CEFTRIAXONA TECNIGEN 1g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG
Contiene 2 principios activos: LIDOCAINA HIDROCLORURO, CEFTRIAXONA DISODICA.
Ficha
| Laboratorio | Tecnimede Espa帽a, Industria Farmaceutica, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | CEFTRIAXONA (65) |
| Codigo ATC | J01DD04 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Diagn贸stico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 651439 | CEFTRIAXONA TECNIGEN 1g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG | Lidocaina Hidrocloruro, Ceftriaxona Disodica | No comercializado | 30/05/2005 | 02/05/2012 | 6.07 |
| 600240 | CEFTRIAXONA TECNIGEN 1g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG | Lidocaina Hidrocloruro, Ceftriaxona Disodica | No comercializado | 30/05/2005 | 02/05/2012 | 561.71 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qu茅 es CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g IM y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g IM
3. C贸mo usar CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g IM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g IM
6. Instrucciones para el profesional sanitario
Ceftriaxona Tecnigen 1 g
polvo y disolvente para soluci贸n inyectable IM EFG
Cada vial contiene 1 g de ceftriaxona como principio activo (en forma de ceftriaxona s贸dica). Los dem谩s componentes (excipientes) son: 3,5 ml de so luci贸n de hidrocloruro de lidoca铆na al 1 % en cada ampolla.
Una vez reconstituido el contenido del vial la soluci贸n contiene 285,7 mg de ceftriaxona por ml.
Titular:
TECNIMEDE ESPA脩A, INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. Pio XII, 92, Edificio Ural A, Planta 16-4
28036 Madrid
Responsable de la fabricaci贸n:
Laboratorios Reig Jofr茅, S.A.
Gran Capit谩, 10
08970 Sant Joan Desp铆 (Barcelona). Espa帽a.
1. QU脡 ES CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g IM Y PARA QU脡 SE UTILIZA
CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g IM se presenta en forma de polvo para soluci贸n inyectable. Cada envase contiene un vial conteniendo 1 g de ceftr iaxona. La ceftriaxona pertenece a un grupo de antibi贸ticos conocido como cefalosporinas.
Est谩 indicada en aquellas infecciones producidas por g茅rmenes sensibles a ceftriaxona tales como:
- Septicemia (infecci贸n debida a la presencia de bacterias en sangre)
- Meningitis bacteriana
- Infecciones abdominales tales como peritonitis e infecciones del tracto biliar. - Infecciones osteoarticulares
- Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos
- Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis).
- Infecciones del tracto respiratorio.
- Infecciones del tracto genital (incluyendo la enfermedad gonoc贸cica).
- Estad铆os II y III de la enfermedad de Lyme
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Ceftriaxona tambi茅n est谩 indicado en la prevenci贸n de infecciones en las operaciones quir煤rgicas.
2. ANTES DE USAR CEFTRIAXONA TECNIGEN 1g IM
No use Ceftriaxona Tecnigen 1 g IM
鈥 Si usted es al茅rgico a la ceftriaxona o a otras cefalosporinas o penicilinas; o si es al茅rgico a la lidoca铆na o a cualquiera de los componentes de Ceftriaxona Tecnigen 1g IM.
Tenga especial cuidado con CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g IM:
鈥 Si usted presenta una diarrea intensa y durad era puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su m茅dico decidir谩 si se debe suspender la administraci贸n de ceftriaxona e instaurar un tratamiento adecuado. 鈥 Si sigue un tratamiento prolongado con ceftriaxona, pueden aparecer sobreinfecciones. 鈥 Si padece insuficiencia renal y hep谩tica grave es pos ible que su m茅dico tenga que ajustar la dosis de ceftriaxona que debe recibir.
鈥 Si le tienen que realizar alg煤n an谩lisis de sangre, dado que ceftriaxona puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que est谩 en tratamiento con este medicamento.
Embarazo:
En caso de embarazo, su m茅dico decidir谩 la conveni encia de usar este medicamento. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Lactancia:
En caso de estar en per铆odo de lactancia, su m茅dico decidir谩 la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
Ceftriaxona por lo general no altera la capacidad de conducir veh铆culos o de manejar maquinaria
Toma de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅 dica, homeop谩ticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrump ir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g polvo y disolvente para soluci贸n inyectable IM: Este medicamento por contener 83 mg de sodio por gramo de ceftriaxona puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
Uso en deportistas:
CEFTRIAXONA TECNIGEN 1g IM contiene lidoca铆na, sustancia que puede producir un efecto positivo en controles de dopaje.
