CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG

El CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG es un medicamento fabricado por Combino Pharm, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/06/1999 con el número de registro: 62386.

Contiene 1 principio activo: CEFUROXIMA.

Ficha

Laboratorio	Combino Pharm, S.L.
Principio Activo	CEFUROXIMA (99)
Codigo ATC	J01DC02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
730440	CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG	Cefuroxima	Comercializado	01/06/1999		3.12
601922	CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG	Cefuroxima	Comercializado	01/06/1999		201.92

Prospecto

X
CEFUROXIMA COMBINO PHARM 750 mg EFG

COMPOSICIÓN

Cada vial contiene:
Cefuroxima (DCI) (sódica)..........................750 mg

Cada ampolla contiene:
Agua para inyección..6 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Cada envase contiene un vial con polvo y una ampolla de disolvente para solución inyectable. Cada envase clínico contiene 100 viales y 100 ampollas.

ACTIVIDAD

Cefuroxima es un antibiótico cefalosporínico resistente a la mayoría de β-lactamasas y activo frente la mayor parte de bacterias grampositivas y gramnegativas.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: COMBINO PHARM S.L.,c/ Fructuós Gelabert 6-8, 08970 Sant Joan Despí, BARCELONA
Fabricado por: REIG JOFRÉ S.A., c/ Pi i Margall 41, 08024 BARCELONA

INDICACIONES
Cefuroxima sódica está indicada en el tratamiento de infecciones previa identificación del agente causal o bien en aquellas infecciones causadas por bacterias sensibles.

Las indicaciones incluyen:
- Infecciones del aparato respiratorio, tales como bronquitis aguda y crónica, bronquiectasia infectada, neumonía bacteriana, absceso pulmonar e infecciones del tórax postoperatorias. - Infecciones en ORL, como sinusitis, amigdalitis, faringitis y otitis media. - Infecciones del tracto urinario, como pielonefritis aguda y crónica, cistitis y bacteriuria asintomática.
- Infecciones de tejidos blandos, como, celulitis, erisipela y heridas infectadas. - Infecciones de huesos y articulaciones (osteomelitis y artritis séptica). - Infecciones en obstetricia y ginecología.
- Gonorrea (cuando la penicilina esté contraindicada).
- Septicemias
- Meningitis

Por lo general Cefuroxima es eficaz en solitario, pero de ser preciso, puede utilizarse en combinación con un antibiótico aminoglucósido o junto con metronidazol, oralmente o mediante supositorios e inyecciones. (Ver advertencias y precauciones especiales de empleo).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

CONTRAINDICACIONES

Cefuroxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este medicamento o a otros antibióticos cefalosporínicos.

PRECAUCIONES

Sólo se debe tomar este medicamento por indicación médica. Cefuroxima no debe ser administrada en pacientes con alergia a las cefalosporinas. Los individuos con alergia o hiperreacción a la penicilina u otros antibióticos o fármacos deberán informar a su médico. En caso de no estar seguro de ello consulte con su médico.
Este medicamento deberá ser administrado con especial precaución, en pacientes que anteriormente hayan presentado reacciones inmediatas de hipersensibilidad a la penicilina. En caso de producirse alguna reacción alérgica, proceder a la interrupción del tratamiento y acudir al médico.
Aunque Cefuroxima rara vez produce alteraciones de la función renal, es necesario reducir la dosis en caso de insuficiencia renal y se recomienda el control de ésta durante el tratamiento (ver Posología).
El uso continuado puede producir sobreinfección por organismos no susceptibles (Candida), pudiendo requerir la suspensión del tratamiento.

