CISATRACURIO INIBSA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
El CISATRACURIO INIBSA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Inibsa Hospital, S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 16/02/2012 con el número de registro:
75482.
Contiene 1 principio activo: CISATRACURIO BESILATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 687907 | CISATRACURIO INIBSA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG | Cisatracurio Besilato |
Comercializado
| 16/02/2012 | | |
| 687904 | CISATRACURIO INIBSA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG | Cisatracurio Besilato |
Comercializado
| 16/02/2012 | | |
| 687906 | CISATRACURIO INIBSA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG | Cisatracurio Besilato |
Comercializado
| 16/02/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Cisatracurio Inibsa 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Cisatracurio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico anestesista.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en el prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cisatracurio Inibsa y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cisatracurio Inibsa
3. Cómo usar Cisatracurio Inibsa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisatracurio Inibsa
6. Información adicional
1. QUÉ ES CISATRACURIO INIBSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cisatracurio Inibsa pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Cisatracurio Inibsa se utiliza:
Para relajar los músculos en operaciones quirú rgicas, incluyendo cirugía cardiaca, tanto en adultos como en niños de más de 1 mes de edad.
Para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere asistencia mecánica para respirar.
Para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos.
2. ANTES DE USAR CISATRACURIO INIBSA
No se le administrará Cisatracurio Inibsa
si es alérgico (hipersensible) al besilato de cisatracurio o a cualquiera de los demás componentes de Cisatracurio Inibsa
si anteriormente ha tenido reacción alérgica a un anestésico.
No use Cisatracurio Inibsa si le aplica cualquier a de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cisatracurio Inibsa.
Tenga especial cuidado con Cisatracurio Inibsa
Su médico debe tener un cuidado especial: Sus antecedentes médicos pueden influir en la forma en que se le administre Cisatracurio Inibsa 2 mg/ml.
Informe a su médico anestesista si ha tenido o tiene ahora alguna de las siguientes enfermedades:
Prospecto versión 01122011 1
Debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis) Padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral
Ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica
Alguna ha sufrido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que le hayan administrado durante una operación.
Si no está seguro si le aplica lo anterior, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Cisatracurio Inibsa 2 mg/ml.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención quirúrgica)
antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (anti- arrítmicos)
medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión) medicamentos que ayudan a perder lí quidos (diuréticos), como furosemida medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o penicilina esteroides
medicamentos para las convulsiones (epi lepsia), como fenitoina o carbamazepina medicamentos utilizados en psiquiatría como litio, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs), o clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir los vómitos). medicamentos que contengan magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la indigestión o ardor)
medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas como por ej. Donepezilo).
Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizar Cisatracurio Inibsa durante el embarazo.
Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Cisatracurio Inibsa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.
Conducción y uso de máquinas
Prospecto versión 01122011 2
Este medicamento puede influir sobre la capaci dad para conducir o utilizar máquinas. Si va a estar en el hospital sólo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir o utilizar máquinas. Puede ser peligro so conducir al poco tiempo de haber sido intervenido.
3. CÓMO USAR CISATRACURIO INIBSA
Cómo se administra la inyección
Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre administrado por una persona cualificada para hacerlo.
Cisatracurio Inibsa puede administrarse:
Como única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus)
Como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentam ente durante un largo periodo de tiempo.
Su médico anestesista decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención.
Dependerá de:
El peso corporal
La cantidad y duración de la relajación muscular que se desea
La respuesta esperada del paciente frente al medicamento
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.
Si recibe más Cisatracurio Inibsa del que debiera
Cisatracurio Inibsa se administra rá siempre bajo condiciones ad ecuadamente controladas. No obstante, si considera que le han administrado má s medicamento del que se debiera, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Cisatracurio Inibsa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Si ha sufrido una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden incluir:
o Sibilancias repentinas, dolor torácico u opresión del pecho
o Inflamación de los párpados, cara, labios, boca y lengua
o Erupción cutánea o habón urticarial en cualquier parte del cuerpo o Colapso
Prospecto versión 01122011 3
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Enlentecimiento del ritmo cardíaco
Descenso de la presión sanguínea (hipotensión)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Erupción enrojecimiento de la piel
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Debilidad o dolor muscular
Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
5. CONSERVACION DEL CISATRACURIO INIBSA
Cisatracurio Inibsa está disponible sólo en hospitales.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Cisatracurio Inibsa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si se diluye, almacenar la solución para perfusión entre 2 ºC y 8 ºC y utilizar dentro de las 24 horas siguientes. Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar deberá ser desechada a las 24 horas de haber sido preparada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se desharán de cualquier medicamento que ya no sea necesario. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Cisatracurio Inibsa
- El principio activo es cisatracurio (como besilato). Cada ml de solución contiene 2 mg de cisatracurio.
- Los demás componentes son: solución de ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cisatracurio Inibsa es una solución que se presenta en ampollas de vidrio transparente de 2,5, 5 y 10 mililitros. Cada envase contiene 5 ampollas.
Prospecto versión 01122011 4
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la autorización
INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall Barcelona, España
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012
La información detallada y actualizada de este medi camento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicament os y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/
La siguiente información está destinada únicamente a médicos y profesionales sanitarios. Para mayor información sobre el medicamento consultar la Ficha Técnica.
Este producto es solo para un único uso. Utilizar únicamente soluciones límpidas y casi incoloras o de color ligeramente amarillo/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar.
Cisatracurio Inibsa diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 5ºC y 25ºC a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en los siguientes fluidos de perfusión, bien en envases de cloruro de polivinilo o de polipropileno
Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v)
Perfusión intravenosa de glucosa (5% p/v)
Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v)
Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v)
En cualquier caso, dado que el producto no contie ne conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso o, si esto no es posible, se puede conservar a 2- 8ºC durante no más de 24 horas.
Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en c ondiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazola m y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que cisatracurio, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo Perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).
Como en el caso de otros fármacos de admini stración intravenosa, cuando se elige una vena pequeña como lugar de inyección, cisatracurio de be arrastrarse con un fluido de perfusión adecuado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).
Instrucciones para abrir la ampolla de Cisatracurio Inibsa:
Prospecto versión 01122011 5
Las ampollas tienen el sistema de apertura de Un Punto de Corte (UPC) y se deben abrir siguiendo las instrucciones siguientes:
Sujetar con una mano la parte inferior de la ampolla, como se indica en la figura 1. Colocar la otra mano en la parte superior de la ampolla, situando el dedo pulgar en cima del punto c presionar, como se indica en la figura 2.
Figura 1 Figura 2
Prospecto versión 01122011 6