3. COMO USAR CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g IM:
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas. Ceftriaxona le ser谩 administrada por v铆a intramuscular. Recuerde usar su medicamento.
Su m茅dico le indicar谩 la dosis apropiada y determin ar谩 la duraci贸n de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
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Puede ser necesaria una reducci贸n de la dosis si pa dece alguna alteraci贸n renal o hep谩tica. En tal caso, comun铆queselo a su m茅dico para que le ajuste la dosis convenientemente.
Si usted recibe m谩s CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g IM de la que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico. En caso de sobredosis accidental, c onsulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica (tel茅fono 91.562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.
Si olvid贸 el uso de CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g IM: No reciba una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CEFTRIAXONA TECNIGEN 500 mg polvo y disolvente para soluci贸n inyectable IM puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos frecuentes >1% y <10% (menos de un 1 por cada 10 pero m谩s de 1 por cada 100) de este medicamento son alteraciones gastrointestinales co mo diarrea, n谩useas, inflamaci贸n de la mucosa oral (estomatitis) e inflamaci贸n de la lengua (glositis).
Se han observado efectos adversos poco frecuentes 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero m谩s de 1 por cada 1000) relacionados con la piel y tejido subcut谩neo: erupci贸n en la piel (exantema), inflamaci贸n de la piel (dermatitis) al茅rgica, sarpullido (rash), ac煤mulo de l铆quido debajo de la piel (edema) y enrojecimiento de la piel (eritema multiforme).
Los efectos adversos raros de 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000) observados son: - Inflamaci贸n de los genitales externos femeninos (vulvovaginitis).
- Disminuci贸n de gl贸bulos rojos en la sangre (anemi a), disminuci贸n de gl贸bulos blancos en la sangre (leucocitopenia), disminuci贸n de granulocitos en la sangre (granulocitope nia), disminuci贸n de plaquetas en sangre (trombocitopenia) y aumento de eosin贸filos en sangre (eosinofilia). - Dolores de cabeza (cefaleas) y mareos.
- Reacciones al茅rgicas generales (reacciones anafil谩cticas o anafilactoides) y picor generalizado (urticaria).
- Transtornos relativos al h铆gado y a los conducto s biliares como precipitaci贸n sintom谩tica de ceftriaxona c谩lcica en la ves铆cula biliar y aumento de los enzimas hep谩ticos. - Transtornos relativos al ri帽贸n y urinarios como di sminuci贸n de la secreci贸n de orina (oliguria) y aumento de la creatinina s茅rica.
- Fiebre y escalofr铆os. Inflamaci贸n de las paredes de la vena (flebitis) tras administraci贸n intravenosa que puede minimizarse mediante una inyecci贸n lenta durante un per铆odo de 2-4 minutos.
Los efectos adversos muy raros hasta 0,01% (menos de un 1 por cada 10.000) son: - Trastornos de la coagulaci贸n o disminuci贸n de los granulocitos en la sangre (agranulocitosis), sobre todo tras 10 d铆as de tratamiento o tras dosis elevadas.
- Inflamaci贸n del intestino grueso (colitis pseudomembranosa), inflamaci贸n del p谩ncreas (pancreatitis), hemorragia gastrointestinal.
- S铆ndrome de Stevens-Johnson, muerte de tejido epid 茅rmico por causas t贸xicas (necrolisis epid茅rmica t贸xica) o s铆ndrome de Lyell.
- Precipitaci贸n de ceftriaxona s贸dica en pacientes pedi谩tricos. Presencia de sangre en la orina (hematuria).
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La inyecci贸n intramuscular de ceftriaxona reconstitu铆da sin lidoca铆na es dolorosa.
Si se observa cualquier otra reacci贸n no descrita anteriormente, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g IM
Mantenga CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g polvo y disolven te para soluci贸n inyectable IM fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No conservar a una temperatura superior a 25潞C.
Las soluciones reconstituidas mantie nen su estabilidad durante 8 horas a 25潞C o durante 24 horas en nevera (2-8潞C)
Caducidad
No utilice CEFTRIAXONA TECNIGEN 1 g IM despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Ceftriaxona Tecnigen 1 g polvo y disolvente para soluci贸n inyectable IV EFG
Ceftriaxona Tecnigen 2 g polvo para soluci贸n para perfusi贸n EFG
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Ceftriaxona Tecnigen, polvo y disolvente para soluci贸n inyectable para uso intramuscular se debe administrar por v铆a intramuscular y nunca por v铆a intravenosa. En ni帽os menores de 2 a帽os no se debe utilizar esta v铆a de administraci贸n.
Para la administraci贸n intramuscular se disuelve el c ontenido del vial de Ceftriaxona Tecnigen 1 g en 3,5 ml de disolvente de la ampolla que lo acompa帽a (soluci贸n de hidrocloruro de lidoca铆na al 1%). Seguidamente, inyectar profundamente en una masa muscular grande realizando previamente una aspiraci贸n para evitar la inyecci贸n inadvertida en un vaso sangu铆neo.
En el caso de que se necesite administrar m谩s de 1g la dosis debe repartirse en dos masas musculares diferentes.
Debe examinarse la soluci贸n antes de inyectarla por si presentase part铆culas o coloraci贸n turbia. Si se observan part铆culas extra帽as se deshechar谩 la soluci贸n.
La dosis y pauta de administraci贸n utilizada es en funci 贸n de la edad y peso del paciente as铆 como de la gravedad de la infecci贸n.
Adultos y ni帽os mayores de 12 a帽os: la dosis usual es 1-2 g de Ceftriaxona administrados una sola vez al d铆a (cada 24 horas). En casos graves o infecciones ca usadas por g茅rmenes moderadamente sensibles, la dosis puede incrementarse hasta un m谩ximo de 4 g una sola vez al d铆a.
Estad铆os II y III de la enfermedad de Lyme
Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/Kg de peso hasta un m谩ximo de 2 gramos diarios una vez al d铆a durante 14 d铆as.
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Profilaxis perioperatoria
Una 煤nica dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la in tervenci贸n. En cirug铆a colorrectal se debe asociar otro antibi贸tico de espectro adecuado frente a anaerobios.
Terapia combinada:
En infecciones causadas por g茅rmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociaci贸n con aminogluc贸sidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital.
- Reci茅n nacidos y ni帽os menores de 12 a帽os:
Reci茅n nacidos (hasta 14 d铆as): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una 煤nica dosis, sin que existan diferencias entre los nacidos a t茅rmino y los premat uros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso.
Lactantes y ni帽os (desde 15 d铆as a 12 a帽os): dosis 煤nica diaria de 20-80 mg/kg de peso.
Ni帽os con peso de >50 kg : se usar谩 la misma dosis del adulto.
Meningitis bacteriana en lactantes y ni帽os
Se iniciar谩 el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al d铆a. Tan pronto como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podr铆a ajustar consecuentemente la dosis.
- Ancianos: No se requiere modificar las dosis recomenda das para los adultos siempre que no exista deterioro de la funci贸n renal y/o hep谩tica.
Pacientes con alteraci贸n renal:
En caso de pacientes con funci贸n renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la funci贸n hep谩tica permanezca normal. S贸lo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.), la dosis de ceftriaxona no deber谩 exceder de los 2 g diarios.
En caso de disfunci贸n renal y hep谩tica grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deber谩 exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a inte rvalos regulares las concentraciones plasm谩ticas y se ajustar谩 la dosis en caso necesario.
En los enfermos dializados no es preciso administra r una dosis adicional suplementaria tras la sesi贸n de di谩lisis; en cualquier caso, se controlar谩 la situaci贸n cl铆nica del paciente por si fuesen necesarios ajustes de la dosis.
Pacientes con alteraci贸n hep谩tica:
En caso de deterioro hep谩tico, no es necesario reducir la dosis si la funci贸n renal est谩 intacta. En caso de disfunci贸n renal y hep谩tica grave c oncomitante, la dosis de ceftria xona no deber谩 exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasm谩ticas y se ajustar谩 la dosis en caso necesario.
Duraci贸n de la terapia:
Var铆a con la gravedad de la enfermedad. En gene ral, la administraci贸n de ceftriaxona se mantendr谩 durante un m铆nimo de 48 a 72 horas tras la mejor铆a del cuadro cl铆nico, o hasta obtener la erradicaci贸n microbiol贸gica.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2005
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios