CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG
El CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG es un medicamento fabricado por
Ldp Laboratorios Torlan, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 08/03/2004 con el número de registro:
65931.
Contiene 1 principio activo: CEFOTAXIMA SODICA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 828285 | CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG | Cefotaxima Sodica |
Comercializado
| 08/03/2004 | | 6.07 |
| 635995 | CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG | Cefotaxima Sodica |
Comercializado
| 08/03/2004 | | 433.73 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG
Cefotaxima (como cefotaxima sódica)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. t
Contenido del prospecto:
1. Qué es CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
3. Cómo usar CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
6. Información adicional
1. QUÉ ES CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento, Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Cefotaxima TORLAN 2.000 mg está indicada en infecciones causadas por gérmenes sensibles a cefotaxima tales como:
- infecciones otorrinolaringológicas,
- infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo empeoramiento de la bronquitis crónica, neumonía bacteriana,
- infecciones renales y de las vías urinarias,
- infecciones genitales (enfermedad inflamatoria pélvica, prostatitis, gonorrea), - septicemia/bacteriemia (infección debida a la presencia de bacterias en sangre), - endocarditis (inflamación de la membrana que tapiza el interior del corazón), - meningitis (excepto las causadas por Listeria) y otras infecciones del sistema nervioso central,
- infecciones osteoarticulares,
- infecciones de piel y tejidos blandos,
- infecciones de la cavidad abdominal (peritonitis, infecciones de las vías biliares).
2. ANTES DE USAR CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para
solución inyectable y para perfusión
No use CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg
Si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a la cefotaxima, a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de Cefotaxima TORLAN 2.000 mg.
Por vía intramuscular.
Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg
Si es alérgico a las penicilinas y/o los antibióticos denominados betalactámicos. Consulte con su médico en caso de haber padecido algún tipo de alergia a cualquier medicamento antes de iniciar su tratamiento con Cefotaxima TORLAN 2.000 mg.
Si ha padecido algún tipo de reacción alérgica inmediata a las cefalosporinas. En caso de duda, la primera administración habrá de realizarse en presencia de un médico. En caso de diarrea especialmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento con Cefotaxima TORLAN 2.000 mg, consulte a su médico pues puede ser síntoma de enfermedad asociada al germen Clostridium difficile.
Consulte a su médico ante cualquier malestar especialmente si lleva tratamiento con Cefotaxima TORLAN 2.000 mg durante bastante tiempo, para descartar otra infección por gérmenes resistentes (sobreinfección), o si presenta picor/ irritación en genitales para descartar una inflamación en la zona debida al germen Candida spp.
Si necesita estar a tratamiento durante un periodo superior a 10 días, es probable que su médico considere la conveniencia de un análisis de sangre para descartar la aparición de neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos).
Algunas pruebas como el test de Coombs y la glucosuria pueden ser positivos sin serlo realmente, debido al tratamiento con este medicamento.
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina...) comunique a su médico que está en tratamiento con este medicamento ya que puede alterar los resultados. Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Cefotaxima TORLAN no debe administrarse simultáneamente con:
- medicamentos cuyo principio activo sea probenecid (para el tratamiento de la gota) ya que se aumenta la concentración en sangre de cefotaxima.
- con medicamentos nefrotóxicos (que producen toxicidad en los riñones), en especial los aminoglucósidos ya que se potencia la toxicidad a nivel de los riñones por lo que su médico ha de vigilar su funcionamiento.
- anticonceptivos orales, ya que el uso de Cefotaxima TORLAN 2.000 mg puede reducir su efectividad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que cefotaxima pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen o no existen datos de cómo afecta Cefotaxima TORLAN 2.000 mg a la hora de conducir o manejar maquinaria, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que se sepa como tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 101 mg (4,40 mmol) de sodio por dosis.
3. CÓMO USAR CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para
solución inyectable y para perfusión
Siga exactamente las instrucciones de administración de CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se puede administrar por vía intravenosa mediante inyección lenta o perfusión.
Recuerde que la administración debe realizarse por personal médico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Cefotaxima TORLAN 2.000 mg, no suspenda su tratamiento antes.
Por regla general, los tratamientos deberán prolongarse siempre, como mínimo, hasta 3 días después de haberse conseguido la desaparición de los síntomas clínicos de la infección. Recuerde solicitar la administración de su medicamento.
La dosis normal es:
Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años): la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas.
En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g. Si la dosis es superior a 2g, se recomienda la presentación CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG. En estos casos, si la dosis diaria es de 4 g, puede ser dividida en 2 dosis de 2 g cada una, administrada a intervalos de 12 horas. Si es necesario administrar dosis más altas, el intervalo deberá reducirse.
Población pediátrica (menores de 12 años): Según la gravedad de la infección, 50-150 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 dosis dependiendo de la gravedad de la infección. Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con disminución de la función renal, la dosis de mantenimiento debe ser reducida a la mitad.
La dosis inicial depende de la sensibilidad del patógeno y la gravedad de la infección. Pacientes hemodializados:
De 1 a 2 g diarios, dependiendo de la gravedad de la infección. El día de hemodiálisis se administrará Cefotaxima TORLAN después de la sesión de diálisis.
Si estima que la acción de Cefotaxima TORLAN 2.000 mg es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital más próximo. En caso de sobredosis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, se podría producir una encefalopatía (deterioro de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones). En caso ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada
Si olvidó usar CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg
No suspenda el tratamiento antes de terminarlo, ya que no se lograría el efecto deseado. Es muy importante tratar las infecciones durante el tiempo recomendado, en caso contrario podría empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos (neutropenia) y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre).
Muy raros: disminución de los granulocitos (agranulocitosis) particularmente si se administra cefotaxima durante periodos prolongados.
Frecuencia no conocida: eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos) y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), reversibles rápidamente cuando se suspende el tratamiento.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones alérgicas en la piel y reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimiento (anafilaxia) que puede acabar en shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: a altas dosis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal podría aparecer encefalopatía (deterioro de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones). Trastornos cardíacos:
Frecuencia no conocida: Arritmia (cambios en el ritmo del latido del corazón) en caso de inyección intravenosa central rápida.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: nauseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea.
La diarrea puede ser en ocasiones un síntoma de enterocolitis (inflamación del intestino delgado y del colon) que en algunas ocasiones puede ir acompañada de sangre en heces. Existe una forma particular de enterocolitis que puede ocurrir con los antibióticos. Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina. Hepatitis (inflamación del hígado) con coloración amarillenta de la piel, de las membranas mucosas o de los ojos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción (exantema) picor (prurito), y con menor frecuencia ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria).
Otras presentaciones
CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG: estuche con 1 vial + 1 ampolla de 2 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase clínico con 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG: estuche con 1 vial + 1 ampolla de 4 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase clínico con 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG: estuche con 1 vial + 1 ampolla de 4 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína (40mg/4ml). Envase clínico con 100 viales + 100 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra. de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Este prospecto se ha aprobado en: Junio 2011
Advertencia: Emplear exclusivamente por un profesional sanitario
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: -Estabilidad de la solución de cefotaxima reconstituida:
Después de la reconstitución, cefotaxima puede almacenarse hasta 3 horas a temperatura inferior a +25° C y hasta 6 horas entre +2 y +8°.
La coloración ligeramente amarilla de la solución no indica alteración de la eficacia del antibiótico, ni en su tolerancia. No deberán ser administradas las soluciones de color amarillo pardo o marrón.
La estabilidad de la solución de cefotaxima a una concentración de 1g/250 ml es satisfactoria en los siguientes líquidos de perfusión:
• Cloruro de sodio 0,9%
• Glucosa 5%
• Solución de Ringer
• Lactato sódico
Cómo preparar este medicamento
Se administrará Cefotaxima TORLAN 2.000 mg intravenosa de acuerdo a las siguientes instrucciones:
Con la inyección de cefotaxima se han observado reacciones inflamatorias de la pared venosa y dolor en el lugar de la inyección que se pueden evitar con su administración con mayor lentitud (3 a 5 minutos).
Recientemente se han notificado algunos casos de arritmia que suponen una amenaza para la vida, en pacientes a los que se administró cefotaxima por vía intravenosa rápida a través de un catéter venoso central por lo que se recomienda su administración por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos.
Vía intravenosa
Para la inyección intravenosa: Cefotaxima TORLAN 2.000 mg intravenosa se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos, previa dilución en disolvente, directamente en la vena o a través del extremo distal del tubo perfusor, previo pinzamiento del mismo.
Para la perfusión intravenosa: Nunca se utilizará la ampolla de disolvente incluida en el envase que contiene 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Para una perfusión rápida, se disolverán 2 g de Cefotaxima TORLAN en 40 ml de agua para preparaciones inyectables o de una solución para perfusión convencional y se perfundirán en un período de 20 minutos.
Para una perfusión lenta, se disolverán 2 g de Cefotaxima TORLAN en 100 ml de solución salina isotónica o glucosada y se perfundirán en 50 a 60 minutos (pueden emplearse también otras soluciones para perfusión habituales, excepto las que contengan bicarbonato de sodio).
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/