CEMIDON INTRAVENOSO

El CEMIDON INTRAVENOSO es un medicamento fabricado por Chiesi España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/03/1953 con el número de registro: 918697.

Contiene 1 principio activo: ISONIAZIDA.

Ficha

Laboratorio	Chiesi España, S.A.
Principio Activo	ISONIAZIDA (1)
Codigo ATC	J04AC01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
770818	CEMIDON INTRAVENOSO	Isoniazida	Comercializado	01/03/1953		3.08

Prospecto

Cemidón* Intravenoso
Ampollas
Isoniazida

Exclusivamente para las profesiones médica y farmacéutica

ACCION TERAPEUTICA
La isoniazida es un fármaco de gran potencia terapéutica que por su bajo peso molecular le confiere una elevada capacidad de difusión. Alcanza rápidamente niveles terapéuticos suficientes en líquido cefalorraquídeo y derrames serosos y, contrariamente a la estreptomicina y al PAS, ataca también a los bacilos fagocitados. Su acción farmacoterapéutica no se modifica por las variaciones del pH del medio y, grac ias a esta propiedad, licúa las caseificaciones (limpieza de cavernas).

COMPOSICION POR AMPOLLA
Hidrazida del ácido isonicotínico (Isoniazida)(D.C.I.).................. 0,3 g Metabisulfito sódico ........ ........................................................... 0,0053 g Agua para inyectables c.s.p....................................................... 5 ml
INDICACIONES
En todos los casos de infecciones producidas por Mycobacterium T.
Profilaxis
- Personas en estrecho contacto con pacientes infectados por Mycobacterium T. - Personas con reacción positiva a la prueba de tuberculina, donde coincidan circunstancias especiales de riesgo (tratamiento con medicamentos inmunosupresores, intervenciones quirúrgicas, diabetes, silicosis, etc).
- Menores de 35 años con reacción positiva a la prueba de tuberculina y sin circunstancias especiales de riesgo.

POSOLOGIA
Tratamiento: (de preferencia, en regímenes combinados con otros quimioterapeúticos). Adultos: 5 mg/kg/día (hasta 300 mg/día).
Niños: 10-20 mg/kg/día (hasta 300-500 mg/día) según gravedad de la infección. Quimioprofilaxis:
Adultos: 300 mg al día.
Niños: 10 mg/kg/día, hasta un máximo de 300 mg/día.
Como dosis de tipo medio se recomienda utilizar de 1 a 2 ampollas al día, si bien la dosis en cada caso será indicada por el médico según el grado de afección del paciente.
NORMAS PARA LA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
CEMIDON puede administrarse por cualquier vía parenteral: intramuscular o endovenosa e incluso se puede aplicar por vía intrarraquídea, intracavitaria y por aerosol.
ADVERTENCIAS
Se ha informado de la aparición de cuadros de hepatitis asociada a tratamiento con isoniazida. El riesgo de hepatitis está asociado a la edad del paciente y al consumo habitual de bebidas alcohólicas.
Para minimizar la incidencia se recomienda tomar las precauciones siguientes:
- Los pacientes deberán evitar en lo posible el consumo de alcohol durante el tratamiento. - En mayores de 35 años con prueba de tuberculina positiva pero sin factores especiales de riesgo, debe evaluarse la conveniencia de la quimioprofilaxis con Isoniazida frente al riesgo de hepatitis, tomando en consideración las circunstancias individuales del paciente.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Es conveniente la evaluación periódica de la función hepática durante el tratamiento. En un 10-20 por 100 de los pacientes aparece una elevación ligera y transitoria de las transaminasas séricas (usualmente dentro de los primeros 4-6 meses de tratamiento, pero debe esperarse en cualquier momento del mismo).
La anomalía revierte por lo general manteniendo la terapia, pero si se evidenciara aumento progresivo de los signos de deterioro hepático, el tratamiento debe ser suspendido. La frecuencia de disfunción hepática progresiva aumenta con la edad, siendo muy rara en menores de 20 años.
- Debe instruirse al paciente para que inform e inmediatamente a su médico si aparece sintomatología (fatiga, malestar general, sensación de debilidad, anorexia, náuseas, vómitos) que pudiera ser indicativa de enfermedad hepática.
- En caso de tener que suspender la terapia con Isoniazida, se instaurará tratamiento alternativo apropiado.
La reintroducción del medicamento no se hará hasta que no hayan desaparecido totalmente los síntomas de hepatopatía y se hayan normalizado los parámetros analíticos.
La restauración de la terapia será gradual, empezando por dosis bajas, y se suspenderá inmediatamente en caso de recaída.
La aparición de cristalización en las ampollas de CEMIDON no supone un deterioro del producto. En el caso de producirse basta con calentar en baño de agua las ampollas, que pueden ser utilizadas una vez desaparecida la cristalización.

CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de reacciones graves a la isoniazida. Enfermedades hepáticas agudas de cualquier etiología.

PRECAUCIONES
Se administrará con precaución en caso de afección hepática crónica o insuficiencia renal grave.
La isoniazida atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Su empleo durante el embarazo, especialmente en profilaxis, debe ser evaluado frente al teórico riesgo para el feto. En pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, o en terapia combinada con rifampicina, se extremará la vigilancia de la función hepática.

INTERACCIONES
La administración junto a fenitoína puede dar lugar a aumento de los niveles plasmáticos de este último fármaco por inhibición de su metabolismo.
Se reajustará, en caso necesario, la dosis de fenitoína, para evitar que se alcancen niveles tóxicos.

EFECTOS SECUNDARIOS
Neuropatías periféricas: usualmente aparecen con dosis altas y/o en pacientes predispuestos (alcoholismo, desnutrición, diabetes).
La adición de piridoxina al tratamiento minimiza este efecto secundario.
Otros efectos neurológicos tales como convulsiones, encefalopatía tóxica o neuritis óptica son muy raros a las dosis usuales.
- Aumento de transaminasas, bilirrubinemia, bili rrubinuria, ictericia y ocasionalmente hepatitis (ver ADVERTENCIAS).
- Nauseas, vómitos y malestar epigástrico.
Muy raramente reacciones hematológicas (tro mbocitopenia, eosinofilia, agranulocitosis, anemia) dermatológicas (fiebres, erupciones), metabólicas (hiperglucemia, acidosis metabólica). Ginecomastia.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Se han descrito casos aislados de un síndrome seme jante al lupus eritematoso, o de síndrome reumático.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO
El cuadro tóxico aparece entre 1/2 y 3 horas tras la ingestión masiva del medicamento. Las primeras manifestaciones incluyen náuseas y vómitos, vértigos, alteraciones visuales o alucinaciones. Con dosis más altas se presenta depresión respiratoria, depresión central que puede progresar a coma profundo y convulsiones.
El cuadro metabólico se caracteriza por acidosis pronunciada, acetonuria e hiperglucemia. Tratamiento: Asegurar en todo momento el mantenimiento de la función respiratoria. - Proceder a lavado de estómago si puede hacerse antes de 3 horas a partir de la ingestión. Si aparece un cuadro convulsivo, no intentar lavado de estómago hasta que esté controlado. - Controlar las convulsiones con un barbitúrico de acción corta, vía endovenosa y después piridoxina por la misma vía (1 mg por cada mg de isoniazida ingerida).
- Controlar el cuadro de acidosis lo antes posible, utilizando infusión endovenosa de bicarbonato, ajustando la dosis en función de los parámetros analíticos.
- Instaurar diuresis forzada, manteniéndola hasta pasadas varias horas de la mejoría clínica. - En casos extremos, recurrir a hemodiálisis. Si no fuera posible, a diálisis peritoneal junto con diuresis forzada.
"En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20".

PRESENTACION
CEMIDON Ampollas: Envase con 5 ampollas de 5 ml.
*Marca de Fábrica

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la
vista de los niños.

CON RECETA MEDICA

CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d´Europe, 41-43 Planta 10
(L´Hospitalet de Llobregat) - 08908 – España
Bajo licencia de Pharma Capsul, S.L.


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