CELESTONE CRONODOSE 2 ml
El CELESTONE CRONODOSE 2 ml es un medicamento fabricado por
Merck Sharp And Dohme De Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/03/1965 con el n煤mero de registro:
40628.
Contiene 2 principios activos: BETAMETASONA ACETATO, BETAMETASONA FOSFATO SODIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 806745 | CELESTONE CRONODOSE 2 ml | Betametasona Acetato, Betametasona Fosfato Sodio |
Comercializado
| 01/03/1965 | | 3.92 |
| 807651 | CELESTONE CRONODOSE 2 ml | Betametasona Acetato, Betametasona Fosfato Sodio |
Comercializado
| 01/03/1965 | | 7.84 |
Prospecto
CELESTONE CRONODOSE
Fosfato dis贸dico de betametasona y acetato de betametasona, en suspensi贸n acuosa est茅ril. Para administraci贸n intramuscular, intraarticular, periarticular, intrabursal, intrad茅rmica e intralesional.
No debe administrarse por v铆a intravenosa.
COMPOSICION CUANTITATIVA:
Cada vial de 2 ml contiene:
Betametasona (como fosfato s贸dico), 6 mg
Betametasona acetato, 6 mg
Excipientes: Fosfato monos贸dico, Fosfato s贸dico dib谩sico, Edetato dis贸dico, Cloruro de benzalconio, Agua para inyectables, c.s.
Un vial de CELESTONE CRONODOSE contiene 2 ml.
PROPIEDADES: CELESTONE CRONODOSE es una preparaci贸n inyectable que contiene dos 茅steres de betametasona: uno de gran solubilidad y otro de absorci贸n lenta, que logra un intenso efecto antiinflamatorio, antirreum谩tico y antial茅rgico.
En las afecciones que responden a los corticosteroides CELESTONE CRONODOSE causa un efecto terap茅utico inmediato gracias al fosfato dis贸dico de betametasona, 茅ster soluble que se absorbe y difunde r谩pidamente por todos los tejidos, despu茅s de la inyecci贸n. El efecto prolongado se debe al acetato de betametasona, 茅ster poco soluble, que forma un dep贸sito que se absorbe lenta y gradualmente. En conjunto, las actividades r谩pid as y de dep贸sito de estos dos 茅steres de la betametasona hacen posible un efecto corticoide r谩pido, adem谩s de prolongado y uniforme.
INDICACIONES: CELESTONE CRONODOSE se recomienda en el tratamiento de enfermedades graves y moderadas, en afecciones autolimitadas agudas y cr贸nicas que respondan a la terapia sist茅mica con corticosteroides y resulta particul armente 煤til en aquellos pacientes que no pueden tratarse con corticosteroides orales. Las v铆as de ad ministraci贸n recomendadas son: (1) intramuscular en afecciones al茅rgicas, dermatol贸gicas, reum谩tic as y otras que respondan a corticosteroides sist茅micos, incluso bursitis; (2) inyecci贸n local en lo s tejidos blandos afectados, en casos de bursitis y de trastornos inflamatorios asociados; en tendones como tenosinovitis; en trastornos inflamatorios musculares como fibrosis y miositis y en algunos trast ornos inflamatorios del pie; (3) intraarticular y periarticular en artritis reumatoidea y osteoartr itis; (4) intralesional en diversas enfermedades dermatol贸gicas y en ciertos trastornos inflamatorios del pie.
Trastornos reum谩ticos: Osteoartritis postraum谩tica, sinovitis os teoartr铆tica, artritis reumatoidea, bursitis aguda y subaguda, ep icondilitis, tenosinovitis inespec铆fi ca aguda, miositis, fibrositis, tendinitis, artritis gotosa aguda, artritis psori谩si ca, s铆ndrome lumbosacro, lumbago, ci谩tica, coccigodinia, tort铆colis y gangli贸n.
Enfermedades del col谩geno: Lupus eritematoso generalizado, escleroderma y dermatomiositis. Estados al茅rgicos: Estado asm谩tico, asma bronquial cr贸nica, rinitis al茅rgica estacional o perenne, bronquitis al茅rgica grave, dermatitis de contacto, de rmatitis at贸pica, reacciones de hipersensibilidad a f谩rmacos y picaduras de insectos.
Afecciones dermatol贸gicas: Lesiones localizadas, infiltradas e hi pertr贸ficas de liquen plano, placas psori谩sicas, granuloma anular y liquen simple cr贸ni co (neurodermatitis), queloides, lupus eritematoso discoide, necrobiosis lip贸idica de los diab茅ticos y alopecia areata.
Trastornos del pie: Bursitis bajo heloma duro y blando, y bajo espol贸n calc谩neo; bursitis sobre hallus rigidus y sobre digiti quinti varus; quiste sinovial; tenosinovitis, pariostitis del cuboides, artritis gotosa aguda y metatarsalgia.
Tambi茅n est谩 indicado CELESTONE CRONODOSE en la prevenci贸n del s铆ndrome de distress respiratorio en ni帽os prematuros, mediante su aplicaci贸n antes del parto. La experiencia de los 煤ltimos a帽os ha demostrado que la administraci贸n de cor ticoides durante las 煤ltimas semanas de gestaci贸n puede reducir la incidencia y gravedad de la enfermedad de la membrana hialina (s铆ndrome de distress respiratorio o de dificultad respiratoria) en ni帽os prematuros. El principio en el que se fundamenta esta
terap茅utica est谩 basado en que se considera que la inmadurez de la s铆ntesis de surfactante es el problema fundamental en la enfermedad de la me mbrana hialina y que los glucocorticoides pueden acelerar la madurez funcional de los pulmones fetales, estimulando la s铆ntesis de surfactante pulmonar. Enfermedades neopl谩sticas: Para el tratamiento paliativo de leucemia y linfomas en adultos; leucemia aguda de la infancia.
DOSIFICACION Y FORMA DE ADMINISTRACION: La dosis debe ajustarse a los
requerimientos particulares del paciente, de acuerdo c on la gravedad de la afecci贸n y la respuesta que se obtenga.
CELESTONE CRONODOSE se administra por v铆a intramuscular para tener efecto general, y por las v铆as intraarticular, periarticular, intrabursal, intrad茅rmica o intralesional, para conseguir los respectivos efectos locales.
Administraci贸n intramuscular: El tratamiento de las afecciones que requieren efecto corticoide general se realiza mediante la administr aci贸n intramuscular de CELESTONE CRONODOSE. Las acciones r谩pida y prolongada ejercidas por el medicamento resultan particularmente apropiadas para el tratamiento inicial de las afecciones agudas, que exigen un control pronto y sostenido de la inflamaci贸n o s铆ntomas al茅rgicos. Entre las afecciones t铆picas que responden a la administraci贸n intramuscular de CELESTONE CRONODOSE se en cuentran las siguientes: Enfermedades del col谩geno (artritis reumatoide, lupus eritematoso diseminado, esclerodermia, dermatomiositis y osteoartritis); padecimientos dermatol贸gicos (n eurodermatitis, liquen plano hipertr贸fico, liquen simple, psoriasis, eczema numural, dermatitis por contacto y reacciones medi camentosas); afecciones respiratorias (estado de mal asm谩tico, asma bronqui al cr贸nica, fiebre del heno, bronquitis al茅rgica y rinitis al茅rgica perenne).
En la mayor parte de los casos el tratamie nto con CELESTONE CRONODO SE se iniciar谩 con la administraci贸n intramuscular de 1 ml, la inyecci贸n se repite una o m谩s veces por semana, de acuerdo con las necesidades del caso. En las enfermedades graves, como el est ado de mal asm谩tico y el lupus eritematoso diseminado, puede ser necesario administrar inicialmente 2 ml.
Para el tratamiento profil谩ctico de la enfermedad de la membrana hialina en ni帽os prematuros hay que administrar a la madre antes del parto la siguiente pauta de dosificaci贸n: si se estima necesario inducir el parto antes de la 32.陋 semana de gestaci贸n, o si resulta inevitable el nacimiento prematuro antes de la 32.陋 semana de gestaci贸n por una complicaci贸n obstr茅tica, se recomienda inyectar un vial de CELESTONE CRONODOSE por v铆a intramuscular, por lo menos 24 horas antes del momento previsto del parto. Debe administrarse una segunda dosis 24 horas m谩s tarde, a no ser que el parto haya tenido ya lugar. La necesidad de administrar la primera dosis 24 horas antes del parto (o mejor todav铆a, 48 a 72 horas) es para dar tiempo suficiente al esteroide a ejercer su acci贸n y producir efectos cl铆nicamente detectables.
Tambi茅n debe tomarse en consideraci贸n el empleo de CELESTONE CRONODOSE como tratamiento profil谩ctico cuando se sabe que el feto presenta un co ciente reducido lecitina/esfingomielina (o test de estabilidad de espuma en el l铆quido amni贸tico disminuido). En tales casos debe de emplearse el mismo r茅gimen de dosificaci贸n, incluyendo el tiempo que de be mediar entre las dosis y el parto, seg煤n se indicaba anteriormente.
Seg煤n los datos publicados, el uso profil谩ctico de corticosteroides despu茅s de la 32.陋 semana de gestaci贸n en las situaciones antes mencionadas es toda v铆a objeto de controversia. Por consiguiente se deber谩n sopesar los beneficios y riesgos potenciales para la madre y el feto antes de aplicar corticosteroides despu茅s de la 32.陋 semana de la gestaci贸n.
Los corticosteroides no est谩n indicados para el tratam iento de la enfermedad de la membrana hialina despu茅s del nacimiento. Administraci贸n intraarticular e intradorsal: La administraci贸n de CELESTONE CRONODOSE por v铆a local es bien tolerada. No obstante, en caso de que se considere necesario el empleo de un anest茅sico local, CELESTONE CRONODOSE puede ser mezclado en la misma jeringa con una cantidad igual de clorhidrato de proca铆na o de lidoca铆na al 1 贸 2 por 100 antes de administrar la inyecci贸n. La dosis necesaria de CELESTONE CRONODOSE se pasa del vial a la jeringa, en primer lugar, y a continuaci贸n se introd uce el anest茅sico, agitando brevemente la jeringa.
No se debe introducir el anest茅sico en el vial de CELESTONE CRONODOSE. No usar formulaciones de anest茅sicos que contengan parabenos.
En la bursitis (subdeltoidea, subacromial o prepatel ar) se consigue alivio de dolor y recuperaci贸n completa del movimiento a las pocas horas de la inyecci贸n intrabursal de 1 ml. Los casos de bursitis aguda recidivante y de exace rbaci贸n de bursitis cr贸nica suelen exigir varias inyecciones a intervalos de 1 a 2 semanas.
En tendinitis, tenosinovitis, peritendinitis y afecciones periarticulares inflamatorias, se recomienda inyectar 1 ml a intervalos de una o dos semanas, hasta un total de tres o cuatro inyecciones. La inyecci贸n debe practicarse en las vainas tendino sas afectadas y no en los tendones mismos. En las afecciones periarticulares inflamatorias, debe inf iltrarse en la regi贸n dolorosa. Los quistes de las c谩psulas articulares se tratan inyectando 0,50 ml en la cavidad qu铆stica.
La administraci贸n intraarticular de CELESTONE CRONODOSE est谩 indicada en la artritis reumatoide y en la osteoartritis. Las dosis var铆 an entre 0,25 ml y 2 ml, seg煤n el tama帽o de la articulaci贸n afectada. La dosificaci贸n habitual es la siguiente: articulaciones muy grandes (cadera), 1 a 2 ml; articulaciones grandes (rodilla, tobillo y hombro), 1 ml; articulaciones medianas (codo y mu帽eca), 0,50 a 1 ml; articulaciones peque帽as (mano y t贸rax), 0,25 a 0,50 ml. En la artritis reumatoide y osteoartritis el alivio de l dolor y de la rigidez se aprecia dos a cuatro horas despu茅s de la inyecci贸n intraarticular de 1 a 2 ml. El alivio persistente durante 1 a 4 semanas o m谩s. La inyecci贸n intraarticular debe practicarse con estricta asepsia. Se usan agujas de calibre 22 a 24. La t茅cnica es la siguiente: la aguja, adaptada a una je ringa vac铆a, se introduce en la cavidad sinovial, y se aspira. Si se obtiene l铆quido sinovial, la punci贸n ha sido correcta. A continuaci贸n se reemplaza la primera jeringa por otra cargada con CELESTONE CRONODOSE y se procede a la inyecci贸n. La inyecci贸n intraarticular de CELESTONE CRONODOSE no causa dolor apreciable ni la exacerbaci贸n de este s铆ntoma, que a veces se pr esenta unas horas despu茅s de la aplicaci贸n intraarticular de otros corticoides.
Una parte de la dosis administrada de CELESTONE CRONODOSE se absorbe sist茅micamente despu茅s de inyectarse por v铆a intraarticular.
Por lo tanto se debe considerar esta absorci贸n sist茅mica cuando se administra el f谩rmaco por esta v铆a a pacientes que est谩n en tratamiento con corticostero ides por v铆a oral o parenteral, particularmente en aquellos que reciban dosis elevadas.
Administraci贸n intrad茅rmica e intralesional: Entre las afecciones que responden al tratamiento intralesional con CELESTONE CRONODOSE se encu entran las siguientes: Neurodermatitis localizada, liquen plano hipertr贸fico, eczema numu ral, alopecia areata, lupus eritematoso discoide cr贸nico, liquen simple circunscrito, psoriasis y quelo ides. El tratamiento intralesional se lleva a cabo inyectando por v铆a intrad茅rmica (no subcut谩n eamente) 0,2 ml de CELESTONE CRONODOSE por cm 2
. Se utilizar谩 una jeringa de tuberculina y aguja de 1,5 cm. de largo de calibre 0,5-0,6 mm. La medicaci贸n debe aplicarse de manera que forme un dep贸sito intrad茅rmico uniforme. Se recomienda no inyectar en total m谩s de 1 ml por semana.
CELESTONE CRONODOSE es tambi茅n eficaz para el tr atamiento de las afecciones de los pies que responden a los corticosteroides. La bursitis que se presenta bajo el heloma duro cede a dos inyecciones de 0,25 ml aplicadas a intervalos de varios d铆as. En ciertos padecimientos, como hallus rigidus (deformidad por flexi贸n del dedo gordo), di gitis quinti varus (desviaci贸n interna del quinto dedo) y artritis gotosa aguda se suele conseguir alivio r谩pido. El dolor y la rigidez pueden disminuir notablemente en cinco o quince minutos. En la ma yor parte de los casos es posible administrar el medicamento con una jeringa para tuberculina con aguja de 2 cm de calibre 25. La dosis recomendable para la mayor parte de las afecciones del pie es de 0,25 a 0,50 ml, recomend谩ndose intervalos de tres d铆as a una semana. La artritis gotosa aguda puede requerir hasta 1 ml.
AGITESE BIEN ANTES DE USARSE.
CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros corticosteroides, CELESTONE CRONODOSE est谩 contraindicado en infecciones mic贸ticas sist茅micas . Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, zonas infectadas ni espacios intervertebrales.
PRECAUCIONES: CELESTONE CRONODOSE no debe administrarse por v铆a intravenosa. Al inyectar es necesario emplear t茅cnicas de estricta asepsia.
La insuficiencia corticosuprarrenal secundaria indu cida por el f谩rmaco pue de reducirse al m铆nimo disminuyendo gradualmente la dosis.
Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses despu茅s de suspender el tratamiento. En pacientes que se hallen en tratamiento con corticosteroides y sometidos a situaciones de sobrecarga f铆sica o de 芦stress禄, se recomienda aumentar la dosis de corticosteroides de acci贸n r谩pida, antes, durante y despu茅s de la situaci贸n de sobrecarga f铆sica.
En ciertas afecciones que regularmente se consideran contraindicaciones relativas para la corticoterapia (por ejemplo 煤lcera gastroduodenal, infecciones agudas o cr贸nicas, hipertensi贸n arterial, diabetes mellitus, etc.), el m茅dico debe considerar los posibles beneficios cl铆nicos a obtener frente a los eventuales efectos indeseables de los corticosteroides.
Los corticosteroides pueden enmascarar los si gnos de infecci贸n y promover la propagaci贸n de organismos pat贸genos. Por lo tanto, los pacientes que est茅n recibiendo corticosteroides deben ser vigilados por si presentasen signos de infecci贸n inte rcurrente. Si aparece esta infecci贸n, se debe instituir una terapia antimicrobiana intensiva y apropiada.
Debe evitarse la suspensi贸n brusca de la terapia con los corticosteroides.
CELESTONE CRONODOSE no debe administrarse a pacientes con infecci贸n aguda o cr贸nica a menos que la enfermedad sea grave y que se admini stren concomitantemente agentes atimicrobianos apropiados. No se deben realizar procedimientos de inmunizaci贸n co mo vacunaci贸n contra la viruela en pacientes en tratamiento con corticosteroides.
Se debe evitar la inyecci贸n por v铆a subcut谩nea.
Despu茅s de la administraci贸n de corticosteroides por v铆a intraarticular, el paciente debe tener cuidado de evitar la movilizaci贸n excesiva de la articulaci贸n en la que se observ贸 alivio sintom谩tico. En el tratamiento profil谩ctico de la enfermedad de la membrana hialina o s铆ndrome de dificultad respiratoria en reci茅n nacidos prematuros, no se deben administrar corticosteroides a mujeres embarazadas con preeclampsia, eclampsia, o evidencia de lesiones placentarias.
USO EN EL EMBARAZO: Para emplear corticosteroides en el embarazo, en madres en per铆odo de lactaci贸n o en mujeres que potencialmente pudi esen hallarse embarazadas, es necesario que se consideren los posibles beneficios del f谩rmaco por una parte y, por otra, los da帽os que pueda causarle a la madre y al embri贸n o feto.
INTERACCIONES: El uso concomitante de fe nobarbital, rifampicina, difenilhidanto铆na o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acci贸n terap茅utica. En los enfermos en los que se administran conjunt amente un corticosteroide y un estr贸geno se deber谩 observar el posible incremento de los efectos del corticosteroide.
La administraci贸n simult谩nea de corticosteroides con diur茅ticos que produzcan aumento de la eliminaci贸n de potasio podr铆a incrementar la hipocalemia.
El uso concomitante de corticoste roides con gluc贸sidos card铆acos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada con hipocalemia.
Los corticosteroides pueden incrementar la depleci贸n de potasio causada por anfotericina B. El uso concomitante de corticoste roides con anticoagulantes del tipo de la cumarina puede acrecentar o disminuir los efectos anticoagulantes, posiblemente requiriendo ajuste de la dosis. Los efectos combinados de drogas antiinflam atorias no corticosteroideas o alcohol con corticosteroides pudieran aumentar la incide ncia o incrementar la gravedad de 煤lceras gastrointestinales.
Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre. Cuando se administren corticosteroides a diab茅ticos puede requerirse un ajuste de la droga antidiab茅tica. El uso concomitante de corticosteroides con somatotrofina pudiera inhibir la respuesta a este f谩rmaco. Interacciones farmacol贸gicas en pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden alterar los resultados de la prueba del tetr azolio nitroazul para infecciones bacterianas y producir falsos resultados negativos.
EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas y efectos secundarios de CELESTONE CRONODOSE pueden ser habitualmente eliminados o reducidos al m铆nimo mediante una disminuci贸n de la dosis, ajuste que generalmente es preferible a la supresi贸n de la medicaci贸n. Las reacciones adversas dependen, tanto en su incidencia como en su intensidad, de la dosis y de la duraci贸n del tratamiento.La mayor铆a de las reacciones suelen desaparecer espont谩neamente despu茅s de la supresi贸n del medicamento. A unque con CELESTONE CRONODOSE los efectos secundarios han sido infrecuentes, hay que tener presente que con este preparado existe la posibilidad de que se produzcan los efectos secundarios habituales en lo s corticoides tales como retenci贸n de sodio y l铆quidos, hipertensi贸n, insuficiencia card铆aca conges tiva en pacientes predispuestos, edema, cara de luna (s铆ndrome de Cushing), aumento de la susce ptibilidad a las infecciones, insomnio, dolor de cabeza, rubor, sensaci贸n de calor, v茅rtigo, mareo, nerviosismo, tendencia sic贸tica, inestabilidad emocional, temblor y/o inquietud, convulsiones, se udotumor cerebral, debilidad muscular, p茅rdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebra les por compresi贸n, 煤lcera p茅ptica con posible perforaci贸n y hemorragia subsiguiente, distensi贸n abdominal, retardo en la cicatrizaci贸n de las heridas, petequias y equimosis, posible supresi贸n de la respuesta a test cut谩neos, supresi贸n del crecimiento en los ni帽os, disminuci贸n de la tolera ncia a los hidratos de carbono, elevaci贸n del az煤car en sangre y manifestaci贸n de una diabetes mellitus la tente, catarata subcapsular posterior, glaucoma, balance nitrogenado negativo y sensaci贸n de quemaz贸n o dolor en el lugar de inyecci贸n.
INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO:
S铆ntomas: En caso de sobredosis aguda con corticosteroides incluyendo betametasona, no es de esperar que aparezcan problemas que amenacen la vida. Excepto a dosis extremas, unos d铆as a dosis excesivas de corticosteroides no parece causar r esultados peligrosos, siempre que no existan contraindicaciones espec铆ficas tales como diabetes me llitus, glaucoma o 煤lcera p茅ptica activa o en pacientes bajo tratamiento con digital, anticoa gulantes tipo cumarina o diur茅ticos que causen eliminaci贸n excesiva de potasio.
Tratamiento: Las complicaciones resultantes de efectos metab贸licos de los corticosteroides o de efectos perjudiciales en la enfermedad principal o secundaria, o como resultado de interacciones farmacol贸gicas, deber谩n tratarse apropiadamente.
Advertencia: Se informa a los deportistas que este medi camento contiene un componente que puede establecer un resultado anal铆tico de control del dopaje como positivo.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, cons ultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono (91) 562 04 20.
PRESENTACION: CELESTONE CRONODOSE Inyectable, caja de un frasco-vial de 2 ml y caja con 3 estuches individuales conteniendo cada uno 1 vial de 2 ml y un prospecto.
CON RECETA MEDICA.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI脩OS.
Merck Sharp & Dohme de Espa帽a, S.A.
Josefa Valc谩rcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600