CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
El CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorio Ramon Sala, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 12/02/2007 con el número de registro:
68473.
Contiene 1 principio activo: CEFUROXIMA SODICA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 658485 | CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Cefuroxima Sodica |
Comercializado
| 12/02/2007 | | 1.58 |
| 602470 | CEFUROXIMA REIG JOFRE 250 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Cefuroxima Sodica |
Comercializado
| 12/02/2007 | | 101.97 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 MG Polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable, y para qué se utiliza.
2. Antes de usar CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable.
3. Cómo usar CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable.
6. Instrucciones para el profesional sanitario.
1. QUÉ ES CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La cefuroxima pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas.
Está indicada en el tratamiento parenteral de las siguientes infecciones producidas por gérmenes sensibles a cefuroxima:
• Infecciones respiratorias.
• Infecciones del oído, nariz y de la garganta.
• Infecciones de las vías urinarias.
• Infecciones de la piel y de tejidos blandos.
• Infecciones de huesos y articulaciones.
• Infecciones en obstetricia y ginecología.
2. ANTES DE USAR CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
No use CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:
- Si. es alérgico (hipersensible) a la cefuroxima o a otras cefalosporinas.
Tenga especial cuidado con CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:
- Si. ha experimentado alguna reacción al érgica a penicilinas u otros antibióticos β-lactámicos. Comuníqueselo a su médico
- Si padece insuficiencia hepática
- Si presenta una diarrea intensa o persistente debe consultar inmediatamente con su médico
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si utiliza cefuroxima de forma prolongada puede producirse sobreinfección por microorganismos no sensibles.
- Si padece insuficiencia renal
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefuroxima puede interferir los resultados. En este caso informe al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ puede interaccionar con los siguientes medicamentos, por lo que su administración conjunta debe realizarse con precaución o no está recomendada: - Diuréticos potentes (como furosemida y anfotericina), pueden afectar el funcionamiento de riñón - Antibióticos aminoglucósidos: pueden afectar el funcionamiento de riñón - Bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, macrólidos)
- Probenecid: aumenta los niveles de cefuroxima en sangre
Al estar bajo tratamiento con este medicamento, algunas analíticas sanguíneas pueden resultar erróneas. Comunique al personal médico que está utilizando este medicamento.
Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento. Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe pone rlo en conocimiento de su médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda CEFUROXIMA REIG JOFRÉ durante el embarazo. Solo se debe usar en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento. CEFUROXIMA REIG JOFRÉ pasa a la leche materna, por lo que recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con cefuroxima.
Conducción y uso de máquinas
Dado que cefuroxima puede producir mareos durante el tratamient o con CEFUROXIMA REIG JOFRÉ debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.
Información importante sobre alguno de los componentes de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg contiene menos de 23 mg de sodio por vial; esto es, esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
Este medicamento le será administrado únicamente por personal sanitario. Le van a administrar este medicamento mediante una inyección intravenosa o intramuscular.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determin ará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer, ni lo prolongue.
La dosis habitual es:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Adultos: La dosis habitual es de 750 mg 3 veces al día (cada 8 horas), por inyección intramuscular o intravenosa. En casos graves esta dosis se puede aumentar a 1.500 mg 3 veces al día por vía intravenosa. Se puede aumentar la administración, si es necesario, a 4 veces al día (cada 6 horas), hasta una dosis total de 3 a 6 g al día.
Lactantes y niños (desde 1 mes hasta 14 años): Dosis de 30 a 100 mg/kg/día administradas en 3 ó 4 veces. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.
Recién nacidos: Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 2 ó 3 veces.
Pacientes con insuficiencia renal: En este caso su médico ajustará la dosis según su enfermedad. Se recomienda las siguientes dosis en función del aclaramiento renal del paciente:
Aclaramiento de creatinina Dosis de cefuroxima Frecuencia de (ml/min) recomendada (mg) dosificación (horas) > 20 dosificación normal 10-20 750 12
< 10 750 24
A los pacientes sometidos a hemodiálisis se debe ad ministrar una dosis adicional de 750 mg al final de cada diálisis. Normalmente la dosis de 750 mg cad a 12 horas es apropiada para pacientes sometidos a diálisis peritoneal continua.
En los pacientes con fallo renal sometidos a hemodi álisis arteriovenosa continua o a hemofiltración de alto flujo en unidades de vigilancia intensiva, la dosis adecuada es de 750 mg cada 12 horas.
Si recibe más CEFUROXIMA REIG JOFRÉ del debiera
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.526.04.20), indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó usar CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:
Siga con su pauta de administración habitual. No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CEFUROXIMA REIG JOFRÉ puede tener efectos a dversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden producirse en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:
● Anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos).
● Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero (reacción alérgica de aparición tardía), anafilaxia (reacción de hipersensibilidad de aparición inmediata).
● Colitis pseudomembranosa (diarrea mucosa sanguinolenta).
● Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos), hepatitis (inflamación del hígado). ● Erupciones cutáneas graves.
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Los siguientes efectos adversos son raros y pueden producirse en al menos 1 de cada 10.000 pacientes que utilizan CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:
● Urticaria, Prurito (picor).
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden producirse en al menos 1 de cada 1.000 pacientes que utilizan CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:
● Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
● Leucopenia (disminución del número de leucocitos).
● Erupción cutánea.
● Vómitos.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes y pueden producirse en al meno 1 de cada 100 pacientes que utilizan CEFUROXIMA REIG JOFRÉ:
● Dolores de cabeza, mareo
● Molestias gastrointestinales incluyendo diarreas, nauseas
● Eosinofilia (aumento del número de cierto tipo de leucocitos)
● Aumentos transitorios de los niveles de las enzimas del hígado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable.
Mantenga CEFUROXIMA REIG JOFRÉ fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz.
Una vez reconstituidas las suspensiones para inyección intramuscular y soluciones acuosas para inyección intravenosa directa, mantienen su actividad durante 8 horas a 25ºC y 24 horas a 2ºC-8ºC. Durante la conservación de las soluciones y suspen siones de Cefuroxima ya preparadas, se puede producir un aumento de la intensidad del color sin afectar la potencia del fármaco.
Caducidad: CEFUROXIMA REIG JOFRÉ no debe utilizarse d espués de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable El principio activo es cefuroxima. Cada vial contiene 250 miligramos de cefuroxima como sal sódica.
Aspecto del producto y contenido del envase
CEFUROXIMA REIG JOFRÉ 250 mg se presenta en forma de polvo, de color blanco o blanquecino, y disolvente para solución inyectable. Cada envase c ontiene un vial con 250 miligramos de polvo de cefuroxima, y una ampolla con 2 ml de agua para inyección.
Titular de la autorización y responsable de fabricación
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Titular:
LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
C/ Gran Capità 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Fabricante:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Jarama s/n Pol. Ind. 45007 (Toledo).
Información destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Este medicamento se puede administrar tanto por vía intramuscular como intravenosa. Para la inyección intramuscular se prepara una diluci ón inicial añadiendo 1 ml de agua para inyección de la ampolla de disolvente a 250 mg, y se agita suavemente hasta que se produzca una suspensión opaca. Para la administración intravenosa se disuelven los 250 mg que contiene el vial, en 2 ml de agua para inyección. La inyección deberá realizarse en unos 3-5 minutos.
Este prospecto fue aprobado en Enero 2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios