CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
El CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento fabricado por
Novartis Vaccines And Diagnostics S.R.L.,
y autorizado por la AEMPS el 12/01/2001 con el número de registro:
63566.
Contiene 1 principio activo: ANTIGENOS SUPERFICIE VIRUS GRIPE.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 654264 | CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Antigenos Superficie Virus Gripe |
Comercializado
| 12/01/2001 | | |
| 668509 | CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Antigenos Superficie Virus Gripe |
Comercializado
| 12/01/2001 | | 11.32 |
| 654265 | CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Antigenos Superficie Virus Gripe |
Comercializado
| 12/01/2001 | | |
| 669895 | CHIROMAS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Antigenos Superficie Virus Gripe |
Comercializado
| 12/01/2001 | | |
Prospecto
PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
®
CHIROMAS 2012/2013, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren esta vacuna
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas,aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarle .
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarle .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es CHIROMAS y para qué se utiliza
2. Antes de usar CHIROMAS
3. Cómo usar CHIROMAS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CHIROMAS
6. Información adicional
1. QUÉ ES CHIROMAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Chiromas es una vacuna. Esta vacuna le protege frente a la influenza (gripe). Se utiliza como vacunación activa en ancianos (de 65 años en adelante), en concreto, en personas con un riesgo elevado de complicaciones asociadas (es decir, pacientes afectados por enfermedades crónicas subyacentes como diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias).
subyacentes como diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias).
El uso de CHIROMAS debe basarse en las recomendaciones oficiales.
La vacunación con Chiromas estimula el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa delorganismo) para producir su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ningún componente de esta vacuna puede causar por sí mismo gripe.
componente de esta vacuna puede causar por sí mismo gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y que está causada por diferentes tipos de cepas, las cuales pueden cambiar cada año. Por tanto, esta es la razón por la que usted tenga que vacunarse cada año. El mayor riesgo de contraer gripe se da en los meses fríos entre octubre y marzo. Si usted no se vacunó en otoño, puede vacunarse antes de la primavera, ya que usted corre el riesgo de contraer la gripe hasta entonces. Su médico le recomendará el mejor momento para vacunarse.
Chiromas le protegerá frente a las tres cepas del virus contenidas en la vacuna desde, aproximadamente, 2 a 3 semanas después de la inyección.
Puesto que el periodo de incubación para la gripe (el tiempo transcurrido desde que nos infectamos por un patógeno de la enfermedad hasta la aparición de los primeros síntomas) es de
varios días, usted podría desarrollar todavía la enfermedad si se expone a la gripe inmediatamente antes o después de recibir la vacuna.
La vacuna no le protegerá frente al resfriado común, aunque algunos de los síntomas sean parecidos a los de la gripe.
2. ANTES DE USAR CHIROMAS
Con el fin de asegurarse de que Chiromas es apto para usted, es importante informar a su médico o farmacéutico si presenta o ha presentado algunos de los puntos enumerados a continuación. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
No use CHIROMAS
- Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Chiromas, a los huevos, proteínas del pollo, como por ejemplo ovoalbúmina, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y sulfato de bario.
cetiltrimetilamonio (CTAB) y sulfato de bario.
(Para más información acerca de los demás componentes de Chiromas, ver sección 6 «Información adicional»).
«Información adicional»).
- Si padece una enfermedad con fiebre alta o infección grave, no se le administrará la vacuna hasta que se recupere.
hasta que se recupere.
Tenga especial cuidado con CHIROMAS
Informe a su médico antes de la vacunación si usted presenta una respuesta inmunitaria baja (inmunodeficiencia o si toma medicamentos que afecten al sistema inmunitario).
Su médico decidirá si usted debe recibir la vacuna.
Su médico decidirá si usted debe recibir la vacuna.
Informe a su médico si, por cualquier razón, se le realiza un análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación de la gripe. Se han observado resultados falsos positivos en esta prueba en unos pocos pacientes que habían sido vacunados recientemente.
en unos pocos pacientes que habían sido vacunados recientemente.
Como todas las vacunas, Chiromas puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
vacunadas.
Es posible que no todas las personas vacunadas desarrollen una respuesta inmunitaria protectora.
Personas sensibles al látex:
Aunque no se ha detectado látex de caucho natural en el tapón de la punta de la jeringa, no se ha establecido la seguridad del uso de Chiromas en personas sensibles al látex
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otras vacunas u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No hay información disponible acerca de la administración de Chiromas con otras vacunas. Si esnecesario utilizar Chiromas al mismo tiempo que otra vacuna, la inmunización debe llevarse a cabo realizando las inyecciones en extremidades diferentes. Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
efectos adversos podrían ser más intensos.
La respuesta inmunitaria puede disminuir en pacientes que también reciban un tratamiento inmunosupresor, como por ejemplo corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.
inmunosupresor, como por ejemplo corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.
Embarazo y lactancia
No procede.
No procede.
