecci贸n e inflamaci贸n de los bronquios), reagudizaci贸n de bronquitis cr贸nica (empeoramiento de la inflamaci贸n de los pulmones de forma prolongada o repetitiva) y neumon铆as bacterianas (inflamaci贸n de los pulmones causada por bacterias).
5. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infecci贸n de uno o m谩s fol铆culos de los pelos), celulitis (inflamaci贸n aguda de la piel) y erisipela (tipo de infecci贸n de la piel).

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA HELM 500 mg comprimidos

No tome Claritromicina HELM:
聲 Si es al茅rgico (hipersensible) a claritromicina o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento.
聲 Si es al茅rgico a los antibi贸ticos macr贸lidos.
聲 Si est谩 tomando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para transtornos psiqui谩tricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

quinidina (para trastornos del coraz贸n). Si toma esos medicamentos junto con claritromicina podr铆a tener problemas card铆acos que pueden llegar a ser graves (ver 聯Uso de otros medicamentos聰). 聲 Si est谩 tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migra帽a).

Tenga especial cuidado con Claritromicina HELM:
聲 Si tiene alguna enfermedad del h铆gado.
聲 Si padece alguna enfermedad del ri帽贸n (insuficiencia renal de moderada a grave). 聲 Si es anciano.
聲 Si est谩 tomando colchicina porque puede producirse toxicidad.
聲 Si ha tomado otros antibi贸ticos del grupo de los macr贸lidos o los antibi贸ticos lincomicina o clindamicina y la infecci贸n no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibi贸ticos por este motivo. Existe la posibilidad de que la claritromicina no sea eficaz y la infecci贸n no se cure porque el germen causante de su infecci贸n tambi茅n sea resistente a claritromicina. Consulte con su m茅dico cualquier duda a este respecto. 聲 Si le est谩n tratando una infecci贸n causada por Mycobacterium avium (que se suele dar en enfermos con SIDA o se manifiesta como una enfermedad pulmonar) porque deben realizarle una audiometr铆a antes del comienzo del tratamiento y deber谩n controlarle su capacidad auditiva durante el tratamiento. Tambi茅n se recomienda que le realicen un control peri贸dico del recuento de gl贸bulos blancos y plaquetas. Adem谩s, si en el tratamiento de estas infecciones tomara tambi茅n rifabutina (que es otro antibi贸tico) sepa que aumenta el riesgo de aparici贸n de uve铆tis (una alteraci贸n del ojo) por lo que debe tener los controles adecuados.
聲 Si presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayor铆a de los antibi贸ticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamaci贸n del intestino grueso que causa diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el m茅dico debe descartar este diagn贸stico.
聲 Si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiolisis (un trastorno que afectar铆a sus m煤sculos).
聲 Si estuviera tomando anticoagulantes orales porque se recomienda que le controlen el tiempo de protrombina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.

聲 Los medicamentos citados a continuaci贸n no deben tomarse junto con claritromicina HELM: astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales), disopiramida y quinidina (para trastornos del coraz贸n) y pimozida (para trastornos psiqui谩tricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas card铆acos graves.
聲 Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina puede padecer un ergotismo (toxicidad aguda producida por f谩rmacos derivados del cornezuelo de centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracci贸n de las paredes de las arterias que hace dif铆cil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de ox铆geno) de las extremidades y otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central.

Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precauci贸n durante el tratamiento con claritromicina y consultarlo antes con su m茅dico ya que puede ser necesario una disminuci贸n de la dosis y un estrecho seguimiento:
聲 Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia. 聲 Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Se aumenta el riesgo de rabdomiolisis (alteraci贸n de los m煤sculos).
聲 Antiepil茅pticos, para la epilepsia: fenito铆na, carbamazepina, valproato. 聲 Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extra帽os y que se utilizan por ejemplo en trasplante de 贸rganos: ciclosporina, tacr贸limus y rapamune. 聲 Ciertos agentes anticancer铆genos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina. 聲 Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam, triazolam. 聲 Antif煤ngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol. 聲 Antiretrovirales, para la infecci贸n por VIH: zidovudina.
El tratamiento simult谩neo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones en sangre de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorci贸n oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administraci贸n de las dosis de ambos medicamentos.
聲 Otros: digoxina (para el coraz贸n), teofilina (para el asma), rifabutina (antibi贸tico), sildenafilo (para la disfunci贸n er茅ctil), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en general, aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar.
聲 Existen informes de toxicidad de colchicina (medicamento que se usa para la gota) cuando se toma junto con claritromicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales ten铆an problemas renales.
Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada, por lo que debe consultar a su m茅dico antes de tomarlos:

聲 Omeprazol (para trastornos digestivos como 煤lcera y reflujo gastroesof谩gico). La administraci贸n conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos. 聲 Ritonavir (para infecci贸n por VIH). La administraci贸n conjunta de ritonavir y claritromicina produce una importante reducci贸n de la eliminaci贸n de claritromicina, por lo que 茅sta permanece durante m谩s tiempo inalterada en el organismo, aunque debido al amplio margen terap茅utico de claritromicina no deber铆a ser necesario un ajuste de la dosis si usted tiene una funci贸n del ri帽贸n normal. Sin embargo, si padece alguna enfermedad del ri帽贸n (aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min y < 30 ml/min), el m茅dico deber谩 realizar un ajuste de la dosis de claritromicina en un 50% y 75%, respectivamente. 聲 En la postcomercializaci贸n se han observado interacciones entre los medicamentos siguientes que tienen un metabolismo similar y eritromicina o claritromicina: astemizol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina. 聲 Claritromicina puede afectar de manera negativa la eficacia de los antibi贸ticos conocidos como 聯betalact谩micos聰 a los que pertenecen las penicilinas (amoxicilina, ampicilina, etc.) y las cefalosporinas (cefuroxima, cefaclor, etc), as铆 como con los efectos de los antibi贸ticos lincomicina y clindamicina.

Toma de Claritromicina HELM con los alimentos y bebidas
Los comprimidos de Claritromicina HELM pueden tomarse antes, durante o despu茅s de las comidas, ya que la presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del medicamento.
Embarazo y lactancia
聲 No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo. Si est谩 embarazada o cree que puede estarlo no tome Claritromicina HELM sin consultarlo antes con su m茅dico y 茅l decidir谩 si debe tomarlo o no.
聲 No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante la lactancia. Claritromicina se excreta por la leche materna. Si est谩 en periodo de lactancia no tome este medicamento. 聲 Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se conoce ning煤n efecto sobre la capacidad de conducir veh铆culos y utilizar maquinaria. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

3. C脫MO TOMAR CLARITROMICINA HELM 500 mg comprimidos

Claritromicina HELM se administra por v铆a oral.
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Claritromicina HELM indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.

Adultos: en pacientes con 煤lcera p茅ptica asociada a Helicobacter pylori los tratamientos recomendados son:
Terapia triple: 500 mg de claritromicina, dos veces al d铆a, con 1000 mg de amoxicilina dos veces al d铆a y 20 mg de omeprazol una vez al d铆a, durante 10 d铆as, 贸 500 mg de claritromicina, con 1000 mg de amoxicilina y 20 mg de omeprazol, administrados todos ellos dos veces al d铆a, durante 7 d铆as. Terapia doble: 500 mg de claritromicina, tres veces al d铆a, con 40 mg de omeprazol, una vez al d铆a, durante 2 semanas. Para asegurar la cicatrizaci贸n en pacientes con 煤lcera duodenal con mala respuesta terap茅utica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas. La dosis media recomendada para la prevenci贸n y el tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias es de 500 mg de claritromicina, cada 12 horas. La duraci贸n del tratamiento debe ser establecida por el m茅dico.

En el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio, de la piel y de los tejidos blandos, la duraci贸n del mismo debe establecerla el m茅dico y depende de la gravedad y del tipo de infecci贸n. Oscila entre 6 y 14 d铆as. El paciente debe seguir rigurosamente las instrucciones del m茅dico aunque desaparezcan las molestias. La dosis habitual recomendada para adultos es de un comprimido de Claritromicina HELM 2 veces al d铆a. En infecciones m谩s severas, la dosis puede incrementarse a 500 mg, 2 veces al d铆a.

Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los d铆as. Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podr铆a empeorar o volver a aparecer. Si tiene la impresi贸n de que el efecto de Claritromicina HELM es demasiado fuerte o demasiado d茅bil, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.

Si toma m谩s Claritromicina HELM del que debiera
Si ha tomado m谩s Claritromicina HELM de lo que debe, cabe esperar la aparici贸n de trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su m茅dico o a su farmac茅utico puesto que deber谩n tratar de eliminar r谩pidamente la claritromicina que todav铆a no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodi谩lisis ni la di谩lisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvid贸 tomar Claritromicina HELM
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como sea posible y contin煤e tom谩ndolo cada d铆a a esa misma hora.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina HELM
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Al igual que todos los medicamentos, Claritromicina HELM puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden clasificarse en muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).
Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia (al menos 1 de cada 100 pacientes) est谩n relacionados con el aparato digestivo, como n谩useas, diarrea y v贸mitos. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteraci贸n del gusto, p茅rdida de audici贸n (normalmente reversible con la interrupci贸n del tratamiento), zumbidos de o铆dos y erupciones leves de la piel.
Se han observado, con menor frecuencia (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), disminuci贸n de gl贸bulos blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del h铆gado (que generalmente son reversibles), alteraciones de las pruebas hep谩ticas, reacciones al茅rgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (mareo, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusi贸n, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha establecido una relaci贸n causa efecto), alteraci贸n del olfato normalmente acompa帽ado de alteraci贸n del gusto, inflamaci贸n de las enc铆as, inflamaci贸n superficial de la lengua, coloraci贸n de la lengua, as铆 como coloraci贸n de los dientes (esta coloraci贸n desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis, dolor abdominal y molestias g谩stricas o indigesti贸n.

En raras ocasiones (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparici贸n de bajos niveles de az煤car en la sangre, en algunos casos asociada a la utilizaci贸n de medicamentos para la diabetes.
Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se han observado casos de elevaci贸n de la creatinina en sangre o reacci贸n al茅rgica generalizada.

Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparici贸n de desorientaci贸n, psicosis o despersonalizaci贸n (aunque no se ha establecido una relaci贸n causa efecto).

Raras veces (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparici贸n de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco.

Es tambi茅n rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) la aparici贸n de v茅rtigo, infecci贸n de la boca por hongos o da帽o en el h铆gado (que en raras ocasiones puede resultar fatal y que va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad importante y est谩 recibiendo otra medicaci贸n).
Se han observado casos aislados (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles) de nefritis intersticial (trastorno del ri帽贸n causado por inflamaci贸n de partes de 茅ste).
Se han recibido informes de toxicidad de la colchicina cuando se toma junto con claritromicina (algunos de los cuales tuvieron un desenlace fatal, principalmente en ancianos con problemas renales).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.


5. CONSERVACI脫N DE CLARITROMICINA HELM 500 mg comprimidos

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

No utilice Claritromicina HELM despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de Claritromicina HELM 500 mg comprimidos
El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.
Los dem谩s componentes (excipientes) son: almid贸n de ma铆z pregelatinizado, croscarmelosa s贸dica, povidona, celulosa microcristalina, s铆lice coloidal anhidra, estearato magn茅sico, hipromelosa, di贸xido de titanio, talco, propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Claritromicina HELM 500 mg son oblongos, biconvexos, de color blanco o casi blanco, recubiertos.

Los comprimidos se presentan en blisters de PVC/PVDC unidos a una l谩mina de aluminio. Este medicamento se presenta en envases de 14, 21 贸 500 comprimidos.


Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n Titular:
HELM IB脡RICA, S.A .
Avda. de la Industria, 9. Plta. 3, Of. 1.
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricaci贸n:
BLUEPHARMA 聳 Ind煤stria Farmac锚utica, S.A.
S. Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra
Portugal


Este prospecto fue aprobado en Octubre 2010.


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