CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 1g IM EFG


El CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 1g IM EFG es un medicamento fabricado por Combino Pharm, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/12/1998 con el número de registro: 62343.

Contiene 1 principio activo: CEFTRIAXONA DISODICA.


Ficha

Laboratorio Combino Pharm, S.L.
Principio Activo CEFTRIAXONA (65)
Codigo ATC J01DD04
comercializado SI
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
717207CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 1g IM EFGCeftriaxona Disodica Comercializado 01/12/19986.07



Prospecto




XDH CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 1 g IM EFG


COMPOSICIÓN
Cada vial contiene 1 g de ceftriaxona, en forma de sal disódica.
La ampolla de disolvente contiene 3,5 ml de solución de lidocaína al 1% en agua para inyección.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo y disolvente para solución inyectable.


ACTIVIDAD
Ceftriaxona es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de uso parenteral, dotado de amplio espectro y acción prolongada.
La actividad bactericida de ceftriaxona se debe a la i nhibición de la síntesis de la pared celular siendo activo, in vitro, frente a una amplia gama de gé rmenes gramnegativos y gram positivos. Ceftriaxona es altamente estable a la mayoría de beta - lactamasas, tanto penicilasas como cefalosporinasas, de bacterias grampositivas y gramnegativas.


TITULAR Y FABRICANTE
Titular: COMBINO PHARM, S.L. c/ Fructuós Gelabert, 6-8. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Fabricado por: REIG JOFRÉ, S.A. Pi i Margall, 41. 08024 BARCELONA


INDICACIONES
Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a ceftriaxona, por ejemplo: - Sepsis
- Meningitis
- Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de los tractos biliar y gastrointestinal) - Infecciones de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos y heridas
- Infecciones renales y del tracto urinario
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, especialmente neumonía
- Infecciones de garganta, nariz y oídos
- Infecciones genitales (incluyendo las gonocócicas)
- Profilaxis perioperatoria de infecciones
- Tratamientos de cuadros neurológicos, cardíacos y artríticos de borreliosis de Lyme Ceftriaxona está indicado también en el tratamie nto de infecciones producidas por gérmenes sensibles en pacientes con los mecanismos defensivos disminuidos.


CONTRAINDICACIONES
CEFTRIAXONA COMBINO PHARM está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad probada a los antibióticos cefalosporínicos. En individuos con hipersensibilidad a la penicilina debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.
Ceftriaxona puede desplazar la bili rrubina de la albúmina sérica por tanto su uso está contraindicado en recién nacidos (especialmente prematuros) con riesgo a desarrollar encefalopatía bilirrubinémica

PRECAUCIONES

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Paralelamente a lo que ocurre con el resto de cefalosporinas, aunque se haya hecho una amplia historia del paciente, no puede descartarse un shock anafiláctico y, en caso de pr oducirse, deberán adoptarse las medidas oportunas de forma inmediata.
Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa, por ello es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos. Al igual que con los demás antibióticos, pueden pr esentarse sobreinfecciones por microorganismos no susceptibles.
En ecografías de la vesícula biliar se han detectado sombras, malinterpretadas como cálculos biliares, por lo general tras la administración de dosis superiores a las recomendadas habitualmente. Estas sombras son, sin embargo, precipitados de ceftriaxona cálcica, que desaparecen una vez concluido el tratamiento, o tras la retirada del preparado. Rara vez se han aso ciado estos síndromes a síntomas. No obstante, si sobrevienen síntomas, se recomienda un tratamient o conservador no quirúrgico. El clínico deberá considerar en cada caso la conveniencia de suspe nder el tratamiento con ceftriaxona en los casos sintomáticos.
Se ha establecido la seguridad y efectividad de ceftr iaxona en neonatos, lactantes y niños para las dosis que se describen en Posología. Mediante diversos estudios se ha demostrado que ceftriaxona, como algunas otras cefalosporinas, puede desplazar la bilirr ubina de la albúmina sérica. Por tanto, se tendrá precaución cuando se proyecte administrar a pacientes hiperbilirrubinémicos. Ceftriaxona no debe ser utilizada en neonatos (especialmente prematuros) co n riesgo a desarrollar encefalopatía bilirrubinémica. Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxona deberá controlarse regularmente el perfil hemático.

INTERACCIONES
Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese que su médico conozca si Ud. está tomando otros medicamentos, incluidos aquellos que no hayan sido r ecetados. Esto es muy importante, ya que el uso de varios medicamentos al mismo tiempo puede aumentar o disminuir el efecto de éstos. Se han descrito efectos adversos en pacientes trat ados simultáneamente con ce ftriaxona y medicamentos que contienen cloramfenicol como sustancia activa.
Con respecto a los análisis de laboratorio, aunque raramente, el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes tratados con ceftriaxona.
Asimismo, Ceftriaxona, como otros antibióticos, puede dar falsos positivos en lo s test de galactosemia. También los métodos no enzimáticos para la determinación de gluco sa en orina, pueden dar falsos positivos. Por esa razón, durante la terapia con ceftria xona, la determinación de glucosa en orina debe llevarse a cabo mediante métodos enzimáticos.
Se ha descartado que ceftriaxona presente interacción con los diuréticos potentes (como furosemida), con probenecid o con el alcohol. Ceftriaxona tampoco incrementa la toxicidad renal de los aminoglucósidos.
Por otro lado, se ha demostrado experimentalmente la existencia de sinergismo entre ceftriaxona y aminoglucósidos frente a muchas bacterias gramnegativas.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia: Previo inicio de la terapia con este me dicamento, informe a su médico en caso de que esté embarazada, si piensa estarlo o bien si está intentando quedarse embarazada. En estos casos o bien si está en periodo de lactancia, su médico decidirá si debe ser tratada con ceftriaxona. Únicamente se utilizará en el embarazo en caso de que sea claramente necesario.

Efectos sobre la ca pacidad de conducir: Normalmente su capacidad para conducir o manejar maquinaria no se verá afectada por la administración de ceftriaxona.


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Uso en niños o ancianos: Las dosis en neonatos, lactantes y niños están en función de su edad y peso. En pacientes ancianos no se requiere modificación de la dosis.

Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que est e medicamento contiene un componente (lidocaína) que puede establecer un resultado analítico positivo en el control de dopaje.
ADVERTENCIA:
Esta especialidad contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local en la administración intramuscular, en consecuencia no debe emplearse por vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.


POSOLOGÍA

Dosis estándar:

Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica a seguir es de 1-2 g de ceftriaxona (1 - 2 viales) cada 24 horas. En casos graves o de infecciones causadas por bacterias moderadamente sensibles, puede aumentarse la dosis hasta 4 g (4 viales), una sola vez al día.

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: se aconseja dar las siguientes dosis, una sola vez al día: en recién nacidos ( hasta de 14 días ), de 20 a 50 mg/kg de peso; no sobrepasar esta dosis (no hay diferencia entre neonatos a término y prematuros). En lactantes y niños ( desde 15 días a 12 años ), está recomendada una dosis diaria comprendida entre 20-80 mg/kg de peso. Para niños con peso de 50 kg o más, se utilizará la dosis de adulto. Las dosis IV de 50 mg o más por kg de peso se deben dar en infusión durante, por lo menos, 30 minutos.

Ancianos: en estos pacientes no se precisa modificar las dosis recomendadas para adultos.
Duración de la terapia: varía con el curso de la enfermedad. De forma similar al resto de antibióticos, la terapia con ceftriaxona proseguirá dur ante un mínimo de 48 a 72 horas tr as la desaparición de la fiebre o bien después de obtener la evidencia de la erradicación de los gérmenes.

Dosificaciones especiales:
Meningitis:
Meningitis bacteriana (lactantes y niños): el tratamiento se inicia con dosis de 100 mg/kg (en ningún caso sobrepasar los 4 g (4 viales)) una vez al día. Cuando se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad, se podrá reducir consecuentemente la dosis. Se ha demostrado la efectividad de la duración de la terapia siguiente:
N. meningitidis : 4 días.
H. influenzae : 6 días.
Str. pneumoniae : 7 días.

Gonorrea:
Para el tratamiento de la gonorrea (cepas productoras o no de penicilasa) se recomienda una dosis IM única de 250 mg.

Profilaxis preoperatoria:
Como prevención de infecciones postoperatorias en cirugía contaminada o bien con potencial de contaminación, está recomendada, según el riesgo de infección, una dosis única de 1-2 g de ceftriaxona (1 - 2 viales) administrada en los 30-90 minutos previos a la intervención.
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Insuficiencia renal: Los pacientes con función renal alterada no precisan reducciones en las dosis si la función hepática permanece normal. Únicamente en los casos que el aclaramiento de creatinina sea inferior a 10 ml/min (casos de fracaso renal pretermina l) la dosis de ceftriaxona no deberá superar los 2 g diarios (2 viales).
En los enfermos bajo diálisis no se precisa ninguna dos is adicional suplementaria después de la diálisis, sin embargo, se determinarán las concentraciones séri cas con el fin de saber si son necesarios los ajustes de dosis, ya que la tasa de eliminación de estos pacientes puede hallarse reducida.
Insuficiencia hepática: Los individuos con deterior o hepático, no requieren reducciones en las dosis con tal de que la función renal esté intacta.

En los casos de disfuncion renal y hepática graves y concomitantes , deben determinarse a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas de ceftriaxona.


INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
El polvo contenido en el vial de CEFTRIAXONA COMBINO PHARM se disolverá en el disolvente contenido en la ampolla acompañante y se inyectará por vía intramuscular, preferentemente en el glúteo. Las soluciones reconstituidas mantie nen su estabilidad química y física durante 6 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas a 5 º C.
Las soluciones deben usarse inmediatamente después de su preparación.


SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.


REACCIONES ADVERSAS
Durante el empleo de ceftriaxona, se han manifestado en algunos casos las siguientes reacciones adversas, que fueron reversibles, bien espontáneamente, bien tras la supresión del tratamiento:
Reacciones adversas sistémicas:
Trastornos gastrointestinales (aprox. 2% de casos), co n deposiciones sueltas o diarreas, náuseas, vómitos, estomatitis y glositis.
Trastornos hematológicos (aprox. 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Reacciones dérmicas (aprox. 1%): exantema, derma titis alérgica, prurito, urticaria, edema y edema multiforme.
Otros efectos adversos, raramente observados, fueron: cefaleas y mare os, precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, aumento de los enzimas hepáticos, oliguria, aumento de creatinina sérica, micosis del tracto genital, fiebre, temblor y reacciones anafilácticas o anafilactoides. Muy raramente se han descrito casos de enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la coagulación.
Reacciones adversas locales:
Raramente, se han detectado reacciones flebíticas tras la administración IV que pueden minimizarse inyectando lentamente (2-4 minutos) la sustancia.

Si observa cualquier reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
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CONSERVACIÓN
Conservar el envase a temperatura inferior a 30ºC.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Vía intramuscular:
CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 500 mg IM: Envase con 1 vial con sustancia activa (polvo estéril) + 1 ampolla con 2 ml de disolvente (solución de lidocaína al 1%).
CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 250 mg IM: Envase con 1 vial con sustancia activa (polvo estéril) + 1 ampolla con 2 ml de disolvente (solución de lidocaína al 1%).

Vía intravenosa:
CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 250 mg IV: Envase con 1 vial con sustancia activa (polvo estéril) + 1 ampolla con 5 ml de agua para inyección.
CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 500 mg IV: Envase con 1 vial con sustancia activa (polvo estéril) + 1 ampolla con 5 ml de agua para inyección.
CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 1 g IV: Envase con 1 vial con sustancia activa (polvo estéril) + 1 ampolla con 10 ml de agua para inyección.
CEFTRIAXONA COMBINO PHARM 2 g IV: Envase con 1 vial con sustancia activa (polvo estéril).
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
TEXTO REVISADO: Octubre1998


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