Conducción y uso de máquinas
Chiromas no influye en absoluto o influye de manera no significativa sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de CHIROMAS
Una dosis de Chiromas (0,5 ml) contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa que Chiromas está básicamente exento de potasio y sodio.
sodio.
Chiromas no contiene más de 0,2 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml.
3. CÓMO USAR CHIROMAS
Posología
Una dosis de 0,5 ml.
Una dosis de 0,5 ml.
Método y/ o vía(s) de administración
Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyección en el músculo de la parte superior del brazo (deltoides).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Chiromas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
las personas los sufran.
Se informó acerca de más reacciones leves posteriores a la vacunación con Chiromas en comparación con otras vacunas antigripales no adyuvadas.
comparación con otras vacunas antigripales no adyuvadas.
Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos. Su frecuencia ha sido estimada como frecuente (afecta de 1 a 10 personas de 100):
dolor de cabeza*
sudoración*
dolor muscular (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia)*
fiebre, sentirse mal (malestar), escalofríos, fatiga
reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección, hematoma (equimosis), dureza (induración) alrededor del lugar de inyección de la vacuna*.
vacuna*.
*Estas reacciones suelen desaparecer al cabo de 1 o 2 días sin tratamiento.
*Estas reacciones suelen desaparecer al cabo de 1 o 2 días sin tratamiento.
Además de los efectos adversos frecuentes mencionados previamente, los siguientes efectos ocurrieron tras la comercialización de la vacuna:
reacciones alérgicas:
- que desencadenen urgencias médicas por un fallo del aparato circulatorio para llevar el flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (shock) en casos raros,
- hinchazón que se ve más claramente en la cabeza y el cuello, incluyendo el rostro, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) en casos muy raros.
(angioedema) en casos muy raros.
reacciones de la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo, como sensación de picor de la piel (prurito, urticaria), erupción
inflamación de los vasos sanguíneos, que puede resultar en erupción cutánea (vasculitis) y en casos muy raros en problemas renales de carácter transitorio
erupción cutánea grave (eritema exudativo multiforme)
dolor situado en la ruta de un nervio (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones), trastornos neurológicos que pueden resultar en rigidez de cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de una parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
reducción en el número de ciertos tipos de partículas en sangre llamadas plaquetas; si hay poca cantidad de ellas pueden aparecer hematomas o sangrado excesivo
(trombocitopenia); inflamación transitoria de los ganglios en el cuello, axila o ingle (linfadenopatía)
astenia, síntomas pseudogripales
dolor en las extremidades, debilidad muscular.
dolor en las extremidades, debilidad muscular.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CHIROMAS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Chiromas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener la jeringa dentro de la caja paraprotegerla de la luz.
protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de CHIROMAS
Los principios activos son antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), de las siguientes cepas*:
Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181)
15 microgramos HA**
Cepa derivada de A/Victoria/361/2011 (H3N2): (IVR-165)
15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Wisconsin/1/2010: (NYMC BX-39) derivada de B/Hubei-Wujiagang/158/200915 microgramos HA**
por dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallinas embrionados de pollos sanos y con adyuvante MF59C.1 **hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (hemisferio norte) y la decisión de la UE para la campaña 2012/2013.
(hemisferio norte) y la decisión de la UE para la campaña 2012/2013.
El adyuvante es: MF59C.1: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polisorbato 80; 1,175 mg de sorbitol trioleato; 0,66 mg de citrato de sodio; 0,04 mg ácido cítrico y agua para inyección.
sorbitol trioleato; 0,66 mg de citrato de sodio; 0,04 mg ácido cítrico y agua para inyección.
Los otros componentes son:
Cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro magnésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado, y agua para inyección.
Aspecto de CHIROMAS y contenido del envase
La vacuna es una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,5 ml en envase de 1 o 10unidades, con o sin aguja.
unidades, con o sin aguja.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Fluad (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Suecia)
Gripguard (Francia)
Chiromas (España)
Este prospecto ha sido aprobado en MM/2013 .
Este prospecto ha sido aprobado en MM/2013 .
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Al igual que para el resto de vacunas inyectables, debería haber siempre un tratamiento médico adecuado y una supervisión disponibles fácilmente en caso de que se produzca una reacciónanafiláctica tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Agitar suavemente antes de usar.
Agitar suavemente antes de usar.
No utilizar si la vacuna se ha congelado.
No utilizar si la vacuna se ha congelado.
Después de agitar, el aspecto normal de Chiromas es el de una suspensión blanca lechosa.
Después de agitar, el aspecto normal de Chiromas es el de una suspensión blanca lechosa.Examine visualmente el contenido de cada jeringa precargada de Chiromas para ver si presenta partículas o decoloración antes de la administración. Si observa cualquiera de estas condiciones, no utilice el contenido.
no utilice el contenido.
No debe mezclarse con otros medicamentos.
No debe mezclarse con otros medicamentos.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular o subcutánea.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular o subcutánea.La vacuna se administra por inyección intramuscular en el músculo deltoides. Debido a la presencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con una aguja de 25 mm.
presencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con una aguja de 25 mm.