CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR EFG
El CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR EFG es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 04/02/2002 con el número de registro:
64540.
Contiene 1 principio activo: CEFTRIAXONA DISODICA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 748368 | CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR EFG | Ceftriaxona Disodica |
Comercializado
| 04/02/2002 | | 6.07 |
| 608216 | CEFTRIAXONA FRESENIUS KABI 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR EFG | Ceftriaxona Disodica |
Comercializado
| 04/02/2002 | | 588.53 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ceftriaxona Fresenius Kabi 1 g polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG
ceftriaxona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sÃntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ceftriaxon a Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ceftriaxona Fresenius Kabi
3. Cómo usar Ceftriaxona Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ceftriaxona Fresenius Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ceftriaxona Fresenius Kabi y para qué se utiliza
Ceftriaxona Fresenius Kabi se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Ceftriaxona pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas.
Los antibióticos se utilizan p ara tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones vÃricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutil ice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Está indicada en el tratamiento de las siguientes infecci ones producidas por gérmenes sensibles a ceftriaxona:
- Septicemia (infección debida a la presencia de bacterias en sangre)
- Meningitis bacteriana
- Infecciones del tracto respiratorio
- Infecciones abdominales, (como peritonitis o infecciones de la vesÃcula biliar) en combinación con otros antibióticos activos frente a estas infecciones
- Infecciones complicadas de los riñones y del tracto urinario
- Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
- Infecciones de hueso y de articulaciones
- Enfermedad de Lyme (fases II y III)
- Gonorrea (infección genital)
Ceftriaxona también está indicada en la prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ceftriaxona Fresenius Kabi
No use Ceftriaxona Fresenius Kabi
- Si es alérgico (hipersensible) a la ceftriaxona o a antibióticos del mismo grupo llamados cefalosporinas o si ha tenido una reacción de hipersensibilidad (alergia) inmediata y/o grave a las penicilinas o a cualquier tipo de antibiótico de los llamados betalactámicos. - En recién nacidos con ictericia (color amarillo en piel y mucosas) o con cualquier otra enfermedad en la que la unión de la bilirrubina esté disminuida.
- La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que contengan calcio, incluso aunque se utilice por distintas vÃas de perfusión ya que pueden formarse precipitados.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Ceftriaxona Fresenius Kabi
- Si padece una diarrea intensa y duradera durante o después del uso del antibiótico puede ser debido a un tipo de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de ceftriaxona e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si sigue un tratamiento prolongado con ceftriaxona, puede resultar en un sobrecrecimiento de algunos organismos tales como enterococos o cándidas, pudiendo aparecer nuevas infecciones. - Si padece enfermedad grave del hÃgado o del riñón es posible que su médico tenga que ajus tar la dosis de ceftriaxona que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre u orina , dado que ceftriaxona puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.
Uso de Ceftri axona Fresenius Kabi con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de san gre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que está tomando/usando este medicamento ya que puede alterar los resultados.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con ceftriaxona. Es preferible evitar el uso de ceftriaxona durante el embarazo. Su médico decidirá si debe emplear ceftriaxona.
Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que el uso de ceftriaxona pueda afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria, pero hay que tener en cuenta que ocasionalmente ceftriaxona puede producir mareos.
Información importante sobre algunos de los componentes:
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 83 mg (3,3 mmol) de sodio por gramo de ceftriaxona.
Ceftriaxona Fresenius Kabi 1 g contiene lidocaÃna, sustancia que puede producir un resultado positivo en controles de dopaje.
3. Cómo usar Ceftriaxona Fresenius Kabi
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Ceftriaxona Fresenius Kabi 1 g le será administrada por vÃa intramuscular.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento . No lo suspenda antes ni lo prolongue. Ceftriaxona Fresenius Kabi tiene que ser reconstituida antes de su uso. Compruebe que no se vean partÃculas extrañas o que no tenga coloración turbia.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración del riñón o del hÃgado. En tal caso, comunÃqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis habitual es de 1-2 g de ceftriaxona administrados una sola vez al dÃa. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 4 g de una sola vez.
Niños menores de 12 años: 20-80 mg/kg/dÃa en una dosis, dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.
Si usa más Ceftriaxona Fresenius Kabi del que debiera
Consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico , o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó usar Ceftriaxona Fresenius Kabi
No use una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona Fresenius Kabi
No interrumpa Ceftriaxona Fresenius Kabi hasta que su médico se lo comunique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ceftriaxona Fresenius Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos recogidos más adelante, se define de la siguiente manera: - muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
- frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pero esto es raro o muy raro)
Infecciones e infestaciones:
Raras: vulvovaginitis (infecciones del tracto genital femenino causadas por bacterias).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre), leucocitopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), granulocitopenia (disminución de la cifra de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre) y eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos).
Muy raros: trastornos de la coagulación, agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos en la sangre) sobre todo tras 10 dÃas de tratamiento o tras dosis elevadas.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raros: reacciones anafilácticas (alérgicas) o anafilactoides y urticaria (picor generalizado en la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Raros: cefalea (dolor de cabeza) y mareos.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarreas, nauseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) y glositis (inflamación de la lengua).
Muy raras: colitis pseudomembranosa (diarreas agudas y graves causadas por una sobreinfección por una bacteria), pancreatitis, hemorragia gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares:
Raros: precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesÃcula biliar y aumento de los enzimas hepáticos (parámetros que se detectan en los análisis de sangre).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: exantema (erupción cutánea), dermatitis alérgica (inflamación de la piel), sarpullido (erupción), edema (acumulación de lÃquido en los tejidos) y eritema multiforme. Muy raros: sÃndrome de Steven-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o sÃndrome de Lyell (destrucción de la piel con desprendimiento epitelial que se inicia con la formación de ampollas pero sin inflamación).
Trastornos renales y urinarios:
Raros: oliguria (disminución de la producción de orina), aumento de la creatinina sérica (parámetro que se detecta en los análisis de sangre).
Muy raros: precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos, hematuria (presencia de sangre en orina).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración : Raros: fiebre y escalofrÃos, flebitis (inflamación de las venas) que puede ser aún menos frecuente si se aplica mediante una inyección lenta durante un periodo de 2-4 minutos.
La inyección intramuscular de ceftriaxona reconstituida sin lidocaÃna es dolorosa.
La ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simult áneamente con soluciones o productos que contengan calcio, incluso aunque se utilice por distintas vÃas de perfusión.
Se han descrito casos d e reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños prematuros por la formación de precipitados de la sal cálcica de ceftriaxona en los pulmones y los riñones de estos pacientes. En algunos casos las vÃas de perfusión y los tiempos de admini stración de ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio fueron diferentes.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ceftri axona Fresenius Kabi
Mantener este medicamento fuera de la vista y de l alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida mantiene su estabilidad durante 8 horas a 25ºC y 24 horas en nevera (2-8ºC).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ceftriaxona Fresenius Kabi
El principio activo es ceftriaxona sódica.
Cada vial contiene 1 g de principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son: 3,5 ml de solución de hidrocloruro de lidocaÃna al 1% en cada ampolla.
Una vez reconstituido el contenido del vial con 3,5 ml de la ampolla de disolvente la solución contiene 285,7 mg de ceftriaxona por ml.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ceftriaxona Fresenius Kabi es un polvo cristalino casi blanco o amarillento para solución para inyección.
Ceftriaxona Fresenius Kabi 1 g está disponible en viales de vidrio transparente de 15 ml cerrados con tapón de goma.
Se presenta en cajas de 1 vial o de 100 viales (envase clÃnico).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España, S.A.U. Marina 16-18, 08005 – Barcelona España
Responsable de la fabricación
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
ó
Fresenius Kabi España, S.A.U. Marina 16-18, 08005 – Barcelona España
Este prospecto ha sido revisado en Mayo 2013
La información detallada y actualizada de este medicament o está disponible en la página w eb de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps .gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Ceftriaxona Fresenius Kabi polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular se debe administrar por vÃa intramuscular y nunca por vÃa intravenosa. En niños de 2 años no se debe utilizar esta vÃa de administración.
Las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros agentes. En particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer, solución Hartmann) no se deben usar para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir los viales reconstituidos cuando vaya a ser administrado por vÃa IV ya que puede formar precipitados.
La Ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8 de la ficha técnica y sección 6 del prospecto).
Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial de Ceftriaxona Fresenius Kabi 1g en 3,5 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (solución de hidrocloruro de lidocaÃna al 1%). Seguidamente, inyectar profundamente en una masa muscular grande realizando previamente una aspiración para evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguÃneo.
En el caso de que se necesite administrar más de 1 g la dosis debe repartirse en dos masas musculares diferentes.
Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partÃculas o turbidez. Si se observan partÃculas extrañas se desechará la solución.
La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente asà como de la gravedad de la infección.
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual es 1-2 g de Ceftriaxona administrados una sola vez al dÃa (cada 24 horas). En casos graves o infecciones causadas por gérmenes moderadamente sensibles, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 4 g una sola vez al dÃa.
Estadios II y III de la enfermedad de Lyme
Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/Kg de peso hasta un máximo de 2 gramos diarios una vez al dÃa durante 14 dÃas.
Profilaxis perioperatoria
Una única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugÃa colorrectal se debe asociar otro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios.
Terapia combinada:
En infecciones causadas por gérmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociación con aminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital.
Recién nacidos y niños menores de 12 años:
Recién nacidos (hasta 14 dÃas): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existan diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso.
Lactantes y niños (desde 15 dÃas a 12 años): dosis única diaria de 20- 80 mg/kg de peso. Niños con peso de >50 kg: se usará la misma dosis del adulto.
Meningitis bacteriana en lactantes y niños
Se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al dÃa. Tan pronto como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podrÃa ajustar consecuentemente la dosis.
Ancianos: No se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que no exista deterioro de la función renal y/o hepática.
Pacientes con alteración renal:
En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), la dosis de ceftriaxona no deberá exceder los 2 g diarios.
En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas, ajustándose la dosis en caso necesario.
En los enfermos dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria tras la sesión de diálisis; en cualquier caso, se controlará la situación clÃnica del paciente por si fuesen necesarios ajustes de la dosis.
Pacientes con alteración hepática:
En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis si la función renal está intacta. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas, ajustándose la dosis en caso necesario.
Duración de la terapia:
VarÃa con la gravedad de la enfermedad. En general, la administración de ceftriaxona se mantendrá durante un mÃnimo de 48 a 72 horas tras la mejorÃa del cuadro clÃnico, o hasta obtener la erradicación microbiológica.