CETIRIZINA OTIFARMA 10mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG


El CETIRIZINA OTIFARMA 10mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG es un medicamento fabricado por Otifarma S.R.L., y autorizado por la AEMPS el 24/07/2008 con el número de registro: 69991.

Contiene 1 principio activo: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Otifarma S.R.L.
Principio Activo CETIRIZINA (53)
Codigo ATC R06AE07
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
661335CETIRIZINA OTIFARMA 10mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFGCetirizina Dihidrocloruro No comercializado 24/07/200818/01/20133.12



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cetirizina Otifarma 10 mg/ml gotas orales en solución EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Cetirizina Otifarma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cetirizina Otifarma
3. Cómo tomar Cetirizina Otifarma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cetirizina Otifarma
6. Información adicional


1. QUÉ ES CETIRIZINA OTIFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Cetirizina Otifarma es la cetirizina dihidrocloruro.
Cetirizina Otifarma es un medicamento antialérgico.

Cetirizina Otifarma 10 mg/ml gotas orales en solución esta indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años, para:
- el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. - el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).


2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA OTIFARMA

No use Cetirizina Otifarma
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min);
- si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo, a cualquiera de los excipientes (otros componentes) de Cetirizina Otifarma, a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos).

Tenga especial cuidado con Cetirizina Otifarma
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.
No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.
Toma de Cetirizina Otifarma con los alimentos y bebidas
La comida no afecta notablemente a la absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se debe evitar el uso en mujeres embarazadas de Cetirizina Otifarma. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, debe interrumpirse la administración del medicamento.

No debe tomar Cetirizina Otifarma durante la lactancia, ya que la cetirizina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente. Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.
Información importante sobre algunos de los componentes de Cetirizina Otifarma
Cetirizina Otifarma 10 mg/ml gotas orales en solución puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).


3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA OTIFARMA

Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo usar Cetirizina Otifarma. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Cetirizina Otifarma puede no ser efectivo.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
10 mg una vez al día como 20 gotas.

Niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, como 10 gotas dos veces al día.

Niños entre 2 y 6 años:
2,5 mg dos veces al día administrado como 5 gotas dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg como 10 gotas una vez al día.
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Si nota que el efecto de Cetirizina Otifarma es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Si toma más Cetirizina Otifarma del que debiera
Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Otifarma. Su médico decidirá entonces qué medidas deben tomarse.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuacón pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, debilidad, dolor de cabeza, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia anormal, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Cetirizina Otifarma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Otifarma
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Otifarma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La frecuencia se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

- Trastornos del organismo:
Frecuente: fatiga

- Trastornos cardiacos:
Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

- Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un movimiento circular incontrolado)

- Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: diarrea, sequedad de boca, nausea
Poco frecuente: dolor abdominal

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar
Raro: edema (hinchazón)

- Trastornos del sistema inmune:
Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

- Trastornos hepatobiliares:
Raro: función hepática anormal

- Exploraciones:
Raro: aumento de peso

- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)
Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

- Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: somnolencia
Poco frecuente: agitación
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raro: tic

- Trastornos renales y urinarios:
Muy raro: eliminación anormal de la orina

- Trastornos del sistema respiratorio:
Frecuente: faringitis, rinitis

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, sarpullido
Raro: urticaria
Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Otifarma.
Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA OTIFARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cetirizina Otifarma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cetirizina Otifarma
- El principio activo de Cetirizina Otifarma es cetirizina dihidrocloruro. Un ml (equivale a 20 gotas) contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro. - Los demás componentes son: glicerol, propilenglicol, sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), acetato de sodio, ácido acético, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cetirizina Otifarma se suministra como un liquido incoloro.
Envase con un frasco de 20 ml de solución y un obturador cuentagotas.


Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización

OTIFARMA S.r.l.
Via Assarotti 7
10122 Torino – ITALIA

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

TORA Laboratories, S.L.
Cuatro Amigos 7, esc. 2ª, 1ºD.
28029 Madrid

Responsable de la Fabricación

ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti 29 – Loc. S. Bernardo
10090 Ivrea (TO) - ITALIA

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2010


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