CERTICAN 0,1 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES
Contiene 1 principio activo: EVEROLIMUS.
Ficha
| Laboratorio | Novartis Farmaceutica, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | EVEROLIMUS (6) |
| Codigo ATC | L04AA18 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 880328 | CERTICAN 0,1 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES | Everolimus | Comercializado | 30/03/2004 | ||
| 880773 | CERTICAN 0,1 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES | Everolimus | Comercializado | 30/03/2004 | ||
| 880302 | CERTICAN 0,1 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES | Everolimus | Comercializado | 30/03/2004 | ||
| 880310 | CERTICAN 0,1 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES | Everolimus | Comercializado | 30/03/2004 | 70.37 |
Prospecto
PROSPECTO
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Certican 0,1 mg comprimidos dispersables
Certican 0,25 mg comprimidos dispersables
Everolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Certican y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Certican
3. Cómo tomar Certican
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Certican
6. Información adicional
1. QUÉ ES CERTICAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Certican es everolimus.
Everolimus pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Se utiliza para prevenir que el sistema inmune de su organismo rechace el riñón o corazón trasplantado. Certican se utiliza junto con otros medicamentos, como son la ciclosporina y corticosteroides.
2. ANTES DE TOMAR CERTICAN
No tome Certican
- si es alérgico (hipersensible) a everolimus o a cualquiera de los demás componentes de Certican descritos en la sección 6 de este prospecto.
- si es alérgico (hipersensible) a sirolimus.
Si alguno de los casos anteriores es el suyo, informe a su médico y no tome Certican.
Tenga especial cuidado con Certican
- Los medicamentos que suprimen el sistema inmune como Certican reducen la habilidad de su organismo para luchar contra las infecciones. Es aconsejable que consulte a su médico o centro de trasplante en caso de fiebre, malestar o síntomas locales como tos, escozor al orinar que pueden ser graves o persistentes durante varios días.
- Los medicamentos que suprimen el sistema inmune como Certican incrementan el riesgo de desarrollar cáncer, particularmente de la piel y del sistema linfoide. Por lo tanto, deberá limitar su exposición a la luz solar y rayos UV llevando ropa protectora adecuada y aplicando frecuentemente un filtro solar con un alto factor de protección.
- Su médico controlará la función de su riñón. la cantidad de grasa (lípidos) y azúcar en la sangre, así como, la cantidad de proteínas en su orina.
- Si usted tiene problemas con su hígado o ha padecido previamente una enfermedad que pueda haber afectado a su hígado, informe a su médico. Puede que su médico necesite modificar la dosis de Certican que usted está tomando.
- Si experimenta síntomas respiratorios (p.ej. tos, dificultad para respirar y respiración jadeante), informe a su médico. Su médico decidirá si necesita continuar y como, con el tratamiento de Certican y/o si necesita recibir otros medicamentos para remediar este estado. - Certican puede reducir la producción de esperma en el hombre, reduciendo en consecuencia, la capacidad para ser padres. El efecto es generalmente reversible. Los pacientes varones que deseen ser padres deberán comentar su tratamiento con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar a la forma en la que Certican funciona en su organismo. Es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
medicamentos inmunosupresores distintos de ciclosporina o corticosteroides, medicamentos antibióticos, tales como rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina,
medicamentos antivirales, tales como ritonavir, efavirenz, nevirapina utilizado para tratar el SIDA, nelfinavir, indinavir o amprenavir,
medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas, tales como voriconazol, fluconazol, ketoconazol o itraconazol,
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como fenitoína, fenobarbital o carbamacepina,
medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea elevada o para tratar problemas del corazón, tales como verapamilo, nicardipino o diltiazem,
medicamentos utilizados para disminuir el colesterol de la sangre, tales como atorvastatina o pravastatina,
Hierba de San Juan, planta medicinal utilizada para tratar la depresión,
si necesita recibir alguna vacuna, primero consulte a su médico.
Toma de Certican con los alimentos y bebidas
La presencia de alimentos puede afectar la cantidad de Certican que se absorbe. Con el fin de mantener constantes los niveles en su organismo, usted deberá tomar siempre Certican de la misma manera. Si usted lo toma con alimentos, deberá tomarlo siempre con alimentos y si lo toma con el estómago vacio, deberá tomarlo siempre con el estómago vacio.
No tome Certican con pomelo o zumo de pomelo ya que podrían influir sobre el efecto de Certican en su organismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no tome Certican a no ser que su médico piense que es absolutamente necesario. Si usted es mujer y puede quedar embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Certican y en las 8 semanas siguientes a la interrupción del mismo.
Si usted cree que puede estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Certican.
Usted no deberá dar el pecho mientras tome Certican. Se desconoce si Certican pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Certican
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (glucosa, galactosa, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR CERTICAN
Su médico decidirá que dosis de Certican debe tomar exactamente y cuando la debe tomar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Certican indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cantidad que debe tomar
La dosis de inicio normal es de 1,5 mg/día.
Normalmente se divide en dos dosis separadas, una por la mañana y otra por la noche.
Cómo tomar Certican
Certican debe tomarse únicamente por la boca.
Usted deberá tomar la primera dosis de este medicamento tan pronto como sea posible después del trasplante.
Usted deberá tomar los comprimidos junto con ciclosporina para microemulsión. No cambie de Certican comprimidos dispersables a Certican comprimidos sin consultarlo con su médico.
Colocar los comprimidos dispersables de Certican en 25 ml de agua aproximadamente en una taza de plástico.
La cantidad máxima de Certican que se puede dispersar en 25 ml de agua es de 1,5 mg. Esperar durante 2 minutos para permitir que se disuelvan los comprimidos y agitar suavemente la taza antes de beber el líquido.
Posteriormente, lavar de inmediato la taza con otros 25 ml de agua y beber completamente.
Monitorización durante su tratamiento con Certican
Su médico podrá ajustar su dosis dependiendo del nivel de Certican en su sangre y de su respuesta al tratamiento. Su médico le realizará análisis de sangre regulares para determinar los niveles de everolimus y ciclosporina en sangre.
Asimismo, su médico controlará cuidadosamente su función renal, lípidos en sangre, azúcar en sangre, así como, la cantidad de proteínas en su orina.
Si toma más Certican del que debiera
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Certican
Si olvidó tomar su dosis de Certican, tómela tan pronto se acuerde y luego prosiga con la pauta habitual de tratamiento. Pida consejo a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Certican
No deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Usted necesitará tomar este medicamento durante tanto tiempo como necesite tener inmunosupresores para prevenir el rechazo de
su riñón o corazón trasplantado. Si interrumpe el tratamiento con Certican, puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Personas de edad avanzada (pacientes de 65 años de edad en adelante)
Existe experiencia limitada con la administración de Certican en personas de edad avanzada.
Niños y adolescentes (entre 2 y 17 años de edad)
Certican no se recomienda para su uso en niños y adolescentes ya que no se dispone de suficiente experiencia en el uso de Certican en este grupo de pacientes.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Certican puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debido a que usted toma Certican con otros medicamentos, no siempre está claro si los efectos adversos son causados por Certican o por otros medicamentos.
Los siguientes efectos adversos necesitan atención médica inmediata
inflamación de los pulmones,
infecciones,
reacciones alérgicas,
microangiopatía trombótica,
Si desarrolla alguno de los siguientes:
síntomas pulmonares/respiratorios persistentes o empeoramiento de los mismos, como tos, dificultad para respirar o sibilancias,
fiebre, malestar, dolor torácico o abdominal, escalofríos, sensación de quemazón al orinar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
hematoma o sangrado espontáneos sin razón aparente,
dificultad para tragar,
erupción cutánea
dolor, calor inusual, hinchazón o exudado en el lugar de la cirugía
deberá dejar de tomar Certican e informar a su médico inmediatamente .
Otros efectos adversos notificados incluyen:
Muy frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 10 pacientes )
niveles elevados de grasas (lípidos) en la sangre,
niveles bajos de glóbulos blancos conduciendo a un riesgo más elevado de infección, colección de líquido en la bolsa que recubre el corazón, la cual si es grave, puede disminuir la capacidad del corazón para bombear la sangre,
colección de líquido en los pulmones/cavidad torácica, la cual si es grave, podría dificultarle la respiración.
Frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 100 pacientes )
infecciones, como son infecciones del pulmón, infecciones del tracto urinario, infecciones fúngicas o septicemia,
niveles bajos de glóbulos rojos y plaquetas,
alteraciones de sangrado,
alteración renal con niveles bajos de plaquetas en sangre y bajo recuento de glóbulos rojos con o sin erupción cutánea (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico), diarrea,
náuseas,
vómitos,
dolor estomacal (abdominal),
inflamación del páncreas,
dolor general,
acumulación de fluidos en los tejidos,
coágulo de la sangre (trombosis),
coagulación en los vasos sanguíneos del riñón que puede dar como resultado la pérdida del injerto, mayoritariamente durante los 30 primeros días después del trasplante de riñón, presión de la sangre elevada,
quiste conteniendo fluido linfático,
acné,
empeoramiento de la cicatrización de las heridas,
urticaria y otros síntomas alérgicos (angioedema),
inicio de diabetes (nivel elevado de azúcar en la sangre),
aftas bucales,
proteínas en la orina,
impotencia.
