CEFOTAXIMA REIG JOFRE 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
El CEFOTAXIMA REIG JOFRE 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorio Ramon Sala, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 29/05/2002 con el número de registro:
64802.
Contiene 1 principio activo: CEFOTAXIMA SODICA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 755546 | CEFOTAXIMA REIG JOFRE 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Cefotaxima Sodica |
Comercializado
| 29/05/2002 | | 3.12 |
| 617324 | CEFOTAXIMA REIG JOFRE 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Cefotaxima Sodica |
Comercializado
| 29/05/2002 | | 202.31 |
Prospecto
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras persona s. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. QUE ES CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE.
3. CÓMO TOMAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLV ENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE EFG
El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima 1 g (D.O.E) (como cefotax ima sódica). El excipiente es lidocaína. Una vez reconstituido el contenido del vial con los 4 ml de la am polla de disolvente, la solución contiene 250 mg de Cefotaxima por ml.
TITULAR:
LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
C/ Gran Capità 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
FABRICANTE
LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra. de Barcelona, 135-B
08290 - Cerdanyola del Vallés (Barcelona)
1.- QUE ES CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE:
CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g se presenta en forma de polvo y di solvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 4 ml de disolvente.
La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en: -vías respiratorias,
-vías urinarias y genitales,
-sangre (septicemia),
-corazón,
-huesos y articulaciones,
-piel y tejidos blandos,
-abdomen,
-infecciones otorrinolaringológicas,
-quemaduras o heridas infectadas,
-así como en meningitis.
2.- ANTES DE USAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE:
No use CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g:
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de CEFOTAXIMA
Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede se r debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones. - Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima que debe recibir. - Si le tienen que realizar al gún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.
Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de con ducir vehículos o de manejar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g: Esta especialidad contiene lidocai na para aumentar la tolerancia local de la ad ministración intramuscular, por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaina. Uso en deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
3.- COMO USAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE:
Siga estas instrucciones a menos que su mé dico le haya dado otras distintas. Cefo taxima le será admi nistrada por vía IM. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dos is si padece alguna alteración renal o he pática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.
Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/dí a divididos en 2, 3, 4 ó 6 dosis dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.
Si Vd. recibe más CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g de la que debiera , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accide ntal, consulte con el Servicio de In formación Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.
Información para el médico: En caso de sobredosificación, rea lizar pruebas de función renal, suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.
Si olvidó el uso de CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g puede tener efectos adversos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos. Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas). Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, qu e indican mal funcionamiento del riñón.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5.- CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE:
Mantenga CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25ºC. El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 h si se mantiene entre 2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.
Caducidad: CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES:
Cefotaxima REIG JOFRÉ 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Cefotaxima REIG JOFRÉ 2 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Cefotaxima 1 g se administra por vía intramuscular. Para la admi nistración se disuelve el cont enido del vial en los 4 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña.
La solucion recién preparada se inyecta por vía intraglutea profunda.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2004
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras persona s. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. QUE ES CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE.
3. CÓMO TOMAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLV ENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE EFG
El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene: Cefotaxima 1 g (D.O.E) (como cefotax ima sódica). El excipiente es lidocaína. Una vez reconstituido el contenido del vial con los 4 ml de la am polla de disolvente, la solución contiene 250 mg de Cefotaxima por ml.
TITULAR Y FABRICANTE:
LABORATORIOS RAMON SALA, S.L. C/ Gran Capità 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
El fabricante es:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).
1.- QUE ES CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE:
CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g se presenta en forma de polvo y di solvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial de polvo de cefotaxima y una ampolla con 4 ml de disolvente.
La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas. Está indicada en aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefotaxima localizadas en: -vías respiratorias,
-vías urinarias y genitales,
-sangre (septicemia),
-corazón,
-huesos y articulaciones,
-piel y tejidos blandos,
-abdomen,
-infecciones otorrinolaringológicas,
-quemaduras o heridas infectadas,
-así como en meningitis.
2.- ANTES DE USAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE:
No use CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- si Vd. es alérgico a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de CEFOTAXIMA
Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g:
- Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede se r debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefotaxima e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si Vd. sigue un tratamiento prolongado con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones. - Si Vd. padece insuficiencia renal es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefotaxima que debe recibir. - Si le tienen que realizar al gún análisis de sangre, dado que cefotaxima puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.
Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Conducción y uso de máquinas: Cefotaxima por lo general, no altera la capacidad de con ducir vehículos o de manejar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g: Esta especialidad contiene lidocai na para aumentar la tolerancia local de la ad ministración intramuscular, por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaina. Uso en deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La cefotaxima no se debe administrar simultáneamente con:
- aminoglucósidos (otros antibióticos)
- diuréticos potentes
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
3.- COMO USAR CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE:
Siga estas instrucciones a menos que su mé dico le haya dado otras distintas. Cefo taxima le será admi nistrada por vía IM. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dos is si padece alguna alteración renal o he pática. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.
Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 50-180 mg/kg/dí a divididos en 2, 3, 4 ó 6 dosis dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.
Si Vd. recibe más CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g de la que debiera , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accide ntal, consulte con el Servicio de In formación Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.
Información para el médico: En caso de sobredosificación, rea lizar pruebas de función renal, suspender la administración del fármaco e instaurar tratamiento sintomático. Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.
Si olvidó el uso de CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g puede tener efectos adversos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Reacciones alérgicas: lo más frecuente es la aparición de lesiones en la piel que pueden tener aspecto variado. Otras posibles reacciones son picor, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas. Alteraciones de la sangre: se ha comunicado la disminución de algunas células de la sangre, como los glóbulos blancos y glóbulos rojos. Alteraciones hepatobiliares: se puede producir aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas). Alteraciones renales: Se han observado algunos casos de aumento de la urea en sangre, qu e indican mal funcionamiento del riñón.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5.- CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE:
Mantenga CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en su embalaje original y no conservar a una temperatura superior a 25ºC. El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 h si se mantiene entre 2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.
Caducidad: CEFOTAXIMA REIG JOFRÉ 1 g IM no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES:
Cefotaxima REIG JOFRÉ 1 g IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Cefotaxima REIG JOFRÉ 2 g IV polvo y disolvente para solución inyectable EFG
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Cefotaxima 1 g se administra por vía intramuscular. Para la admi nistración se disuelve el cont enido del vial en los 4 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña.
La solucion recién preparada se inyecta por vía intraglutea profunda.
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2002
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios