CEFUROXIMA KABI 1500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG


El CEFUROXIMA KABI 1500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi Espa帽a, S.A., y autorizado por la AEMPS el 29/03/2011 con el n煤mero de registro: 70607.

Contiene 1 principio activo: CEFUROXIMA SODICA.


Ficha

Laboratorio Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.
Principio Activo CEFUROXIMA (99)
Codigo ATC J01DC02
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
670744CEFUROXIMA KABI 1500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGCefuroxima Sodica No comercializado 29/03/2011
605149CEFUROXIMA KABI 1500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGCefuroxima Sodica No comercializado 29/03/2011



Prospecto



PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

Cefuroxima Kabi 1.500 mg polvo para soluci贸n para perfusi贸n EFG (Cefuroxima)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Cefuroxima Kabi y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Cefuroxima Kabi
3. C贸mo usar Cefuroxima Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de Cefuroxima Kabi
6. Informaci贸n adicional


1. QU脡 ES CEFUROXIMA KABI Y PARA QU脡 SE UTILIZA

Cefuroxima es un antibi贸tico utilizado para tratar in fecciones causadas por bacterias. Pertenece a un grupo de antibi贸ticos llamado 聯cefalosporinas de segunda gene raci贸n聰. Estos antibi贸ticos son similares a la penicilina. Cefuroxima mata bacterias y se puede usar para tratar infecciones de diferentes partes del cuerpo.

Como otros antibi贸ticos, cefuroxima funciona solament e contra algunos tipos de bacterias. Esto significa que solamente es adecuada para tratar algunos tipos de infecciones.

Cefuroxima se utiliza para tratar lo siguiente:
Empeoramiento repentino de bronquitis (exacerbaci贸n aguda de la bronquitis cr贸nica) e infecci贸n pulmonar (neumon铆a) causada por bacterias.
Infecci贸n de los ri帽ones (infecciones de las v铆as urinarias superiores).

Un m茅dico o profesional sanitario le administrar谩 este medicamento.


2. ANTES DE USAR CEFUROXIMA KABI

No use Cefuroxima Kabi
- si es al茅rgico (hipersensible) a cefuroxima o a cual quiera de los dem谩s componentes de cefuroxima, o a cualquier otro antibi贸tico del tipo de la cefalosporina.
- si ha tenido en el pasado una reacci贸n al茅rgica (hipersensible) inmediata y/o grave a penicilina o a otro antibi贸tico conocido como betalact谩mico.

Si no est谩 seguro de algo, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.

Tenga especial cuidado con Cefuroxima Kabi
- si ha tenido alguna vez una reacci贸n al茅rgica a penicilinas o antibi贸ticos betalact谩micos, ya que hay

tambi茅n riesgo de reacci贸n al茅rgica a cefuroxima (reacci贸n cruzada), ver tambi茅n secci贸n: 聭No use聮 para reacciones al茅rgicas graves en el pasado.
- si experimenta una reacci贸n al茅rgica durante o despu茅s del tratamiento con cefuroxima (como inflamaci贸n de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupci贸n cut谩nea), debe buscar atenci贸n m茅dica inmediatamente.
- si experimenta diarrea sanguinolenta grave y persiste nte durante o despu茅s del tratamiento. En ese caso, por favor contacte con su m茅dico inmediatamente porque puede ser un signo de inflamaci贸n del intestino grueso (colitis pseudomembranosa) que puede suponer una amenaza para la vida y requiere inmediatamente medidas de tratamiento de emergencia adecuado. La toma de medicamentos que evitan el movimiento intestinal (antiperist谩lticos) est谩 contraindicada.
- si sospecha que ha desarrollado una infecci贸n nueva durante el uso repetido o prolongado de cefuroxima. Puede ser una infecci贸n de microorganismos resistentes a cefuroxima y puede requerir la interrupci贸n del tratamiento.
- si tiene problemas de ri帽贸n. Su m茅dico le pedir谩 que se haga un an谩lisis de sangre para controlar su funci贸n renal y puede que disminuya su dosis. Puede que su m茅dico tambi茅n controle los niveles de cefuroxima en su sangre.
- si tiene problemas hep谩ticos.
- si sufre v贸mitos o diarrea, ya que pueden interferir co n la absorci贸n de la p铆ldora anticonceptiva y reducir su efecto anticonceptivo. En este caso se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Si alguno de estos casos le afecta, puede que su m茅di co le cambie el tratamiento o le de alg煤n consejo especial.

Este medicamento puede alterar los resultados de algunos test sangu铆neos o de la orina. Si se hace alg煤n an谩lisis es importante que le diga a su m茅dico que est谩 tomando este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅ut ico si est谩 utilizando o ha utilizando recien temente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es importan te porque no se debe tomar algunos medicamentos mientras se est茅 tratando con cefuroxima.

Su m茅dico tendr谩 especial cuidado durante el uso simult谩neo de cefuroxima con: Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota)
Diur茅ticos como furosemida, otros antibi贸ticos, (ej. aminogluc贸sidos) o medicamentos antif煤ngicos (ej. amfotericina) porque pueden incrementar el riesgo de da帽o sobre el ri帽贸n.
Otros antibi贸ticos como tetraciclinas, macr贸lidos o clor amfenicol, ya que pueden interferir con la capacidad de cefuroxima de matar bacterias.

Uso de Cefuroxima Kabi con los alimentos y bebidas
Puede comer y beber normalmente mientras toma este medicamento. No tiene que cambiar su dieta a menos que su m茅dico se lo recomiende.

Embarazo y lactancia
Consulte con su m茅dico si est谩 embarazada o pien sa que puede estarlo. Este medicamento solamente se administra a embarazadas si es absolutamente necesario.
Se administra cefuroxima a mujeres en periodo de lactancia solamente si es absolutamente necesario, porque este medicamento puede pasar a la leche materna. Si el beb茅 experimenta efectos adversos puede ser necesario interrumpir la lactancia.

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Cefuroxima podr铆a afectar su capacidad para conducir y usar m谩quinas. Podr铆a marearse mientras toma este medicamento.


Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,6 mmol (o 78mg) de sodio por dosis.


3. C脫MO USAR CEFUROXIMA KABI

Un m茅dico o profesional sanitario le administrar谩 cefuroxima. Se administra:
por perfusi贸n (un gotero) en una vena (perfusi贸n intravenosa) durante un m谩ximo de 30 minutos. La dosis depende de la infecci贸n que tenga y de su gravedad. La dosis tambi茅n depende de su edad, su peso y del funcionamiento de sus ri帽ones. Su m茅dico le informar谩 sobre la frecuencia y la duraci贸n del tratamiento.

La dosis normal es

Adolescentes (edad entre 12 y 17 a帽os), adultos y ancianos:
Normalmente cefuroxima se administra 3 veces al d铆a. La dosis es 2,25 - 6 g diarios. En la mayor铆a de infecciones 750 mg tres veces al d铆a ser谩n suficientes.
Para infecciones m谩s graves , la dosis es 1,5 g tres veces al d铆a. Si es necesario, la frecuencia de administraci贸n de cefuroxima se puede incrementar hasta cuatro veces al d铆a.
Problemas renales
Si tiene problemas renales puede que su m茅dica le reduzca la dosis de acuerdo a su funci贸n renal (ver secci贸n 2 聯Tenga especial cuidado con Cefuroxima Kabi聰).

Ni帽os (edad entre 28 d铆as y 11 a帽os)
La dosis es de 30 a 100 mg/kg/d铆a administrados en tres o cuatro dosis divididas. La mayor铆a de infecciones responder谩n a la dosis de 60 mg/kg/d铆a.

Reci茅n nacidos (menores de 28 d铆as)
No se recomienda el uso de cefuroxima en reci茅n nacidos menores de 28 d铆as.
Ni帽os con problemas renales:
No se recomienda el uso de cefuroxima en pacientes pedi谩tricos con problemas renales debido a la limitaci贸n de datos disponibles.

Si usa m谩s Cefuroxima Kabi del que debiera
Si le han administrado m谩s cefuroxima de la que debe r铆an o si piensa que le han administrado demasiada cefuroxima, d铆gaselo inmediatamente a su m茅dico, fa rmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvid贸 usar Cefuroxima Kabi
Si piensa que se ha saltado una perfusi贸n, hable con su m茅dico o su profesional sanitario.
Si interrumpe el tratamiento con Cefuroxima Kabi
Siga tomando el medicamento hasta que el final del tiempo del tratamiento, incluso si se siente mejor tras las primeras dosis. Puede que su infecci贸n no se cure del todo si deja de tomar el medicamento demasiado pronto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, cefuroxima pue de producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con cefuroxima:
Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren acci贸n inmediata si los experimenta. Si le ocurren los siguientes s铆ntomas debe dejar de tomar cefuroxima y ver a su m茅dico inmediatamente.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Reacci贸n al茅rgica repentina con dificultad para respirar, erupci贸n cut谩nea, resuello y descenso de la tensi贸n arterial.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
- Erupci贸n cut谩nea con ampollas generalizadas y graves.
- Diarrea acuosa grave que puede ser tambi茅n sangrante.

Desconocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) - Inflamaci贸n de la cara, lengua y tr谩quea que puede causar gran dificultad para respirar.
Tambi茅n se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
Diarrea.
N谩useas y v贸mitos.
Alteraciones en los an谩lisis de sangre que comprueban la funci贸n renal (especialmente en pacientes que ya tienen problemas renales).
Erupci贸n cut谩nea, urticaria y picor de la piel.
Dolor en el lugar de la inyecci贸n. Si la inyecci贸n se administra demasiado r谩pido puede dar sensaci贸n de calor o de n谩useas.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
Dolor de cabeza y mareo.
Problemas renales.
Alteraci贸n en los an谩lisis de sangre que controlan el funcionamiento de la funci贸n hep谩tica. N煤mero reducido de c茅lulas en la sangre que causan anemia, facilidades para moratones o sangrado o incremento de la sensibilidad a infecciones.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
N煤mero reducido de c茅lulas sangu铆neas blancas (agranulocitosis) y hemoglobina en sus gl贸bulos rojos. Como con otros antibi贸ticos, tras el uso prolongado o repetido puede darse una infecci贸n nueva (llamada 聯sobreinfecci贸n聰).
Fiebre, dolores articulares y erupciones que empiezan despu茅s de algunos d铆as de la inyecci贸n causados por un problema llamado enfermedad del suero.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
N煤mero reducido de gl贸bulos rojos debido a la destrucci贸n (anemia hemol铆tica). Esto puede conducir a anemia grave y debilidad.
V茅rtigo, agitaci贸n, nerviosismo y confusi贸n.
Problemas hep谩ticos, incluyendo ictericia que puede causar piel amarilla, orina oscura, cansancio.
De frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) La cefuroxima puede afectar a ciertas pruebas de laboratorio de sangre y orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.


5. CONSERVACI脫N DE CEFUROXIMA KABI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice cefuroxima despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25潞C. Conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Una vez el polvo de cefuroxima se reconstituye en una soluci贸n inyectable se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente la soluci贸n lista para uso se debe conservar en la nevera (entre 2 y 8 掳C) y usarla dentro de las siguientes 24 horas.
No utilice cefuroxima si observa que la soluci贸n es turbia y coloreada; tiene que ser completamente transparente y de incolora a amarillenta. La soluci贸n no utilizada se debe desechar. Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de Cefuroxima Kabi

El principio activo es cefuroxima (1.500 mg) en forma de cefuroxima s贸dica.
Aspecto del producto y contenido del envase

El polvo de cefuroxima normalmente se mezcla con a gua para preparaciones inyectables para dar una soluci贸n transparente para perfusi贸n en las venas (intravenoso). Una vez reconstitu铆da puede que su doctor mezcle la soluci贸n de cefuroxima con otros fl uidos adecuados para perfusi贸n. El color de las soluciones pueden variar desde incoloras hasta amarillentas.
Cefuroxima Kabi viene en los mismos frascos de vidrio en envases de 1 y 10 frascos.
Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n Titular
Fresenius Kabi Espa帽a S.A.U.
C/ Marina 16-18,
08005 Barcelona

Responsable de la fabricaci贸n
LABESFAL 聳 Laborat贸rios Almiro S.A
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal


Este medicamento est谩 autorizado en los estados miembros del Espacio Econ贸mico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Cefuroxim Kabi 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsl枚sung

B茅lgica Cefuroxim Fresenius Kabi 1500mg, poeder voor oplossing voor infusie Francia Cefuroxime Kabi 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion Finlandia Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Holanda Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2008.


Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Compatibilidad con soluciones intravenosas
La cefuroxima es estable durante 5 horas a 2掳C - 8掳C, si se disuelve en:
agua para preparaciones inyectables
soluci贸n de cloruro de sodio 0,9 %
soluci贸n de glucosa al 5 %

Incompatibilidades
Este medicamento no se debe mezclar con antibi贸ticos aminogluc贸sidos.

Durante la administraci贸n intravenosa no se debe mezclar cefuroxima con soluciones que contengan otras sustancias activas.

Instrucciones para la reconstituci贸n
Para perfusi贸n intravenosa corta (ej. hasta 30 minutos) cefuroxima, se puede disolver en 40 - 50 ml de agua para preparaciones inyectables, so luci贸n de cloruro de sodio 0,9 % o soluci贸n de glucosa 5 %. Estas soluciones se pueden administrar directamente en una vena o a trav茅s de un equipo de infusi贸n.

Agitar en茅rgicamente hasta obtener una soluci贸n transparente.

Los contenidos y concentraciones de cefuroxima en forma de soluci贸n se muestran en la siguiente tabla
Cefuroxima por
Perfusi贸n intravenosa Concentraci贸n frasco Volumen final ml
adici贸n de ml disolvente mg/ml mg
1.500 40-50 51,5 29
Nota: La perfusi贸n de cefuroxima intravenosa se debe adminsitrar durante periodos cortos (hasta 30 minutos).

El polvo es de blanco a color crema. La soluci贸n reconstitu铆da es transparente y de incolora a amarillenta.
La soluci贸n reconstitu铆da es para un 煤nico uso y se debe inspeccionar visualmente por si hay part铆culas o coloraci贸n antes de la administraci贸n.

La eliminaci贸n del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con 茅l, se realizar谩 de acuerdo con la normativa local.

Caducidad:


2 a帽os.

Se ha demostrado estabilidad en uso qu铆mica y f铆sica durante 5 horas entre 2潞C y 8潞C.
Desde un punto de visto microbiol贸gico el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente los tiempos y condi ciones de conservaci贸n son responsabilidad del usuario.

Precauciones especiales de conservaci贸n:
No conservar a temperatura superior a 25潞C.
Conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.