CEFTAZIDIMA SALA 2 g POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El CEFTAZIDIMA SALA 2 g POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorio Ramon Sala, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 13/06/2006 con el número de registro:
67872.
Contiene 1 principio activo: CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 654564 | CEFTAZIDIMA SALA 2 g POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Ceftazidima Pentahidrato |
Comercializado
| 13/06/2006 | | 11.27 |
| 600634 | CEFTAZIDIMA SALA 2 g POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Ceftazidima Pentahidrato |
Comercializado
| 13/06/2006 | | 395.04 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento: - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG y para qué se utiliza. 2. Antes de usar CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG 3. Cómo usar CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG 6. Información para el personal sanitario
CEFTAZIDIMA SALA 2 g
Polvo para solución para perfusión EFG
El principio activo es Ceftazidima (pentahidrato).
Cada vial contiene: Ceftazidima 1g (como ceftazidima pentahidrato).
Excipientes: Carbonato de sodio
Titular:
LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la Fabricación:
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Carretera de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallés
(Barcelona)
1. QUÉ ES CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de ceftazidima. La ceftazidima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Ceftazidima está indicada en infecciones bacterianas tales como:
− Infecciones graves; por ejemplo, septicemia (inf ección en la sangre), infecciones en pacientes inmunodeprimidos (pacientes con las defensas bajas)
− Infecciones de las vías respiratorias inferiores
− Infecciones de las vías urinarias
− Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar − Infecciones ginecológicas
− Infecciones de la piel y tejidos blandos
− Infecciones de los huesos y de las articulaciones.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE USAR CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG
No use CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG:
- Si es alérgico a la ceftazidima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes.
Tenga especial cuidado con CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG:
- Si sigue un tratamiento prolongado con ceftazidima, pueden aparecer otras infecciones. - Si padece alguna enfermedad en los riñones o está en tratamiento prolongado con Ceftazidima u otros fármacos que puedan alterar el f uncionamiento del riñón, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de ceftazidima que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que ceftazidima puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento. - Si es alérgico a otros antibióticos.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes:
Este medicamento contiene 100 mg de sodio por vial lo que debe ser te nido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta mé dica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrump ir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
La ceftazidima no deberá mezclarse en la misma jeringa con aminoglucósidos (otros antibióticos).
Algunos medicamentos (como antibióticos aminoglucós idos o diuréticos, como la furosemida) pueden dañar sus riñones cuando se administran con dosis altas de cefalosporinas. Si su médico le prescribe las dosis adecuadas es poco probable que este problema se produzca con esta cefalosporina.
En caso de necesidad de análisis de sangre u orina, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
3. COMO USAR CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG
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Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Ceftazidima le será administrada por vía intravenosa.
Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determin ará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si pa dece alguna alteración en los riñones. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos:
1 a 6 g al día. En la mayoría de las infecciones 1 g cada 8 horas ó 2 g cada 12 horas; en infecciones del tracto urinario e infecciones menos graves de 500 mg a 1 g cada 12 horas; en infecciones muy graves de 2 a 3 g cada 8 horas.
Niños:
Neonatos y niños de hasta 2 meses:
25 a 60 mg/kg de peso al día administrados en dos dosis.
Niños mayores de 2 meses y menores de 1 año:
25 a 50 mg/kg de peso dos veces al día.
Niños mayores de 1 año:
30 a 100 mg/kg de peso al día administrados en dos o tres dosis.
En procesos muy graves puede llegar a administrarse 150 mg/kg/día repartida en tres veces al día sin sobrepasar la dosis de 6 gramos al día.
Si recibe más CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farm acéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad administrada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó usar CEFTAZIDIMA SALA 2 g po lvo para solución para perfusión EFG: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CEFTAZIDIMA SA LA 2 g polvo para solu ción para perfusión EFG puede tener efectos adversos.
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, avise al médico inmediatamente. No usar más medicamento a no ser que el médico se lo indique. El médico puede decidir detener el tratamiento.
Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden producirse en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan este medicamento:
• Distintos tipos de anemias
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• Reacciones neurológicas como temblores, convulsiones, etc.