INTERACCIONES

El uso de varios medicamentos a la vez puede alterar el efecto de éstos. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, incluidos aquellos que no le han sido recetados. Cefuroxima debe administrarse con precaución en pacientes en tratamiento concomitante con diuréticos potentes, especialmente en los pacientes sometidos a dosificaciones altas. De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, Cefuroxima puede falsear la positividad de la prueba de Coombs directa, asimismo la determinación de glucosa en orina por métodos de reducción del cobre (ejemplo: Fehling, Benedict y Clinitest®), también puede dar falsos positivos; ello puede evitarse mediante el empleo de un método enzimático. Se recomienda el empleo de los métodos de la glucosa oxidasa o hexoquinasa, para determinar los niveles de glucosa en sangre/plasma en individuos tratados con Cefuroxima.

INCOMPATIBILIDADES

No se administrarán en la misma jeringa Cefuroxima y antibióticos aminoglucósidos.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia:
Previo inicio de la terapia con este medicamento, informe a su médico en caso de que esté embarazada, si es probable que se quede embarazada o bien si se halla en período de lactancia. En estos casos, su médico decidirá si debe ser tratada con Cefuroxima.
No se recomienda el empleo de este fármaco durante el embarazo. Únicamente se empleará en los casos que la relación riesgo/beneficio aconseje su aplicación.

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Cefuroxima se excreta por leche materna, por ello deberá ser administrada con precaución en mujeres en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir:
No se han descrito.

Uso en ancianos:
Las indicaciones y posología son las mismas que las recomendadas para adultos.
Uso en niños:
Véase apartado de posología.

Uso en insuficiencia renal:
Véase apartado de posología.

POSOLOGÍA
Siga la pauta posológica establecida por su médico y las INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
No modificar la dosis sin autorización médica.
En caso de olvido de una dosis, tomar otra tan pronto como sea posible. Luego, proseguir como se ha indicado.
No interrumpir el tratamiento aunque sienta que la sintomatología ha mejorado, prosiga la medicación hasta finalizar el tratamiento, el medicamento puede no haber eliminado por completo los gérmenes y existir riesgo de recaída.

Recomendaciones generales:
Adultos:
Generalmente la duración del tratamiento suele ser de 7-10 días. La dosis usual es de 750 mg (1 vial) 3 veces al día (cada 8 horas), por inyección intramuscular o intravenosa. Cuando la gravedad del caso lo precise puede elevarse la dosis a 1500 mg (2 viales) 3 veces al día por vía intravenosa. Si es necesario también puede incrementarse la frecuencia de las inyecciones a 1 cada 6 horas, administrando dosis totales de 3 a 6 g/día.

Lactantes y niños (desde 1 mes a 14 años);
Dosis de 30 a 100 mg/kg/día, administradas en 3 ó 4 veces. En la mayoría de casos es suficiente una dosis de 60 mg/kg/día.

Neonatos (durante el primer mes):
Dosis de 30 a 100 mg/Kg/día, administrados en 2 ó 3 veces.
Otras dosificaciones:
Gonorrea: Una única dosis de 1500 mg (administrados en 2 inyecciones intramusculares de 750 mg en lugares diferentes; por ejemplo una en cada glúteo), junto con 1 g de probenecid vía oral. Meningitis: Cefuroxima es únicamente válida en el tratamiento de meningitis de etiología bacteriana causadas por gérmenes sensibles.
Adultos: Dosis de 3 g cada 8 horas por vía intravenosa.
Lactantes y niños: Dosis de 200 a 240 mg/Kg/día vía intravenosa, en 3 ó 4 veces. Neonatos: Dosis de 100 mg/kg/día vía intravenosa.

Dosificación en pacientes con disfunción renal:
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El médico fijará en función del grado de disfunción renal la dosificación. Cefuroxima se excreta mayoritariamente vía renal. Debido a ello, se recomienda reducir la dosis estándar en individuos que padecen una marcada disfunción renal (aclaramiento de creatinina igual o inferior a 20 ml/minuto) para compensar su excreción más lenta. Aclaramientos de creatinina superiores no requieren reducción de la dosis.
En adultos con aclaramiento de creatinina de 10 a 20 ml/minuto, se recomienda una dosis de 750 mg (1 vial) dos veces al día, y de 750 mg (1 vial) una vez al día para pacientes con disfunción renal severa (aclaramiento de creatinina <10 ml/minuto).
En pacientes hemodializados debe suministrarse una dosis adicional de 750 mg (1 vial) por vía intravenosa al finalizar cada sesión de diálisis. Cefuroxima también puede ser incorporada al fluido de diálisis peritoneal (normalmente 250 mg por cada 2 litros de fluido de diálisis). En pacientes con fallo renal sometidos a procesos de hemodiálisis arteriovenosa continua o a hemofiltración de alto flujo en unidades de vigilancia intensiva, la dosis adecuada es de 750 mg (1 vial) dos veces al día. Para hemofiltración de bajo flujo, seguir la dosificación recomendada para disfunción renal.
La pauta posológica establecida por el médico no debe ser modificada.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Cefuroxima sólo debe ser administrada por un médico o ATS.
Vía intramuscular:
Mezclar el contenido de un vial con 3 ml de agua para inyección, tomados de la ampolla de solvente que acompaña al vial. Agitar suavemente hasta obtener una suspensión opaca. Vía intravenosa:
Reconstituir el contenido de un vial en los 6 ml de agua para inyección de la ampolla que acompaña al vial. La solución resultante puede ser administrada directamente en vena o bien introducida en el tubo del equipo de administración de los pacientes que reciban fluidos parenterales. La inyección deberá realizarse en unos 3-5 minutos.
Nunca mezclar Cefuroxima con antibióticos aminoglucósidos en la misma jeringa.

SOBREDOSIFICACIÓN

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91-562 04 20. Sin embargo, si accidentalmente fuera inyectada una cantidad mucho mayor a la prescrita, acudir de inmediato al médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Llévese este prospecto con usted.

REACCIONES ADVERSAS

En caso de advertir dificultades respiratorias, pitos y opresión pectoral, hinchazón de párpados, cara o labios, o si desarrolla bultos, urticaria en la piel o erupción cutánea (manchas rojas), avisar al médico inmediatamente. No proseguir la medicación a menos que su médico se lo indique. El médico puede decidir detener el tratamiento.
Si sufre diarrea o molestias abdominales, fiebre, picores, náuseas o vómitos, mareos, afta o vaginitis, avise al médico lo antes posible; en estos casos no es preciso suspender el tratamiento. En algunos pacientes se han observado alteraciones hematológicos como descenso en la concentración de hemoglobina, eosinofília, leucopenia y neutropenia.

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En el caso de la inyección intramuscular pueden presentarse dolores transitorios en el lugar de la inyección. Este hecho es, generalmente, causa suficiente para interrumpir el tratamiento. Ocasionalmente puede presentarse tromboflebitis de la inyección intravenosa. En caso de sentirse mal o si no mejora la sintomatología una vez concluido el periodo de tratamiento establecido, avisar al médico sin demora.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Mantener este medicamento en su envase original, cerrado y a temperatura inferior a 30 ºC. Proteger de la luz.
Las soluciones y suspensiones resultantes de la reconstitución del contenido del vial, se mantienen estables durante 5 horas a temperaturas inferiores a los 25 ºC y durante 48 horas en refrigerador. Las soluciones más diluidas, por ejemplo, 1500 mg en 50 ml de agua para inyección, mantienen su actividad satisfactoriamente durante 24 horas a temperatura por debajo los 25 ºC y 72 horas en nevera.
Las soluciones y suspensiones de Cefuroxima ya preparadas, pueden experimentar un aumento de la intensidad de su coloración, sin que comporte pérdida de potencia del fármaco.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

CEFUROXIMA COMBINO PHARM 250 mg:
1 vial con 250 mg de Cefuroxima (sódica) y 1 ampolla con 2 ml de agua p. i. Envase clínico con 100 viales y 100 ampollas

CEFUROXIMA COMBINO PHARM 1500 mg:
1 vial con 1500 mg de Cefuroxima (sódica)
Envase clínico con 50 viales

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

TEXTO REVISADO: Noviembre 1998

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