CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL虲ULA EFG


El CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL虲ULA EFG es un medicamento fabricado por Sandoz Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 24/04/2012 con el n煤mero de registro: 75638.

Contiene 1 principio activo: CLARITROMICINA.


Ficha

Laboratorio Sandoz Farmaceutica, S.A.
Principio Activo CLARITROMICINA (88)
Codigo ATC J01FA09
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
688690CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFGClaritromicina Comercializado 24/04/2012
694071CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFGClaritromicina Comercializado 24/04/2012
605852CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFGClaritromicina Comercializado 24/04/2012



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula EFG Claritromicina



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este

Contenido del prospecto
1. Qu茅 es Claritromicina Sandoz y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Sandoz
3. C贸mo tomar Claritromicina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de Claritromicina Sandoz
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional


1. Qu茅 es Claritromicina Sandoz y para qu茅 se utiliza

Claritromicina pertenece al grupo de medicamentos llamado antibi贸ticos macr贸lidos. Los antibi贸ticos detienen el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.

Los antibi贸ticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones v铆ricas, como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administraci贸n y la duraci贸n del tratamiento indicadas por su m茅dico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibi贸tico, devu茅lvalo a la farmacia para su correcta eliminaci贸n. No debe tirar los medicamentos por el desag眉e ni a la basura.


Claritromicina se usa en el tratamiento de las siguientes infecciones:
- infecciones de la garganta y sinusitis,
- infecciones del tracto respiratorio, tales como bronquitis y neumon铆a,
- infecciones de la piel y de los tejidos blandos,
- 煤lceras g谩stricas causadas por la bacteria Helicobacter pylori.


2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Sandoz

No tome claritromicina Sandoz
- si es al茅rgico a claritromicina, a otros antibi贸ticos macr贸lidos o a cualquiera de los dem谩s componentes de los comprimidos (incluidos en la secci贸n 6),

- si presenta historial de ciertas anomal铆as en el ritmo cardiaco (arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes) o cambios en la actividad coronaria medidos en el electrocardiograma denominado 鈥減rolongaci贸n del intervalo QT鈥,
- si padece fallo hep谩tico grave y problemas en los ri帽ones a la vez,
- si su nivel de potasio en sangre es bajo,
- si est谩 tomando:
- ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos para el tratamiento de la migra帽a), - cisaprida (medicamento g谩strico),
- pimozida (antipsic贸tico),
- terfenadina o
- astemizol (antial茅rgicos),
- lovastatina, simvastatina (medicamentos para bajar el colesterol) .
Advertencias y precauciones

Hable con su m茅dico antes de tomar este medicamento si:
- si tiene reducida la funci贸n del h铆gado o ri帽on,
- si es al茅rgico a lincomicina o clindamicina (antibi贸ticos),
- si est谩 usando gotas antibacterianas para el o铆do como gentamicina o neomicina, - si sufre miastenia gravis , una enfermedad rara que causa debilidad muscular, - si tiene diabetes,
- si tiene o ha tenido problemas de coraz贸n o,
- sus niveles de potasio y magnesio en sangre han sido previamente m谩s bajos.
Hable con su m茅dico si:
- si desarrolla diarrea grave mientras est谩 tomando claritromicina, o incluso varias semanas despu茅s de que haya terminado el tratamiento (ver apartado 4),
- si experimenta alg煤n indicio de infecci贸n (p.ej, fiebre, garganta irritada).

Uso de Claritromicina Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos puede afectar a la eficacia de claritromicina o viceversa.
Claritromicina puede incrementar el efecto de los siguientes medicamentos:
- astemizol, terfenadina (antial茅rgico), pimozida (antipsic贸tico), cisaprida, (medicamento g谩strico), ergotamina, dihidroergotamina (medicamento para tratar la migra帽a), lovastatina, simvastatina (medicamento para disminuir los niveles de colesterol), (ver apartado 鈥淣o tomar claritromicina鈥),
- alprazolam, triazolam, midazolam (hipn贸ticos),
- digoxina, verapamilo (medicamentos para el coraz贸n),
- teofilina (antiasm谩tico),
- warfarina (medicamento para hacer la sangre m谩s l铆quida),
- atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos para disminuir los niveles de colesterol, - ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores),
- carbamazepina, fenito铆na o valproato (medicamentos para la epilepsia),
- cilostazol (usado para mejor la circulaci贸n de las piernas),
- colchicina (medicamento para tratar la gota),
- insulina y otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como
glibenclamida, nateglinida, repaglinida, pioglitazona o rosiglitazona),

- metilprednisolona (una cortisona para tratar la inflamaci贸n),
- omeprazol (medicamento g谩strico),
- sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos para tratar la disfunci贸n er茅ctil), - tolterodina (medicamento para tratar el s铆ndrome de ves铆cula biliar hiperactiva), - vinblastina (medicamento para la terapia contra el c谩ncer),
- medicamentos con el riesgo de producir problemas auditivos, especialmente aminogluc贸sidos, como gentamicina o neomicina (grupo de antibi贸ticos),
- aprepit谩n (usado para prevenir v贸mitos durante la quimioterapia),
- eletript谩n (medicamento para tratar la migra帽a),
- halofantrina (medicamento para tratar la malaria),
- ziprasidona (droga antipsic贸tica).

El efecto de claritromicina y el efecto de los siguientes medicamentos se puede ver incrementado cuando se toman juntos:
- atazinavir, saquinavir (medicamentos para tratar el VIH),
- itraconazol (medicamento para tratar las infecciones f煤ngicas).

Si su m茅dico le recomienda espec铆ficamente tomar claritromicina con los medicamentos antes arriba mencionados a la vez, su m茅dico debe llevar un control m谩s estrecho. Los siguientes medicamentos pueden tener un efecto d茅bil sobre claritromicina: - rifampicina, rifabutina, rifanpentina (antibi贸ticos),
- efavirenz, nevirapina (medicamentos para tratar el VIH),
- fenitoina, carbamazepina, fenobarbitona (antiepil茅ptico),
- Hierba de San Juan.
Tenga en cuenta que:
- ritonavir (antiviral) y fluconazol (medicamento para tratar las infecciones f煤ngicas) pueden incrementar el efecto de claritromicina,
- claritromicina puede tener un efecto d茅bil en zidovudina (antiviral). Para eliminar este efecto debe dejar un intervalo de 4 horas entre la toma de estos medicamentos. - El uso de claritromicina con digoxina, quinidina o disopiramida o verapamilo (medicamentos para el coraz贸n) a la vez, u otros antibi贸ticos macr贸lidos puede causar serios efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podr铆a estar embarazado o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Claritromicina no presenta generalmente efectos en la capacidad de conducir y usar maquinaria. No conduzca o use m谩quinas si se siente mareado, somnoliento o confuso mientras toma este medicamento.


3. C贸mo tomar Claritromicina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico o farmac茅utico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.


Uso en adultos y adolescentes (ni帽os de 12 a menos de 18 a帽os) La dosis normal es de 250 mg dos veces al d铆a.
En infecciones graves o 煤lceras g谩stricas causadas por Helicobacter pylori la dosis normal es de 500 mg dos veces al d铆a.

Uso en ni帽os menores de 12 a帽os
No se recomienda el uso en ni帽os menores de 12 a帽os (por debajo de 30 kg de peso). Para estos pacientes existen otras formas farmac茅uticas disponibles, p.ej., suspensi贸n. Para ni帽os con un peso de m谩s de 30 kg, se utiliza la misma dosis que para adultos.
Uso en pacientes con problemas de ri帽贸n
Si tiene problemas graves de ri帽贸n su m茅dico puede necesitar reducir la dosis a la mitad, es decir una vez al d铆a, y restringir el tratamiento hasta un m谩ximo de 14 d铆as.
C贸mo tomar Claritromicina Sandoz
Para v铆a oral.
Tome el medicamento con un vaso de agua.
Este medicamento se puede tomar con comida o sin ella.

Duraci贸n del tratamiento
Su m茅dico le dir谩 cu谩nto tiempo tiene que tomar claritromicina, normalmente entre 6 y 14 d铆as. No suspenda el tratamiento por decisi贸n propia.

Si toma m谩s Claritromicina Sandoz del que debiera
Si ha tomado muchos comprimidos juntos, contacte con su m茅dico o acuda inmediatamente a urgencias lo antes posible. Lleve consigo el envase y alg煤n comprimido que le sobre. Los s铆ntomas de sobredosis incluyen sentimiento o estado de enfermedad, diarrea, indigesti贸n o dolor estomacal y existe la posibilidad de que aparezcan reacciones al茅rgicas.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental consulte inmediatamente con un m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvid贸 tomar Claritromicina Sandoz
Si olvid贸 tomar el medicamento, contin煤e el tratamiento con la dosis normal recomendada por su m茅dico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Sandoz
Es importante que tome su medicamento de acuerdo a las instrucciones de su m茅dico. No interrumpa repentinamente el tratamiento sin consultar antes con su m茅dico.
De otra manera los s铆ntomas podr铆an reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico o enfermero.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, claritromicina puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Efectos adversos graves
Si alguno de los siguientes le ocurre, deje de tomar el medicamento y contacte con su m茅dico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital m谩s cercano.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - reacciones al茅rgicas graves como dificultad repentina de respirar, hablar y tragar, hinchaz贸n de los labios, cara y cuello, sensaci贸n de mareo extremo o colapso
- coloraci贸n amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), cansancio y fiebre inusual, coloraci贸n oscura de la orina (signos de h铆gado inflamado).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- diarrea grave por un tiempo prolongado o con sangre, con dolor estomacal o fiebre. Esto puede ser s铆ntoma de una inflamaci贸n grave del intestino. Su m茅dico debe suspender el tratamiento. No tome medicamentos para reducir los movimientos intestinales,
- dolor agudo en el abdomen y la espalda, causado por la inflamaci贸n del p谩ncreas, - producci贸n de orina alta o baja, adormecimiento, confusi贸n y n谩useas causadas por la inflamaci贸n de los ri帽ones,
- sarpullido grave o picor de la piel, especialmente si se presentan ampollas e irritaci贸n en los ojos, boca u 贸rganos genitales,
- latido del coraz贸n r谩pido o irregular.

Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Fiebre, irritaci贸n de garganta, infecciones recurrentes causadas por un n煤mero bajo de c茅lulas sangu铆neas blancas,
Estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atenci贸n m茅dica urgente.

Otros posibles efectos adversos
Consulte con su m茅dico si alguno de los siguientes efectos adversos le molesta
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- aftas en la boca, inflamaci贸n de la boca y de la lengua, decoloraci贸n reversible de los dientes y lengua,
- dolor de cabeza,
- cambios en el sentido del gusto y del olfato (por ejemplo gusto met谩lico o amargo), - dolor abdominal, estar mareado o vomitar, diarrea , indigesti贸n,
- resultados anal铆ticos anormales de la funci贸n de ri帽ones e h铆gado,
- dificultad para dormir,
- sarpullido,
- sudoraci贸n excesiva.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- bajos niveles de c茅lulas sangu铆neas blancas, incremento en el n煤mero de algunas c茅lulas sangu铆neas blancas,
- aumento de los enzimas del h铆gado en sangre,
- dolor de m煤sculos y articulaciones,
- infecciones por levaduras (candidiasis),

- infecciones de la vagina,
- p茅rdida o reducci贸n del apetito,
- ansiedad,
- mareo, temblor, sensaci贸n de v茅rtigo,
- alteraci贸n de o铆do, zumbido en los o铆dos (tinnitus),
- sentir el latido del coraz贸n,
- prolongaci贸n del intervalo espec铆fico en electrocardiograma (ECG), llamado prolongaci贸n QT, - inflamaci贸n del revestimiento interno del est贸mago, estre帽imiento, gases, sequedad de boca, eructos, hinchaz贸n o inflamaci贸n del abdomen,
- hormigueo, urticaria,
- sensaci贸n de malestar, debilidad, cansancio,
- dolor de pecho,
- escalofr铆os.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- hematomas inusuales y sangrado causado por bajos niveles de plaquetas en sangre, - latido de coraz贸n irregular o r谩pido
- pesadillas, confusi贸n, desorientaci贸n, alucinaciones, psicosis, sentimiento de p茅rdida de la identidad, convulsiones, hormigueo e insensibilidad de la piel,
- dificultad en la audici贸n,
- fallo hep谩tico grave
- fallo renal grave,
- bajos niveles de az煤car en sangre, especialmente despu茅s del uso de antidiab茅ticos e insulina a la vez.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- ciertas infecciones bacterianas de la piel y tejido subyacente,
- sangrado
- trastorno del sentido del olfato, p茅rdida del sentido del olfato o gusto, - sordera,
- acn茅,
- sarpullido, fiebre, alteraciones sangu铆neas (que pueden ser un signo de s铆ndrome de hipersensibilidad llamado DRESS),
- depresi贸n,
- dolor o debilidad en m煤sculos,
- coloraci贸n anormal de orina.

Claritromicina puede empeorar los s铆ntomas de miastenia gravis (estado en el que los m煤sculos se vuelven d茅biles y se cansa f谩cilmente) en pacientes que ya han sufrido esta condici贸n.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. Conservaci贸n de Claritromicina Sandoz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice Claritromicina Sandoz despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister, despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.


Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservaci贸n.

Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

Composici贸n de Claritromicina Sandoz comprimidos recubiertos con pel铆cula

- El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 250 mg de claritromicina. - Los dem谩s componentes son: n煤cleo; croscarmelosa s贸dica (E 468), celulosa microcristalina (E 460), povidona, estearato de magnesio (E 572), s铆lice coloidal anhidrica (E 551), talco (E 553b).
Recubrimient; hipromelosa (E 464), propilenglicol (E 1520), di贸xido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa (E 463), monoleato de sorbitano (E 494), amarillo de quinoleina (E 104), vainilla.

Aspecto del producto y contenido del envase

Claritromicina Sandoz 250 mg se presenta en comprimidos recubiertos con pel铆cula, de color amarillo oscuro, en forma de c谩psula (15.6 x 7.9).

Claritromicina Sandoz 250 mg se presenta en bl铆ster PVC/PVDC/al que contienen 12 y 14 comprimidos.

Puede que no todos los tama帽os de envase est茅n comercializados.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la Autorizaci贸n de Comercializaci贸n

Sandoz Farmac茅utica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, n潞 4
28023 (Aravaca) Madrid
Espa帽a


Responsable de la fabricaci贸n

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov拧kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia




Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Eslovenia



Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia
+48 22 549 15 00
+48 22 549 15 46
agata.rogulska@sandoz.com



Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
+49 392 03/ 71 - 28 20
+49 392 03/ 71 - 29 50
info.salutas@sandoz.com



Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemania
+49-(0) 7156 943 110
+49-(0) 7156 943 200
agata.rogulska@sandoz.com



S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Ruman铆a
+4 0265 208 140
+4 0265 254 767
office.ro@sandoz.com


Este medicamento est谩 autorizado en los estados miembros del Espacio Econ贸mico Europeo con los siguientes nombres

Holanda Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Belgica Clarithrosandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Clarithromycin Sandoz
Grecia Clarithromycin/Sandoz
Espa帽a Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula EFG Polonia Clarithromycin Sandoz
Ruman铆a Claritromicin膬 Sandoz 250 mg comprimate filmate
Eslovaquia SANDOZOKLAR 250 mg filmom obalen茅 tablety


Este prospecto ha sido aprobado en

La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/