• Dificultad para respirar, pitos y opresión en el pecho
• Hinchazón de párpados, cara o labios, o hinchazón en la piel.
• Sensación de hormigueo
• Mal sabor de boca
• Reacción en la piel con aspecto quemado
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos, u orina oscura). Estos síntomas pueden estar acompañados de picores, fiebre, náuseas, pérdida d apetito y malestar general.
Los siguientes efectos son poco frecuentes y pueden producirse en menos de 1 de cada 100 y más de 1 de cada 1000 personas que utilizan este medicamento:
• Anemias
• Vaginitis (inflamación de la vagina), úlceras en la boca
• Dolor de cabeza, mareos
• Molestias abdominales, náuseas o vómitos, colitis (inflamación del intestino). • Picores
Los siguientes efectos son frecuentes y pueden produci rse en menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 personas que utilizan este medicamento.
• Urticaria de la piel o erupción cutánea (machas rojas)
• Diarrea
• Flebitis y tromboflebitis
• Aumento de las transaminasas.
En caso de no sentirse bien o si no se mejora una v ez concluido el tratamiento establecido, avisar al médico tan pronto como sea posible.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descr ita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG
Mantenga CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC
Conservar protegido de la luz
El periodo de validez una vez reconstituido es de 8 horas a 25ºC ó 24 horas en nevera (2-8ºC)
CEFTAZIDIMA SALA 2 g polvo para solución para perfusión EFG no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
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6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
La administración se realiza por vía intravenosa.
Compatibilidad:
Ceftazidima es compatible con la mayoría de los fluidos intravenosos comúnmente utilizados. El volumen de diluyente a añadir es de 50 ml.
Ceftazidima es menos estable en di solución inyectable de bicarbonato de sodio que en otros fluidos intravenosos. No se recomienda como diluyente.
Ceftazidima y los antibióticos aminoglucósidos no deben ser mezclados en la misma jeringa. Se ha observado precipitación al añadir vancomicina a ceftazidima en disolución. Por ello, se recomienda limpiar los sistemas de los equipos de admini stración y las conducciones intravenosas entre la administración de estos dos agentes.
El color de las disoluciones oscila entre amarillo claro y ámbar, depe ndiendo de la concentración, del diluyente y de las condiciones de almacenamiento utilizadas. Dentro de las recomendaciones establecidas, la actividad del producto no se ve negativamente afectada por dichas variaciones de color. Ceftazidima a concentraciones entre 1mg/ml y 40mg/ml es compatible con:
Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%
Disolución inyectable de lactato de sodio M/6
Disolución inyectable de lactato de sodio compuesta (Solución de Hartmann)
Disolución inyectable de glucosa al 5%
Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,225% y glucosa al 5%
Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,45% y glucosa al 5%
Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% y glucosa al 5%
Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,18% y glucosa al 4%
Disolución inyectable de glucosa al 10%
Disolución inyectable al 10% de dextrano 40 en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% Disolución inyectable al 10% de dextrano 40 en disolución inyectable de glucosa al 5% Disolución inyectable al 6% de dextrano 70 en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% Disolución inyectable al 6% de dextrano 70 en disolución inyectable de glucosa al 5%. Ceftazidima a concentraciones entre 0,05 mg/ml y 0, 25 mg/ml es compatible con fluido de diálisis intraperitoneal (lactato).
Ambos componentes mantienen satisfactoriamente la actividad cuando ceftazidima, a concentraciones de 4 mg/ml, es mezclada con:
- 1 mg/ml de hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) en diso lución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5%.
- 3mg/ml de cefuroxima (cefuroxima de sodio) en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%. - 4 mg/ml de cloxacilina (cloxacilina de sodio) en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%. - 10 UI/ml o 50 UI/ml de heparina en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%. - 10mEq/l o 40mEq/l de cloruro de potasio en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
500 mg de ceftazidima reconstituidos con 1,5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, puede añadirse a disolución inyectable de metronidazol (500 mg en 100 ml) y ambos mantienen su actividad.
Este prospecto ha sido aprobado en:
Junio 2006.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios