CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1g IM. EFG
El CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1g IM. EFG es un medicamento fabricado por
Ldp Laboratorios Torlan, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 13/07/2000 con el número de registro:
63252.
Contiene 1 principio activo: CEFTRIAXONA DISODICA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 892919 | CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1g IM. EFG | Ceftriaxona Disodica |
Comercializado
| 13/07/2000 | | 6.07 |
| 617928 | CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1g IM. EFG | Ceftriaxona Disodica |
Comercializado
| 13/07/2000 | | 566.49 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg pol vo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de usar CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1. 000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG.
3. Cómo usar CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1. 000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG.
6. Información adicional.
intramuscular EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un antibiótico que pertenece al grupo denominado cefalosporinas. CEFTRIAXONA LDP TORLAN está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a la ceftriaxona, tales co mo: septicemia (infección causada por el paso de bacterias patógenas a la sangre), meningitis bacteriana, infecciones abdominales (como peritonitis e infecciones del tracto biliar), infecciones de los huesos y las articulaciones, infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, infecciones urinarias complicadas incluyendo pielonefritis (infección en el riñón), infecciones respiratorias, infecciones genitales (incluyendo enfermedad gonocócica) y las fases II y III de la enfermedad de Lyme (infección causada por picadura de garrapata).
CEFTRIAXONA LDP TORLAN también está indicado para prevenir infecciones antes o después de una operación quirúrgica.
2. ANTES DE USAR CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG
No use CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg intramuscular:
- si es alérgico (hipersensible) al principio acti vo o a las cefalosporinas, penicilinas o cualquier otro antibiótico de los llamados β-lactámicos o a cualquiera de los demás componentes de CEFTRIAXONA LDP TORLAN.
- en recién nacidos con ictericia (coloración de la piel amarilla por exceso de bilirrubina) o hipoalbuminemia (déficit de una pr oteína de la sangre llamada albúmina), ni en bebés prematuros debido al riesgo de desarrollar encefalopatía hiperb ilirrubinémica (una enfermedad que puede causar lesiones cerebrales por acumulación de bilirrubina y ser mortal).
- este medicamento contiene lidocaína, no debe administrarse por vía intravenosa. Tenga especial cuidado con CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg intramuscular:
- Si ha tenido alguna reacción alérgica a ceftriaxona o a cualquier penicilina o ha padecido alergias graves o asma, ya que ceftriaxona podría ocasiona rle reacciones alérgicas que, en ocasiones podrían
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
ser fatales (anafilaxia). Si esto le ocurre póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda a un hospital más cercano.
- Si presenta una diarrea intensa y duradera durante o después del uso de este medicamento, puede ser debido a un tipo de colitis (colitis p seudomembranosa) que puede ser grav e. En este caso, su médico suspenderá la administración de ceftriaxona e in staurará un tratamiento adecuado. Informe a su médico si ha padecido enfermedades gastrointestinales particularmente colitis. - Si sigue un tratamiento prolongado con ceftriaxona, pueden aparecer otras infecciones (sobreinfecciones) debidas a un sobrecrecimiento de algunos organismos tales como enterococos o cándidas.
- Cuando siga tratamientos prolongados el médico deberá hacerle análisis de sangre periódicos. - Si, debido a la sedimentación de ceftriaxona cálcica, aparecen signos y síntomas de enfermedad de la vesícula biliar, acompañados de alteraciones en las ec ografías de la vesícula biliar. El riesgo de estas alteraciones puede aumentar en tratamientos de más de 14 días, en pacientes con fallo renal, deshidratación o nutrición parenteral total, así co mo en niños muy pequeños. En caso de producirse deberá suspenderse la medicación con ceftriaxona.
- Antes de iniciar el tratamiento con CEFTRIAX ONA LDP TORLAN, si padece enfermedad grave del hígado o del riñón porque puede nec esitar un ajuste de la dosis o si tiene riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas).
- Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (inc luidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc...) comunique al médi co que está usando este medicamento ya que puede alterar los resultados.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Su médico tendrá especial cuidado durante el uso simultáneo de ceftriaxona con: - Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota)
- Otros antibióticos (medicamentos utilizados para las infecciones)
- Anticonceptivos hormonales. Se recomienda adopt ar medidas adicionales durante el periodo de tratamiento y en el mes siguiente.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico antes de usar este medicamento y él decidirá la conveniencia de usarlo. El consumo de medicamentos durante el embarazo, puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que el uso de CEFTRIAXONA LDP TORLAN pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar herramientas o máquinas, pero hay que tener en cuenta que ocasionalmente CEFTRIAXONA LDP TORLAN puede producir mareos.
Información importante sobre algunos de los componentes de CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg intramuscular:
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 82,8 mg (3,6 mmoles) de sodio por dosis.
3. CÓMO USAR CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG
Ceftriaxona es administrada por vía intramuscular. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dependiendo de su enfermedad, edad, peso y de su respuesta al tratamiento con CEFTRIAXONA LDP TORLAN, su médico le prescribirá la dosis más adecuada y la duración del tratamiento. Si estima que la acción de CEFTRIAXONA LDP TORLAN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. CEFTRIAXONA LDP TORLAN se administra mediante inyección intramuscular.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Seguirá recibiendo este medicamento durante al menos 2 a 3 días después de haberse recuperado de su enfermedad o para prevenir infecciones durante algunos días después de su operación quirúrgica. Su médico le indicará cuándo tiene que interrumpir el tratamiento. No lo prolongue por su cuenta. CEFTRIAXONA LDP TORLAN tiene que ser reconstituido justo antes de su uso. Para ello hay que disolver el polvo del vial en 3,5 ml de disolvente de la ampolla que lo ac ompaña (una solución de hidrocloruro de lidocaína 35mg/3,5ml). Compruebe que no se vean partículas extrañas o que la solución no tenga aspecto turbio.
Adultos y niños mayores de 12 años: de 1 a 2 viales (de 1 a 2 g de ceftriaxona) cada 24 horas, lo que significa 1-2 g/ día; en casos graves puede elevarse la dosis a 4 g/ día.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: Se aconseja administrar las siguientes dosis, una sola vez al día: en recién nacidos (hasta de 14 días), de 20 a 50 mg/ Kg de peso; no sobrepasar esa dosis. En lactantes y niños (desde 15 días a 12 años), una dosis diaria de 20-80 mg/ Kg de peso. Para niños de 50 Kg o más se debe administrar en infusión durante por lo menos 30 minutos. La duración de la terapia varía con el curso de la enfermedad. Como en antibio terapia en general, la administración de ceftriaxona se proseguirá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la desaparición de la fiebre o después de obtener la evidencia de la erradicación de las bacterias.
Pacientes de edad avanzada: En el caso de pacientes de edad avanzada, no se requiere modificar las dosis recomendadas para adultos.
Tratamiento de meningitis bacteriana (lactantes y niños): Se empieza con dosis de 100 mg/ Kg (no exceder de 4 g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el microorganismo causal y se determine su sensibilidad, se podrá reducir la dosis.
Enfermedad gonocócica: Para el tratamiento de gonorrea, se re comienda una dosis intramuscular única de 250 mg.
Profilaxis perioperatoria: de 1 a 2 viales (de 1 a 2 g de ceftriaxona) administrados 30- 90 minutos antes de la intervención.
Pacientes con alteración renal o hepática: En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis de CEFTRIAXONA LDP TORLAN, siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaración de creatinina inferior a 10 ml/ min) la dosis no debe exceder de 2 g diarios.
Tratamiento de enfermos bajo diálisis: no es preciso una dosis adicional s uplementaria tras la diálisis, sin embargo, se monitorizarán las concentraciones sé ricas para determinar si son necesarios ajustes de dosis, ya que la tasa de eliminación en estos pacientes puede hallarse reducida. Si usa más CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg intramuscular del que debiera
En caso de sobredosis, o ingestión accidental, cons ulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg intramuscular
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg intramuscular
No suspenda el tratamiento antes de terminarlo, ya que no se lograría el efecto deseado. Es muy importante tratar las infecciones durante el tiempo recomendado, en caso contrario podría empeorar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, CEFTRIA XONA LDP TORLAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Infecciones e infestaciones
- Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): vul vovaginitis (infecciones del tracto genital femenino causadas por bacterias).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) : anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre) leucocitopenia (dismi nución del número de leucocitos en sangre), granulocitopenia (disminución de la cifra de gra nulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), y eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos). - Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacient es): trastornos de la coagulación, agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos en la sa ngre) sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas.
Trastornos del sistema inmunológico
- Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): re acciones anafilácticas (alérgicas) o anafilactoides y urticaria (picor generalizado en la piel).
Trastornos del sistema nervioso
- Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): cefalea (dolor de cabeza) y mareos. Trastornos gastrointestinales
- Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): diarreas, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) y glositis (inflamación de la lengua).
- Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 paci entes): colitis pseudomembranosa (diarreas agudas y graves causadas por una sobreinfección por una bacteria), pancreatitis, hemorragia gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares
- Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): pr ecipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar y aumento de los enzimas hepáticos (parámetros que se detectan en los análisis de sangre). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 paci entes): exantema (erupción cutánea), dermatitis alérgica (inflamación de la piel), rash (sarpullido), edema (acumulación de líquido en los tejidos) y eritema multiforme.
- Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 paci entes): síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell (destrucción de la piel con desprendimiento epitelial que se inicia con la formación de ampollas pero sin inflamación).
Trastornos renales y urinarios
- Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): o liguria (disminución de la producción de orina), aumento de la creatinina sérica (parámetro que se detecta en los análisis de sangre). - Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacien tes): precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos, hematuria (presencia de sangre en orina).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): fieb re y escalofríos, flebitis (inflamación de las venas) que puede ser aún menos frecuente si se aplica me diante una inyección lenta durante un periodo de 2-4 minutos).
5. CONSERVACIÓN DE CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para
solución inyectable intramuscular EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Una vez reconstituida, la solución es estable durante 3 horas a 25 ºC y durante 24 horas en nevera (2-8ºC).
No utilice CEFTRIAXONA LDP TORLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice CEFTRIAXONA LDP TORLAN si observa partículas o turbidez.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg polvo y disolven te para solución inyectable intramuscular EFG
El principio activo es ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).
Cada vial contiene 1.000 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).
Cada ampolla de disolvente contiene: hidrocloruro de lidocaína.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
CEFTRIAXONA LDP TORLAN se presenta en vial de vidrio, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula flip-off, y una ampolla de disolvente de vidrio, en estuche con 1 vial + 1 ampolla de 3,5 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína (35mg/3,5ml), y en envase de 100 viales + 100 ampollas. Cada ampolla de disolvente contie ne 35 mg de hidrocloruro de li docaína y 3,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Otras presentaciones
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 500 mg intravenosa: Estuch e con 1 vial + 1 ampolla de 5 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase de 100 viales + 100 ampollas.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 500 mg intramuscular: Es tuche con 1 vial + 1 ampolla de 2 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína (20mg/2ml). Envase de 100 viales + 100 ampollas. CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg intravenosa: Estuche con 1 vial + 1 ampolla de 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase de 100 viales + 100 ampollas.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 250 mg intravenosa: Estuch e con 1 vial + 1 ampolla de 5 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase de 100 viales + 100 ampollas.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 2.000 mg: Estuche con 1 vial. Envase de 50 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LDP-Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. Barcelona 135 B
08209-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
ESPAÑA
Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero/2011
Advertencia: Emplear exclusivamente por profesional sanitario. Solo para vía intramuscular. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg intramuscular de be ser reconstituida antes de su uso. La solución reconstituida es para un solo uso. Desechar la solución sobrante.
La solución reconstituida es límpida y amarilla o liger amente amarillenta. Durante la conservación de soluciones ya preparadas, se puede producir un aument o de la intensidad del color sin afectar a la potencia del fármaco.
Cómo preparar este medicamento
Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en 3,5 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (una solución de hidrocloruro de lidocaína 35mg/3,5ml). Una vez reconstituido con los 3,5 ml de disolvente, la concentración de la solución es de 285,71 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica) por ml.
Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o turbidez. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución. Seguidamente, inyectar en un músculo relativamente grande. No poner más de 1 gramo en el mismo lugar.
La dosis y pauta de administración utilizada es en func ión de la edad y peso del paciente así como la gravedad de la infección.
La solución no debe mezclarse con soluciones cont eniendo otros antibióticos o en otras soluciones diferentes de las arriba señaladas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios