CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION I.V. EFG

El CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION I.V. EFG es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 03/07/2002 con el número de registro: 64883.

Contiene 1 principio activo: CIPROFLOXACINO.

Ficha

Laboratorio	Fresenius Kabi España, S.A.
Principio Activo	CIPROFLOXACINA (159)
Codigo ATC	J01MA02
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
778803	CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION I.V. EFG	Ciprofloxacino	Comercializado	03/07/2002		8.73
619064	CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION I.V. EFG	Ciprofloxacino	Comercializado	03/07/2002		120.14

Prospecto

Prospecto: información para el usuario
CIPROFLOXACINO FRESENIUS KABI 2 MG/ML,
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto

1. Qué es CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA y para qué se utiliza
2. Antes de usar CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
3. Cómo usar CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
6. Información adicional

1. Qué es CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA y para que se utiliza

El principio activo de este medicamento es ciprofloxacino. CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas y está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino localizados en:

• Vías respiratorias (incluyendo fibrosis quística)
• Oídos y garganta
• Vías urinarias y genitales (genitourinarias)
• Abdomen
• Sangre (sistémicas)
• Huesos y articulaciones (osteoarticulares)
• Piel y tejidos blandos
• Vesícula biliar

2. ANTES DE USAR CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN INTRAVENOSA

No USE CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA:

• Si es alérgico (hipersensible) a ciprofloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Si presenta dolor o inflamación de algún tipo en la z ona de la pantorrilla, prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su médico.
• Si padece alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de ciprofloxacino.
• Si está tomando tizanidina.

Tenga especial cuidado con CIPROFLOXACINO Fresenius Ka bi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA:

- Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguineo, o ha tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.
- Si tiene más de 65 años y está tomando un tr atamiento con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al primer signo de dolor o inflamación, debe inte rrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las extremidades afectadas.
- Si presenta diarreas intensas o duraderas manifiestas durante o tras el tratamiento con CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi, ya que pued e deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.
- Si tiene historia familiar o propia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido).
- Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación UV y no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera deberá proteger su piel adecuadamente.
- Si padece miastenia gravis, ya que en estos caso s, CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi deberá ser utilizado con precaución.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como:

• Antiácidos, suplementos minerales, sucralfato : la toma de estos fárm acos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino de 1 a 2 horas antes o 4 horas después de tomar estos productos. • Productos lácteos y bebidas enriquecidas en mine rales: se recomienda no tomar estos productos simultáneamente con ciprofloxacino pues puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino.
• Teofilina, cafeína, metilxantina o pentoxifilina: los niveles en sangre de estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la to ma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones. • Ciclosporina (medicamento para prevenir el r echazo en trasplantes): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.
• Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos), glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), metotrexato (medicamento que se emplea en el tratamiento de la artritis MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

reumatoide o en quimioterapia antineoplásica), clozapina (medicamento que se emplea en el tratamiento de la esquizofrenia), tacrina (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer), mexiletina (medicam ento que se emplea en el tratamiento de las arritmias), duloxetina (medicamento para el tratamie nto de la depresión): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.
• Probenecid (medicamento empleado en el tratamie nto de la gota), metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofl oxacino y por tanto, aumentar los efectos de este fármaco.
• Premedicación opiácea (medicamentos utilizados pa ra la sedación preoperatoria) y omeprazol (medicamento empleado para el tratamiento de las úlceras): cuando se toman junto con ciprofloxacino pueden disminuir los niveles en sangr e de ciprofloxacino, y por tanto, disminuir los efectos de este fármaco.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda la utilización de CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi ni durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con CIPROFLOXACINO Fresenius Ka bi puede alterar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. El riesgo aumenta durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aument a la dosis del fármaco, por tanto no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.
3. CÓMO USAR CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN INTRAVENOSA:

Siga exactamente las instrucciones de administra ción de CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección podría no estar totalmente curada.

CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi es un medicamen to de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

La dosis habitual oscila entre 200 mg y 400 mg cada 12 horas dependiendo del tipo de infección y de la gravedad de la enfermedad. La dosis podría au mentarse hasta 3x400 mg en infecciones recurrentes o graves.

El periodo de tratamiento habitual para infecciones a gudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento deberá continuándose durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.
En el caso de infecciones osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4 ó 6 semanas.
La duración recomendada del tratamiento en los pacientes pediátricos con fibrosis quística y exacerbación pulmonar aguda es de 10-14 días.

El medicamento deberá administrarse mediante infusión lenta durante un periodo de 60 minutos. En principio no se mezclará con otras soluciones o medicamentos.
La administración intravenosa inicial puede ser seguida por un tratamiento con ciprofloxacino oral. Le recomendamos beber abundante líquido durante el tratamiento con este medicamento. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios




Mayores de 65 años:
La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Só lo se ajustarán en caso de alteración en la función renal.

Niños y adolescentes (5-17 años):
La dosis recomendada es de 10 mg/kg i.v. vada 8 horas (dosis máxima diaria 1.200 mg). La infusión debe administrarse durante 60 minutos.
Puede emplearse también la terapia secuencial que c onsiste en: inicialmente, 10 mg/kg i.v. cada 8 horas (dosis máxima diaria 1.200 mg) seguida, cuando su mé dico se lo indique, por 20 mg/kg por vía oral cada 12 horas (dosis máxima diaria 1.500 mg).

Función renal alterada:
En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.

Función hepática alterada:
En adultos, no precisa ajuste de dosis.

Si usa más CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA del que debiera
Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga y confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutic o, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
En caso de olvido de una dosis le deberán administra r el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita.
Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente admi nistración, es mejor que no le administren la dosis olvidada y esperar a la siguiente administración.
No solicite la administración de una doble dosis para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y según su frecuencia en: Muy frecuente : mayor o igual a 1 de cada 10 pacientes.
Frecuente : menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes. Poco frecuente : menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes. Raras : menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes. Muy raras : menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Infecciones e Infestaciones

Poco frecuente: infecciones por Candida
Raras: colitis asociada a antibióticos (muy rara vez con posible desenlace fatal)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
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Poco frecuente: alteraciones del hemograma (eosinofilia)
Raras: alteraciones del hemograma (leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia)
Muy raras: anemia hemolítica, alteraciones del hemograma como disminución de leucocitos y eritrocitos, mal funcionamiento de la médula ósea

Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacción alérgica, edema / angioedema alérgicos
Muy raras: reacción anafiláctica (desde hinchazón de la cara y laringe hasta dificultad en la respiración y shock)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuente: anorexia
Raras: glucosa en sangre

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuente: hiperactividad psicomotriz / agitación
Raras: confusión y desorientación, ansiedad, sueños anormales, depresión y alucinaciones Muy raras: reacciones psicóticas

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuente: dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño y del gusto
Raras: sensación de hormigueo, falsa sensación de dolor, disminución de la sensibilidad, temblores, convulsiones, vértigo
Muy raras: migraña, trastorno de la coordinación, trastornos del olfato, aumento de la sensibilidad en general, aumento de la presión intracraneal

Trastornos oculares
Raras: trastornos visuales
Muy raras: distorsiones visuales de colores

Trastornos del oído y del laberinto
Raras: ruido en el oído, pérdida de audición
Muy raras: trastorno de la audición

Trastornos cardíacos
Raras: taquicardia

Trastornos vasculares
Raras: vasodilatación, disminución de la presión arterial, desmayo
Muy raras: inflamación de algún vaso sanguíneo (vasculitis)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: dificultat respiratoria (inclusive condiciones asmáticas)

Trastornos gastrointestinales

Frecuente: náuseas, diarrea
Poco frecuente: vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastorno de la digestión, flatulencia Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis)

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Trastornos hepatobiliares
Poco frecuente: aumento transitorio de los enzimas (transaminasas), aumento de bilirrubina Raras: trastorno hepático transitorio, ictericia, hepatitis (no infecciosa)
Muy raras: daño de la función hepática

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Poco frecuente: erupción, picor, urticaria
Raras: reacciones de fotosensibilidad, vesículas inespecíficas
Muy raras: manchas rojas de la piel (petequias), eritema multiforme menor, nodoso, síndrome de Stevens- Johnson, destrucción de la piel con desprendimiento

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo
Poco frecuente: dolor de las articulaciones
Raras: dolores musculares, artritis, aumento del tono muscular y calambres
Muy raras: debilidad muscular, inflamación de los tendones, rotura de tendones (tendón de Aquiles), empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (sensación de debilidad muscular)
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: trastorno renal
Raras: insuficiencia renal, sangre o cristales en orina, nefritis intersticial tubular (inflamación renal)
Exploraciones complementarias
Poco frecuente: aumento transitorio de fosfatasa alcalina en sangre
Raras: nivel anormal de protrombina, aumento de amilasa

Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adve rsas deberá informar a su médico, que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Debido a que ciprofloxacino es sensible a la luz, el vi al sólo se extraerá del envase inmediatamente antes de su administración.

Caducidad:
No utilice CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

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Composición de CIPROFLOXACINO Fresenius Kabi :
El principio activo es: ciprofloxacino (lactato)

Los demás compones (excipientes) son: ácido láctico, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección

Aspecto del producto y contenido del envase:
Envase de vidrio de 100 ml. Cada frasco de 100 ml contiene 200 mg de ciprofloxacino.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: Fresenius Kabi España S.A.
Marina 16-18 planta 17
08005 BARCELONA

Responsable de la fabricación: Instituto Farmacológico Español, S.L. A Ramallosa s/n, 15883
TEO (A CORUÑA).

Este prospecto fue aprobado en : Mayo 2007


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