CITALOPRAM EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: CITALOPRAM HIDROBROMURO.
Ficha
| Laboratorio | Germed Farmaceutica S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | CITALOPRAM (133) |
| Codigo ATC | N06AB04 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 834267 | CITALOPRAM EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Citalopram Hidrobromuro | Comercializado | 24/08/2004 | 3.12 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Citalopram EDIGEN 10 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Citalopram EDIGEN 10 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Citalopram EDIGEN 10 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Citalopram EDIGEN 10 mg comprimidos.
Citalopram EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 10 mg de citalopram. Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, glicerol, copovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, Sepifilm®
752 blanco (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de polioxietileno 40, dióxido de titanio (E-171).
Titular: Responsable de la fabricación: GERMED FARMACÉUTICA, S.L. ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
GERMED FARMACÉUTICA, S.L. ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.C/ Chile, 8,- 2ª planta. Oficina 203 Rua da Tapada Grande, No 228290, Las Matas. Madrid - España Abrunheira, Sintra- Portugal
1. QUÉ ES CITALOPRAM EDIGEN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Citalopram EDIGEN 10 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos son circulares, planos biselados y blancos. Se presenta en envases de 28 comprimidos.
Citalopram es un medicamento antidepresivo que pert enece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Citalopram EDIGEN está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.
2. ANTES DE TOMAR CITALOPRAM EDIGEN 10 mg comprimidos
No tome Citalopram EDIGEN 10 mg:
- Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento. - Si está siendo tratado con otro s medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
Tenga especial cuidado con Citalopram EDIGEN 10 mg:
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o au mentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram. - Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajus te de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre.
Advertencias y precauciones
Se ha observado un aumento del riesgo de fractur as óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de la ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de la ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir au mentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicame ntos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos seman as, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio. Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección posibles efectos adversos)
Toma de Citalopram EDIGEN 10 mg con alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Cital opram EDIGEN. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Citalopram EDIGEN podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los
bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Estudios en animales han demost rado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impact o sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Citalopram EDIGEN 10 mg no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intent os de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor qu e le corresponda puede prescribir Citalopram EDIGEN 10 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Citalopram EDIGEN 10 mg a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomand o Citalopram EDIGEN 10 mg. A la vez , los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram EDIGEN 10 mg en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Conducción y uso de máquinas
Como otros psicofármacos, citalopram puede produc ir somnolencia y, en consecuencia, disminuir la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicame ntos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o se lectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento. No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo) La administración simultánea de citalopram c on medicamentos IMAOs conlleva un riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (Ver apartado Posibles efectos adversos).
Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): pue de producirse un aumento de los niveles de carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina. - Litio (medicamento para el tratamiento del tr astorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.
3. CÓMO TOMAR CITALOPRAM EDIGEN 10 mg comprimidos
Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram EDIGEN 10 mg. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
Citalopram EDIGEN 10 mg son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independi entemente de las comidas y en una sola toma. Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.
Adultos:
Depresión
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la depresión, su médico podrá incrementar progresivamente la dosis hasta un máximo de 60 mg al día. La dosis óptima es de 40 mg al día.
Trastorno de angustia
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día duran te la primera semana. Después se incrementa la dosis a 20-30 mg al día, hasta un máximo de 60 mg al día.
Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis en incrementos de 20 mg hasta un máximo de 60 mg al día.
Ancianos
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. Se recomienda no superar la dosis de 40 mg al día.
Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia de Citalopram EDIGEN 10 mg en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.
Pacientes con insuficiencia hepática:
Se recomienda no superar la dosis de 30 mg al día.
Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.
Si estima que la acción de Citalopram EDIGEN 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más Citalopram EDIGEN 10 mg
Si usted ha tomado más Citalopram de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Informaci ón Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas más frecuentes en ca so de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.
Si olvidó tomar Citalopram EDIGEN 10 mg
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Citalopram EDIGEN 10 mg Si se interru mpe bruscamente el tratamiento con Citalopram se pueden pr oducir algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Citalopram EDIGEN 10 mg puede provocar efectos adversos.
Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desa parecen al mejorar la enfermedad.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos neuropsíquicos : nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico (caracterizado por síntomas co mo agitación, confusión, sudor ación aumentada, alucinaciones, aumento en la respuesta de los reflejos, movimi entos involuntarios, escalofríos, taquicardia y temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento)
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca. - Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes
- Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
- Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.
Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos, hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CITALOPRAM EDIGEN 10 mg comprimidos
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Mantenga Citalopram EDIGEN 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones:
Citalopram EDIGEN 20 mg comprimidos.
Citalopram EDIGEN 40 mg comprimidos.
Este prospecto ha sido revisado en febrero de 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/