Poco frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 1.000 pacientes ):
dolor muscular,
erupción cutánea,
infección de una herida,
descomposición de los glóbulos rojos,
número reducido de células en la sangre (los síntomas pueden incluir debilidad, hematomas e infecciones frecuentes),
niveles bajos de testosterona,
inflamación de los pulmones,
inflamación del hígado,
ictericia,
resultados anormales de las pruebas hepáticas,
insuficiencia renal,
inflamación renal.
Raros (que afectan al menos 1 de cada 10.000 pacientes) :
acumulación anormal de proteínas en los pulmones (los síntomas pueden incluir tos seca persistente, fatiga y dificultad para respirar),
inflamación de los vasos sanguíneos.
Adicionalmente, pueden aparecer efectos adversos de los que usted no es consciente, tales como, resultados anormales de los análisis de laboratorio, incluyendo análisis de la función renal. Esto significa que su médico le realizará análisis de sangre para controlar cualquier cambio en sus riñones durante su tratamiento con Certican.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CERTICAN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Certican después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el envase blister en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No utilice ningún envase de Certican que esté dañado o muestre signos de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Certican
El principio activo es everolimus. Cada comprimido dispersable contiene 0,1 mg o 0,25 mg de everolimus.
Los demás componentes son:
- Certican 0,1 mg comprimidos dispersables: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (1 mg), hipromelosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra y lactosa anhidra (72 mg).
- Certican 0,25 mg comprimidos dispersables: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (2 mg), hipromelosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra y lactosa anhidra (179 mg).
Aspecto del producto y contenido del envase
Certican 0,1 mg comprimidos dispersables son comprimidos redondos, planos, de color blanco a amarillento, veteados, con la inscripción I en una cara y NVR en la otra. Certican 0,25 mg comprimidos dispersables son comprimidos redondos, planos, de color blanco a amarillento, veteados, con la inscripción JO en una cara y NVR en la otra.
Certican comprimidos dispersables se presenta en envases conteniendo 50, 60, 100 ó 250 comprimidos dispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Certican también está disponible en forma de comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona,
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Certican
Bélgica Certican
Chipre Certican
República Checa Certican
Dinamarca Certican
Estonia Certican
Finlandia Certican
Francia Certican
Alemania Certican
Grecia Certican
Hungría Certican
Islandia Certican
Italia Certican
Letonia Certican
Liechtenstein Certican
Lituania Certican
Malta Certican
Países Bajos Certican
Noruega Certican
Polonia Certican
Portugal Certican
Eslovaquia Certican
Eslovenia Certican
España Certican
Suecia Certican
Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./
ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O
PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Instrucciones de uso y manipulación de los comprimidos dispersables
Administración en una jeringa de 10 ml vía oral. Colocar Certican comprimidos dispersables en una jeringa. La cantidad máxima de Certican que puede dispersarse en una jeringa de 10 ml es 1,25 mg. Añadir agua hasta la marca de 5 ml. Esperar 90 segundos mientras se agita suavemente. Después de la dispersión, aplicar directamente en la boca. Lavar la jeringa con 5 ml de agua y volver aplicar en la boca. Posteriormente beber entre 10 y 100 ml de agua o jarabe diluido.
Administración con una taza de plástico. Colocar Certican comprimidos dispersables en una taza de plástico con 25 ml de agua aproximadamente. La cantidad máxima de Certican que puede dispersarse en 25 ml de agua es 1,5 mg. Esperar durante 2 minutos aproximadamente para permitir que se disgreguen los comprimidos y agitar suavemente antes de beber. Lavar inmediatamente la taza con 25 ml de agua adicionales y beber todo el contenido.
Administración vía sonda nasogástrica. Colocar Certican comprimidos dispersables en un vaso de precipitados de plástico pequeño que contenga 10 ml de agua y esperar 90 segundos mientras se agita suavemente. Colocar la dispersión en una jeringa e inyectar lentamente (durante 40 segundos) en una sonda nasogástrica. Lavar el vaso de precipitados (y la jeringa) 3 veces con 5 ml de agua e inyectar en la sonda. Finalmente limpiar la sonda con 10 ml de agua. La sonda nasogástrica debe pinzarse durante un mínimo de 30 minutos después de la administración de Certican.
Si la ciclosporina para microemulsión también se administra vía sonda nasogástrica, deberá administrarse antes de Certican. No deberán mezclarse los dos fármacos.